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视听干扰对 OSA 患者减饱和和气道干预的影响 (AVD)

2022年5月5日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

视听干扰与标准镇静对椎管内麻醉下接受全膝关节置换术的 OSA 患者去氧饱和度和气道干预的影响

患者将被随机分配到两组中的任何一组:

  1. 护理镇静标准
  2. 手术期间和恢复室使用视频护目镜和耳机进行视听干扰;患者可以从预先存在的图书馆中选择一部电影

监测和麻醉方案将标准化

研究概览

地位

完全的

详细说明

在同意之前,患者将被彻底告知可能的风险或益处,以及他们在任何时间点结束研究或在感到不舒服或焦虑时要求额外镇静的可能性。 在他们同意后,他们将被随机分配接受标准镇静(第 1 组)或视听干扰(第 2 组)。 每组将由 30 名患者组成。 随机化时间表将由 Healthcare Research Institute 的一名成员使用 SAS 软件创建,该成员未以其他方式参与试验。

  1. 初始剂量咪达唑仑的标准护理镇静,为椎管内麻醉的实施做准备;丙泊酚滴注滴定至有效。
  2. 手术期间和恢复室使用视频护目镜和耳机进行视听干扰;患者可以从已有的图书馆中选择一部电影;在准备进行椎管内麻醉时使用初始剂量的咪达唑仑,如果患者要求或麻醉提供者认为有必要,则以 1 mg 的增量使用咪达唑仑进行额外镇静。

术中麻醉方案将标准化:

  • 所有患者将根据美国麻醉师协会标准进行监测,根据麻醉提供者的偏好接受桡动脉导管或无创血压测量,并在手术室通过鼻插管或面罩接受 O2 和恢复房间。
  • 昂丹司琼、decadron 和酮咯酸可根据主治麻醉师的临床判断进行给药。
  • 两组患者都将接受椎管内麻醉。 主治麻醉师可自由加超声引导周围神经阻滞:

    • 主治麻醉师首选的椎管内麻醉(脊髓-硬膜外联合麻醉、硬膜外麻醉或脊髓麻醉)。 如果麻醉提供者愿意,可以使用 Decadron 作为局部麻醉剂的补充。
    • 如果进行周围神经阻滞,将在超声引导下单次注射适量的布比卡因。
    • 如果放置了硬膜外导管,患者将在到达恢复室后立即接受患者自控硬膜外镇痛以进行术后疼痛管理。
  • 上面没有特别提到的阿片类药物和其他具有镇静或呼吸抑制副作用的药物应该被省略(如果可能的话对患者没有伤害) 视听干扰组的患者将选择一部电影,在等候区开始观看并继续观看它在手术室以及恢复室的前 30 分钟。 视听设备将被移除以进行转移或应患者要求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在椎管内麻醉下接受首次全膝关节置换术的已知 OSA 患者(既往诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 或 STOP BANG 评分为 5 分或以上的患者)

排除标准:

  • 椎管内麻醉禁忌症或对研究药物过敏
  • 视听障碍患者无法正确使用研究设备:
  • 盲人患者
  • 助听器患者
  • 年龄 <18 岁
  • 无法用英语交流或无法理解研究要求的患者
  • 有幽闭恐惧症病史的患者
  • 有癫痫病史或癫痫病史的患者
  • 接受翻修的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视听干扰
患者在手术期间和恢复室使用视频护目镜和耳机进行视听干扰;患者可以从已有的图书馆中选择一部电影;在准备进行椎管内麻醉时使用初始剂量的咪达唑仑,如果患者要求或麻醉提供者认为有必要,则以 1 mg 的增量使用咪达唑仑进行额外镇静。
使用视频眼镜和耳机看电影
其他名称:
  • 视听教具
  • 蔡司 Cinemizer OLED 眼镜
  • HappyMed 视频眼镜
无干预:护理镇静标准
初始剂量咪达唑仑的护理镇静标准,为椎管内麻醉的实施做准备;丙泊酚滴注滴定至有效。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
去饱和
大体时间:进入恢复室后 30 分钟开始麻醉(约 3 小时)
在此时间范围内测量的去饱和事件数(SpO2< 9​​0% ≥ 10 秒)
进入恢复室后 30 分钟开始麻醉(约 3 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气道干预
大体时间:进入恢复室后 30 分钟开始麻醉(约 3 小时)
在此时间范围内实施的每次气道干预(定义为以下之一:下巴推力、口咽气道、鼻咽气道、面罩通气、喉罩或插管)将由研究人员观察并记录(如果发生)。
进入恢复室后 30 分钟开始麻醉(约 3 小时)
额外镇静
大体时间:术中
患者要求额外镇静
术中
患者满意度
大体时间:恢复室出院前10分钟
通过海德堡围麻醉期问卷测量恢复室出院时的患者满意度,该问卷根据李克特四点量表从 0(对我来说不重要)到 3(对我来说非常重要)评估患者的围麻醉期满意度。 将每个问题的分数相加得出最终分数,总分越高表示满意度越高,总分越低表示满意度越低。 分数范围的最小值为 0,最大值为 114(基于 3 作为 38 个单独问题的最高回答分数)。
恢复室出院前10分钟
警觉水平
大体时间:4次:术前、术中、进入恢复室时、恢复室出院前10分钟
警觉性水平使用改进的观察者警觉性/镇静量表评估 (MOAA/S) 测量,该评分以 0-5 的等级对警觉性进行评分,较高的等级表示警觉性提高(例如 '5 - 对以正常语调说出的名字做出快速反应')。 结果反映了在 4 个时间点收集的评分的中位数。
4次:术前、术中、进入恢复室时、恢复室出院前10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stavros G Memtsoudis, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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