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IV vs. 人工股関節全置換術後のマルチモーダル鎮痛成分としての経口アセトアミノフェン (IV Tylenol)

2021年8月9日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

IV vs. 股関節全置換術後の集学的鎮痛の成分としての経口アセトアミノフェン: 無作為化盲検試験

この研究の目的は、タイレノールを投与する 2 つの異なる方法が、股関節全置換術 (THR) 手術後の痛みを軽減し、患者の満足度を向上させる方法を判断することです。 投与方法は、経口、飲み込む錠剤、および静脈内投与です。 私たちの目的は、タイレノールの経口または静脈内投与がTHR後のオピオイド消費とオピオイド関連の副作用を減らすかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

A) THA 後のオピオイド使用。 THA 後のオピオイド使用量は、硬膜外ブピバカイン / ヒドロモルフォンおよびマルチモーダル鎮痛を使用する場合、モルヒネ当量で 90 mg (+/-79) です。 このうち 3 分の 1 未満が硬膜外 (26/90 mg) によるものでした。 患者は0.58のORSDS複合スコアを報告しました

B) IV vs 経口アセトアミノフェン。 鎮痛のためのアセトアミノフェンの治療血中濃度は 10 mcg/ml です。

経口、単回投与後: 24 人の絶食中の成人被験者において、1000 mg の経口アセトアミノフェン (液体またはカプレット) の単回投与後 1 時間以内に 7.7 ~ 17.6 mcg/mL の最大血中濃度 (Cmax) が発生しました。 アセトアミノフェンは血液脳関門を通過します。 脳および脊髄液への中心拡散は 15 ~ 45 分以内に発生し、最大の脳脊髄液濃度は 2 ~ 4 時間で発生します。 【製品情報】タイレノール(R)経口剤、アセトアミノフェン経口剤。 マクニール コンシューマー ヘルスケア、スキルマン、ニュージャージー州、2010 年]。

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験では、アセトアミノフェン 1,000 mg は、アセトアミノフェン 650 mg およびプラセボと比較して、術後の歯痛の治療において有意に優れた有効性を示しました。

経口、複数回投与、即時放出、高齢患者: 12 人の非常に高齢の患者 (平均年齢 89 歳) では、アセトアミノフェン 1000 mg を 1 日 3 回、5 日間経口投与した後の Cmax は 23.9 mcg/mL でした。

成人被験者では、アセトアミノフェン 1000 mg の 15 分間の IV 注入終了時の平均 Cmax は 28 +/- 21 mcg/mL でした。 【製品情報】OFIRMEV(TM)点滴静注、アセトアミノフェン点滴静注。 Cadence Pharmaceuticals Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ、2010]。

経口薬は優れた吸収性と少なくとも 85% のバイオアベイラビリティを備えていますが、ピーク濃度は IV より後に発生し、1 回の経口投与 (7-17mcg/ml) では、痛みを軽減するための治療的血中濃度 (10mcg/ml) に達しない場合があります。 )満腹は吸収を遅らせます。 多回投与、高齢者、腎・肝不全の方は血中濃度が高くなります。

硬膜外ブピバカイン/クロニジン(リュー)。 硬膜外ブピバカイン/クロニジンおよびマルチモーダル鎮痛を使用した場合、POD1 に対する活性を伴う THA 後の疼痛スコア (NRS) は平均 3.4 (2.6 SD) になります。

低オピオイド プロトコル (オキシコドンが強すぎる人もいます。アセトアミノフェンのために Vicodin を使用できません) 器具の選択 (CAM、ORSDS、Pain OUT)。 ORSDS は、12 の症状 (吐き気、嘔吐、便秘、排尿困難、集中困難、眠気または起きていることが困難、ふらつきまたはめまい、混乱感、全身倦怠感または脱力感、かゆみ、乾燥) を評価する 4 段階のスケールです。口と頭痛) の 3 つの症状の苦痛の次元 (頻度、重症度、煩わしさ) を介して。 特に硬膜外鎮痛および大腿神経遮断を受けている TKA 患者を含む、整形外科手術後の使用が検証されています。

患者は、CAM によるせん妄の基準を満たすことができる少なくとも 1 つの要因が変動していると判断された場合。 CAM は広く適用されており、硬膜外鎮痛および大腿神経遮断を受けている高齢の TKA 患者の評価に特に使用されています。

米国疼痛学会による患者転帰アンケートは、質の向上に使用され、(1) 痛みの重症度と軽減を含む 6 つの質の側面を測定します。 (2)活動、睡眠、および負の感情に対する痛みの影響。 (3) 治療の副作用。 (4) 疼痛治療に関する情報の有用性。 (5) 疼痛治療の決定に参加する能力。 (6) 非薬理学的戦略の使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 参加外科医との選択的プライマリTHAが予定されている、
  • 脊髄硬膜外麻酔 (CSE) と患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) の併用を計画
  • 英語を話す
  • 術前にオピオイドを投与されなかった患者

除外基準:

  • 肝臓および腎臓機能検査の異常な測定値によって定義される、肝臓または腎臓の機能不全。
  • -プロトコル投薬に対する過敏症または禁忌
  • CSEおよびPCEAの禁忌
  • 英語での同意/質問への回答ができない
  • 修正または緊急手術
  • 関節周囲注射を受ける
  • オピオイド使用歴
  • 障害者または労災の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口タイレノール
1000mgの経口アセトアミノフェンと静脈内プラセボを投与された患者群
経口アセトアミノフェン、静脈内プラセボ
静脈内アセトアミノフェン、経口プラセボ
実験的:静脈内タイレノール
1000mgの静脈内アセトアミノフェンと経口プラセボを投与された患者群
経口アセトアミノフェン、静脈内プラセボ
静脈内アセトアミノフェン、経口プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の理学療法による痛み
時間枠:術後24時間(術後1日目)
0 ~ 10 のスケールでの痛みの数値評価スケール。0 は痛みのない最小値を表し、10 は最大値を表し、想像できる限りの痛みであると定義されます。
術後24時間(術後1日目)
オピオイドの使用
時間枠:手術当日~術後3日目
経口モルヒネ当量、累積、POD 0~3。 医薬品使用データベースに記録されます。
手術当日~術後3日目
オピオイドの副作用
時間枠:術後24時間(術後1日目)
オピオイド関連症状の苦痛尺度 (ORSDS) は、12 の症状について 3 つの症状の苦痛次元 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価するリッカート尺度です。 頻度は 4 段階で評価されます (1 = 「ほとんどない」、4 = 「ほぼ常に」)。 重大度は 4 段階で評価されます (1 = 「少し」、4 = 「非常に」)。 煩わしさは 5 段階で評価されます (0.8 = 「まったくない」、4.0 = 「非常に」)。 症状固有の ORSDS は、3 つの症状の苦痛の次元の平均です。 複合 ORSDS スコアは、12 の症状別スコアの平均です。
術後24時間(術後1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (実際)

2019年6月16日

研究の完了 (実際)

2019年6月16日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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