IV vs. 人工股関節全置換術後のマルチモーダル鎮痛成分としての経口アセトアミノフェン (IV Tylenol)
IV vs. 股関節全置換術後の集学的鎮痛の成分としての経口アセトアミノフェン: 無作為化盲検試験
調査の概要
詳細な説明
A) THA 後のオピオイド使用。 THA 後のオピオイド使用量は、硬膜外ブピバカイン / ヒドロモルフォンおよびマルチモーダル鎮痛を使用する場合、モルヒネ当量で 90 mg (+/-79) です。 このうち 3 分の 1 未満が硬膜外 (26/90 mg) によるものでした。 患者は0.58のORSDS複合スコアを報告しました
B) IV vs 経口アセトアミノフェン。 鎮痛のためのアセトアミノフェンの治療血中濃度は 10 mcg/ml です。
経口、単回投与後: 24 人の絶食中の成人被験者において、1000 mg の経口アセトアミノフェン (液体またはカプレット) の単回投与後 1 時間以内に 7.7 ~ 17.6 mcg/mL の最大血中濃度 (Cmax) が発生しました。 アセトアミノフェンは血液脳関門を通過します。 脳および脊髄液への中心拡散は 15 ~ 45 分以内に発生し、最大の脳脊髄液濃度は 2 ~ 4 時間で発生します。 【製品情報】タイレノール(R)経口剤、アセトアミノフェン経口剤。 マクニール コンシューマー ヘルスケア、スキルマン、ニュージャージー州、2010 年]。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験では、アセトアミノフェン 1,000 mg は、アセトアミノフェン 650 mg およびプラセボと比較して、術後の歯痛の治療において有意に優れた有効性を示しました。
経口、複数回投与、即時放出、高齢患者: 12 人の非常に高齢の患者 (平均年齢 89 歳) では、アセトアミノフェン 1000 mg を 1 日 3 回、5 日間経口投与した後の Cmax は 23.9 mcg/mL でした。
成人被験者では、アセトアミノフェン 1000 mg の 15 分間の IV 注入終了時の平均 Cmax は 28 +/- 21 mcg/mL でした。 【製品情報】OFIRMEV(TM)点滴静注、アセトアミノフェン点滴静注。 Cadence Pharmaceuticals Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ、2010]。
経口薬は優れた吸収性と少なくとも 85% のバイオアベイラビリティを備えていますが、ピーク濃度は IV より後に発生し、1 回の経口投与 (7-17mcg/ml) では、痛みを軽減するための治療的血中濃度 (10mcg/ml) に達しない場合があります。 )満腹は吸収を遅らせます。 多回投与、高齢者、腎・肝不全の方は血中濃度が高くなります。
硬膜外ブピバカイン/クロニジン(リュー)。 硬膜外ブピバカイン/クロニジンおよびマルチモーダル鎮痛を使用した場合、POD1 に対する活性を伴う THA 後の疼痛スコア (NRS) は平均 3.4 (2.6 SD) になります。
低オピオイド プロトコル (オキシコドンが強すぎる人もいます。アセトアミノフェンのために Vicodin を使用できません) 器具の選択 (CAM、ORSDS、Pain OUT)。 ORSDS は、12 の症状 (吐き気、嘔吐、便秘、排尿困難、集中困難、眠気または起きていることが困難、ふらつきまたはめまい、混乱感、全身倦怠感または脱力感、かゆみ、乾燥) を評価する 4 段階のスケールです。口と頭痛) の 3 つの症状の苦痛の次元 (頻度、重症度、煩わしさ) を介して。 特に硬膜外鎮痛および大腿神経遮断を受けている TKA 患者を含む、整形外科手術後の使用が検証されています。
患者は、CAM によるせん妄の基準を満たすことができる少なくとも 1 つの要因が変動していると判断された場合。 CAM は広く適用されており、硬膜外鎮痛および大腿神経遮断を受けている高齢の TKA 患者の評価に特に使用されています。
米国疼痛学会による患者転帰アンケートは、質の向上に使用され、(1) 痛みの重症度と軽減を含む 6 つの質の側面を測定します。 (2)活動、睡眠、および負の感情に対する痛みの影響。 (3) 治療の副作用。 (4) 疼痛治療に関する情報の有用性。 (5) 疼痛治療の決定に参加する能力。 (6) 非薬理学的戦略の使用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アダルト
- 参加外科医との選択的プライマリTHAが予定されている、
- 脊髄硬膜外麻酔 (CSE) と患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) の併用を計画
- 英語を話す
- 術前にオピオイドを投与されなかった患者
除外基準:
- 肝臓および腎臓機能検査の異常な測定値によって定義される、肝臓または腎臓の機能不全。
- -プロトコル投薬に対する過敏症または禁忌
- CSEおよびPCEAの禁忌
- 英語での同意/質問への回答ができない
- 修正または緊急手術
- 関節周囲注射を受ける
- オピオイド使用歴
- 障害者または労災の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口タイレノール
1000mgの経口アセトアミノフェンと静脈内プラセボを投与された患者群
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経口アセトアミノフェン、静脈内プラセボ
静脈内アセトアミノフェン、経口プラセボ
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実験的:静脈内タイレノール
1000mgの静脈内アセトアミノフェンと経口プラセボを投与された患者群
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経口アセトアミノフェン、静脈内プラセボ
静脈内アセトアミノフェン、経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目の理学療法による痛み
時間枠:術後24時間(術後1日目)
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0 ~ 10 のスケールでの痛みの数値評価スケール。0 は痛みのない最小値を表し、10 は最大値を表し、想像できる限りの痛みであると定義されます。
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術後24時間(術後1日目)
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オピオイドの使用
時間枠:手術当日~術後3日目
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経口モルヒネ当量、累積、POD 0~3。
医薬品使用データベースに記録されます。
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手術当日~術後3日目
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オピオイドの副作用
時間枠:術後24時間(術後1日目)
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オピオイド関連症状の苦痛尺度 (ORSDS) は、12 の症状について 3 つの症状の苦痛次元 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価するリッカート尺度です。
頻度は 4 段階で評価されます (1 = 「ほとんどない」、4 = 「ほぼ常に」)。
重大度は 4 段階で評価されます (1 = 「少し」、4 = 「非常に」)。
煩わしさは 5 段階で評価されます (0.8 = 「まったくない」、4.0 = 「非常に」)。
症状固有の ORSDS は、3 つの症状の苦痛の次元の平均です。
複合 ORSDS スコアは、12 の症状別スコアの平均です。
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術後24時間(術後1日目)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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