- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03020966
IV по сравнению с пероральным ацетаминофеном как компонент мультимодальной анальгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (IV Tylenol)
IV против перорального ацетаминофена как компонента мультимодальной анальгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A) Использование опиоидов после THA. Применение опиоидов после ТЭЛА может составлять 90 мг (+/-79) в морфиновом эквиваленте при использовании эпидурального бупивакаина/гидроморфона и мультимодальной анальгезии. Менее 1/3 из них было через эпидуральную анестезию (26/90 мг). Пациенты сообщали о суммарном балле ORSDS 0,58.
Б) В/в по сравнению с пероральным ацетаминофеном. Терапевтическая концентрация ацетаминофена в крови для обезболивания составляет 10 мкг/мл.
После перорального однократного приема: у 24 взрослых субъектов натощак максимальная концентрация в крови (Cmax) от 7,7 до 17,6 мкг/мл наблюдалась в течение 1 часа после однократного перорального приема 1000 мг ацетаминофена в дозе 1000 мг (жидкость или таблетки). Ацетаминофен проникает через гематоэнцефалический барьер. Центральная диффузия в головной мозг и спинномозговую жидкость происходит в течение 15–45 минут, а максимальные концентрации в спинномозговой жидкости достигаются через 2–4 часа. [Информация о продукте: TYLENOL® перорально, ацетаминофен перорально. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании однократной дозы ацетаминофен в дозе 1000 мг показал значительно большую эффективность в лечении послеоперационной зубной боли по сравнению с ацетаминофеном в дозе 650 мг и плацебо.
Пероральные, многократные дозы с немедленным высвобождением, пожилые пациенты: у 12 очень пожилых пациентов (средний возраст 89 лет) Cmax составила 23,9 мкг/мл после введения ацетаминофена в дозе 1000 мг перорально 3 раза в день в течение 5 дней.
У взрослых субъектов средняя Cmax составляла 28 ± 21 мкг/мл в конце 15-минутной внутривенной инфузии ацетаминофена 1000 мг. [Информация о продукте: внутривенное вливание OFIRMEV™, внутривенное вливание ацетаминофена. Cadence Pharmaceuticals Inc., Сан-Диего, Калифорния, 2010].
Пероральное лекарство обладает отличной абсорбцией и биодоступностью не менее 85%, но максимальная концентрация достигается позже, чем при внутривенном введении, а терапевтическая концентрация в крови для облегчения боли (10 мкг/мл) может быть не достигнута после однократной пероральной дозы (7-17 мкг/мл). ). Полный желудок задерживает абсорбцию. При многократном приеме у пожилых пациентов или при почечной/печеночной недостаточности концентрация в крови выше.
Эпидурально бупивакаин/клонидин (Лю). Баллы боли (NRS) после THA с активностью на POD1 могут составлять в среднем 3,4 (2,6 SD) при использовании эпидурального бупивакаина/клонидина и мультимодальной анальгезии.
Протокол с низким содержанием опиоидов (оксикодон может быть слишком сильным для некоторых; нельзя использовать викодин из-за ацетаминофена) Выбор инструментов (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает 12 симптомов (тошнота, рвота, запор, затрудненное мочеиспускание, трудности с концентрацией внимания, сонливость или трудности с бодрствованием, ощущение легкости или головокружения, спутанность сознания, чувство общей усталости или слабости, зуд, сухость рот и головная боль) по трем параметрам симптома дистресса (частота, тяжесть, надоедливость). Он одобрен для использования после ортопедической хирургии, особенно у пациентов с ТКА, получающих эпидуральную анальгезию и блокаду бедренного нерва.
Пациенты могут соответствовать критериям делирия по САМ, если у них острое начало невнимательности, а также либо дезорганизованное мышление, либо измененный уровень сознания. Пациенты без острого начала также могут соответствовать критериям делирия, если присутствуют невнимательность, дезорганизованное мышление и измененный уровень сознания, хотя бы один фактор считается колеблющимся. CAM широко применяется и специально используется для оценки пожилых пациентов с TKA, получающих эпидуральную анальгезию и блокаду бедренного нерва.
Анкета результатов лечения пациентов, разработанная Американским обществом боли, используется для улучшения качества и измеряет 6 аспектов качества, включая (1) тяжесть и облегчение боли; (2) влияние боли на активность, сон и отрицательные эмоции; (3) побочные эффекты лечения; (4) полезность информации о лечении боли; (5) способность участвовать в принятии решений по лечению боли; и (6) использование немедикаментозных стратегий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Запланирована плановая первичная ТЭТС с участвующим хирургом,
- Планируется комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (CSE) и контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA)
- англоязычный
- Пациенты, которые не получали предоперационные опиоиды
Критерий исключения:
- Печеночная или почечная недостаточность, определяемая аномальными показаниями функциональных проб печени и почек.
- Гиперчувствительность или противопоказания к протоколу лечения
- Противопоказания для CSE и PCEA
- Невозможно предоставить согласие / ответить на вопросы на английском языке
- Ревизия или срочная операция
- Получение периартикулярных инъекций
- История употребления опиоидов
- Пациенты по инвалидности или компенсации работника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный тайленол
Группа пациентов, получающих 1000 мг ацетаминофена перорально и плацебо внутривенно.
|
Пероральный ацетаминофен, внутривенное плацебо
Внутривенный ацетаминофен, пероральный плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тайленол внутривенно
Группа пациентов, получающих 1000 мг ацетаминофена внутривенно и перорально плацебо.
|
Пероральный ацетаминофен, внутривенное плацебо
Внутривенный ацетаминофен, пероральный плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при физиотерапии в послеоперационный день 1
Временное ограничение: 24 часа после операции (послеоперационные сутки 1)
|
Числовая шкала оценки боли по шкале от 0 до 10, где 0 представляет минимальное значение отсутствия боли, а 10 представляет максимальное значение, определяемое как настолько сильная боль, насколько это возможно.
|
24 часа после операции (послеоперационные сутки 1)
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: День операции - послеоперационный день 3
|
Пероральные эквиваленты морфина, суммарно, POD 0-3.
Зарегистрировано в базе данных об использовании лекарств.
|
День операции - послеоперационный день 3
|
|
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции (Послеоперационный день 1)
|
Шкала дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), представляет собой шкалу Лайкерта, которая оценивает 3 параметра дистресса (частота, тяжесть, надоедливость) для 12 симптомов.
Частота оценивается по 4-балльной шкале (1 = «редко», 4 = «почти постоянно»).
Тяжесть оценивается по 4-балльной шкале (1 = «Незначительно», 4 = «Очень»).
Назойливость оценивается по 5-балльной шкале (0,8 = «Нисколько», 4,0 = «Очень сильно»).
Симптом-специфический ORSDS представляет собой среднее значение трех параметров дистресса, связанных с симптомами.
Составной балл ORSDS представляет собой среднее значение 12 баллов, характерных для конкретных симптомов.
|
Через 24 часа после операции (Послеоперационный день 1)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .