Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IV по сравнению с пероральным ацетаминофеном как компонент мультимодальной анальгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (IV Tylenol)

9 августа 2021 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

IV против перорального ацетаминофена как компонента мультимодальной анальгезии после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное слепое исследование

Цель этого исследования — определить, насколько хорошо два разных метода введения тайленола уменьшают боль и улучшают удовлетворенность пациентов после операции по тотальному замещению тазобедренного сустава (THR). Способы введения: перорально, в виде таблеток, которые нужно проглотить, и внутривенно. Наша цель — определить, снизит ли пероральное или внутривенное введение тайленола потребление опиоидов и побочные эффекты, связанные с опиоидами, после THR.

Обзор исследования

Подробное описание

A) Использование опиоидов после THA. Применение опиоидов после ТЭЛА может составлять 90 мг (+/-79) в морфиновом эквиваленте при использовании эпидурального бупивакаина/гидроморфона и мультимодальной анальгезии. Менее 1/3 из них было через эпидуральную анестезию (26/90 мг). Пациенты сообщали о суммарном балле ORSDS 0,58.

Б) В/в по сравнению с пероральным ацетаминофеном. Терапевтическая концентрация ацетаминофена в крови для обезболивания составляет 10 мкг/мл.

После перорального однократного приема: у 24 взрослых субъектов натощак максимальная концентрация в крови (Cmax) от 7,7 до 17,6 мкг/мл наблюдалась в течение 1 часа после однократного перорального приема 1000 мг ацетаминофена в дозе 1000 мг (жидкость или таблетки). Ацетаминофен проникает через гематоэнцефалический барьер. Центральная диффузия в головной мозг и спинномозговую жидкость происходит в течение 15–45 минут, а максимальные концентрации в спинномозговой жидкости достигаются через 2–4 часа. [Информация о продукте: TYLENOL® перорально, ацетаминофен перорально. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании однократной дозы ацетаминофен в дозе 1000 мг показал значительно большую эффективность в лечении послеоперационной зубной боли по сравнению с ацетаминофеном в дозе 650 мг и плацебо.

Пероральные, многократные дозы с немедленным высвобождением, пожилые пациенты: у 12 очень пожилых пациентов (средний возраст 89 лет) Cmax составила 23,9 мкг/мл после введения ацетаминофена в дозе 1000 мг перорально 3 раза в день в течение 5 дней.

У взрослых субъектов средняя Cmax составляла 28 ± 21 мкг/мл в конце 15-минутной внутривенной инфузии ацетаминофена 1000 мг. [Информация о продукте: внутривенное вливание OFIRMEV™, внутривенное вливание ацетаминофена. Cadence Pharmaceuticals Inc., Сан-Диего, Калифорния, 2010].

Пероральное лекарство обладает отличной абсорбцией и биодоступностью не менее 85%, но максимальная концентрация достигается позже, чем при внутривенном введении, а терапевтическая концентрация в крови для облегчения боли (10 мкг/мл) может быть не достигнута после однократной пероральной дозы (7-17 мкг/мл). ). Полный желудок задерживает абсорбцию. При многократном приеме у пожилых пациентов или при почечной/печеночной недостаточности концентрация в крови выше.

Эпидурально бупивакаин/клонидин (Лю). Баллы боли (NRS) после THA с активностью на POD1 могут составлять в среднем 3,4 (2,6 SD) при использовании эпидурального бупивакаина/клонидина и мультимодальной анальгезии.

Протокол с низким содержанием опиоидов (оксикодон может быть слишком сильным для некоторых; нельзя использовать викодин из-за ацетаминофена) Выбор инструментов (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает 12 симптомов (тошнота, рвота, запор, затрудненное мочеиспускание, трудности с концентрацией внимания, сонливость или трудности с бодрствованием, ощущение легкости или головокружения, спутанность сознания, чувство общей усталости или слабости, зуд, сухость рот и головная боль) по трем параметрам симптома дистресса (частота, тяжесть, надоедливость). Он одобрен для использования после ортопедической хирургии, особенно у пациентов с ТКА, получающих эпидуральную анальгезию и блокаду бедренного нерва.

Пациенты могут соответствовать критериям делирия по САМ, если у них острое начало невнимательности, а также либо дезорганизованное мышление, либо измененный уровень сознания. Пациенты без острого начала также могут соответствовать критериям делирия, если присутствуют невнимательность, дезорганизованное мышление и измененный уровень сознания, хотя бы один фактор считается колеблющимся. CAM широко применяется и специально используется для оценки пожилых пациентов с TKA, получающих эпидуральную анальгезию и блокаду бедренного нерва.

Анкета результатов лечения пациентов, разработанная Американским обществом боли, используется для улучшения качества и измеряет 6 аспектов качества, включая (1) тяжесть и облегчение боли; (2) влияние боли на активность, сон и отрицательные эмоции; (3) побочные эффекты лечения; (4) полезность информации о лечении боли; (5) способность участвовать в принятии решений по лечению боли; и (6) использование немедикаментозных стратегий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Запланирована плановая первичная ТЭТС с участвующим хирургом,
  • Планируется комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (CSE) и контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA)
  • англоязычный
  • Пациенты, которые не получали предоперационные опиоиды

Критерий исключения:

  • Печеночная или почечная недостаточность, определяемая аномальными показаниями функциональных проб печени и почек.
  • Гиперчувствительность или противопоказания к протоколу лечения
  • Противопоказания для CSE и PCEA
  • Невозможно предоставить согласие / ответить на вопросы на английском языке
  • Ревизия или срочная операция
  • Получение периартикулярных инъекций
  • История употребления опиоидов
  • Пациенты по инвалидности или компенсации работника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный тайленол
Группа пациентов, получающих 1000 мг ацетаминофена перорально и плацебо внутривенно.
Пероральный ацетаминофен, внутривенное плацебо
Внутривенный ацетаминофен, пероральный плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тайленол внутривенно
Группа пациентов, получающих 1000 мг ацетаминофена внутривенно и перорально плацебо.
Пероральный ацетаминофен, внутривенное плацебо
Внутривенный ацетаминофен, пероральный плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при физиотерапии в послеоперационный день 1
Временное ограничение: 24 часа после операции (послеоперационные сутки 1)
Числовая шкала оценки боли по шкале от 0 до 10, где 0 представляет минимальное значение отсутствия боли, а 10 представляет максимальное значение, определяемое как настолько сильная боль, насколько это возможно.
24 часа после операции (послеоперационные сутки 1)
Использование опиоидов
Временное ограничение: День операции - послеоперационный день 3
Пероральные эквиваленты морфина, суммарно, POD 0-3. Зарегистрировано в базе данных об использовании лекарств.
День операции - послеоперационный день 3
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции (Послеоперационный день 1)
Шкала дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), представляет собой шкалу Лайкерта, которая оценивает 3 параметра дистресса (частота, тяжесть, надоедливость) для 12 симптомов. Частота оценивается по 4-балльной шкале (1 = «редко», 4 = «почти постоянно»). Тяжесть оценивается по 4-балльной шкале (1 = «Незначительно», 4 = «Очень»). Назойливость оценивается по 5-балльной шкале (0,8 = «Нисколько», 4,0 = «Очень сильно»). Симптом-специфический ORSDS представляет собой среднее значение трех параметров дистресса, связанных с симптомами. Составной балл ORSDS представляет собой среднее значение 12 баллов, характерных для конкретных симптомов.
Через 24 часа после операции (Послеоперационный день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться