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Acétaminophène intraveineux vs oral en tant que composant de l'analgésie multimodale après arthroplastie totale de la hanche (IV Tylenol)

9 août 2021 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral en tant que composant de l'analgésie multimodale après une arthroplastie totale de la hanche : un essai randomisé en aveugle

Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure deux méthodes différentes d'administration de Tylenol réduisent la douleur et améliorent la satisfaction des patients après une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Les modes d'administration sont par voie orale, via une pilule à avaler et par voie intraveineuse. Notre objectif est de déterminer si l'administration orale ou intraveineuse de Tylenol réduira la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes après PTH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A) Utilisation d'opioïdes après PTH. L'utilisation d'opioïdes après PTH peut être de 90 mg (+/-79) en équivalents morphine lors de l'utilisation péridurale de bupivacaïne / hydromorphone et d'analgésie multimodale. Moins de 1/3 de cela était via la péridurale (26/90 mg). Les patients ont rapporté des scores composites ORSDS de 0,58

B) IV vs acétaminophène oral. La concentration sanguine thérapeutique d'acétaminophène pour le soulagement de la douleur est de 10 mcg/ml.

Après une dose orale unique : Chez 24 sujets adultes à jeun, la concentration sanguine maximale (Cmax) de 7,7 à 17,6 mcg/mL s'est produite dans l'heure suivant une dose unique de 1 000 mg d'acétaminophène oral (liquide ou caplet). L'acétaminophène traverse la barrière hémato-encéphalique. La diffusion centrale vers le cerveau et le liquide céphalo-rachidien se produit en 15 à 45 minutes avec des concentrations maximales de liquide céphalo-rachidien survenant en 2 à 4 heures. [Renseignements sur le produit : TYLENOL(R) oral, acétaminophène oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique, l'acétaminophène 1 000 mg a fourni une efficacité significativement supérieure dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale par rapport à l'acétaminophène 650 mg et au placebo.

Administration orale, doses multiples, libération immédiate, patients âgés : Chez 12 patients très âgés (âge moyen, 89 ans), la Cmax était de 23,9 mcg/mL après l'administration d'acétaminophène 1000 mg par voie orale 3 fois par jour pendant 5 jours.

Chez les sujets adultes, la Cmax moyenne était de 28 ± 21 mcg/mL à la fin d'une perfusion IV de 15 minutes d'acétaminophène 1000 mg. [Informations sur le produit : perfusion intraveineuse OFIRMEV(TM), perfusion intraveineuse d'acétaminophène. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, Californie, 2010].

Le médicament oral a une excellente absorption et une biodisponibilité d'au moins 85 %, mais la concentration maximale se produit plus tard que l'IV, et la concentration sanguine thérapeutique pour le soulagement de la douleur (10 mcg/ml) peut ne pas être atteinte après une dose orale (7-17 mcg/ml ).Un estomac plein retarde l'absorption. Avec des doses multiples, chez les patients âgés ou en cas d'insuffisance rénale/hépatique, la concentration sanguine est plus élevée.

Bupivacaïne péridurale / clonidine (Liu). Les scores de douleur (NRS) après PTH avec activité au POD1 peuvent être de 3,4 en moyenne (2,6 ET) lors de l'utilisation de bupivacaïne/clonidine péridurale et d'analgésie multimodale.

Protocole à faible teneur en opioïdes (l'oxycodone peut être trop forte pour certains ; ne peut pas utiliser Vicodin en raison de l'acétaminophène) Choix des instruments (CAM, ORSDS, Pain OUT). L'ORSDS est une échelle en 4 points qui évalue 12 symptômes (nausées, vomissements, constipation, difficulté à uriner, difficulté à se concentrer, somnolence ou difficulté à rester éveillé, sensation d'étourdissement ou de vertige, sensation de confusion, sensation de fatigue générale ou de faiblesse, démangeaisons, sécheresse bouche et céphalée) via 3 dimensions de détresse symptomatique (fréquence, sévérité, gêne). Il est validé pour une utilisation après une chirurgie orthopédique, notamment chez les patients PTG recevant une analgésie péridurale et un blocage du nerf fémoral.

Les patients peuvent répondre aux critères de délire par CAM en ayant un début aigu d'inattention ainsi qu'une pensée désorganisée ou un niveau de conscience altéré. Les patients sans début aigu peuvent également répondre aux critères de délire si l'inattention, la pensée désorganisée et le niveau de conscience altéré sont tous présents, avec au moins un facteur jugé fluctuant. La CAM a été largement appliquée et a été spécifiquement utilisée pour évaluer les patients âgés PTG recevant une analgésie péridurale et un blocage du nerf fémoral.

Le Patient Outcome Questionnaire de l'American Pain society est utilisé pour l'amélioration de la qualité et mesure 6 aspects de la qualité, notamment (1) l'intensité et le soulagement de la douleur ; (2) impact de la douleur sur l'activité, le sommeil et les émotions négatives ; (3) effets secondaires du traitement ; (4) l'utilité des informations sur le traitement de la douleur ; (5) capacité à participer aux décisions de traitement de la douleur; et (6) l'utilisation de stratégies non pharmacologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Prévu pour une PTH primaire élective avec un chirurgien participant,
  • Prévu pour l'anesthésie spinale péridurale combinée (CSE) et l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
  • anglophone
  • Patients n'ayant pas reçu d'opioïdes préopératoires

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique ou rénale, telle que définie par des lectures anormales sur les tests de fonctionnement du foie et des reins.
  • Hypersensibilité ou contre-indication aux médicaments du protocole
  • Contre-indication pour CSE et PCEA
  • Incapable de donner son consentement/répondre aux questions en anglais
  • Révision ou chirurgie urgente
  • Recevoir des injections périarticulaires
  • Antécédents de consommation d'opioïdes
  • Patients en invalidité ou en indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tylénol oral
Groupe de patients recevant 1 000 mg d'acétaminophène par voie orale et un placebo par voie intraveineuse
Acétaminophène oral, placebo intraveineux
Acétaminophène intraveineux, placebo oral
EXPÉRIMENTAL: Tylénol intraveineux
Groupe de patients recevant 1 000 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse et un placebo par voie orale
Acétaminophène oral, placebo intraveineux
Acétaminophène intraveineux, placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec physiothérapie le jour postopératoire 1
Délai: 24 heures après l'opération (jour post-opératoire 1)
Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant la valeur minimale de l'absence de douleur et 10 représentant le maximum, défini comme une douleur aussi grave qu'imaginable.
24 heures après l'opération (jour post-opératoire 1)
Utilisation d'opioïdes
Délai: Du jour de la chirurgie au jour post-opératoire 3
Équivalents de morphine orale, cumulatifs, POD 0-3. Enregistré dans la base de données sur l'utilisation des médicaments.
Du jour de la chirurgie au jour post-opératoire 3
Effets secondaires des opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie (jour post-opératoire 1)
L'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) est une échelle de Likert qui évalue 3 dimensions de détresse des symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour 12 symptômes. La fréquence est évaluée sur une échelle de 4 points (1 = « Rarement », 4 = « Presque constamment »). La gravité est évaluée sur une échelle de 4 points (1 = « légèrement », 4 = « très »). La gêne est évaluée sur une échelle de 5 points (0,8 = « Pas du tout », 4,0 = « Énormément »). L'ORSDS spécifique aux symptômes est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes. Le score composite ORSDS est la moyenne de 12 scores spécifiques aux symptômes.
24 heures après la chirurgie (jour post-opératoire 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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