- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03020966
Acétaminophène intraveineux vs oral en tant que composant de l'analgésie multimodale après arthroplastie totale de la hanche (IV Tylenol)
Acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral en tant que composant de l'analgésie multimodale après une arthroplastie totale de la hanche : un essai randomisé en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A) Utilisation d'opioïdes après PTH. L'utilisation d'opioïdes après PTH peut être de 90 mg (+/-79) en équivalents morphine lors de l'utilisation péridurale de bupivacaïne / hydromorphone et d'analgésie multimodale. Moins de 1/3 de cela était via la péridurale (26/90 mg). Les patients ont rapporté des scores composites ORSDS de 0,58
B) IV vs acétaminophène oral. La concentration sanguine thérapeutique d'acétaminophène pour le soulagement de la douleur est de 10 mcg/ml.
Après une dose orale unique : Chez 24 sujets adultes à jeun, la concentration sanguine maximale (Cmax) de 7,7 à 17,6 mcg/mL s'est produite dans l'heure suivant une dose unique de 1 000 mg d'acétaminophène oral (liquide ou caplet). L'acétaminophène traverse la barrière hémato-encéphalique. La diffusion centrale vers le cerveau et le liquide céphalo-rachidien se produit en 15 à 45 minutes avec des concentrations maximales de liquide céphalo-rachidien survenant en 2 à 4 heures. [Renseignements sur le produit : TYLENOL(R) oral, acétaminophène oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique, l'acétaminophène 1 000 mg a fourni une efficacité significativement supérieure dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale par rapport à l'acétaminophène 650 mg et au placebo.
Administration orale, doses multiples, libération immédiate, patients âgés : Chez 12 patients très âgés (âge moyen, 89 ans), la Cmax était de 23,9 mcg/mL après l'administration d'acétaminophène 1000 mg par voie orale 3 fois par jour pendant 5 jours.
Chez les sujets adultes, la Cmax moyenne était de 28 ± 21 mcg/mL à la fin d'une perfusion IV de 15 minutes d'acétaminophène 1000 mg. [Informations sur le produit : perfusion intraveineuse OFIRMEV(TM), perfusion intraveineuse d'acétaminophène. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, Californie, 2010].
Le médicament oral a une excellente absorption et une biodisponibilité d'au moins 85 %, mais la concentration maximale se produit plus tard que l'IV, et la concentration sanguine thérapeutique pour le soulagement de la douleur (10 mcg/ml) peut ne pas être atteinte après une dose orale (7-17 mcg/ml ).Un estomac plein retarde l'absorption. Avec des doses multiples, chez les patients âgés ou en cas d'insuffisance rénale/hépatique, la concentration sanguine est plus élevée.
Bupivacaïne péridurale / clonidine (Liu). Les scores de douleur (NRS) après PTH avec activité au POD1 peuvent être de 3,4 en moyenne (2,6 ET) lors de l'utilisation de bupivacaïne/clonidine péridurale et d'analgésie multimodale.
Protocole à faible teneur en opioïdes (l'oxycodone peut être trop forte pour certains ; ne peut pas utiliser Vicodin en raison de l'acétaminophène) Choix des instruments (CAM, ORSDS, Pain OUT). L'ORSDS est une échelle en 4 points qui évalue 12 symptômes (nausées, vomissements, constipation, difficulté à uriner, difficulté à se concentrer, somnolence ou difficulté à rester éveillé, sensation d'étourdissement ou de vertige, sensation de confusion, sensation de fatigue générale ou de faiblesse, démangeaisons, sécheresse bouche et céphalée) via 3 dimensions de détresse symptomatique (fréquence, sévérité, gêne). Il est validé pour une utilisation après une chirurgie orthopédique, notamment chez les patients PTG recevant une analgésie péridurale et un blocage du nerf fémoral.
Les patients peuvent répondre aux critères de délire par CAM en ayant un début aigu d'inattention ainsi qu'une pensée désorganisée ou un niveau de conscience altéré. Les patients sans début aigu peuvent également répondre aux critères de délire si l'inattention, la pensée désorganisée et le niveau de conscience altéré sont tous présents, avec au moins un facteur jugé fluctuant. La CAM a été largement appliquée et a été spécifiquement utilisée pour évaluer les patients âgés PTG recevant une analgésie péridurale et un blocage du nerf fémoral.
Le Patient Outcome Questionnaire de l'American Pain society est utilisé pour l'amélioration de la qualité et mesure 6 aspects de la qualité, notamment (1) l'intensité et le soulagement de la douleur ; (2) impact de la douleur sur l'activité, le sommeil et les émotions négatives ; (3) effets secondaires du traitement ; (4) l'utilité des informations sur le traitement de la douleur ; (5) capacité à participer aux décisions de traitement de la douleur; et (6) l'utilisation de stratégies non pharmacologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- Prévu pour une PTH primaire élective avec un chirurgien participant,
- Prévu pour l'anesthésie spinale péridurale combinée (CSE) et l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
- anglophone
- Patients n'ayant pas reçu d'opioïdes préopératoires
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique ou rénale, telle que définie par des lectures anormales sur les tests de fonctionnement du foie et des reins.
- Hypersensibilité ou contre-indication aux médicaments du protocole
- Contre-indication pour CSE et PCEA
- Incapable de donner son consentement/répondre aux questions en anglais
- Révision ou chirurgie urgente
- Recevoir des injections périarticulaires
- Antécédents de consommation d'opioïdes
- Patients en invalidité ou en indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Tylénol oral
Groupe de patients recevant 1 000 mg d'acétaminophène par voie orale et un placebo par voie intraveineuse
|
Acétaminophène oral, placebo intraveineux
Acétaminophène intraveineux, placebo oral
|
|
EXPÉRIMENTAL: Tylénol intraveineux
Groupe de patients recevant 1 000 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse et un placebo par voie orale
|
Acétaminophène oral, placebo intraveineux
Acétaminophène intraveineux, placebo oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur avec physiothérapie le jour postopératoire 1
Délai: 24 heures après l'opération (jour post-opératoire 1)
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant la valeur minimale de l'absence de douleur et 10 représentant le maximum, défini comme une douleur aussi grave qu'imaginable.
|
24 heures après l'opération (jour post-opératoire 1)
|
|
Utilisation d'opioïdes
Délai: Du jour de la chirurgie au jour post-opératoire 3
|
Équivalents de morphine orale, cumulatifs, POD 0-3.
Enregistré dans la base de données sur l'utilisation des médicaments.
|
Du jour de la chirurgie au jour post-opératoire 3
|
|
Effets secondaires des opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie (jour post-opératoire 1)
|
L'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) est une échelle de Likert qui évalue 3 dimensions de détresse des symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour 12 symptômes.
La fréquence est évaluée sur une échelle de 4 points (1 = « Rarement », 4 = « Presque constamment »).
La gravité est évaluée sur une échelle de 4 points (1 = « légèrement », 4 = « très »).
La gêne est évaluée sur une échelle de 5 points (0,8 = « Pas du tout », 4,0 = « Énormément »).
L'ORSDS spécifique aux symptômes est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes.
Le score composite ORSDS est la moyenne de 12 scores spécifiques aux symptômes.
|
24 heures après la chirurgie (jour post-opératoire 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .