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IV vs. Acetaminofeno oral como componente da analgesia multimodal após artroplastia total do quadril (IV Tylenol)

9 de agosto de 2021 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

IV vs. Acetaminofeno oral como componente da analgesia multimodal após artroplastia total do quadril: um estudo randomizado e cego

O objetivo deste estudo é determinar o quão bem dois métodos diferentes de administração de Tylenol reduzem a dor e melhoram a satisfação do paciente após a cirurgia de substituição total do quadril (THR). Os métodos de administração são por via oral, através de um comprimido para ser engolido e por via intravenosa. Nosso objetivo é determinar se a administração oral ou intravenosa de Tylenol reduzirá o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides após THR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A) Uso de opioide após ATQ. O uso de opioide após ATQ pode ser de 90 mg (+/-79) em equivalentes de morfina quando se usa bupivacaína/hidromorfona peridural e analgesia multimodal. Menos de 1/3 disso foi via epidural (26/90 mg). Os pacientes relataram pontuações compostas ORSDS de 0,58

B) IV vs acetaminofeno oral. A concentração sanguínea terapêutica de paracetamol para alívio da dor é de 10 mcg/ml.

Após uma dose oral única: Em 24 indivíduos adultos em jejum, a concentração sanguínea máxima (Cmáx) de 7,7 a 17,6 mcg/mL ocorreu dentro de 1 hora após uma dose única de 1.000 mg de acetaminofeno oral (líquido ou comprimido). O paracetamol atravessa a barreira hematoencefálica. A difusão central para o cérebro e líquido espinhal ocorre em 15 a 45 minutos, com concentrações máximas no líquido cefalorraquidiano ocorrendo em 2 a 4 horas. [Informações do produto: TYLENOL(R) oral, paracetamol oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, o acetaminofeno 1.000 mg proporcionou eficácia significativamente maior no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica em comparação com o acetaminofeno 650 mg e placebo.

Oral, dose múltipla, liberação imediata, pacientes idosos: Em 12 pacientes muito idosos (idade média de 89 anos), a Cmáx foi de 23,9 mcg/mL após a administração de acetaminofeno 1.000 mg por via oral 3 vezes ao dia por 5 dias.

Em indivíduos adultos, a Cmáx média foi de 28 +/- 21 mcg/mL ao final de uma infusão IV de 15 minutos de acetaminofeno 1.000 mg. [Informações do produto: OFIRMEV(TM) infusão intravenosa, infusão intravenosa de paracetamol. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

A medicação oral tem excelente absorção e pelo menos 85% de biodisponibilidade, mas o pico de concentração ocorre mais tarde do que a IV, e a concentração sanguínea terapêutica para alívio da dor (10mcg/ml) pode não ser alcançada após uma dose oral (7-17mcg/ml ). O estômago cheio atrasa a absorção. Com doses múltiplas, em pacientes idosos ou com insuficiência renal/hepática, a concentração sanguínea é maior.

Epidural bupivacaína / clonidina (Liu). Os escores de dor (NRS) após ATQ com atividade no POD1 podem ser 3,4 médios (2,6 DP) quando se utiliza bupivacaína/clonidina peridural e analgesia multimodal.

Protocolo de baixo consumo de opioides (oxicodona pode ser muito forte para alguns; não pode usar Vicodin devido ao acetaminofeno) Escolha de instrumentos (CAM, ORSDS, Pain OUT). A ORSDS é uma escala de 4 pontos que avalia 12 sintomas (náuseas, vómitos, obstipação, dificuldade em urinar, dificuldade em concentrar-se, sonolência ou dificuldade em manter-se acordado, sensação de tontura ou vertigem, sensação de confusão, sensação de fadiga ou fraqueza geral, comichão, secura boca e dor de cabeça) por meio de 3 dimensões de sintomas de angústia (frequência, gravidade, incômodo). É validado para uso após cirurgia ortopédica, incluindo especificamente pacientes com ATJ recebendo analgesia epidural e bloqueio do nervo femoral.

Os pacientes podem atender aos critérios para delirium por CAM apresentando início agudo de desatenção, bem como pensamento desorganizado ou alteração do nível de consciência. com pelo menos um fator considerado flutuante. A CAM tem sido amplamente aplicada e tem sido usada especificamente para avaliar pacientes idosos com ATJ recebendo analgesia peridural e bloqueio do nervo femoral.

O Patient Outcome Questionnaire da American Pain Society é usado para melhoria da qualidade e mede 6 aspectos da qualidade, incluindo (1) intensidade e alívio da dor; (2) impacto da dor na atividade, sono e emoções negativas; (3) efeitos colaterais do tratamento; (4) utilidade da informação sobre o tratamento da dor; (5) capacidade de participar das decisões do tratamento da dor; e (6) uso de estratégias não farmacológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • Agendado para uma ATQ primária eletiva com um cirurgião participante,
  • Planejado para anestesia epidural espinhal combinada (CSE) e analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA)
  • fala inglês
  • Pacientes que não receberam opioides pré-operatórios

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática ou renal, definida por leituras anormais nos testes de função hepática e renal.
  • Hipersensibilidade ou contraindicação à medicação de protocolo
  • Contra-indicação para CSE e PCEA
  • Incapaz de fornecer consentimento/responder a perguntas em inglês
  • Revisão ou cirurgia urgente
  • Recebendo injeções periarticulares
  • Histórico de uso de opioides
  • Pacientes com invalidez ou indenização trabalhista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tylenol oral
Grupo de pacientes recebendo 1000 mg de acetaminofeno oral e placebo intravenoso
Acetaminofeno oral, placebo intravenoso
Acetaminofeno intravenoso, placebo oral
EXPERIMENTAL: Tylenol intravenoso
Grupo de pacientes recebendo 1000mg de paracetamol intravenoso e um placebo oral
Acetaminofeno oral, placebo intravenoso
Acetaminofeno intravenoso, placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor com fisioterapia no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a operação (1º dia pós-operatório)
Escala numérica de dor em uma escala de 0 a 10, em que 0 representa o valor mínimo de ausência de dor e 10 representa o máximo, definido como sendo a dor mais forte que se possa imaginar.
24 horas após a operação (1º dia pós-operatório)
Uso de opioides
Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Equivalentes orais de morfina, cumulativos, POD 0-3. Registrado no banco de dados de uso de medicamentos.
Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
Efeitos colaterais de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
A Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) é uma escala Likert que avalia 3 dimensões de aflição de sintomas (frequência, gravidade, incômodo) para 12 sintomas. A frequência é classificada em uma escala de 4 pontos (1= 'Raramente', 4= 'Quase constantemente'). A gravidade é avaliada em uma escala de 4 pontos (1= 'Levemente', 4= 'Muito'). O incômodo é classificado em uma escala de 5 pontos (0,8 = 'Nada', 4,0 = 'Muito'). O ORSDS específico do sintoma é a média das 3 dimensões de sofrimento dos sintomas. A pontuação ORSDS composta é a média de 12 pontuações específicas de sintomas.
24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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