- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020966
IV vs. Acetaminofeno oral como componente da analgesia multimodal após artroplastia total do quadril (IV Tylenol)
IV vs. Acetaminofeno oral como componente da analgesia multimodal após artroplastia total do quadril: um estudo randomizado e cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A) Uso de opioide após ATQ. O uso de opioide após ATQ pode ser de 90 mg (+/-79) em equivalentes de morfina quando se usa bupivacaína/hidromorfona peridural e analgesia multimodal. Menos de 1/3 disso foi via epidural (26/90 mg). Os pacientes relataram pontuações compostas ORSDS de 0,58
B) IV vs acetaminofeno oral. A concentração sanguínea terapêutica de paracetamol para alívio da dor é de 10 mcg/ml.
Após uma dose oral única: Em 24 indivíduos adultos em jejum, a concentração sanguínea máxima (Cmáx) de 7,7 a 17,6 mcg/mL ocorreu dentro de 1 hora após uma dose única de 1.000 mg de acetaminofeno oral (líquido ou comprimido). O paracetamol atravessa a barreira hematoencefálica. A difusão central para o cérebro e líquido espinhal ocorre em 15 a 45 minutos, com concentrações máximas no líquido cefalorraquidiano ocorrendo em 2 a 4 horas. [Informações do produto: TYLENOL(R) oral, paracetamol oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, o acetaminofeno 1.000 mg proporcionou eficácia significativamente maior no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica em comparação com o acetaminofeno 650 mg e placebo.
Oral, dose múltipla, liberação imediata, pacientes idosos: Em 12 pacientes muito idosos (idade média de 89 anos), a Cmáx foi de 23,9 mcg/mL após a administração de acetaminofeno 1.000 mg por via oral 3 vezes ao dia por 5 dias.
Em indivíduos adultos, a Cmáx média foi de 28 +/- 21 mcg/mL ao final de uma infusão IV de 15 minutos de acetaminofeno 1.000 mg. [Informações do produto: OFIRMEV(TM) infusão intravenosa, infusão intravenosa de paracetamol. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].
A medicação oral tem excelente absorção e pelo menos 85% de biodisponibilidade, mas o pico de concentração ocorre mais tarde do que a IV, e a concentração sanguínea terapêutica para alívio da dor (10mcg/ml) pode não ser alcançada após uma dose oral (7-17mcg/ml ). O estômago cheio atrasa a absorção. Com doses múltiplas, em pacientes idosos ou com insuficiência renal/hepática, a concentração sanguínea é maior.
Epidural bupivacaína / clonidina (Liu). Os escores de dor (NRS) após ATQ com atividade no POD1 podem ser 3,4 médios (2,6 DP) quando se utiliza bupivacaína/clonidina peridural e analgesia multimodal.
Protocolo de baixo consumo de opioides (oxicodona pode ser muito forte para alguns; não pode usar Vicodin devido ao acetaminofeno) Escolha de instrumentos (CAM, ORSDS, Pain OUT). A ORSDS é uma escala de 4 pontos que avalia 12 sintomas (náuseas, vómitos, obstipação, dificuldade em urinar, dificuldade em concentrar-se, sonolência ou dificuldade em manter-se acordado, sensação de tontura ou vertigem, sensação de confusão, sensação de fadiga ou fraqueza geral, comichão, secura boca e dor de cabeça) por meio de 3 dimensões de sintomas de angústia (frequência, gravidade, incômodo). É validado para uso após cirurgia ortopédica, incluindo especificamente pacientes com ATJ recebendo analgesia epidural e bloqueio do nervo femoral.
Os pacientes podem atender aos critérios para delirium por CAM apresentando início agudo de desatenção, bem como pensamento desorganizado ou alteração do nível de consciência. com pelo menos um fator considerado flutuante. A CAM tem sido amplamente aplicada e tem sido usada especificamente para avaliar pacientes idosos com ATJ recebendo analgesia peridural e bloqueio do nervo femoral.
O Patient Outcome Questionnaire da American Pain Society é usado para melhoria da qualidade e mede 6 aspectos da qualidade, incluindo (1) intensidade e alívio da dor; (2) impacto da dor na atividade, sono e emoções negativas; (3) efeitos colaterais do tratamento; (4) utilidade da informação sobre o tratamento da dor; (5) capacidade de participar das decisões do tratamento da dor; e (6) uso de estratégias não farmacológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Agendado para uma ATQ primária eletiva com um cirurgião participante,
- Planejado para anestesia epidural espinhal combinada (CSE) e analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA)
- fala inglês
- Pacientes que não receberam opioides pré-operatórios
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática ou renal, definida por leituras anormais nos testes de função hepática e renal.
- Hipersensibilidade ou contraindicação à medicação de protocolo
- Contra-indicação para CSE e PCEA
- Incapaz de fornecer consentimento/responder a perguntas em inglês
- Revisão ou cirurgia urgente
- Recebendo injeções periarticulares
- Histórico de uso de opioides
- Pacientes com invalidez ou indenização trabalhista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tylenol oral
Grupo de pacientes recebendo 1000 mg de acetaminofeno oral e placebo intravenoso
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Acetaminofeno oral, placebo intravenoso
Acetaminofeno intravenoso, placebo oral
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EXPERIMENTAL: Tylenol intravenoso
Grupo de pacientes recebendo 1000mg de paracetamol intravenoso e um placebo oral
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Acetaminofeno oral, placebo intravenoso
Acetaminofeno intravenoso, placebo oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor com fisioterapia no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a operação (1º dia pós-operatório)
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Escala numérica de dor em uma escala de 0 a 10, em que 0 representa o valor mínimo de ausência de dor e 10 representa o máximo, definido como sendo a dor mais forte que se possa imaginar.
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24 horas após a operação (1º dia pós-operatório)
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Uso de opioides
Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
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Equivalentes orais de morfina, cumulativos, POD 0-3.
Registrado no banco de dados de uso de medicamentos.
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Dia da cirurgia até o 3º dia pós-operatório
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Efeitos colaterais de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
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A Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (ORSDS) é uma escala Likert que avalia 3 dimensões de aflição de sintomas (frequência, gravidade, incômodo) para 12 sintomas.
A frequência é classificada em uma escala de 4 pontos (1= 'Raramente', 4= 'Quase constantemente').
A gravidade é avaliada em uma escala de 4 pontos (1= 'Levemente', 4= 'Muito').
O incômodo é classificado em uma escala de 5 pontos (0,8 = 'Nada', 4,0 = 'Muito').
O ORSDS específico do sintoma é a média das 3 dimensões de sofrimento dos sintomas.
A pontuação ORSDS composta é a média de 12 pontuações específicas de sintomas.
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24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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