- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020966
IV vs. Oral Acetaminophen som en komponent av multimodal analgesi etter total hofteprotese (IV Tylenol)
IV vs. Oral Acetaminophen som en komponent av multimodal analgesi etter total hofteprotese: en randomisert, blind prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A) Opioidbruk etter THA. Opioidbruk etter THA kan være 90 mg (+/-79) i morfinekvivalenter ved bruk av epidural bupivakain/hydromorfon og multimodal analgesi. Mindre enn 1/3 av dette var via epidural (26/90 mg). Pasienter rapporterte ORSDS-sammensatte score på 0,58
B) IV vs oral acetaminophen. Den terapeutiske blodkonsentrasjonen av acetaminophen for smertelindring er 10 mcg/ml.
Etter en peroral, enkeltdose: Hos 24 fastende voksne forsøkspersoner forekom den maksimale blodkonsentrasjonen (Cmax) på 7,7 til 17,6 mcg/ml innen 1 time etter en enkeltdose på 1000 mg oral acetaminophen (væske eller kapsel). Acetaminophen krysser blod-hjerne-barrieren. Sentral diffusjon til hjernen og spinalvæsken skjer innen 15 til 45 minutter med maksimale cerebrospinalvæskekonsentrasjoner etter 2 til 4 timer. [Produktinformasjon: TYLENOL(R) oral, acetaminophen oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdosestudie ga acetaminophen 1000 mg signifikant større effekt ved behandling av postkirurgiske tannsmerter sammenlignet med acetaminophen 650 mg og placebo.
Oral, flerdose, umiddelbar frigjøring, eldre pasienter: Hos 12 svært eldre pasienter (gjennomsnittsalder 89 år) var Cmax 23,9 mcg/ml etter administrering av acetaminophen 1000 mg oralt 3 ganger daglig i 5 dager.
Hos voksne personer var gjennomsnittlig Cmax 28 +/- 21 mcg/ml ved slutten av en 15-minutters IV-infusjon av paracetamol 1000 mg. [Produktinformasjon: OFIRMEV(TM) intravenøs infusjon, acetaminophen intravenøs infusjon. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].
Den orale medisinen har en utmerket absorpsjon og minst 85 % biotilgjengelighet, men toppkonsentrasjonen inntreffer senere enn IV, og den terapeutiske blodkonsentrasjonen for smertelindring (10mcg/ml) kan ikke oppnås etter én oral dose (7-17mcg/ml) ).En full mage forsinker absorpsjonen. Ved flere doser, hos eldre pasienter eller med nyre-/leversvikt, er blodkonsentrasjonen høyere.
Epidural bupivakain / klonidin (Liu). Smerteskår (NRS) etter THA med aktivitet på POD1 kan være 3,4 gjennomsnitt (2,6 SD) ved bruk av epidural bupivakain/klonidin og multimodal analgesi.
Lav-opioid protokoll (oksykodon kan være for sterkt for noen; kan ikke bruke Vicodin på grunn av paracetamol) Valg av instrumenter (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS er en 4-punkts skala som evaluerer 12 symptomer (kvalme, oppkast, forstoppelse, problemer med å tisse, konsentrasjonsvansker, døsighet eller problemer med å holde seg våken, ørhet eller svimmelhet, følelse av forvirring, følelse av generell tretthet eller svakhet, kløe, tørrhet munn og hodepine) via 3 symptomplagerdimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet). Det er validert for bruk etter ortopedisk kirurgi, spesielt inkludert TKA-pasienter som får epidural analgesi og femoral nerveblokkade.
Pasienter kan oppfylle kriteriene for delirium ved CAM ved å ha akutt begynnelse av uoppmerksomhet samt enten uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå. Pasienter uten akutt utbrudd kan også oppfylle kriteriene for delirium hvis uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og endret bevissthetsnivå alle er til stede, med minst én faktor vurdert til å være svingende. CAM har blitt mye brukt og har blitt spesifikt brukt til å evaluere eldre TKA-pasienter som får epidural analgesi og femoral nerveblokade.
The Patient Outcome Questionnaire av American Pain Society brukes til kvalitetsforbedring, og måler 6 aspekter av kvalitet, inkludert (1) smertens alvorlighetsgrad og lindring; (2) innvirkning av smerte på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) bivirkninger av behandlingen; (4) nyttig informasjon om smertebehandling; (5) evne til å delta i beslutninger om smertebehandling; og (6) bruk av ikke-farmakologiske strategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Planlagt for en elektiv primær THA med en deltakende kirurg,
- Planlagt for kombinert spinal epidural anestesi (CSE) og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA)
- Engelsktalende
- Pasienter som ikke fikk preoperative opioider
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyresvikt, som definert av unormale målinger på lever- og nyrefunksjonstester.
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon for protokollmedisinering
- Kontraindikasjon for CSE og PCEA
- Ute av stand til å gi samtykke/svare på spørsmål på engelsk
- Revisjon eller hasteoperasjon
- Mottar periartikulære injeksjoner
- Historie om opioidbruk
- Pasienter på uføretrygd eller arbeidserstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oral Tylenol
Pasientgruppe som får 1000 mg oral paracetamol og en intravenøs placebo
|
Oral acetaminophen, intravenøs placebo
Intravenøs acetaminophen, oral placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Intravenøs Tylenol
Pasientgruppe som får 1000 mg intravenøs acetaminophen og oral placebo
|
Oral acetaminophen, intravenøs placebo
Intravenøs acetaminophen, oral placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte med fysioterapi på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (postoperativ dag 1)
|
Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer minimumsverdien for ingen smerte og 10, som representerer maksimum, definert som smerte så ille som mulig.
|
24 timer etter operasjonen (postoperativ dag 1)
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 3
|
Orale morfinekvivalenter, kumulativ, POD 0-3.
Registrert i medisinbruksdatabasen.
|
Operasjonsdag til postoperativ dag 3
|
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (postoperativ dag 1)
|
Opioid-relatert symptomdistress-skala (ORSDS) er en Likert-skala som evaluerer 3 symptomdistress-dimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for 12 symptomer.
Frekvens er vurdert på en 4-punkts skala (1= 'Sjelden', 4= 'Nesten konstant').
Alvorlighet er vurdert på en 4-punkts skala (1= 'Litt', 4= 'Veldig').
Plagsomhet er vurdert på en 5-punkts skala (0,8= 'Ikke i det hele tatt', 4,0= 'Veldig mye').
Den symptomspesifikke ORSDS er gjennomsnittet av de 3 symptomdistress-dimensjonene.
Den sammensatte ORSDS-skåren er gjennomsnittet av 12 symptomspesifikke skårer.
|
24 timer etter operasjonen (postoperativ dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .