Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV vs. Oral Acetaminophen som en komponent av multimodal analgesi etter total hofteprotese (IV Tylenol)

9. august 2021 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

IV vs. Oral Acetaminophen som en komponent av multimodal analgesi etter total hofteprotese: en randomisert, blind prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt to forskjellige metoder for å administrere Tylenol reduserer smerte og forbedrer pasienttilfredsheten etter total hofteproteseoperasjon (THR). Administrasjonsmåtene er oralt, via en pille som skal svelges, og intravenøst. Vårt mål er å avgjøre om oral eller intravenøs administrering av Tylenol vil redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger etter THR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

A) Opioidbruk etter THA. Opioidbruk etter THA kan være 90 mg (+/-79) i morfinekvivalenter ved bruk av epidural bupivakain/hydromorfon og multimodal analgesi. Mindre enn 1/3 av dette var via epidural (26/90 mg). Pasienter rapporterte ORSDS-sammensatte score på 0,58

B) IV vs oral acetaminophen. Den terapeutiske blodkonsentrasjonen av acetaminophen for smertelindring er 10 mcg/ml.

Etter en peroral, enkeltdose: Hos 24 fastende voksne forsøkspersoner forekom den maksimale blodkonsentrasjonen (Cmax) på 7,7 til 17,6 mcg/ml innen 1 time etter en enkeltdose på 1000 mg oral acetaminophen (væske eller kapsel). Acetaminophen krysser blod-hjerne-barrieren. Sentral diffusjon til hjernen og spinalvæsken skjer innen 15 til 45 minutter med maksimale cerebrospinalvæskekonsentrasjoner etter 2 til 4 timer. [Produktinformasjon: TYLENOL(R) oral, acetaminophen oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdosestudie ga acetaminophen 1000 mg signifikant større effekt ved behandling av postkirurgiske tannsmerter sammenlignet med acetaminophen 650 mg og placebo.

Oral, flerdose, umiddelbar frigjøring, eldre pasienter: Hos 12 svært eldre pasienter (gjennomsnittsalder 89 år) var Cmax 23,9 mcg/ml etter administrering av acetaminophen 1000 mg oralt 3 ganger daglig i 5 dager.

Hos voksne personer var gjennomsnittlig Cmax 28 +/- 21 mcg/ml ved slutten av en 15-minutters IV-infusjon av paracetamol 1000 mg. [Produktinformasjon: OFIRMEV(TM) intravenøs infusjon, acetaminophen intravenøs infusjon. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

Den orale medisinen har en utmerket absorpsjon og minst 85 % biotilgjengelighet, men toppkonsentrasjonen inntreffer senere enn IV, og den terapeutiske blodkonsentrasjonen for smertelindring (10mcg/ml) kan ikke oppnås etter én oral dose (7-17mcg/ml) ).En full mage forsinker absorpsjonen. Ved flere doser, hos eldre pasienter eller med nyre-/leversvikt, er blodkonsentrasjonen høyere.

Epidural bupivakain / klonidin (Liu). Smerteskår (NRS) etter THA med aktivitet på POD1 kan være 3,4 gjennomsnitt (2,6 SD) ved bruk av epidural bupivakain/klonidin og multimodal analgesi.

Lav-opioid protokoll (oksykodon kan være for sterkt for noen; kan ikke bruke Vicodin på grunn av paracetamol) Valg av instrumenter (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS er en 4-punkts skala som evaluerer 12 symptomer (kvalme, oppkast, forstoppelse, problemer med å tisse, konsentrasjonsvansker, døsighet eller problemer med å holde seg våken, ørhet eller svimmelhet, følelse av forvirring, følelse av generell tretthet eller svakhet, kløe, tørrhet munn og hodepine) via 3 symptomplagerdimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet). Det er validert for bruk etter ortopedisk kirurgi, spesielt inkludert TKA-pasienter som får epidural analgesi og femoral nerveblokkade.

Pasienter kan oppfylle kriteriene for delirium ved CAM ved å ha akutt begynnelse av uoppmerksomhet samt enten uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå. Pasienter uten akutt utbrudd kan også oppfylle kriteriene for delirium hvis uoppmerksomhet, uorganisert tenkning og endret bevissthetsnivå alle er til stede, med minst én faktor vurdert til å være svingende. CAM har blitt mye brukt og har blitt spesifikt brukt til å evaluere eldre TKA-pasienter som får epidural analgesi og femoral nerveblokade.

The Patient Outcome Questionnaire av American Pain Society brukes til kvalitetsforbedring, og måler 6 aspekter av kvalitet, inkludert (1) smertens alvorlighetsgrad og lindring; (2) innvirkning av smerte på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) bivirkninger av behandlingen; (4) nyttig informasjon om smertebehandling; (5) evne til å delta i beslutninger om smertebehandling; og (6) bruk av ikke-farmakologiske strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Planlagt for en elektiv primær THA med en deltakende kirurg,
  • Planlagt for kombinert spinal epidural anestesi (CSE) og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA)
  • Engelsktalende
  • Pasienter som ikke fikk preoperative opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresvikt, som definert av unormale målinger på lever- og nyrefunksjonstester.
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for protokollmedisinering
  • Kontraindikasjon for CSE og PCEA
  • Ute av stand til å gi samtykke/svare på spørsmål på engelsk
  • Revisjon eller hasteoperasjon
  • Mottar periartikulære injeksjoner
  • Historie om opioidbruk
  • Pasienter på uføretrygd eller arbeidserstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral Tylenol
Pasientgruppe som får 1000 mg oral paracetamol og en intravenøs placebo
Oral acetaminophen, intravenøs placebo
Intravenøs acetaminophen, oral placebo
EKSPERIMENTELL: Intravenøs Tylenol
Pasientgruppe som får 1000 mg intravenøs acetaminophen og oral placebo
Oral acetaminophen, intravenøs placebo
Intravenøs acetaminophen, oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte med fysioterapi på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (postoperativ dag 1)
Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer minimumsverdien for ingen smerte og 10, som representerer maksimum, definert som smerte så ille som mulig.
24 timer etter operasjonen (postoperativ dag 1)
Opioidbruk
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Orale morfinekvivalenter, kumulativ, POD 0-3. Registrert i medisinbruksdatabasen.
Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Opioid bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen (postoperativ dag 1)
Opioid-relatert symptomdistress-skala (ORSDS) er en Likert-skala som evaluerer 3 symptomdistress-dimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for 12 symptomer. Frekvens er vurdert på en 4-punkts skala (1= 'Sjelden', 4= 'Nesten konstant'). Alvorlighet er vurdert på en 4-punkts skala (1= 'Litt', 4= 'Veldig'). Plagsomhet er vurdert på en 5-punkts skala (0,8= 'Ikke i det hele tatt', 4,0= 'Veldig mye'). Den symptomspesifikke ORSDS er gjennomsnittet av de 3 symptomdistress-dimensjonene. Den sammensatte ORSDS-skåren er gjennomsnittet av 12 symptomspesifikke skårer.
24 timer etter operasjonen (postoperativ dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere