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IV 与口服对乙酰氨基酚作为全髋关节置换术后多模式镇痛的一个组成部分 (IV Tylenol)

2021年8月9日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

IV 与口服对乙酰氨基酚作为全髋关节置换术后多模式镇痛的组成部分:一项随机、盲法试验

本研究的目的是确定两种不同的泰诺给药方法在全髋关节置换 (THR) 手术后如何减轻疼痛并提高患者满意度。 给药方法有口服、吞服药丸和静脉内给药。 我们的目的是确定口服或静脉注射泰诺是否会减少 THR 后阿片类药物的消耗和阿片类药物相关的副作用。

研究概览

详细说明

A) THA 后使用阿片类药物。 当使用硬膜外布比卡因/氢吗啡酮和多模式镇痛时,THA 后阿片类药物的使用量可达到 90 毫克(+/-79)吗啡当量。 其中不到 1/3 是通过硬膜外麻醉 (26/90 mg)。 患者报告的 ORSDS 综合评分为 0.58

B) 静脉注射与口服对乙酰氨基酚。 对乙酰氨基酚用于缓解疼痛的治疗性血药浓度为 10 微克/毫升。

单次口服给药后:在 24 名禁食的成年受试者中,在单次口服 1000 毫克剂量的对乙酰氨基酚(液体或囊片)后 1 小时内,最大血药浓度 (Cmax) 为 7.7 至 17.6 微克/毫升。 对乙酰氨基酚可穿过血脑屏障。 在 15 至 45 分钟内发生向大脑和脊髓液的中央扩散,最大脑脊液浓度发生在 2 至 4 小时。 [产品信息:TYLENOL(R) 口服,对乙酰氨基酚口服。 McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010]。

在一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究中,与 650 毫克对乙酰氨基酚和安慰剂相比,1,000 毫克对乙酰氨基酚在治疗术后牙痛方面的疗效显着提高。

口服、多剂量、速释、老年患者:在 12 名高龄患者(平均年龄 89 岁)中,每天 3 次口服对乙酰氨基酚 1000 mg,持续 5 天后,Cmax 为 23.9 mcg/mL。

在成年受试者中,在 15 分钟 IV 输注对乙酰氨基酚 1000 mg 结束时,平均 Cmax 为 28 +/- 21 mcg/mL。 [产品信息:OFIRMEV(TM) 静脉输液,对乙酰氨基酚静脉输液。 Cadence Pharmaceuticals Inc.,加利福尼亚州圣地亚哥,2010]。

口服药物具有良好的吸收和至少85%的生物利用度,但峰值浓度出现晚于静脉注射,一次口服剂量(7-17mcg/ml)可能达不到缓解疼痛的治疗血药浓度(10mcg/ml) ).饱腹会延迟吸收。 对于多剂量、老年患者或肾/肝衰竭患者,血药浓度较高。

硬膜外布比卡因/可乐定(刘)。 当使用硬膜外布比卡因/可乐定和多模式镇痛时,THA 后 POD1 活性的疼痛评分 (NRS) 可以达到 3.4 平均值 (2.6 SD)。

低阿片类药物方案(羟考酮对某些人来说可能太强;由于对乙酰氨基酚,不能使用 Vicodin) 选择仪器(CAM、ORSDS、Pain OUT)。 ORSDS 是一个 4 分制量表,评估 12 种症状(恶心、呕吐、便秘、排尿困难、注意力不集中、嗜睡或难以保持清醒、感觉头晕或头晕、感觉困惑、全身疲劳或虚弱、瘙痒、干燥口腔和头痛)通过 3 个症状困扰维度(频率、严重程度、烦扰程度)。 它经过验证可用于骨科手术后,特别是接受硬膜外镇痛和股神经阻滞的 TKA 患者。

患者可以通过急性发作的注意力不集中以及思维紊乱或意识水平改变来满足 CAM 谵妄的标准。如果注意力不集中、思维紊乱和意识水平改变都存在,没有急性发作的患者也可以符合谵妄标准,至少有一个因素被判断为波动。 CAM应用广泛,专门用于评估接受硬膜外镇痛和股神经阻滞的老年TKA患者。

American Pain society 的 Patient Outcome Questionnaire 用于质量改进,测量质量的 6 个方面,包括(1)疼痛严重程度和缓解程度; (2)疼痛对活动、睡眠和负面情绪的影响; (3) 治疗的副作用; (4) 疼痛治疗信息的帮助; (5) 参与疼痛治疗决策的能力; (6) 使用非药物策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人
  • 计划与参与的外科医生一起进行选择性初级 THA,
  • 计划用于联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 和患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)
  • 英语会话
  • 未接受术前阿片类药物的患者

排除标准:

  • 肝肾功能不全,由肝肾功能检查异常读数定义。
  • 对协议药物过敏或禁忌症
  • CSE 和 PCEA 的禁忌症
  • 无法用英语提供同意书/回答问题
  • 翻修或紧急手术
  • 接受关节周围注射
  • 阿片类药物使用史
  • 残疾或工伤赔偿患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服泰诺
接受 1000 毫克口服对乙酰氨基酚和静脉注射安慰剂的患者组
口服对乙酰氨基酚,静脉注射安慰剂
静脉注射对乙酰氨基酚,口服安慰剂
实验性的:静脉注射泰诺
接受 1000 毫克静脉注射对乙酰氨基酚和口服安慰剂的患者组
口服对乙酰氨基酚,静脉注射安慰剂
静脉注射对乙酰氨基酚,口服安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 1 天物理治疗疼痛
大体时间:手术后24小时(术后第1天)
疼痛的数值等级量表为 0-10,0 代表无痛的最小值,10 代表最大,定义为可想象的最严重的疼痛。
手术后24小时(术后第1天)
阿片类药物的使用
大体时间:手术日至术后第 3 天
口服吗啡当量,累积,POD 0-3。 记录在药物使用数据库中。
手术日至术后第 3 天
阿片类药物的副作用
大体时间:手术后 24 小时(术后第 1 天)
阿片类药物相关症状困扰量表 (ORDSS) 是一种李克特量表,可评估 12 种症状的 3 个症状困扰维度(频率、严重程度、烦扰程度)。 频率按 4 分制评分(1=“很少”,4=“几乎经常”)。 严重程度采用 4 级评分(1=“轻微”,4=“非常”)。 烦恼程度采用 5 分制评分(0.8=“一点也不”,4.0=“非常多”)。 特定症状的 ORSDS 是 3 个症状困扰维度的平均值。 综合 ORSDS 评分是 12 个症状特异性评分的平均值。
手术后 24 小时(术后第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月16日

初级完成 (实际的)

2019年6月16日

研究完成 (实际的)

2019年6月16日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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