Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV vs. Oral Acetaminophen som en komponent i multimodal analgesi efter total hoftearthroplastik (IV Tylenol)

9. august 2021 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

IV vs. Oral Acetaminophen som en komponent i multimodal analgesi efter total hoftearthroplastik: et randomiseret, blindet forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt to forskellige metoder til administration af Tylenol reducerer smerte og forbedrer patienttilfredsheden efter total hofteproteseoperation (THR). Indgivelsesmetoderne er oralt, via en pille, der skal synkes, og intravenøst. Vores mål er at afgøre, om oral eller intravenøs administration af Tylenol vil reducere opioidforbruget og opioidrelaterede bivirkninger efter THR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

A) Opioidbrug efter THA. Opioidbrug efter THA kan være 90 mg (+/-79) i morfinækvivalenter ved brug af epidural bupivacain/hydromorfon og multimodal analgesi. Mindre end 1/3 af dette var via epiduralen (26/90 mg). Patienter rapporterede ORSDS-sammensatte score på 0,58

B) IV vs oral acetaminophen. Den terapeutiske blodkoncentration af acetaminophen til smertelindring er 10 mcg/ml.

Efter en oral enkeltdosis: Hos 24 fastende voksne forsøgspersoner forekom den maksimale blodkoncentration (Cmax) på 7,7 til 17,6 mcg/ml inden for 1 time efter en enkelt dosis på 1000 mg oral acetaminophen (væske eller kaplet). Acetaminophen krydser blod-hjerne-barrieren. Central diffusion til hjernen og spinalvæsken sker inden for 15 til 45 minutter med maksimale cerebrospinalvæskekoncentrationer efter 2 til 4 timer. [Produktinformation: TYLENOL(R) oral, acetaminophen oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosisstudie gav acetaminophen 1.000 mg signifikant større effektivitet til behandling af postkirurgiske tandsmerter sammenlignet med acetaminophen 650 mg og placebo.

Orale, multiple doser, ældre patienter med øjeblikkelig frigivelse: Hos 12 meget ældre patienter (gennemsnitsalder 89 år) var Cmax 23,9 mcg/ml efter administration af acetaminophen 1000 mg oralt 3 gange dagligt i 5 dage.

Hos voksne forsøgspersoner var den gennemsnitlige Cmax 28 +/- 21 mcg/ml ved afslutningen af ​​en 15-minutters IV-infusion af acetaminophen 1000 mg. [Produktinformation: OFIRMEV(TM) intravenøs infusion, acetaminophen intravenøs infusion. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

Den orale medicin har en fremragende absorption og mindst 85 % biotilgængelighed, men maksimal koncentration forekommer senere end IV, og den terapeutiske blodkoncentration til smertelindring (10mcg/ml) opnås muligvis ikke efter én oral dosis (7-17mcg/ml) ).En fuld mave forsinker optagelsen. Ved flere doser, hos ældre patienter eller med nyre-/leversvigt, er blodkoncentrationen højere.

Epidural bupivacain / clonidin (Liu). Smertescore (NRS) efter THA med aktivitet på POD1 kan være 3,4 gennemsnit (2,6 SD) ved brug af epidural bupivacain/clonidin og multimodal analgesi.

Lav-opioid protokol (oxycodon kan være for stærk for nogle; kan ikke bruge Vicodin på grund af acetaminophen) Valg af instrumenter (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS er en 4-punkts skala, der evaluerer 12 symptomer (kvalme, opkastning, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær, døsighed eller besvær med at holde sig vågen, svimmelhed eller svimmelhed, følelse af forvirring, følelse af generel træthed eller svaghed, kløe, tørhed mund og hovedpine) via 3 symptombelastende dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener). Det er valideret til brug efter ortopædisk kirurgi, specielt inklusive TKA-patienter, der modtager epidural analgesi og femoral nerveblokade.

Patienter kan opfylde kriterier for delirium ved CAM ved at have akut indtræden af ​​uopmærksomhed såvel som enten uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau. Patienter uden akut indtræden kan også opfylde kriterier for delirium, hvis uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau alle er til stede, med mindst én faktor vurderet til at være svingende. CAM er blevet bredt anvendt og er blevet specifikt brugt til at evaluere ældre TKA-patienter, der modtager epidural analgesi og femoral nerveblokade.

Patient Outcome Questionnaire fra American Pain Society bruges til kvalitetsforbedring og måler 6 aspekter af kvalitet, herunder (1) smertens sværhedsgrad og lindring; (2) smertens indvirkning på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) bivirkninger af behandlingen; (4) hjælpsomhed af information om smertebehandling; (5) evne til at deltage i beslutninger om smertebehandling; og (6) anvendelse af ikke-farmakologiske strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Planlagt til en elektiv primær THA med en deltagende kirurg,
  • Planlagt til kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) og patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA)
  • Engelsktalende
  • Patienter, der ikke fik præoperative opioider

Eksklusionskriterier:

  • Lever- eller nyreinsufficiens, som defineret ved unormale aflæsninger på lever- og nyrefunktionstests.
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for protokolmedicin
  • Kontraindikation for CSE og PCEA
  • Ude af stand til at give samtykke/besvare spørgsmål på engelsk
  • Revision eller akut operation
  • Modtagelse af periartikulære injektioner
  • Historie om opioidbrug
  • Patienter på invaliditets- eller arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral Tylenol
Patientgruppe, der modtager 1000 mg oral acetaminophen og en intravenøs placebo
Oral acetaminophen, intravenøs placebo
Intravenøs acetaminophen, oral placebo
EKSPERIMENTEL: Intravenøs Tylenol
Patientgruppe, der modtager 1000 mg intravenøs acetaminophen og en oral placebo
Oral acetaminophen, intravenøs placebo
Intravenøs acetaminophen, oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med fysioterapi på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer minimumsværdien for ingen smerte og 10 repræsenterer maksimum, defineret som værende smerte så slem som man kan forestille sig.
24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
Opioidbrug
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 3
Orale morfinækvivalenter, kumulativ, POD 0-3. Registreret i medicinforbrugsdatabasen.
Operationsdag til postoperativ dag 3
Opioid bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
Den Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en Likert-skala, der evaluerer 3 symptomdistress-dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for 12 symptomer. Frekvens er vurderet på en 4-punkts skala (1= 'Sjældent', 4= 'Næsten konstant'). Sværhedsgrad vurderes på en 4-punkts skala (1= 'Lidt', 4= 'Meget'). Besvær vurderes på en 5-trins skala (0,8= 'Slet ikke', 4,0= 'Meget meget'). Den symptomspecifikke ORSDS er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner. Den sammensatte ORSDS-score er gennemsnittet af 12 symptomspecifikke scores.
24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner