- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020966
IV vs. Oral Acetaminophen som en komponent i multimodal analgesi efter total hoftearthroplastik (IV Tylenol)
IV vs. Oral Acetaminophen som en komponent i multimodal analgesi efter total hoftearthroplastik: et randomiseret, blindet forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A) Opioidbrug efter THA. Opioidbrug efter THA kan være 90 mg (+/-79) i morfinækvivalenter ved brug af epidural bupivacain/hydromorfon og multimodal analgesi. Mindre end 1/3 af dette var via epiduralen (26/90 mg). Patienter rapporterede ORSDS-sammensatte score på 0,58
B) IV vs oral acetaminophen. Den terapeutiske blodkoncentration af acetaminophen til smertelindring er 10 mcg/ml.
Efter en oral enkeltdosis: Hos 24 fastende voksne forsøgspersoner forekom den maksimale blodkoncentration (Cmax) på 7,7 til 17,6 mcg/ml inden for 1 time efter en enkelt dosis på 1000 mg oral acetaminophen (væske eller kaplet). Acetaminophen krydser blod-hjerne-barrieren. Central diffusion til hjernen og spinalvæsken sker inden for 15 til 45 minutter med maksimale cerebrospinalvæskekoncentrationer efter 2 til 4 timer. [Produktinformation: TYLENOL(R) oral, acetaminophen oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosisstudie gav acetaminophen 1.000 mg signifikant større effektivitet til behandling af postkirurgiske tandsmerter sammenlignet med acetaminophen 650 mg og placebo.
Orale, multiple doser, ældre patienter med øjeblikkelig frigivelse: Hos 12 meget ældre patienter (gennemsnitsalder 89 år) var Cmax 23,9 mcg/ml efter administration af acetaminophen 1000 mg oralt 3 gange dagligt i 5 dage.
Hos voksne forsøgspersoner var den gennemsnitlige Cmax 28 +/- 21 mcg/ml ved afslutningen af en 15-minutters IV-infusion af acetaminophen 1000 mg. [Produktinformation: OFIRMEV(TM) intravenøs infusion, acetaminophen intravenøs infusion. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].
Den orale medicin har en fremragende absorption og mindst 85 % biotilgængelighed, men maksimal koncentration forekommer senere end IV, og den terapeutiske blodkoncentration til smertelindring (10mcg/ml) opnås muligvis ikke efter én oral dosis (7-17mcg/ml) ).En fuld mave forsinker optagelsen. Ved flere doser, hos ældre patienter eller med nyre-/leversvigt, er blodkoncentrationen højere.
Epidural bupivacain / clonidin (Liu). Smertescore (NRS) efter THA med aktivitet på POD1 kan være 3,4 gennemsnit (2,6 SD) ved brug af epidural bupivacain/clonidin og multimodal analgesi.
Lav-opioid protokol (oxycodon kan være for stærk for nogle; kan ikke bruge Vicodin på grund af acetaminophen) Valg af instrumenter (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS er en 4-punkts skala, der evaluerer 12 symptomer (kvalme, opkastning, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær, døsighed eller besvær med at holde sig vågen, svimmelhed eller svimmelhed, følelse af forvirring, følelse af generel træthed eller svaghed, kløe, tørhed mund og hovedpine) via 3 symptombelastende dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener). Det er valideret til brug efter ortopædisk kirurgi, specielt inklusive TKA-patienter, der modtager epidural analgesi og femoral nerveblokade.
Patienter kan opfylde kriterier for delirium ved CAM ved at have akut indtræden af uopmærksomhed såvel som enten uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau. Patienter uden akut indtræden kan også opfylde kriterier for delirium, hvis uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau alle er til stede, med mindst én faktor vurderet til at være svingende. CAM er blevet bredt anvendt og er blevet specifikt brugt til at evaluere ældre TKA-patienter, der modtager epidural analgesi og femoral nerveblokade.
Patient Outcome Questionnaire fra American Pain Society bruges til kvalitetsforbedring og måler 6 aspekter af kvalitet, herunder (1) smertens sværhedsgrad og lindring; (2) smertens indvirkning på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) bivirkninger af behandlingen; (4) hjælpsomhed af information om smertebehandling; (5) evne til at deltage i beslutninger om smertebehandling; og (6) anvendelse af ikke-farmakologiske strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- Planlagt til en elektiv primær THA med en deltagende kirurg,
- Planlagt til kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) og patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA)
- Engelsktalende
- Patienter, der ikke fik præoperative opioider
Eksklusionskriterier:
- Lever- eller nyreinsufficiens, som defineret ved unormale aflæsninger på lever- og nyrefunktionstests.
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for protokolmedicin
- Kontraindikation for CSE og PCEA
- Ude af stand til at give samtykke/besvare spørgsmål på engelsk
- Revision eller akut operation
- Modtagelse af periartikulære injektioner
- Historie om opioidbrug
- Patienter på invaliditets- eller arbejdsskadeerstatning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oral Tylenol
Patientgruppe, der modtager 1000 mg oral acetaminophen og en intravenøs placebo
|
Oral acetaminophen, intravenøs placebo
Intravenøs acetaminophen, oral placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs Tylenol
Patientgruppe, der modtager 1000 mg intravenøs acetaminophen og en oral placebo
|
Oral acetaminophen, intravenøs placebo
Intravenøs acetaminophen, oral placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med fysioterapi på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
|
Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer minimumsværdien for ingen smerte og 10 repræsenterer maksimum, defineret som værende smerte så slem som man kan forestille sig.
|
24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 3
|
Orale morfinækvivalenter, kumulativ, POD 0-3.
Registreret i medicinforbrugsdatabasen.
|
Operationsdag til postoperativ dag 3
|
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
|
Den Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en Likert-skala, der evaluerer 3 symptomdistress-dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for 12 symptomer.
Frekvens er vurderet på en 4-punkts skala (1= 'Sjældent', 4= 'Næsten konstant').
Sværhedsgrad vurderes på en 4-punkts skala (1= 'Lidt', 4= 'Meget').
Besvær vurderes på en 5-trins skala (0,8= 'Slet ikke', 4,0= 'Meget meget').
Den symptomspecifikke ORSDS er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner.
Den sammensatte ORSDS-score er gennemsnittet af 12 symptomspecifikke scores.
|
24 timer efter operationen (postoperativ dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater