- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020966
IV vs. oraalinen asetaminofeeni multimodaalisen analgesian komponenttina lonkkanivelleikkauksen jälkeen (IV Tylenol)
IV vs. oraalinen asetaminofeeni multimodaalisen analgesian komponenttina lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, sokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Opioidien käyttö THA:n jälkeen. Opioidien käyttö THA:n jälkeen voi olla 90 mg (+/-79) morfiiniekvivalentteina käytettäessä epiduraalista bupivakaiinia/hydromorfonia ja multimodaalista analgesiaa. Alle 1/3 tästä oli epiduraalin kautta (26/90 mg). Potilaat ilmoittivat ORSDS-yhdistelmäpisteiksi 0,58
B) IV vs oraalinen asetaminofeeni. Terapeuttinen asetaminofeenin pitoisuus veressä kivunlievitykseen on 10 mcg/ml.
Suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen: 24 paasto-aikuisella koehenkilöllä maksimaalinen pitoisuus veressä (Cmax) 7,7-17,6 mikrog/ml saavutettiin 1 tunnin sisällä kerta-annoksen jälkeen oraalista asetaminofeenia (nestemäinen tai kapletti). Asetaminofeeni läpäisee veri-aivoesteen. Keskusdiffuusio aivoihin ja selkäydinnesteeseen tapahtuu 15–45 minuutissa, ja aivo-selkäydinnesteen huippupitoisuudet ilmaantuvat 2–4 tunnin kuluttua. [Tuotetiedot: TYLENOL(R) suun kautta, asetaminofeeni suun kautta. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kerta-annostutkimuksessa asetaminofeeni 1 000 mg tarjosi merkittävästi paremman tehon leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa verrattuna asetaminofeeniin 650 mg ja lumelääkkeeseen.
Suun kautta otettavat, toistuva annos, välittömästi vapautuvat iäkkäät potilaat: 12 erittäin iäkkäällä potilaalla (keski-ikä 89 vuotta) Cmax oli 23,9 mcg/ml asetaminofeenia 1000 mg suun kautta 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Aikuisilla koehenkilöillä keskimääräinen Cmax oli 28 ± 21 mcg/ml 1000 mg:n asetaminofeenin 15 minuutin IV-infuusion lopussa. [Tuotetiedot: OFIRMEV(TM) suonensisäinen infuusio, asetaminofeenin suonensisäinen infuusio. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].
Suun kautta otettavalla lääkkeellä on erinomainen imeytyminen ja vähintään 85 %:n hyötyosuus, mutta huippupitoisuus saavutetaan myöhemmin kuin suonensisäisesti, eikä terapeuttista veren kivunlievitystä (10 mcg/ml) välttämättä saavuteta yhden oraalisen annoksen (7-17 mcg/ml) jälkeen. .Täysi vatsa hidastaa imeytymistä. Toistuvilla annoksilla, iäkkäillä potilailla tai munuaisten/maksan vajaatoiminnalla veren pitoisuus on korkeampi.
Epiduraalinen bupivakaiini / klonidiini (Liu). Kipupisteet (NRS) THA:n jälkeen aktiivisuudella POD1:een voivat olla keskimäärin 3,4 (2,6 SD) käytettäessä epiduraalista bupivakaiinia/klonidiinia ja multimodaalista analgesiaa.
Matala-opioidiprotokolla (oksikodoni saattaa olla liian vahva joillekin; Vicodinia ei voi käyttää asetaminofeenin vuoksi) Välineiden valinta (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS on 4-pisteinen asteikko, joka arvioi 12 oiretta (pahoinvointi, oksentelu, ummetus, virtsaamisvaikeudet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus tai vaikeudet hereillä, huimaus, sekavuus, yleisen väsymyksen tai heikkouden tunne, kutina, kuivuus suu ja päänsärky) kolmen oireen aiheuttaman ahdistusulottuvuuden kautta (taajuus, vakavuus, kiusallisuus). Se on validoitu käytettäväksi ortopedisen leikkauksen jälkeen, erityisesti mukaan lukien TKA-potilaat, jotka saavat epiduraalista analgesiaa ja reisihermon salpausta.
Potilaat voivat täyttää CAM:n aiheuttaman deliriumin kriteerit, jos heillä on akuutti tarkkaamattomuus sekä joko ajattelun häiriintyminen tai tajunnan taso. Potilaat, joilla ei ole akuuttia alkamista, voivat myös täyttää deliriumin kriteerit, jos heillä on tarkkaamattomuutta, epäjärjestynyttä ajattelua ja muuttunutta tajunnan tasoa. vähintään yhden tekijän arvioidaan olevan vaihteleva. CAM:ia on käytetty laajalti ja sitä on erityisesti käytetty arvioitaessa iäkkäitä TKA-potilaita, jotka saavat epiduraalia analgesiaa ja reisihermon salpausta.
American Pain Societyn Patient Outcome Questionnairea käytetään laadun parantamiseen, ja se mittaa 6 laatunäkökohtaa, mukaan lukien (1) kivun vaikeus ja lievitys; (2) kivun vaikutus aktiivisuuteen, uneen ja negatiivisiin tunteisiin; (3) hoidon sivuvaikutukset; (4) kivunhoitoa koskevien tietojen hyödyllisyys; (5) kyky osallistua kivunhoitopäätöksiin; ja (6) ei-farmakologisten strategioiden käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Suunniteltu valinnaiseen primaariseen THA-tutkimukseen osallistuvan kirurgin kanssa,
- Suunniteltu yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalianestesiaan (CSE) ja potilaan kontrolloituun epiduraalianestesiaan (PCEA)
- Englantia puhuva
- Potilaat, jotka eivät saaneet preoperatiivisia opioideja
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään maksan ja munuaisten toimintakokeiden poikkeavilla lukemilla.
- Yliherkkyys tai vasta-aihe protokollalääkkeille
- Vasta-aihe CSE:lle ja PCEA:lle
- Ei pysty antamaan suostumusta / vastaamaan kysymyksiin englanniksi
- Revisio tai kiireellinen leikkaus
- Periartikulaaristen injektioiden vastaanottaminen
- Opioidien käytön historia
- Potilaat, joilla on vammaisuus tai työntekijän korvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava Tylenol
Potilasryhmä, joka sai 1000 mg oraalista asetaminofeenia ja suonensisäistä lumelääkettä
|
Oraalinen asetaminofeeni, suonensisäinen lumelääke
Laskimonsisäinen asetaminofeeni, oraalinen lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Suonensisäinen tylenoli
Potilasryhmä, joka sai 1000 mg suonensisäistä asetaminofeenia ja oraalista lumelääkettä
|
Oraalinen asetaminofeeni, suonensisäinen lumelääke
Laskimonsisäinen asetaminofeeni, oraalinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu fysioterapialla postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Kivun numeerinen luokitusasteikko asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa ei-kipun minimiarvoa ja 10, joka edustaa maksimiarvoa, määritellään niin pahaksi kuin kuviteltavissa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Oraaliset morfiiniekvivalentit, kumulatiivinen, POD 0-3.
Taltioitu lääkkeiden käyttötietokantaan.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (ORSDS) on Likert-asteikko, joka arvioi 3 oireiden ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, häiritsevyys) 12 oireen osalta.
Taajuus on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1 = 'harvoin', 4 = 'melkein jatkuvasti').
Vakavuus on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1 = 'hieman', 4 = 'erittäin').
Häiritsevyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0,8 = 'ei ollenkaan', 4,0 = 'erittäin').
Oirekohtainen ORSDS on kolmen oireen ahdistusulottuvuuden keskiarvo.
Yhdistetty ORSDS-pistemäärä on 12 oirekohtaisen pisteen keskiarvo.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .