Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV vs. oraalinen asetaminofeeni multimodaalisen analgesian komponenttina lonkkanivelleikkauksen jälkeen (IV Tylenol)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

IV vs. oraalinen asetaminofeeni multimodaalisen analgesian komponenttina lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, sokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin kaksi erilaista Tylenolin antotapaa vähentävät kipua ja parantavat potilaiden tyytyväisyyttä lonkkanivelleikkauksen (THR) jälkeen. Antomenetelmät ovat suun kautta, nieltävän pillerin kautta ja suonensisäisesti. Tavoitteemme on selvittää, vähentääkö Tylenolin oraalinen tai suonensisäinen anto opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia THR:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A) Opioidien käyttö THA:n jälkeen. Opioidien käyttö THA:n jälkeen voi olla 90 mg (+/-79) morfiiniekvivalentteina käytettäessä epiduraalista bupivakaiinia/hydromorfonia ja multimodaalista analgesiaa. Alle 1/3 tästä oli epiduraalin kautta (26/90 mg). Potilaat ilmoittivat ORSDS-yhdistelmäpisteiksi 0,58

B) IV vs oraalinen asetaminofeeni. Terapeuttinen asetaminofeenin pitoisuus veressä kivunlievitykseen on 10 mcg/ml.

Suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen: 24 paasto-aikuisella koehenkilöllä maksimaalinen pitoisuus veressä (Cmax) 7,7-17,6 mikrog/ml saavutettiin 1 tunnin sisällä kerta-annoksen jälkeen oraalista asetaminofeenia (nestemäinen tai kapletti). Asetaminofeeni läpäisee veri-aivoesteen. Keskusdiffuusio aivoihin ja selkäydinnesteeseen tapahtuu 15–45 minuutissa, ja aivo-selkäydinnesteen huippupitoisuudet ilmaantuvat 2–4 tunnin kuluttua. [Tuotetiedot: TYLENOL(R) suun kautta, asetaminofeeni suun kautta. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kerta-annostutkimuksessa asetaminofeeni 1 000 mg tarjosi merkittävästi paremman tehon leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa verrattuna asetaminofeeniin 650 mg ja lumelääkkeeseen.

Suun kautta otettavat, toistuva annos, välittömästi vapautuvat iäkkäät potilaat: 12 erittäin iäkkäällä potilaalla (keski-ikä 89 vuotta) Cmax oli 23,9 mcg/ml asetaminofeenia 1000 mg suun kautta 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan.

Aikuisilla koehenkilöillä keskimääräinen Cmax oli 28 ± 21 mcg/ml 1000 mg:n asetaminofeenin 15 minuutin IV-infuusion lopussa. [Tuotetiedot: OFIRMEV(TM) suonensisäinen infuusio, asetaminofeenin suonensisäinen infuusio. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

Suun kautta otettavalla lääkkeellä on erinomainen imeytyminen ja vähintään 85 %:n hyötyosuus, mutta huippupitoisuus saavutetaan myöhemmin kuin suonensisäisesti, eikä terapeuttista veren kivunlievitystä (10 mcg/ml) välttämättä saavuteta yhden oraalisen annoksen (7-17 mcg/ml) jälkeen. .Täysi vatsa hidastaa imeytymistä. Toistuvilla annoksilla, iäkkäillä potilailla tai munuaisten/maksan vajaatoiminnalla veren pitoisuus on korkeampi.

Epiduraalinen bupivakaiini / klonidiini (Liu). Kipupisteet (NRS) THA:n jälkeen aktiivisuudella POD1:een voivat olla keskimäärin 3,4 (2,6 SD) käytettäessä epiduraalista bupivakaiinia/klonidiinia ja multimodaalista analgesiaa.

Matala-opioidiprotokolla (oksikodoni saattaa olla liian vahva joillekin; Vicodinia ei voi käyttää asetaminofeenin vuoksi) Välineiden valinta (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS on 4-pisteinen asteikko, joka arvioi 12 oiretta (pahoinvointi, oksentelu, ummetus, virtsaamisvaikeudet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus tai vaikeudet hereillä, huimaus, sekavuus, yleisen väsymyksen tai heikkouden tunne, kutina, kuivuus suu ja päänsärky) kolmen oireen aiheuttaman ahdistusulottuvuuden kautta (taajuus, vakavuus, kiusallisuus). Se on validoitu käytettäväksi ortopedisen leikkauksen jälkeen, erityisesti mukaan lukien TKA-potilaat, jotka saavat epiduraalista analgesiaa ja reisihermon salpausta.

Potilaat voivat täyttää CAM:n aiheuttaman deliriumin kriteerit, jos heillä on akuutti tarkkaamattomuus sekä joko ajattelun häiriintyminen tai tajunnan taso. Potilaat, joilla ei ole akuuttia alkamista, voivat myös täyttää deliriumin kriteerit, jos heillä on tarkkaamattomuutta, epäjärjestynyttä ajattelua ja muuttunutta tajunnan tasoa. vähintään yhden tekijän arvioidaan olevan vaihteleva. CAM:ia on käytetty laajalti ja sitä on erityisesti käytetty arvioitaessa iäkkäitä TKA-potilaita, jotka saavat epiduraalia analgesiaa ja reisihermon salpausta.

American Pain Societyn Patient Outcome Questionnairea käytetään laadun parantamiseen, ja se mittaa 6 laatunäkökohtaa, mukaan lukien (1) kivun vaikeus ja lievitys; (2) kivun vaikutus aktiivisuuteen, uneen ja negatiivisiin tunteisiin; (3) hoidon sivuvaikutukset; (4) kivunhoitoa koskevien tietojen hyödyllisyys; (5) kyky osallistua kivunhoitopäätöksiin; ja (6) ei-farmakologisten strategioiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen
  • Suunniteltu valinnaiseen primaariseen THA-tutkimukseen osallistuvan kirurgin kanssa,
  • Suunniteltu yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalianestesiaan (CSE) ja potilaan kontrolloituun epiduraalianestesiaan (PCEA)
  • Englantia puhuva
  • Potilaat, jotka eivät saaneet preoperatiivisia opioideja

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään maksan ja munuaisten toimintakokeiden poikkeavilla lukemilla.
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe protokollalääkkeille
  • Vasta-aihe CSE:lle ja PCEA:lle
  • Ei pysty antamaan suostumusta / vastaamaan kysymyksiin englanniksi
  • Revisio tai kiireellinen leikkaus
  • Periartikulaaristen injektioiden vastaanottaminen
  • Opioidien käytön historia
  • Potilaat, joilla on vammaisuus tai työntekijän korvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava Tylenol
Potilasryhmä, joka sai 1000 mg oraalista asetaminofeenia ja suonensisäistä lumelääkettä
Oraalinen asetaminofeeni, suonensisäinen lumelääke
Laskimonsisäinen asetaminofeeni, oraalinen lumelääke
KOKEELLISTA: Suonensisäinen tylenoli
Potilasryhmä, joka sai 1000 mg suonensisäistä asetaminofeenia ja oraalista lumelääkettä
Oraalinen asetaminofeeni, suonensisäinen lumelääke
Laskimonsisäinen asetaminofeeni, oraalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu fysioterapialla postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
Kivun numeerinen luokitusasteikko asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa ei-kipun minimiarvoa ja 10, joka edustaa maksimiarvoa, määritellään niin pahaksi kuin kuviteltavissa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Oraaliset morfiiniekvivalentit, kumulatiivinen, POD 0-3. Taltioitu lääkkeiden käyttötietokantaan.
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
Opioideihin liittyvä oireyhtymäasteikko (ORSDS) on Likert-asteikko, joka arvioi 3 oireiden ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, häiritsevyys) 12 oireen osalta. Taajuus on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1 = 'harvoin', 4 = 'melkein jatkuvasti'). Vakavuus on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1 = 'hieman', 4 = 'erittäin'). Häiritsevyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0,8 = 'ei ollenkaan', 4,0 = 'erittäin'). Oirekohtainen ORSDS on kolmen oireen ahdistusulottuvuuden keskiarvo. Yhdistetty ORSDS-pistemäärä on 12 oirekohtaisen pisteen keskiarvo.
24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa