- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020966
IV kontra oral acetaminophen som en komponent i multimodal analgesi efter total höftprotesplastik (IV Tylenol)
IV kontra oral acetaminophen som en komponent i multimodal analgesi efter total höftprotesplastik: en randomiserad, blind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A) Opioidanvändning efter THA. Opioidanvändning efter THA kan vara 90 mg (+/-79) i morfinekvivalenter vid användning av epidural bupivakain/hydromorfon och multimodal analgesi. Mindre än 1/3 av detta var via epiduralen (26/90 mg). Patienterna rapporterade ORSDS-sammansatta poäng på 0,58
B) IV vs oral acetaminophen. Den terapeutiska blodkoncentrationen av acetaminophen för smärtlindring är 10 mcg/ml.
Efter en oral engångsdos: Hos 24 fastande vuxna försökspersoner inträffade den maximala blodkoncentrationen (Cmax) på 7,7 till 17,6 mcg/ml inom 1 timme efter en engångsdos på 1000 mg peroral acetaminophen (vätska eller kaplett). Acetaminophen passerar blod-hjärnbarriären. Central diffusion till hjärnan och spinalvätskan sker inom 15 till 45 minuter med maximala cerebrospinalvätskekoncentrationer efter 2 till 4 timmar. [Produktinformation: TYLENOL(R) oralt, paracetamol oralt. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie gav paracetamol 1 000 mg signifikant större effekt vid behandling av postkirurgisk tandsmärta jämfört med acetaminofen 650 mg och placebo.
Oral, multipeldos, äldre patienter med omedelbar frisättning: Hos 12 mycket äldre patienter (medelålder, 89 år) var Cmax 23,9 mcg/ml efter administrering av paracetamol 1000 mg oralt 3 gånger dagligen i 5 dagar.
Hos vuxna försökspersoner var medel-Cmax 28 +/- 21 mcg/ml i slutet av en 15-minuters IV-infusion av paracetamol 1000 mg. [Produktinformation: OFIRMEV(TM) intravenös infusion, acetaminophen intravenös infusion. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].
Den orala medicinen har en utmärkt absorption och minst 85 % biotillgänglighet, men toppkoncentrationen inträffar senare än IV, och den terapeutiska blodkoncentrationen för smärtlindring (10mcg/ml) kanske inte uppnås efter en oral dos (7-17mcg/ml) ).En full mage fördröjer upptaget. Med flera doser, hos äldre patienter eller med njur-/leversvikt, är blodkoncentrationen högre.
Epidural bupivakain / klonidin (Liu). Smärtpoäng (NRS) efter THA med aktivitet på POD1 kan vara 3,4 medelvärde (2,6 SD) vid användning av epidural bupivakain/klonidin och multimodal analgesi.
Lågopioidprotokoll (oxikodon kan vara för starkt för vissa; kan inte använda Vicodin på grund av paracetamol) Val av instrument (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS är en 4-gradig skala som utvärderar 12 symtom (illamående, kräkningar, förstoppning, svårigheter att kissa, koncentrationssvårigheter, dåsighet eller svårigheter att hålla sig vaken, yrsel eller yrsel, känsla av förvirring, allmän trötthet eller svaghet, klåda, torrhet mun och huvudvärk) via 3 symtombesvärsdimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär). Det är validerat för användning efter ortopedisk kirurgi, särskilt inklusive TKA-patienter som får epidural analgesi och femoral nervblockad.
Patienter kan uppfylla kriterier för delirium av CAM genom att ha akut insättande av ouppmärksamhet såväl som antingen oorganiserat tänkande eller förändrad medvetandenivå. Patienter utan akut insjuknande kan också uppfylla kriterier för delirium om ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetandenivå alla är närvarande, med minst en faktor som bedöms vara fluktuerande. CAM har använts i stor utsträckning och har använts specifikt för att utvärdera äldre TKA-patienter som får epidural analgesi och femoral nervblockad.
Patient Outcome Questionnaire av American Pain Society används för kvalitetsförbättring och mäter 6 aspekter av kvalitet, inklusive (1) smärtans svårighetsgrad och lindring; (2) inverkan av smärta på aktivitet, sömn och negativa känslor; (3) biverkningar av behandlingen; (4) användbarhet av information om smärtbehandling; (5) förmåga att delta i beslut om smärtbehandling; och (6) användning av icke-farmakologiska strategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- Planerad för en elektiv primär THA med en deltagande kirurg,
- Planerad för kombinerad spinal epidural anestesi (CSE) och patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA)
- Engelsktalande
- Patienter som inte fick preoperativa opioider
Exklusions kriterier:
- Lever- eller njurinsufficiens, som definieras av onormala avläsningar på lever- och njurfunktionstester.
- Överkänslighet eller kontraindikation mot protokollmedicinering
- Kontraindikation för CSE och PCEA
- Kan inte ge samtycke/svara på frågor på engelska
- Revision eller akut operation
- Får periartikulära injektioner
- Historik av opioidanvändning
- Patienter på handikapp- eller arbetsskadeersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oral Tylenol
Patientgrupp som får 1000 mg oral paracetamol och en intravenös placebo
|
Oral acetaminophen, intravenös placebo
Intravenös acetaminophen, oral placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Intravenös Tylenol
Patientgrupp som får 1000 mg intravenös paracetamol och en oral placebo
|
Oral acetaminophen, intravenös placebo
Intravenös acetaminophen, oral placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta med sjukgymnastik på postoperativ dag 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen (postoperativ dag 1)
|
Numerisk värderingsskala för smärta på en skala från 0-10, där 0 representerar det lägsta värdet för ingen smärta och 10, som representerar det maximala, definierat som smärta så illa som man kan tänka sig.
|
24 timmar efter operationen (postoperativ dag 1)
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Operationsdag till postoperativ dag 3
|
Orala morfinekvivalenter, kumulativ, POD 0-3.
Registrerad i läkemedelsanvändningsdatabasen.
|
Operationsdag till postoperativ dag 3
|
|
Opioidbiverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen (postoperativ dag 1)
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) är en Likert-skala som utvärderar 3 symtombesvärsdimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär) för 12 symtom.
Frekvensen bedöms på en 4-gradig skala (1= 'Sällan', 4= 'Nästan konstant').
Allvarligheten bedöms på en 4-gradig skala (1= 'Lätt', 4= 'Mycket').
Besvär bedöms på en 5-gradig skala (0,8= 'Inte alls', 4,0= 'Väldigt mycket').
Den symtomspecifika ORSDS är medelvärdet av de tre dimensionerna av symptomnöd.
Den sammansatta ORSDS-poängen är genomsnittet av 12 symptomspecifika poäng.
|
24 timmar efter operationen (postoperativ dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .