Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV kontra oral acetaminophen som en komponent i multimodal analgesi efter total höftprotesplastik (IV Tylenol)

9 augusti 2021 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

IV kontra oral acetaminophen som en komponent i multimodal analgesi efter total höftprotesplastik: en randomiserad, blind studie

Syftet med denna studie är att fastställa hur väl två olika metoder för att administrera Tylenol minskar smärta och förbättrar patienttillfredsställelsen efter total höftprotesoperation (THR). Administreringsmetoderna är orala, via ett piller som ska sväljas, och intravenöst. Vårt mål är att avgöra om oral eller intravenös administrering av Tylenol kommer att minska opioidkonsumtionen och opioidrelaterade biverkningar efter THR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

A) Opioidanvändning efter THA. Opioidanvändning efter THA kan vara 90 mg (+/-79) i morfinekvivalenter vid användning av epidural bupivakain/hydromorfon och multimodal analgesi. Mindre än 1/3 av detta var via epiduralen (26/90 mg). Patienterna rapporterade ORSDS-sammansatta poäng på 0,58

B) IV vs oral acetaminophen. Den terapeutiska blodkoncentrationen av acetaminophen för smärtlindring är 10 mcg/ml.

Efter en oral engångsdos: Hos 24 fastande vuxna försökspersoner inträffade den maximala blodkoncentrationen (Cmax) på 7,7 till 17,6 mcg/ml inom 1 timme efter en engångsdos på 1000 mg peroral acetaminophen (vätska eller kaplett). Acetaminophen passerar blod-hjärnbarriären. Central diffusion till hjärnan och spinalvätskan sker inom 15 till 45 minuter med maximala cerebrospinalvätskekoncentrationer efter 2 till 4 timmar. [Produktinformation: TYLENOL(R) oralt, paracetamol oralt. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie gav paracetamol 1 000 mg signifikant större effekt vid behandling av postkirurgisk tandsmärta jämfört med acetaminofen 650 mg och placebo.

Oral, multipeldos, äldre patienter med omedelbar frisättning: Hos 12 mycket äldre patienter (medelålder, 89 år) var Cmax 23,9 mcg/ml efter administrering av paracetamol 1000 mg oralt 3 gånger dagligen i 5 dagar.

Hos vuxna försökspersoner var medel-Cmax 28 +/- 21 mcg/ml i slutet av en 15-minuters IV-infusion av paracetamol 1000 mg. [Produktinformation: OFIRMEV(TM) intravenös infusion, acetaminophen intravenös infusion. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

Den orala medicinen har en utmärkt absorption och minst 85 % biotillgänglighet, men toppkoncentrationen inträffar senare än IV, och den terapeutiska blodkoncentrationen för smärtlindring (10mcg/ml) kanske inte uppnås efter en oral dos (7-17mcg/ml) ).En full mage fördröjer upptaget. Med flera doser, hos äldre patienter eller med njur-/leversvikt, är blodkoncentrationen högre.

Epidural bupivakain / klonidin (Liu). Smärtpoäng (NRS) efter THA med aktivitet på POD1 kan vara 3,4 medelvärde (2,6 SD) vid användning av epidural bupivakain/klonidin och multimodal analgesi.

Lågopioidprotokoll (oxikodon kan vara för starkt för vissa; kan inte använda Vicodin på grund av paracetamol) Val av instrument (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS är en 4-gradig skala som utvärderar 12 symtom (illamående, kräkningar, förstoppning, svårigheter att kissa, koncentrationssvårigheter, dåsighet eller svårigheter att hålla sig vaken, yrsel eller yrsel, känsla av förvirring, allmän trötthet eller svaghet, klåda, torrhet mun och huvudvärk) via 3 symtombesvärsdimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär). Det är validerat för användning efter ortopedisk kirurgi, särskilt inklusive TKA-patienter som får epidural analgesi och femoral nervblockad.

Patienter kan uppfylla kriterier för delirium av CAM genom att ha akut insättande av ouppmärksamhet såväl som antingen oorganiserat tänkande eller förändrad medvetandenivå. Patienter utan akut insjuknande kan också uppfylla kriterier för delirium om ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetandenivå alla är närvarande, med minst en faktor som bedöms vara fluktuerande. CAM har använts i stor utsträckning och har använts specifikt för att utvärdera äldre TKA-patienter som får epidural analgesi och femoral nervblockad.

Patient Outcome Questionnaire av American Pain Society används för kvalitetsförbättring och mäter 6 aspekter av kvalitet, inklusive (1) smärtans svårighetsgrad och lindring; (2) inverkan av smärta på aktivitet, sömn och negativa känslor; (3) biverkningar av behandlingen; (4) användbarhet av information om smärtbehandling; (5) förmåga att delta i beslut om smärtbehandling; och (6) användning av icke-farmakologiska strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • Planerad för en elektiv primär THA med en deltagande kirurg,
  • Planerad för kombinerad spinal epidural anestesi (CSE) och patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA)
  • Engelsktalande
  • Patienter som inte fick preoperativa opioider

Exklusions kriterier:

  • Lever- eller njurinsufficiens, som definieras av onormala avläsningar på lever- och njurfunktionstester.
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot protokollmedicinering
  • Kontraindikation för CSE och PCEA
  • Kan inte ge samtycke/svara på frågor på engelska
  • Revision eller akut operation
  • Får periartikulära injektioner
  • Historik av opioidanvändning
  • Patienter på handikapp- eller arbetsskadeersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral Tylenol
Patientgrupp som får 1000 mg oral paracetamol och en intravenös placebo
Oral acetaminophen, intravenös placebo
Intravenös acetaminophen, oral placebo
EXPERIMENTELL: Intravenös Tylenol
Patientgrupp som får 1000 mg intravenös paracetamol och en oral placebo
Oral acetaminophen, intravenös placebo
Intravenös acetaminophen, oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med sjukgymnastik på postoperativ dag 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen (postoperativ dag 1)
Numerisk värderingsskala för smärta på en skala från 0-10, där 0 representerar det lägsta värdet för ingen smärta och 10, som representerar det maximala, definierat som smärta så illa som man kan tänka sig.
24 timmar efter operationen (postoperativ dag 1)
Opioidanvändning
Tidsram: Operationsdag till postoperativ dag 3
Orala morfinekvivalenter, kumulativ, POD 0-3. Registrerad i läkemedelsanvändningsdatabasen.
Operationsdag till postoperativ dag 3
Opioidbiverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen (postoperativ dag 1)
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) är en Likert-skala som utvärderar 3 symtombesvärsdimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär) för 12 symtom. Frekvensen bedöms på en 4-gradig skala (1= 'Sällan', 4= 'Nästan konstant'). Allvarligheten bedöms på en 4-gradig skala (1= 'Lätt', 4= 'Mycket'). Besvär bedöms på en 5-gradig skala (0,8= 'Inte alls', 4,0= 'Väldigt mycket'). Den symtomspecifika ORSDS är medelvärdet av de tre dimensionerna av symptomnöd. Den sammansatta ORSDS-poängen är genomsnittet av 12 symptomspecifika poäng.
24 timmar efter operationen (postoperativ dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera