- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020966
Acetaminofén intravenoso versus oral como componente de la analgesia multimodal después de la artroplastia total de cadera (IV Tylenol)
Acetaminofén intravenoso versus oral como componente de la analgesia multimodal después de la artroplastia total de cadera: un ensayo aleatorizado y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A) Consumo de opioides tras ATC. El uso de opioides después de la ATC puede ser de 90 mg (+/-79) en equivalentes de morfina cuando se usa bupivacaína/hidromorfona epidural y analgesia multimodal. Menos de 1/3 de esto fue a través de la epidural (26/90 mg). Los pacientes informaron puntuaciones compuestas de ORSDS de 0,58
B) Paracetamol intravenoso versus oral. La concentración sanguínea terapéutica de paracetamol para el alivio del dolor es de 10 mcg/ml.
Después de una dosis única oral: En 24 sujetos adultos en ayunas, la concentración sanguínea máxima (Cmax) de 7,7 a 17,6 mcg/mL se produjo dentro de 1 hora después de una dosis única de 1000 mg de acetaminofeno oral (líquido o comprimido). El acetaminofén cruza la barrera hematoencefálica. La difusión central hacia el cerebro y el líquido cefalorraquídeo ocurre dentro de los 15 a 45 minutos con concentraciones máximas en el líquido cefalorraquídeo entre 2 y 4 horas. [Información del producto: TYLENOL(R) oral, acetaminofén oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, Nueva Jersey, 2010].
En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, el paracetamol de 1000 mg proporcionó una eficacia significativamente mayor en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico en comparación con el paracetamol de 650 mg y el placebo.
Pacientes de edad avanzada, oral, de dosis múltiple, de liberación inmediata: En 12 pacientes de edad muy avanzada (edad media, 89 años), la Cmax fue de 23,9 mcg/mL luego de la administración de 1000 mg de paracetamol por vía oral 3 veces al día durante 5 días.
En sujetos adultos, la Cmáx media fue de 28 +/- 21 mcg/mL al final de una infusión IV de 15 minutos de paracetamol de 1000 mg. [Información del producto: infusión intravenosa de OFIRMEV(TM), infusión intravenosa de paracetamol. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].
El medicamento oral tiene una excelente absorción y al menos un 85 % de biodisponibilidad, pero la concentración máxima se produce más tarde que la IV, y es posible que no se alcance la concentración sanguínea terapéutica para el alivio del dolor (10 mcg/ml) después de una dosis oral (7-17 mcg/ml). ). El estómago lleno retrasa la absorción. Con dosis múltiples, en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal/hepática, la concentración en sangre es mayor.
Bupivacaína/clonidina epidural (Liu). Las puntuaciones de dolor (NRS) después de la ATC con actividad en POD1 pueden tener una media de 3,4 (2,6 DE) cuando se usa bupivacaína/clonidina epidural y analgesia multimodal.
Protocolo bajo en opioides (la oxicodona puede ser demasiado fuerte para algunos; no se puede usar Vicodin debido al paracetamol) Elección de instrumentos (CAM, ORSDS, Pain OUT). La ORSDS es una escala de 4 puntos que evalúa 12 síntomas (náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar, dificultad para concentrarse, somnolencia o dificultad para mantenerse despierto, sensación de aturdimiento o mareos, sensación de confusión, sensación de fatiga o debilidad general, picazón, sequedad boca y dolor de cabeza) a través de 3 dimensiones de malestar sintomático (frecuencia, gravedad, molestia). Está validado para su uso después de la cirugía ortopédica, incluyendo específicamente a los pacientes con artroplastia total de rodilla que reciben analgesia epidural y bloqueo del nervio femoral.
Los pacientes pueden cumplir con los criterios de delirio por CAM si tienen un inicio agudo de falta de atención, así como un pensamiento desorganizado o un nivel alterado de conciencia. Los pacientes sin un inicio agudo también pueden cumplir con los criterios de delirio si están presentes falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel alterado de conciencia. con al menos un factor considerado fluctuante. La CAM se ha aplicado ampliamente y se ha utilizado específicamente para evaluar pacientes ancianos con artroplastia total de rodilla que reciben analgesia epidural y bloqueo del nervio femoral.
El Cuestionario de resultados del paciente de la American Pain Society se utiliza para mejorar la calidad y mide 6 aspectos de la calidad, incluidos (1) la gravedad y el alivio del dolor; (2) impacto del dolor en la actividad, el sueño y las emociones negativas; (3) efectos secundarios del tratamiento; (4) utilidad de la información sobre el tratamiento del dolor; (5) capacidad de participar en las decisiones sobre el tratamiento del dolor; y (6) uso de estrategias no farmacológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Programado para una THA primaria electiva con un cirujano participante,
- Planificado para anestesia epidural espinal combinada (CSE) y analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA)
- Habla ingles
- Pacientes que no recibieron opioides preoperatorios
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal, definida por lecturas anormales en las pruebas de funcionamiento hepático y renal.
- Hipersensibilidad o contraindicación a la medicación del protocolo
- Contraindicación para CSE y PCEA
- Incapaz de dar consentimiento/responder preguntas en inglés
- Cirugía de revisión o urgente
- Recibir inyecciones periarticulares
- Historial de uso de opioides
- Pacientes con discapacidad o compensación laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tylenol oral
Grupo de pacientes que recibieron 1000 mg de paracetamol por vía oral y un placebo por vía intravenosa
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Acetaminofén oral, placebo intravenoso
Paracetamol intravenoso, placebo oral
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EXPERIMENTAL: Tylenol intravenoso
Grupo de pacientes que recibieron 1000 mg de paracetamol intravenoso y un placebo oral
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Acetaminofén oral, placebo intravenoso
Paracetamol intravenoso, placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor con fisioterapia en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación (día postoperatorio 1)
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Escala de calificación numérica del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa el valor mínimo de ausencia de dolor y 10 representa el máximo, definido como el dolor más intenso que se pueda imaginar.
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24 horas después de la operación (día postoperatorio 1)
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día postoperatorio 3
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Equivalentes de morfina oral, acumulados, POD 0-3.
Registrado en la base de datos de uso de medicamentos.
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Día de la cirugía al día postoperatorio 3
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía (Post-operatorio día 1)
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La Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS, por sus siglas en inglés) es una escala de Likert que evalúa 3 dimensiones de angustia por síntomas (frecuencia, gravedad, molestia) para 12 síntomas.
La frecuencia se califica en una escala de 4 puntos (1= 'Rara vez', 4= 'Casi constantemente').
La gravedad se clasifica en una escala de 4 puntos (1= 'Poco', 4= 'Mucho').
La molestia se califica en una escala de 5 puntos (0.8= 'Nada', 4.0= 'Mucho').
El ORSDS específico de los síntomas es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas.
La puntuación ORSDS compuesta es el promedio de 12 puntuaciones específicas de síntomas.
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24 horas después de la cirugía (Post-operatorio día 1)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
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- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
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- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
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- 2016-209
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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