Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IV vs. Orales Acetaminophen als Bestandteil der multimodalen Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik (IV Tylenol)

9. August 2021 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

IV vs. Orales Acetaminophen als Bestandteil der multimodalen Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik: eine randomisierte, verblindete Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut zwei verschiedene Methoden zur Verabreichung von Tylenol Schmerzen reduzieren und die Patientenzufriedenheit nach einer Hüfttotalendoprothetik (THR) verbessern. Die Verabreichungsmethoden sind oral, über eine zu schluckende Tablette und intravenös. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die orale oder intravenöse Verabreichung von Tylenol den Opioidverbrauch und die opioidbedingten Nebenwirkungen nach einer THR reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A) Opioidgebrauch nach HTEP. Die Opioidanwendung nach THA kann 90 mg (+/-79) in Morphinäquivalenten betragen, wenn epidural Bupivacain/Hydromorphon und multimodale Analgesie verwendet werden. Weniger als 1/3 davon erfolgte über die Epiduralanästhesie (26/90 mg). Die Patienten berichteten über ORSDS-Composite-Scores von 0,58

B) IV vs. orales Paracetamol. Die therapeutische Blutkonzentration von Paracetamol zur Schmerzlinderung beträgt 10 mcg/ml.

Nach einer oralen Einzeldosis: Bei 24 nüchternen erwachsenen Probanden trat die maximale Blutkonzentration (Cmax) von 7,7 bis 17,6 µg/ml innerhalb von 1 Stunde nach einer oralen Einzeldosis von 1000 mg Paracetamol (Flüssigkeit oder Tablette) auf. Paracetamol passiert die Blut-Hirn-Schranke. Die zentrale Diffusion zum Gehirn und zur Rückenmarksflüssigkeit erfolgt innerhalb von 15 bis 45 Minuten, wobei die maximalen Konzentrationen der Zerebrospinalflüssigkeit nach 2 bis 4 Stunden erreicht werden. [Produktinformation: TYLENOL® oral, Paracetamol oral. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Einzeldosisstudie zeigte Paracetamol 1.000 mg eine signifikant größere Wirksamkeit bei der Behandlung postoperativer Zahnschmerzen im Vergleich zu Paracetamol 650 mg und Placebo.

Orale Mehrfachdosis, ältere Patienten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung: Bei 12 sehr älteren Patienten (Durchschnittsalter 89 Jahre) betrug die Cmax 23,9 µg/ml nach oraler Gabe von 1000 mg Paracetamol 3-mal täglich über 5 Tage.

Bei erwachsenen Probanden betrug die mittlere Cmax 28 +/- 21 µg/ml am Ende einer 15-minütigen intravenösen Infusion von 1000 mg Paracetamol. [Produktinformationen: OFIRMEV(TM) intravenöse Infusion, intravenöse Paracetamol-Infusion. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

Das orale Medikament hat eine ausgezeichnete Resorption und eine Bioverfügbarkeit von mindestens 85 %, aber die Spitzenkonzentration tritt später als die IV auf, und die therapeutische Blutkonzentration zur Schmerzlinderung (10 mcg/ml) wird möglicherweise nicht nach einer oralen Dosis (7-17 mcg/ml) erreicht ). Ein voller Magen verzögert die Resorption. Bei Mehrfachgabe, bei älteren Patienten oder bei Nieren-/Leberinsuffizienz ist die Blutkonzentration höher.

Epidurale Bupivacain / Clonidin (Liu). Schmerz-Scores (NRS) nach THA mit Aktivität auf POD1 können durchschnittlich 3,4 (2,6 SD) betragen, wenn epidurale Bupivacain/Clonidin und multimodale Analgesie verwendet werden.

Low-Opioid-Protokoll (Oxycodon kann für einige zu stark sein; Vicodin kann aufgrund von Paracetamol nicht verwendet werden) Wahl der Instrumente (CAM, ORSDS, Pain OUT). Der ORSDS ist eine 4-Punkte-Skala, die 12 Symptome bewertet (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten, wach zu bleiben, Benommenheit oder Schwindel, Verwirrtheit, allgemeine Müdigkeits- oder Schwächegefühle, Juckreiz, Trockenheit). Mund und Kopfschmerzen) über 3 Symptombelastungsdimensionen (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung). Es ist für den Einsatz nach orthopädischen Eingriffen validiert, insbesondere für TKA-Patienten, die eine Epiduralanalgesie und eine Femoralnervenblockade erhalten.

Patienten können die Kriterien für ein Delir durch CAM erfüllen, wenn sie einen akuten Beginn der Unaufmerksamkeit sowie entweder desorganisiertes Denken oder einen veränderten Bewusstseinsgrad haben. Patienten ohne akuten Beginn können auch die Kriterien für ein Delir erfüllen, wenn Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken und ein veränderter Bewusstseinsgrad vorliegen. wobei mindestens ein Faktor als schwankend beurteilt wird. CAM ist weit verbreitet und wurde speziell zur Bewertung älterer TKA-Patienten verwendet, die eine Epiduralanalgesie und eine Femoralnervenblockade erhielten.

Der Patient Outcome Questionnaire der American Pain Society wird zur Qualitätsverbesserung verwendet und misst 6 Qualitätsaspekte, darunter (1) Schmerzstärke und -linderung; (2) Auswirkung von Schmerz auf Aktivität, Schlaf und negative Emotionen; (3) Nebenwirkungen der Behandlung; (4) Nützlichkeit von Informationen zur Schmerzbehandlung; (5) Fähigkeit, an Entscheidungen zur Schmerzbehandlung teilzunehmen; und (6) Verwendung nicht-pharmakologischer Strategien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Geplant für eine elektive primäre HTEP mit einem teilnehmenden Chirurgen,
  • Geplant für kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) und patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA)
  • Englisch sprechend
  • Patienten, die keine präoperativen Opioide erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz, definiert durch abnormale Werte bei Leber- und Nierenfunktionstests.
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Protokollmedikation
  • Kontraindikation für CSE und PCEA
  • Unfähig, die Einwilligung zu erteilen/Fragen auf Englisch zu beantworten
  • Revision oder dringende Operation
  • Empfangen von periartikulären Injektionen
  • Geschichte des Opioidkonsums
  • Patienten mit Invaliden- oder Arbeitsunfähigkeitsentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orales Tylenol
Patientengruppe, die 1000 mg orales Paracetamol und ein intravenöses Placebo erhielt
Orales Paracetamol, intravenöses Placebo
Paracetamol intravenös, Placebo oral
EXPERIMENTAL: Tylenol intravenös
Patientengruppe, die 1000 mg Paracetamol intravenös und ein orales Placebo erhielt
Orales Paracetamol, intravenöses Placebo
Paracetamol intravenös, Placebo oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen mit Physiotherapie am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 den Mindestwert für keinen Schmerz und 10 den Höchstwert darstellt, definiert als Schmerz so schlimm wie nur vorstellbar.
24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Orale Morphinäquivalente, kumulativ, POD 0-3. In der Medikamentenverwendungsdatenbank aufgezeichnet.
Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)
Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ist eine Likert-Skala, die 3 Symptombelastungsdimensionen (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung) für 12 Symptome bewertet. Die Häufigkeit wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = „selten“, 4 = „fast ständig“). Der Schweregrad wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = „leicht“, 4 = „sehr“). Die Belästigung wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet (0,8 = „überhaupt nicht“, 4,0 = „sehr stark“). Der symptomspezifische ORSDS ist der Durchschnitt der 3 Symptombelastungsdimensionen. Der zusammengesetzte ORSDS-Score ist der Durchschnitt von 12 symptomspezifischen Scores.
24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Abonnieren