- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03020966
IV vs. perorální acetaminofen jako složka multimodální analgezie po totální endoprotéze kyčle (IV Tylenol)
IV vs. perorální acetaminofen jako složka multimodální analgezie po totální artroplastice kyčle: Randomizovaná, zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A) Užívání opioidů po THA. Užívání opioidů po THA může být 90 mg (+/-79) v ekvivalentech morfinu při použití epidurálního bupivakainu/hydromorfonu a multimodální analgezie. Méně než 1/3 z toho byla přes epidurál (26/90 mg). Pacienti udávali složené skóre ORSDS 0,58
B) IV vs orální acetaminofen. Terapeutická koncentrace acetaminofenu v krvi pro úlevu od bolesti je 10 mcg/ml.
Po perorální jednorázové dávce: U 24 dospělých jedinců nalačno se maximální koncentrace v krvi (Cmax) 7,7 až 17,6 mcg/ml objevila během 1 hodiny po jednorázové dávce 1000 mg perorálního acetaminofenu (tekuté nebo kaplety). Acetaminofen prochází hematoencefalickou bariérou. Centrální difúze do mozku a míšního moku nastává během 15 až 45 minut s maximální koncentrací v mozkomíšním moku za 2 až 4 hodiny. [Informace o produktu: TYLENOL(R) perorálně, acetaminofen perorálně. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou acetaminofen 1 000 mg poskytl významně vyšší účinnost při léčbě bolesti zubů po chirurgickém zákroku ve srovnání s acetaminofenem 650 mg a placebem.
Perorální, vícenásobná dávka, s okamžitým uvolňováním, starší pacienti: U 12 velmi starších pacientů (průměrný věk 89 let) byla Cmax 23,9 mcg/ml po podání acetaminofenu 1000 mg perorálně 3krát denně po dobu 5 dnů.
U dospělých jedinců byla průměrná Cmax 28 +/- 21 mcg/ml na konci 15minutové IV infuze acetaminofenu 1000 mg. [Informace o produktu: OFIRMEV(TM) intravenózní infuze, acetaminofen intravenózní infuze. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].
Perorální lék má vynikající absorpci a alespoň 85% biologickou dostupnost, ale maximální koncentrace nastává později než po IV a terapeutické koncentrace v krvi pro úlevu od bolesti (10 mcg/ml) nemusí být dosaženo po jedné perorální dávce (7-17 mcg/ml Plný žaludek zpomaluje vstřebávání. Při opakovaných dávkách, u starších pacientů nebo se selháním ledvin/ jater je koncentrace v krvi vyšší.
Epidurální bupivakain/klonidin (Liu). Skóre bolesti (NRS) po THA s aktivitou na POD1 může být 3,4 průměru (2,6 SD) při použití epidurálního bupivakainu/klonidinu a multimodální analgezie.
Protokol s nízkým obsahem opioidů (oxykodon může být pro některé příliš silný; nelze použít Vicodin kvůli acetaminofenu) Výběr nástrojů (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS je 4bodová stupnice, která hodnotí 12 příznaků (nevolnost, zvracení, zácpa, potíže s močením, potíže se soustředěním, ospalost nebo potíže s udržením bdělosti, pocit točení hlavy nebo závrať, pocit zmatenosti, pocity celkové únavy nebo slabosti, svědění, suchost ústa a bolest hlavy) prostřednictvím 3 dimenzí příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování). Je validován pro použití po ortopedických operacích, konkrétně včetně pacientů s TKA, kteří dostávají epidurální analgezii a blokádu femorálního nervu.
Pacienti mohou splnit kritéria pro delirium pomocí CAM tím, že mají akutní nástup nepozornosti, stejně jako buď dezorganizované myšlení nebo změněnou úroveň vědomí. Pacienti bez akutního nástupu mohou také splnit kritéria deliria, pokud jsou přítomny nepozornost, dezorganizované myšlení a změněná úroveň vědomí. s alespoň jedním faktorem považovaným za kolísající. CAM byla široce používána a byla specificky použita k hodnocení starších pacientů s TKA, kteří dostávají epidurální analgezii a blokádu femorálního nervu.
Patient Outcome Questionnaire od American Pain Society se používá pro zlepšení kvality a měří 6 aspektů kvality, včetně (1) závažnosti bolesti a úlevy; (2) dopad bolesti na aktivitu, spánek a negativní emoce; (3) vedlejší účinky léčby; (4) užitečnost informací o léčbě bolesti; (5) schopnost účastnit se rozhodování o léčbě bolesti; a (6) použití nefarmakologických strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Naplánováno na elektivní primární THA se zúčastněným chirurgem,
- Plánováno pro kombinovanou spinální epidurální anestezii (CSE) a pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA)
- Anglicky mluvící
- Pacienti, kteří nedostávali předoperačně opioidy
Kritéria vyloučení:
- Jaterní nebo renální insuficience, jak je definována abnormálními výsledky testů funkce jater a ledvin.
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace protokolární medikace
- Kontraindikace pro CSE a PCEA
- Nelze poskytnout souhlas/odpovědět na otázky v angličtině
- Revize nebo urgentní operace
- Příjem periartikulárních injekcí
- Historie užívání opioidů
- Pacienti se zdravotním postižením nebo zaměstnanecké kompenzace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální Tylenol
Skupina pacientů dostávala 1000 mg perorálního acetaminofenu a intravenózní placebo
|
Perorální acetaminofen, intravenózní placebo
Intravenózní acetaminofen, perorální placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní Tylenol
Skupina pacientů dostávala 1000 mg intravenózního acetaminofenu a perorální placebo
|
Perorální acetaminofen, intravenózní placebo
Intravenózní acetaminofen, perorální placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest s fyzikální terapií v pooperační den 1
Časové okno: 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti na stupnici 0-10, kde 0 představuje minimální hodnotu žádné bolesti a 10 představuje maximum, definované jako bolest tak silná, jak si lze představit.
|
24 hodin po operaci (pooperační den 1)
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Operační den až pooperační den 3
|
Perorální ekvivalenty morfinu, kumulativní, POD 0-3.
Zaznamenáno v databázi užívání léků.
|
Operační den až pooperační den 3
|
|
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
|
Škála příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) je Likertova škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 12 příznaků.
Frekvence je hodnocena na 4bodové stupnici (1= 'Zřídka', 4= 'Téměř neustále').
Závažnost je hodnocena na 4bodové stupnici (1= „mírně“, 4= „velmi“).
Obtěžování je hodnoceno na 5bodové stupnici (0,8 = „vůbec ne“, 4,0 = „velmi mnoho“).
Symptom-specifický ORSDS je průměrem 3 dimenzí příznakové tísně.
Složené skóre ORSDS je průměrem 12 skóre specifických pro symptomy.
|
24 hodin po operaci (pooperační den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína