Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV vs. perorální acetaminofen jako složka multimodální analgezie po totální endoprotéze kyčle (IV Tylenol)

9. srpna 2021 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

IV vs. perorální acetaminofen jako složka multimodální analgezie po totální artroplastice kyčle: Randomizovaná, zaslepená studie

Účelem této studie je zjistit, jak dobře dva různé způsoby podávání Tylenolu snižují bolest a zlepšují spokojenost pacientů po operaci totální náhrady kyčelního kloubu (THR). Způsoby podávání jsou orální, prostřednictvím pilulky, která se má spolknout, a intravenózně. Naším cílem je určit, zda perorální nebo intravenózní podávání Tylenolu sníží spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty po THR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

A) Užívání opioidů po THA. Užívání opioidů po THA může být 90 mg (+/-79) v ekvivalentech morfinu při použití epidurálního bupivakainu/hydromorfonu a multimodální analgezie. Méně než 1/3 z toho byla přes epidurál (26/90 mg). Pacienti udávali složené skóre ORSDS 0,58

B) IV vs orální acetaminofen. Terapeutická koncentrace acetaminofenu v krvi pro úlevu od bolesti je 10 mcg/ml.

Po perorální jednorázové dávce: U 24 dospělých jedinců nalačno se maximální koncentrace v krvi (Cmax) 7,7 až 17,6 mcg/ml objevila během 1 hodiny po jednorázové dávce 1000 mg perorálního acetaminofenu (tekuté nebo kaplety). Acetaminofen prochází hematoencefalickou bariérou. Centrální difúze do mozku a míšního moku nastává během 15 až 45 minut s maximální koncentrací v mozkomíšním moku za 2 až 4 hodiny. [Informace o produktu: TYLENOL(R) perorálně, acetaminofen perorálně. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou acetaminofen 1 000 mg poskytl významně vyšší účinnost při léčbě bolesti zubů po chirurgickém zákroku ve srovnání s acetaminofenem 650 mg a placebem.

Perorální, vícenásobná dávka, s okamžitým uvolňováním, starší pacienti: U 12 velmi starších pacientů (průměrný věk 89 let) byla Cmax 23,9 mcg/ml po podání acetaminofenu 1000 mg perorálně 3krát denně po dobu 5 dnů.

U dospělých jedinců byla průměrná Cmax 28 +/- 21 mcg/ml na konci 15minutové IV infuze acetaminofenu 1000 mg. [Informace o produktu: OFIRMEV(TM) intravenózní infuze, acetaminofen intravenózní infuze. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

Perorální lék má vynikající absorpci a alespoň 85% biologickou dostupnost, ale maximální koncentrace nastává později než po IV a terapeutické koncentrace v krvi pro úlevu od bolesti (10 mcg/ml) nemusí být dosaženo po jedné perorální dávce (7-17 mcg/ml Plný žaludek zpomaluje vstřebávání. Při opakovaných dávkách, u starších pacientů nebo se selháním ledvin/ jater je koncentrace v krvi vyšší.

Epidurální bupivakain/klonidin (Liu). Skóre bolesti (NRS) po THA s aktivitou na POD1 může být 3,4 průměru (2,6 SD) při použití epidurálního bupivakainu/klonidinu a multimodální analgezie.

Protokol s nízkým obsahem opioidů (oxykodon může být pro některé příliš silný; nelze použít Vicodin kvůli acetaminofenu) Výběr nástrojů (CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS je 4bodová stupnice, která hodnotí 12 příznaků (nevolnost, zvracení, zácpa, potíže s močením, potíže se soustředěním, ospalost nebo potíže s udržením bdělosti, pocit točení hlavy nebo závrať, pocit zmatenosti, pocity celkové únavy nebo slabosti, svědění, suchost ústa a bolest hlavy) prostřednictvím 3 dimenzí příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování). Je validován pro použití po ortopedických operacích, konkrétně včetně pacientů s TKA, kteří dostávají epidurální analgezii a blokádu femorálního nervu.

Pacienti mohou splnit kritéria pro delirium pomocí CAM tím, že mají akutní nástup nepozornosti, stejně jako buď dezorganizované myšlení nebo změněnou úroveň vědomí. Pacienti bez akutního nástupu mohou také splnit kritéria deliria, pokud jsou přítomny nepozornost, dezorganizované myšlení a změněná úroveň vědomí. s alespoň jedním faktorem považovaným za kolísající. CAM byla široce používána a byla specificky použita k hodnocení starších pacientů s TKA, kteří dostávají epidurální analgezii a blokádu femorálního nervu.

Patient Outcome Questionnaire od American Pain Society se používá pro zlepšení kvality a měří 6 aspektů kvality, včetně (1) závažnosti bolesti a úlevy; (2) dopad bolesti na aktivitu, spánek a negativní emoce; (3) vedlejší účinky léčby; (4) užitečnost informací o léčbě bolesti; (5) schopnost účastnit se rozhodování o léčbě bolesti; a (6) použití nefarmakologických strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Naplánováno na elektivní primární THA se zúčastněným chirurgem,
  • Plánováno pro kombinovanou spinální epidurální anestezii (CSE) a pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA)
  • Anglicky mluvící
  • Pacienti, kteří nedostávali předoperačně opioidy

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní nebo renální insuficience, jak je definována abnormálními výsledky testů funkce jater a ledvin.
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace protokolární medikace
  • Kontraindikace pro CSE a PCEA
  • Nelze poskytnout souhlas/odpovědět na otázky v angličtině
  • Revize nebo urgentní operace
  • Příjem periartikulárních injekcí
  • Historie užívání opioidů
  • Pacienti se zdravotním postižením nebo zaměstnanecké kompenzace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální Tylenol
Skupina pacientů dostávala 1000 mg perorálního acetaminofenu a intravenózní placebo
Perorální acetaminofen, intravenózní placebo
Intravenózní acetaminofen, perorální placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní Tylenol
Skupina pacientů dostávala 1000 mg intravenózního acetaminofenu a perorální placebo
Perorální acetaminofen, intravenózní placebo
Intravenózní acetaminofen, perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s fyzikální terapií v pooperační den 1
Časové okno: 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
Numerická hodnotící stupnice bolesti na stupnici 0-10, kde 0 představuje minimální hodnotu žádné bolesti a 10 představuje maximum, definované jako bolest tak silná, jak si lze představit.
24 hodin po operaci (pooperační den 1)
Užívání opioidů
Časové okno: Operační den až pooperační den 3
Perorální ekvivalenty morfinu, kumulativní, POD 0-3. Zaznamenáno v databázi užívání léků.
Operační den až pooperační den 3
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
Škála příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) je Likertova škála, která hodnotí 3 dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro 12 příznaků. Frekvence je hodnocena na 4bodové stupnici (1= 'Zřídka', 4= 'Téměř neustále'). Závažnost je hodnocena na 4bodové stupnici (1= „mírně“, 4= „velmi“). Obtěžování je hodnoceno na 5bodové stupnici (0,8 = „vůbec ne“, 4,0 = „velmi mnoho“). Symptom-specifický ORSDS je průměrem 3 dimenzí příznakové tísně. Složené skóre ORSDS je průměrem 12 skóre specifických pro symptomy.
24 hodin po operaci (pooperační den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit