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고관절 전치환술 후 복합 진통제의 구성요소로서 IV 대 경구 아세트아미노펜 (IV Tylenol)

2021년 8월 9일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

고관절 전치환술 후 복합 진통제의 구성요소로서 IV 대 경구 아세트아미노펜: 무작위 맹검 시험

이 연구의 목적은 고관절 전치환술(THR) 수술 후 타이레놀을 투여하는 두 가지 다른 방법이 통증을 얼마나 잘 줄이고 환자 만족도를 향상시키는지 결정하는 것입니다. 투여 방법은 경구, 삼키는 알약 및 정맥 주사입니다. 우리의 목표는 타이레놀의 경구 또는 정맥 투여가 THR 후 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

A) THA 후 오피오이드 사용. THA 후 오피오이드 사용은 경막외 부피바카인/하이드로모르폰 및 복합 진통제를 사용할 때 모르핀 등가물에서 90mg(+/-79)일 수 있습니다. 이 중 1/3 미만이 경막외를 통해 이루어졌습니다(26/90 mg). 환자들은 0.58의 ORSDS 종합 점수를 보고했습니다.

B) IV 대 경구용 아세트아미노펜. 통증 완화를 위한 아세트아미노펜의 치료 혈중 농도는 10mcg/ml입니다.

단회 경구 투여 후: 24명의 공복 성인 피험자에서 7.7~17.6mcg/mL의 최대 혈중 농도(Cmax)는 경구용 아세트아미노펜(액체 또는 캡슐) 1000mg을 단회 투여한 후 1시간 이내에 발생했습니다. 아세트아미노펜은 혈액-뇌 장벽을 통과합니다. 뇌와 척수액으로의 중앙 확산은 15-45분 이내에 발생하며 최대 뇌척수액 농도는 2-4시간에 발생합니다. [제품정보: TYLENOL(R) 경구용, 아세트아미노펜 경구용. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구에서 아세트아미노펜 1,000mg은 아세트아미노펜 650mg 및 위약에 비해 수술 후 치통 치료에 훨씬 더 큰 효능을 나타냈습니다.

경구, 반복 투여, 속방형, 고령 환자: 12명의 초고령 환자(평균 연령, 89세)에서 5일 동안 1일 3회 아세트아미노펜 1000 mg을 경구 투여한 후 Cmax는 23.9 mcg/mL였습니다.

성인 피험자에서 평균 Cmax는 아세트아미노펜 1000mg을 15분간 IV 주입한 후 28 +/- 21mcg/mL였습니다. [제품정보: OFIRMEV(TM) 정맥주사, 아세트아미노펜 정맥주사제. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

경구용 약물은 흡수가 우수하고 생체이용률이 85% 이상이나 최대농도는 정맥주사 이후에 나타나며, 1회 경구투여(7-17mcg/ml) 후에는 통증완화를 위한 치료적 혈중농도(10mcg/ml)에 도달하지 못할 수 있음 ). 위가 가득차면 흡수가 지연됩니다. 다회 투여 시, 노인 환자 또는 신부전/간부전 환자의 경우 혈중 농도가 더 높아집니다.

경막외 부피바카인/클로니딘(Liu). 경막외 부피바카인/클로니딘 및 복합 진통제를 사용하는 경우 POD1에서 활성이 있는 THA 후 통증 점수(NRS)는 평균 3.4(2.6 SD)일 수 있습니다.

저 아편유사제 프로토콜(옥시코돈이 일부에게는 너무 강할 수 있음, 아세트아미노펜으로 인해 Vicodin을 사용할 수 없음) 도구 선택(CAM, ORSDS, Pain OUT). ORSDS는 12가지 증상(메스꺼움, 구토, 변비, 배뇨 곤란, 집중 곤란, 졸음 또는 깨어 있기 어려움, 현기증 또는 현기증, 혼란, 전반적인 피로감 또는 허약감, 가려움, 건조함)을 평가하는 4점 척도입니다. 입과 두통) 3가지 증상 고통 차원(빈도, 심각도, 성가심)을 통해. 특히 경막외 진통 및 대퇴 신경 차단을 받는 TKA 환자를 포함한 정형외과 수술 후 사용이 검증되었습니다.

환자는 주의력 결핍이 급성으로 시작되고 사고가 와해되거나 의식 수준이 변경되어 CAM으로 섬망의 기준을 충족할 수 있습니다. 적어도 하나의 요인이 변동하는 것으로 판단됩니다. CAM은 광범위하게 적용되었으며 특히 경막외 진통 및 대퇴 신경 차단을 받는 노인 TKA 환자를 평가하는 데 사용되었습니다.

American Pain Society의 Patient Outcome Questionnaire는 품질 개선에 사용되며 (1) 통증 중증도 및 경감; (2) 활동, 수면 및 부정적인 감정에 대한 통증의 영향; (3) 치료의 부작용; (4) 통증 치료에 대한 정보의 유용성; (5) 통증 치료 결정에 참여할 수 있는 능력; 및 (6) 비약물학적 전략의 사용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 참여 외과 의사와 함께 선택적 기본 THA 일정,
  • 복합 척추 경막외 마취(CSE) 및 환자 조절 경막외 마취(PCEA) 계획
  • 영어로 말하기
  • 수술 전 아편유사제를 투여받지 않은 환자

제외 기준:

  • 간 및 신장 기능 검사에서 비정상적인 수치로 정의되는 간 또는 신장 기능 부전.
  • 프로토콜 약물에 대한 과민성 또는 금기
  • CSE 및 PCEA에 대한 금기
  • 영어로 동의/답변을 제공할 수 없음
  • 재수술 또는 긴급 수술
  • 관절 주위 주사 받기
  • 오피오이드 사용의 역사
  • 장애 또는 산재보험 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 타이레놀
경구용 아세트아미노펜 1000mg과 정맥주사 위약을 투여받은 환자군
경구 아세트아미노펜, 정맥 위약
정맥 주사 아세트아미노펜, 경구 위약
실험적: 정맥 타이레놀
아세트아미노펜 정맥주사 1000mg과 경구 위약을 투여받은 환자군
경구 아세트아미노펜, 정맥 위약
정맥 주사 아세트아미노펜, 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째 물리 치료로 인한 통증
기간: 수술 후 24시간(수술 후 1일)
0-10 척도의 통증 수치 등급 척도로서 0은 통증이 없는 최소값을 나타내고 10은 최대값을 나타내며 상상할 수 있을 만큼 심한 통증으로 정의됩니다.
수술 후 24시간(수술 후 1일)
오피오이드 사용
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일차
경구 모르핀 등가물, 누적, POD 0-3. 약물 사용 데이터베이스에 기록됩니다.
수술 당일 ~ 수술 후 3일차
오피오이드 부작용
기간: 수술 후 24시간 경과(수술 후 1일)
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)는 12가지 증상에 대해 3가지 증상 고통 차원(빈도, 심각도, 성가심)을 평가하는 리커트 척도입니다. 빈도는 4점 척도로 평가됩니다(1= '드물게', 4= '거의 지속적으로'). 심각도는 4점 척도로 평가됩니다(1= '약간', 4= '매우'). 귀찮음은 5점 척도(0.8= '전혀 그렇지 않다', 4.0= '매우 그렇다')로 평가된다. 증상별 ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균입니다. 복합 ORSDS 점수는 12가지 증상별 점수의 평균입니다.
수술 후 24시간 경과(수술 후 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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