Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV versus orale paracetamol als onderdeel van multimodale analgesie na totale heupartroplastiek (IV Tylenol)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

IV versus orale paracetamol als onderdeel van multimodale analgesie na totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde, geblindeerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed twee verschillende methoden voor het toedienen van Tylenol pijn verminderen en de patiënttevredenheid verbeteren na een totale heupvervangende (THR) operatie. De toedieningswijzen zijn oraal, via een in te slikken pil en intraveneus. Ons doel is om te bepalen of orale of intraveneuze toediening van Tylenol het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen na THR zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A) Opioïdengebruik na THA. Opioïdengebruik na THA kan 90 mg (+/-79) in morfine-equivalenten zijn bij gebruik van epidurale bupivacaïne / hydromorfon en multimodale analgesie. Minder dan 1/3 hiervan was via de ruggenprik (26/90 mg). Patiënten rapporteerden samengestelde ORSDS-scores van 0,58

B) IV versus orale paracetamol. De therapeutische bloedconcentratie van paracetamol voor pijnverlichting is 10 mcg/ml.

Na een orale, enkele dosis: Bij 24 nuchtere volwassen proefpersonen trad de maximale bloedconcentratie (Cmax) van 7,7 tot 17,6 mcg/ml op binnen 1 uur na een enkele dosis van 1000 mg orale paracetamol (vloeistof of tablet). Paracetamol passeert de bloed-hersenbarrière. Centrale diffusie naar de hersenen en het ruggenmergvocht vindt plaats binnen 15 tot 45 minuten met maximale cerebrospinale vloeistofconcentraties na 2 tot 4 uur. [Productinformatie: TYLENOL(R) oraal, paracetamol oraal. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een enkele dosis bood paracetamol 1000 mg een significant grotere werkzaamheid bij de behandeling van postoperatieve tandpijn in vergelijking met paracetamol 650 mg en placebo.

Orale, meervoudige dosis, onmiddellijke afgifte, oudere patiënten: bij 12 zeer oudere patiënten (gemiddelde leeftijd, 89 jaar) was de Cmax 23,9 mcg / ml na toediening van paracetamol 1000 mg oraal 3 maal daags gedurende 5 dagen.

Bij volwassen proefpersonen was de gemiddelde Cmax 28 +/- 21 mcg / ml aan het einde van een 15 minuten durende IV-infusie van paracetamol 1000 mg. [Productinformatie: OFIRMEV(TM) intraveneuze infusie, paracetamol intraveneuze infusie. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

De orale medicatie heeft een uitstekende absorptie en een biologische beschikbaarheid van ten minste 85%, maar de piekconcentratie treedt later op dan de IV, en de therapeutische bloedconcentratie voor pijnverlichting (10 mcg/ml) wordt mogelijk niet bereikt na één orale dosis (7-17 mcg/ml). ).Een volle maag vertraagt ​​de opname. Bij meerdere doses, bij oudere patiënten of bij nier-/leverfalen, is de bloedconcentratie hoger.

Epidurale bupivacaïne / clonidine (Liu). Pijnscores (NRS) na THA met activiteit op POD1 kunnen gemiddeld 3,4 (2,6 SD) zijn bij gebruik van epidurale bupivacaïne / clonidine en multimodale analgesie.

Laag-opioïde protocol (oxycodon kan voor sommigen te sterk zijn; kan Vicodin niet gebruiken vanwege paracetamol) Keuze van instrumenten (CAM, ORSDS, Pain OUT). De ORSDS is een 4-puntsschaal die 12 symptomen evalueert (misselijkheid, braken, constipatie, moeite met plassen, moeite met concentreren, slaperigheid of moeite met wakker blijven, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, verwardheid, gevoelens van algemene vermoeidheid of zwakte, jeuk, droge mond en hoofdpijn) via 3 symptoomdimensies (frequentie, ernst, hinderlijkheid). Het is gevalideerd voor gebruik na orthopedische chirurgie, met name voor TKA-patiënten die epidurale analgesie en femorale zenuwblokkade ondergaan.

Patiënten kunnen voldoen aan de criteria voor delirium door CAM door een acuut begin van onoplettendheid, evenals ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau. Patiënten zonder acuut begin kunnen ook voldoen aan de criteria voor delirium als onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een veranderd bewustzijnsniveau allemaal aanwezig zijn, waarbij ten minste één factor als fluctuerend wordt beoordeeld. CAM is op grote schaal toegepast en is specifiek gebruikt om oudere TKA-patiënten te evalueren die epidurale analgesie en femorale zenuwblokkade ondergaan.

De Patient Outcome Questionnaire van de American Pain Society wordt gebruikt voor kwaliteitsverbetering en meet 6 aspecten van kwaliteit, waaronder (1) de ernst en verlichting van de pijn; (2) impact van pijn op activiteit, slaap en negatieve emoties; (3) bijwerkingen van de behandeling; (4) behulpzaamheid van informatie over pijnbehandeling; (5) het vermogen om deel te nemen aan beslissingen over pijnbehandeling; en (6) gebruik van niet-farmacologische strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Gepland voor een electieve primaire THA met een deelnemende chirurg,
  • Gepland voor gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSE) en patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)
  • Engels sprekende
  • Patiënten die geen preoperatieve opioïden kregen

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- of nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door abnormale waarden bij lever- en nierfunctietesten.
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor protocolmedicatie
  • Contra-indicatie voor CSE en PCEA
  • Kan geen toestemming geven/vragen beantwoorden in het Engels
  • Revisie of spoedoperatie
  • Periarticulaire injecties ontvangen
  • Geschiedenis van opioïdengebruik
  • Patiënten met een handicap of een werknemersvergoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale Tylenol
Patiëntengroep die 1000 mg orale paracetamol en een intraveneuze placebo kreeg
Orale paracetamol, intraveneuze placebo
Intraveneuze paracetamol, orale placebo
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze Tylenol
Patiëntengroep die 1000 mg intraveneuze paracetamol en een orale placebo kreeg
Orale paracetamol, intraveneuze placebo
Intraveneuze paracetamol, orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met fysiotherapie op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
Numerieke beoordelingsschaal van pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor de minimale waarde van geen pijn en 10 voor de maximale pijn, gedefinieerd als pijn zo erg als denkbaar.
24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3
Orale morfine-equivalenten, cumulatief, POD 0-3. Opgenomen in Medicatiegebruik Database.
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
De Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) is een Likert-schaal die 3 symptoomdimensies (frequentie, ernst, hinderlijkheid) evalueert voor 12 symptomen. Frequentie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1= 'zelden', 4= 'bijna constant'). De ernst wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1= 'Enigszins', 4= 'Zeer'). Hinderlijkheid wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0,8= 'Helemaal niet', 4,0= 'Heel erg'). De symptoomspecifieke ORSDS is het gemiddelde van de 3 symptoomdimensies. De samengestelde ORSDS-score is het gemiddelde van 12 symptoomspecifieke scores.
24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren