- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03020966
IV versus orale paracetamol als onderdeel van multimodale analgesie na totale heupartroplastiek (IV Tylenol)
IV versus orale paracetamol als onderdeel van multimodale analgesie na totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde, geblindeerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A) Opioïdengebruik na THA. Opioïdengebruik na THA kan 90 mg (+/-79) in morfine-equivalenten zijn bij gebruik van epidurale bupivacaïne / hydromorfon en multimodale analgesie. Minder dan 1/3 hiervan was via de ruggenprik (26/90 mg). Patiënten rapporteerden samengestelde ORSDS-scores van 0,58
B) IV versus orale paracetamol. De therapeutische bloedconcentratie van paracetamol voor pijnverlichting is 10 mcg/ml.
Na een orale, enkele dosis: Bij 24 nuchtere volwassen proefpersonen trad de maximale bloedconcentratie (Cmax) van 7,7 tot 17,6 mcg/ml op binnen 1 uur na een enkele dosis van 1000 mg orale paracetamol (vloeistof of tablet). Paracetamol passeert de bloed-hersenbarrière. Centrale diffusie naar de hersenen en het ruggenmergvocht vindt plaats binnen 15 tot 45 minuten met maximale cerebrospinale vloeistofconcentraties na 2 tot 4 uur. [Productinformatie: TYLENOL(R) oraal, paracetamol oraal. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een enkele dosis bood paracetamol 1000 mg een significant grotere werkzaamheid bij de behandeling van postoperatieve tandpijn in vergelijking met paracetamol 650 mg en placebo.
Orale, meervoudige dosis, onmiddellijke afgifte, oudere patiënten: bij 12 zeer oudere patiënten (gemiddelde leeftijd, 89 jaar) was de Cmax 23,9 mcg / ml na toediening van paracetamol 1000 mg oraal 3 maal daags gedurende 5 dagen.
Bij volwassen proefpersonen was de gemiddelde Cmax 28 +/- 21 mcg / ml aan het einde van een 15 minuten durende IV-infusie van paracetamol 1000 mg. [Productinformatie: OFIRMEV(TM) intraveneuze infusie, paracetamol intraveneuze infusie. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].
De orale medicatie heeft een uitstekende absorptie en een biologische beschikbaarheid van ten minste 85%, maar de piekconcentratie treedt later op dan de IV, en de therapeutische bloedconcentratie voor pijnverlichting (10 mcg/ml) wordt mogelijk niet bereikt na één orale dosis (7-17 mcg/ml). ).Een volle maag vertraagt de opname. Bij meerdere doses, bij oudere patiënten of bij nier-/leverfalen, is de bloedconcentratie hoger.
Epidurale bupivacaïne / clonidine (Liu). Pijnscores (NRS) na THA met activiteit op POD1 kunnen gemiddeld 3,4 (2,6 SD) zijn bij gebruik van epidurale bupivacaïne / clonidine en multimodale analgesie.
Laag-opioïde protocol (oxycodon kan voor sommigen te sterk zijn; kan Vicodin niet gebruiken vanwege paracetamol) Keuze van instrumenten (CAM, ORSDS, Pain OUT). De ORSDS is een 4-puntsschaal die 12 symptomen evalueert (misselijkheid, braken, constipatie, moeite met plassen, moeite met concentreren, slaperigheid of moeite met wakker blijven, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, verwardheid, gevoelens van algemene vermoeidheid of zwakte, jeuk, droge mond en hoofdpijn) via 3 symptoomdimensies (frequentie, ernst, hinderlijkheid). Het is gevalideerd voor gebruik na orthopedische chirurgie, met name voor TKA-patiënten die epidurale analgesie en femorale zenuwblokkade ondergaan.
Patiënten kunnen voldoen aan de criteria voor delirium door CAM door een acuut begin van onoplettendheid, evenals ongeorganiseerd denken of een veranderd bewustzijnsniveau. Patiënten zonder acuut begin kunnen ook voldoen aan de criteria voor delirium als onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en een veranderd bewustzijnsniveau allemaal aanwezig zijn, waarbij ten minste één factor als fluctuerend wordt beoordeeld. CAM is op grote schaal toegepast en is specifiek gebruikt om oudere TKA-patiënten te evalueren die epidurale analgesie en femorale zenuwblokkade ondergaan.
De Patient Outcome Questionnaire van de American Pain Society wordt gebruikt voor kwaliteitsverbetering en meet 6 aspecten van kwaliteit, waaronder (1) de ernst en verlichting van de pijn; (2) impact van pijn op activiteit, slaap en negatieve emoties; (3) bijwerkingen van de behandeling; (4) behulpzaamheid van informatie over pijnbehandeling; (5) het vermogen om deel te nemen aan beslissingen over pijnbehandeling; en (6) gebruik van niet-farmacologische strategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Gepland voor een electieve primaire THA met een deelnemende chirurg,
- Gepland voor gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSE) en patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)
- Engels sprekende
- Patiënten die geen preoperatieve opioïden kregen
Uitsluitingscriteria:
- Lever- of nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door abnormale waarden bij lever- en nierfunctietesten.
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor protocolmedicatie
- Contra-indicatie voor CSE en PCEA
- Kan geen toestemming geven/vragen beantwoorden in het Engels
- Revisie of spoedoperatie
- Periarticulaire injecties ontvangen
- Geschiedenis van opioïdengebruik
- Patiënten met een handicap of een werknemersvergoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale Tylenol
Patiëntengroep die 1000 mg orale paracetamol en een intraveneuze placebo kreeg
|
Orale paracetamol, intraveneuze placebo
Intraveneuze paracetamol, orale placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze Tylenol
Patiëntengroep die 1000 mg intraveneuze paracetamol en een orale placebo kreeg
|
Orale paracetamol, intraveneuze placebo
Intraveneuze paracetamol, orale placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met fysiotherapie op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
|
Numerieke beoordelingsschaal van pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor de minimale waarde van geen pijn en 10 voor de maximale pijn, gedefinieerd als pijn zo erg als denkbaar.
|
24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3
|
Orale morfine-equivalenten, cumulatief, POD 0-3.
Opgenomen in Medicatiegebruik Database.
|
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3
|
|
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
|
De Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) is een Likert-schaal die 3 symptoomdimensies (frequentie, ernst, hinderlijkheid) evalueert voor 12 symptomen.
Frequentie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1= 'zelden', 4= 'bijna constant').
De ernst wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1= 'Enigszins', 4= 'Zeer').
Hinderlijkheid wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0,8= 'Helemaal niet', 4,0= 'Heel erg').
De symptoomspecifieke ORSDS is het gemiddelde van de 3 symptoomdimensies.
De samengestelde ORSDS-score is het gemiddelde van 12 symptoomspecifieke scores.
|
24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .