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IV vs. paracetamolo orale come componente dell'analgesia multimodale dopo artroplastica totale dell'anca (IV Tylenol)

9 agosto 2021 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Paracetamolo IV vs. orale come componente dell'analgesia multimodale dopo artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato in cieco

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo due diversi metodi di somministrazione di Tylenol riducono il dolore e migliorano la soddisfazione del paziente dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca (THR). Le modalità di somministrazione sono per via orale, tramite una pillola da deglutire, ed endovenosa. Il nostro obiettivo è determinare se la somministrazione orale o endovenosa di Tylenol ridurrà il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi dopo THR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

A) Uso di oppioidi dopo THA. L'uso di oppioidi dopo PTA può essere di 90 mg (+/-79) in equivalenti di morfina quando si utilizza bupivacaina epidurale/idromorfone e analgesia multimodale. Meno di 1/3 di questo avveniva tramite l'epidurale (26/90 mg). I pazienti hanno riportato punteggi compositi ORSDS di 0,58

B) IV vs paracetamolo orale. La concentrazione ematica terapeutica di paracetamolo per alleviare il dolore è di 10 mcg/ml.

Dopo una singola dose orale: in 24 soggetti adulti a digiuno, la massima concentrazione ematica (Cmax) da 7,7 a 17,6 mcg/ml si è verificata entro 1 ora dopo una singola dose di 1000 mg di paracetamolo orale (liquido o capsula). Il paracetamolo attraversa la barriera emato-encefalica. La diffusione centrale al cervello e al liquido spinale avviene entro 15-45 minuti con concentrazioni massime nel liquido cerebrospinale che si verificano tra le 2 e le 4 ore. [Informazioni sul prodotto: TYLENOL® orale, paracetamolo orale. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, il paracetamolo 1.000 mg ha fornito un'efficacia significativamente maggiore nel trattamento del dolore dentale postoperatorio rispetto al paracetamolo 650 mg e al placebo.

Pazienti anziani per via orale, a dosi multiple, a rilascio immediato: in 12 pazienti molto anziani (età media 89 anni), la Cmax è stata di 23,9 mcg/ml dopo la somministrazione di paracetamolo 1000 mg per via orale 3 volte al giorno per 5 giorni.

Nei soggetti adulti, la Cmax media era di 28 +/- 21 mcg/mL al termine di un'infusione endovenosa di 1000 mg di paracetamolo per 15 minuti. [Informazioni sul prodotto: OFIRMEV (TM) infusione endovenosa, infusione endovenosa di paracetamolo. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].

Il farmaco orale ha un eccellente assorbimento e almeno l'85% di biodisponibilità, ma la concentrazione di picco si verifica più tardi rispetto alla fleboclisi e la concentrazione ematica terapeutica per alleviare il dolore (10 mcg/ml) potrebbe non essere raggiunta dopo una dose orale (7-17 mcg/ml). ).A stomaco pieno ritarda l'assorbimento. Con dosi multiple, nei pazienti anziani o con insufficienza renale/epatica, la concentrazione ematica è più alta.

Bupivacaina epidurale / clonidina (Liu). I punteggi del dolore (NRS) dopo PTA con attività su POD1 possono essere 3,4 in media (2,6 DS) quando si utilizzano bupivacaina/clonidina epidurale e analgesia multimodale.

Protocollo a basso contenuto di oppioidi (l'ossicodone può essere troppo forte per alcuni; non è possibile utilizzare Vicodin a causa del paracetamolo) Scelta degli strumenti (CAM, ORSDS, Pain OUT). L'ORSDS è una scala a 4 punti che valuta 12 sintomi (nausea, vomito, costipazione, difficoltà a urinare, difficoltà di concentrazione, sonnolenza o difficoltà a rimanere svegli, sensazione di stordimento o vertigini, sensazione di confusione, sensazione di stanchezza generale o debolezza, prurito, secchezza bocca e mal di testa) attraverso 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio). È convalidato per l'uso dopo la chirurgia ortopedica, in particolare per i pazienti con TKA che ricevono analgesia epidurale e blocco del nervo femorale.

I pazienti possono soddisfare i criteri per il delirio mediante CAM avendo un esordio acuto di disattenzione così come pensiero disorganizzato o livello di coscienza alterato. I pazienti senza esordio acuto possono anche soddisfare i criteri per il delirio se sono tutti presenti disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato, con almeno un fattore giudicato fluttuante. La CAM è stata ampiamente applicata ed è stata specificamente utilizzata per valutare i pazienti anziani con TKA sottoposti ad analgesia epidurale e blocco del nervo femorale.

Il Patient Outcome Questionnaire dell'American Pain Society viene utilizzato per il miglioramento della qualità e misura 6 aspetti della qualità, tra cui (1) gravità e sollievo dal dolore; (2) impatto del dolore sull'attività, sul sonno e sulle emozioni negative; (3) effetti collaterali del trattamento; (4) utilità delle informazioni sul trattamento del dolore; (5) capacità di partecipare alle decisioni sul trattamento del dolore; e (6) uso di strategie non farmacologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Programmato per una THA primaria elettiva con un chirurgo partecipante,
  • Previsto per l'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) e l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
  • Parlando inglese
  • Pazienti che non hanno ricevuto oppioidi preoperatori

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o renale, come definita da letture anormali nei test di funzionalità epatica e renale.
  • Ipersensibilità o controindicazione ai farmaci del protocollo
  • Controindicazione per CSE e PCEA
  • Incapace di fornire il consenso/rispondere alle domande in inglese
  • Revisione o chirurgia urgente
  • Ricevere iniezioni periarticolari
  • Storia del consumo di oppioidi
  • Pazienti con invalidità o indennità di lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tylenol orale
Gruppo di pazienti che riceve 1000 mg di paracetamolo per via orale e un placebo per via endovenosa
Paracetamolo orale, placebo per via endovenosa
Paracetamolo endovenoso, placebo orale
SPERIMENTALE: Tylenol per via endovenosa
Gruppo di pazienti che riceve 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa e un placebo orale
Paracetamolo orale, placebo per via endovenosa
Paracetamolo endovenoso, placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con terapia fisica il giorno post-operatorio 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
Scala di valutazione numerica del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il valore minimo di assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo, definito come il dolore più intenso che si possa immaginare.
24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno post-operatorio 3
Equivalenti di morfina orale, cumulativi, POD 0-3. Registrato nel database sull'uso dei farmaci.
Dal giorno dell'intervento al giorno post-operatorio 3
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (giorno 1 post-operatorio)
La Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) è una scala Likert che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 12 sintomi. La frequenza è valutata su una scala a 4 punti (1= 'Raramente', 4= 'Quasi costantemente'). La gravità è valutata su una scala a 4 punti (1= 'Leggermente', 4= 'Molto'). Il fastidio è valutato su una scala a 5 punti (0,8= 'Per niente', 4,0= 'Molto'). L'ORSDS sintomo-specifico è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi. Il punteggio ORSDS composito è la media di 12 punteggi sintomi specifici.
24 ore dopo l'intervento (giorno 1 post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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