- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03020966
IV vs. paracetamolo orale come componente dell'analgesia multimodale dopo artroplastica totale dell'anca (IV Tylenol)
Paracetamolo IV vs. orale come componente dell'analgesia multimodale dopo artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A) Uso di oppioidi dopo THA. L'uso di oppioidi dopo PTA può essere di 90 mg (+/-79) in equivalenti di morfina quando si utilizza bupivacaina epidurale/idromorfone e analgesia multimodale. Meno di 1/3 di questo avveniva tramite l'epidurale (26/90 mg). I pazienti hanno riportato punteggi compositi ORSDS di 0,58
B) IV vs paracetamolo orale. La concentrazione ematica terapeutica di paracetamolo per alleviare il dolore è di 10 mcg/ml.
Dopo una singola dose orale: in 24 soggetti adulti a digiuno, la massima concentrazione ematica (Cmax) da 7,7 a 17,6 mcg/ml si è verificata entro 1 ora dopo una singola dose di 1000 mg di paracetamolo orale (liquido o capsula). Il paracetamolo attraversa la barriera emato-encefalica. La diffusione centrale al cervello e al liquido spinale avviene entro 15-45 minuti con concentrazioni massime nel liquido cerebrospinale che si verificano tra le 2 e le 4 ore. [Informazioni sul prodotto: TYLENOL® orale, paracetamolo orale. McNeil Consumer Healthcare, Skillman, NJ, 2010].
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, il paracetamolo 1.000 mg ha fornito un'efficacia significativamente maggiore nel trattamento del dolore dentale postoperatorio rispetto al paracetamolo 650 mg e al placebo.
Pazienti anziani per via orale, a dosi multiple, a rilascio immediato: in 12 pazienti molto anziani (età media 89 anni), la Cmax è stata di 23,9 mcg/ml dopo la somministrazione di paracetamolo 1000 mg per via orale 3 volte al giorno per 5 giorni.
Nei soggetti adulti, la Cmax media era di 28 +/- 21 mcg/mL al termine di un'infusione endovenosa di 1000 mg di paracetamolo per 15 minuti. [Informazioni sul prodotto: OFIRMEV (TM) infusione endovenosa, infusione endovenosa di paracetamolo. Cadence Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA, 2010].
Il farmaco orale ha un eccellente assorbimento e almeno l'85% di biodisponibilità, ma la concentrazione di picco si verifica più tardi rispetto alla fleboclisi e la concentrazione ematica terapeutica per alleviare il dolore (10 mcg/ml) potrebbe non essere raggiunta dopo una dose orale (7-17 mcg/ml). ).A stomaco pieno ritarda l'assorbimento. Con dosi multiple, nei pazienti anziani o con insufficienza renale/epatica, la concentrazione ematica è più alta.
Bupivacaina epidurale / clonidina (Liu). I punteggi del dolore (NRS) dopo PTA con attività su POD1 possono essere 3,4 in media (2,6 DS) quando si utilizzano bupivacaina/clonidina epidurale e analgesia multimodale.
Protocollo a basso contenuto di oppioidi (l'ossicodone può essere troppo forte per alcuni; non è possibile utilizzare Vicodin a causa del paracetamolo) Scelta degli strumenti (CAM, ORSDS, Pain OUT). L'ORSDS è una scala a 4 punti che valuta 12 sintomi (nausea, vomito, costipazione, difficoltà a urinare, difficoltà di concentrazione, sonnolenza o difficoltà a rimanere svegli, sensazione di stordimento o vertigini, sensazione di confusione, sensazione di stanchezza generale o debolezza, prurito, secchezza bocca e mal di testa) attraverso 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio). È convalidato per l'uso dopo la chirurgia ortopedica, in particolare per i pazienti con TKA che ricevono analgesia epidurale e blocco del nervo femorale.
I pazienti possono soddisfare i criteri per il delirio mediante CAM avendo un esordio acuto di disattenzione così come pensiero disorganizzato o livello di coscienza alterato. I pazienti senza esordio acuto possono anche soddisfare i criteri per il delirio se sono tutti presenti disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato, con almeno un fattore giudicato fluttuante. La CAM è stata ampiamente applicata ed è stata specificamente utilizzata per valutare i pazienti anziani con TKA sottoposti ad analgesia epidurale e blocco del nervo femorale.
Il Patient Outcome Questionnaire dell'American Pain Society viene utilizzato per il miglioramento della qualità e misura 6 aspetti della qualità, tra cui (1) gravità e sollievo dal dolore; (2) impatto del dolore sull'attività, sul sonno e sulle emozioni negative; (3) effetti collaterali del trattamento; (4) utilità delle informazioni sul trattamento del dolore; (5) capacità di partecipare alle decisioni sul trattamento del dolore; e (6) uso di strategie non farmacologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Programmato per una THA primaria elettiva con un chirurgo partecipante,
- Previsto per l'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) e l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
- Parlando inglese
- Pazienti che non hanno ricevuto oppioidi preoperatori
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica o renale, come definita da letture anormali nei test di funzionalità epatica e renale.
- Ipersensibilità o controindicazione ai farmaci del protocollo
- Controindicazione per CSE e PCEA
- Incapace di fornire il consenso/rispondere alle domande in inglese
- Revisione o chirurgia urgente
- Ricevere iniezioni periarticolari
- Storia del consumo di oppioidi
- Pazienti con invalidità o indennità di lavoro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tylenol orale
Gruppo di pazienti che riceve 1000 mg di paracetamolo per via orale e un placebo per via endovenosa
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Paracetamolo orale, placebo per via endovenosa
Paracetamolo endovenoso, placebo orale
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SPERIMENTALE: Tylenol per via endovenosa
Gruppo di pazienti che riceve 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa e un placebo orale
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Paracetamolo orale, placebo per via endovenosa
Paracetamolo endovenoso, placebo orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore con terapia fisica il giorno post-operatorio 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
|
Scala di valutazione numerica del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il valore minimo di assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo, definito come il dolore più intenso che si possa immaginare.
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24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno post-operatorio 3
|
Equivalenti di morfina orale, cumulativi, POD 0-3.
Registrato nel database sull'uso dei farmaci.
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Dal giorno dell'intervento al giorno post-operatorio 3
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|
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (giorno 1 post-operatorio)
|
La Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) è una scala Likert che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 12 sintomi.
La frequenza è valutata su una scala a 4 punti (1= 'Raramente', 4= 'Quasi costantemente').
La gravità è valutata su una scala a 4 punti (1= 'Leggermente', 4= 'Molto').
Il fastidio è valutato su una scala a 5 punti (0,8= 'Per niente', 4,0= 'Molto').
L'ORSDS sintomo-specifico è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi.
Il punteggio ORSDS composito è la media di 12 punteggi sintomi specifici.
|
24 ore dopo l'intervento (giorno 1 post-operatorio)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Jules-Elysee KM, Goon AK, Westrich GH, Padgett DE, Mayman DJ, Ranawat AS, Ranawat CS, Lin Y, Kahn RL, Bhagat DD, Goytizolo EA, Ma Y, Reid SC, Curren J, YaDeau JT. Patient-controlled epidural analgesia or multimodal pain regimen with periarticular injection after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2015 May 20;97(10):789-98. doi: 10.2106/JBJS.N.00698.
- Gelotte CK, Auiler JF, Lynch JM, Temple AR, Slattery JT. Disposition of acetaminophen at 4, 6, and 8 g/day for 3 days in healthy young adults. Clin Pharmacol Ther. 2007 Jun;81(6):840-8. doi: 10.1038/sj.clpt.6100121. Epub 2007 Mar 21.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Qi DS, May LG, Zimmerman B, Peng P, Atillasoy E, Brown JD, Cooper SA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of acetaminophen 1000 mg versus acetaminophen 650 mg for the treatment of postsurgical dental pain. Clin Ther. 2012 Dec;34(12):2247-2258.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.11.003. Epub 2012 Nov 28.
- Liu SS, Bae JJ, Bieltz M, Wukovits B, Ma Y. A prospective survey of patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and clonidine after total hip replacement: a pre- and postchange comparison with bupivacaine and hydromorphone in 1,000 patients. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318228fc8b. Epub 2011 Aug 4.
- Yadeau JT, Liu SS, Rade MC, Marcello D, Liguori GA. Performance characteristics and validation of the Opioid-Related Symptom Distress Scale for evaluation of analgesic side effects after orthopedic surgery. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):369-77. doi: 10.1213/ANE.0b013e31821ae3f7. Epub 2011 Apr 27.
- Rade MC, Yadeau JT, Ford C, Reid MC. Postoperative delirium in elderly patients after elective hip or knee arthroplasty performed under regional anesthesia. HSS J. 2011 Jul;7(2):151-6. doi: 10.1007/s11420-011-9195-2. Epub 2011 Feb 11.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-209
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