難治性悪性腹水患者に対するアパチニブの臨床試験

包含基準:

• 組織学的に確認された腫瘍タイプに続発し、細胞減少手術や追加の化学療法が受けられない、細胞診陽性の持続性または症候性腹水
• 患者は、利尿薬、手術、化学療法、免疫療法、放射線療法などの以前の治療法に関係なく、この研究に登録できます。
• 研究参加後60日以内に少なくとも2回の穿刺処置と利尿剤治療の試験を受けていなければならない
• 年齢制限: 18 ～ 75 歳
• 平均余命：12週間以上
• ECOG パフォーマンス ステータス: 0-2
• インフォームドコンセントを提供し、研究および/またはフォローアップ手順に従うことができ、かつ喜んで従う
• 正常な臓器および骨髄機能は以下によって定義されます: 白血球 >/= 3,000/mcL;絶対好中球数 >/= 1,500/mcL;血小板 >/= 100,000/mcL;総ビリルビンが通常の施設制限内にある。 AST (SGOT)/ALT(SGPT) ≦ 2.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)。クレアチニンが施設の正常な限度内にある、またはクレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合、クレアチニンクリアランス >/+ 60 mL/min。血清カリウムは通常の制度的制限内にある。血清ナトリウムは通常の施設制限内にある

除外基準:

• -研究参加前の60日以内に悪性腫瘍の治療の一環として抗血管新生剤の投与を受けた患者
• -現在、最近（この研究の最初の注入から30日以内）または計画中の化学療法（すべての投与経路を含む）、免疫療法、生物学的療法、放射線療法またはその他の抗血管新生療法（例：ベバシズマブ、他のチロシンキナーゼ）阻害剤)
• -現在、最近（この研究の最初の注入から30日以内）、または他の実験的薬物研究への参加予定
• 妊娠中の女性;妊娠の可能性のある女性には、研究登録前に血清妊娠検査が実施され、参加者は研究登録前および研究参加期間中、適切な避妊法（バリアまたはホルモン法）を使用することに同意しなければなりません。
• コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義）
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III 以上のうっ血性心不全
• -研究登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作の病歴
• 治療された脳転移を除く既知の中枢神経系疾患。
• -研究参加前6か月以内の重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）
• -研究参加前6か月以内の胃腸出血の病歴
• 出血素因または重大な凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
• -研究参加前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
• -治験参加前7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科的処置（血管アクセス装置の設置または穿刺/胸腔穿刺を除く）
• -研究参加前6か月以内の腹部瘻または胃腸穿孔の病歴
• 研究参加前の医学的または外科的介入にもかかわらず完全に回復していない腸閉塞
• ベースライン X 線写真で、既知の原発悪性腫瘍部位の外側で腸壁が肥厚している証拠
• 重篤な治癒していない創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折
• スクリーニング時の尿タンパク質/クレアチニン比>/= 1.0によって証明されるタンパク質尿
• アパチニブのいずれかの成分に対する既知の過敏症。