Een klinische proef met apatinib voor proefpersonen met refractaire maligne ascites

Inclusiecriteria:

• Aanhoudende of symptomatische ascites met positieve cytologie secundair aan elk histologisch bevestigd tumortype dat niet vatbaar is voor cytoreductieve chirurgie of aanvullende chemotherapie
• Patiënten kunnen deelnemen aan deze studie, ongeacht eerdere therapie, waaronder diuretica, chirurgie, chemotherapie, immunotherapie en bestralingstherapie
• Moet minimaal twee paracentese-procedures en een proef met diuretische therapie hebben ondergaan binnen 60 dagen na deelname aan de studie
• Leeftijdsbeperkingen: 18-75 jaar
• Levensverwachting: 12 weken of langer
• ECOG-prestatiestatus: 0-2
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en studie- en/of vervolgprocedures na te leven
• Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door: Leukocyten >/= 3.000/mcl; Absoluut aantal neutrofielen >/= 1.500/mcl; Bloedplaatjes >/= 100.000/mL; Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen; AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); Creatinine binnen normale instellingsgrenzen OF Creatinineklaring >/+ 60 ml/min voor patiënten met creatininespiegels boven de instellingsnorm; Serumkalium binnen normale institutionele grenzen; Serum Natrium binnen normale institutionele grenzen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die anti-angiogene middelen hebben gekregen als onderdeel van de behandeling van hun maligniteit binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Huidige, recente (binnen 30 dagen na de eerste infusie van deze studie) of geplande toediening van chemotherapie (inclusief alle toedieningsroutes), immunotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie of enige andere anti-angiogene therapie (bijv. bevacizumab, andere tyrosinekinase remmers)
• Huidige, recente (binnen 30 dagen na de eerste infusie van deze studie) of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
• Zwangere vrouw; Een serum-zwangerschapstest zal worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en de deelnemer moet ermee instemmen om adequate anticonceptie (barrière- of hormonale methoden) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg
• Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
• New York Heart Association (NYHA) Graad III of hoger congestief hartfalen
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Bekende CZS-aandoening, behalve behandelde hersenmetastasen.
• Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
• Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang of paracentese/thoracentese, binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Elke darmobstructie die niet volledig is hersteld ondanks medische of chirurgische interventie voorafgaand aan deelname aan de studie
• Bewijs van verdikking van de darmwand buiten de plaats van de bekende primaire maligniteit op baseline-röntgenfoto's
• Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
• Proteïnurie zoals aangetoond door een Urine Protein/Creatinine ratio >/= 1,0 bij screening
• Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van apatinib.