En klinisk prövning med apatinib för försökspersoner med refraktär malign ascites
2 september 2026 uppdaterad av: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
En fas II, enarmad, öppen, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apatinib hos patienter med refraktär malign ascites
Malign ascites är en allvarlig komplikation av många typer av cancer hos människor.
Djur- och kliniska analyser har visat att angiogenes spelar en avgörande roll vid bildandet av malign ascites.
Därför kan läkemedel som apatinib som riktar in sig på angiogenes kontrollera utvecklingen av malign ascites.
Studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av apatinib hos patienter med refraktär malign ascites.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien ska undersöka effektiviteten och säkerheten av apatinib hos patienter med refraktär malign ascites.
Totalt 120 patienter med prestationsstatus 0-2 inkluderades i denna studie och 500 mg apatinibtabletter administrerades oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet eller patienters samtycke drogs tillbaka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +86-552-3074480
- E-post: byzlnk@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekrytering
- Qiong Wu
-
Kontakt:
- Rui Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0552-3074480
- E-post: byzlnk@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande eller symptomatisk ascites med positiv cytologi sekundärt till någon histologiskt bekräftad tumörtyp som inte är mottaglig för cytoreduktiv kirurgi eller ytterligare kemoterapi
- Patienter kan delta i denna studie oberoende av tidigare behandling inklusive diuretika, kirurgi, kemoterapi, immunterapi och strålbehandling
- Måste ha genomgått minst två paracentesprocedurer och en prövning av diuretikabehandling inom 60 dagar efter studiestart
- Åldersgränser: 18-75 år
- Förväntad livslängd: 12 veckor eller mer
- ECOG-prestandastatus: 0-2
- Kan och vill ge informerat samtycke och följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
- Normal organ- och märgfunktion enligt definition av: Leukocyter >/= 3 000/mcL; Absolut neutrofilantal >/= 1 500/mcL; Trombocyter >/= 100 000/mcL; Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X institutionell övre normalgräns (ULN); Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER Kreatininclearance >/+ 60 ml/min för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal; Serum Kalium inom normala institutionella gränser; Serumnatrium inom normala institutionella gränser
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått anti-angiogena medel som en del av behandlingen av sin malignitet inom 60 dagar före studiestart
- Aktuell, nyligen (inom 30 dagar efter den första infusionen av denna studie) eller planerad administrering av kemoterapi (inklusive alla administreringsvägar), immunterapi, biologisk terapi, strålbehandling eller någon annan anti-angiogen terapi (t.ex. bevacizumab, andra tyrosinkinaser) hämmare)
- Pågående, nyligen (inom 30 dagar efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i någon annan experimentell läkemedelsstudie
- Gravid kvinna; Ett serumgraviditetstest kommer att ges till kvinnor i fertil ålder före studieregistreringen och deltagaren måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriär- eller hormonella metoder) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet.
- Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
- Historik av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
- New York Heart Association (NYHA) Grad III eller högre hjärtsvikt
- Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före studiestart
- Känd CNS-sjukdom, förutom behandlade hjärnmetastaser.
- Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före studiestart
- Historik av gastrointestinala blödningar inom 6 månader före studiestart
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiestart eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning eller paracentes/thoracentes, inom 7 dagar före studiestart
- Anamnes med bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen inom 6 månader före studiestart
- Tarmobstruktion som inte har återhämtat sig helt trots medicinsk eller kirurgisk ingrepp före studiestart
- Bevis på tarmväggsförtjockning utanför platsen för den kända primära maligniteten på baslinjeröntgenbilder
- Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur
- Proteinuri som visas av en urinprotein/kreatinin-ration >/= 1,0 vid screening
- Känd överkänslighet mot någon komponent i apatinib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 500mg apatinib
Patienterna kommer att få 500 mg apatinibtablett oralt en gång dagligen.
|
Patienterna kommer att ta 500 mg apatinib dagligen oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvensen för upprepad paracentes (andel av försökspersoner som har en fördubbling av baslinjetiden för att upprepa paracentes)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
|
12 veckor efter påbörjad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden till behovet av den första upprepade abdominala paracentesen efter start av apatinibbehandling jämfört med historiska kontrolldata.
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
|
12 veckor efter påbörjad studiebehandling
|
|
Det genomsnittliga antalet paracentesprocedurer som krävs för varje patient under loppet av tre månader.
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
|
12 veckor efter påbörjad studiebehandling
|
|
Effekten av apatinibbehandling på livskvalitet hos patienter med malign ascites genom att använda EORTC QLQ-C30 V3.0.
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studiebehandling
|
12 veckor efter påbörjad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Beräknad)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BYEC20161201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .