En klinisk studie med apatinib for personer med refraktær malign ascites

Inklusjonskriterier:

• Vedvarende eller symptomatisk ascites med positiv cytologi sekundært til enhver histologisk bekreftet tumortype som ikke er mottakelig for cytoreduktiv kirurgi eller ytterligere kjemoterapi
• Pasienter kan delta i denne studien uavhengig av tidligere behandling inkludert diuretika, kirurgi, kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling
• Må ha mottatt minimum to paracentese-prosedyrer og en utprøving av vanndrivende terapi innen 60 dager etter studiestart
• Aldersgrenser: 18-75 år
• Forventet levealder: 12 uker eller mer
• ECOG Ytelsesstatus: 0-2
• Evne og villig til å gi informert samtykke og overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
• Normal organ- og margfunksjon som definert av: Leukocytter >/= 3000/mcL; Absolutt nøytrofiltall >/= 1500/mcL; Blodplater >/= 100 000/mcL; Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN); Kreatinin innenfor normale institusjonsgrenser ELLER Kreatininclearance >/+ 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen; Serum Kalium innenfor normale institusjonelle grenser; Serumnatrium innenfor normale institusjonelle grenser

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt anti-angiogene midler som en del av behandlingen av deres malignitet innen 60 dager før studiestart
• Nåværende, nylig (innen 30 dager etter den første infusjonen av denne studien) eller planlagt administrering av kjemoterapi (inkludert alle administreringsveier), immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller annen anti-angiogene terapi (f.eks. bevacizumab, annen tyrosinkinase) hemmere)
• Nåværende, nylig (innen 30 dager etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en hvilken som helst annen eksperimentell legemiddelstudie
• Gravide kvinner; En serumgraviditetstest vil bli gitt til kvinner i fertil alder før studieregistrering, og deltakeren må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barriere- eller hormonelle metoder) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen.
• Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
• Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association (NYHA) grad III eller høyere kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før studiestart
• Kjent CNS-sykdom, bortsett fra behandlede hjernemetastaser.
• Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før studiestart
• Anamnese med gastrointestinal blødning innen 6 måneder før studiestart
• Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
• Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning eller paracentese/thoracentese, innen 7 dager før studiestart
• Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før studiestart
• Enhver tarmobstruksjon som ikke har kommet seg helt til tross for medisinsk eller kirurgisk inngrep før studiestart
• Bevis for fortykning av tarmveggen utenfor stedet for den kjente primære maligniteten på baseline røntgenbilder
• Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
• Proteinuri som demonstrert av en urinprotein/kreatinin-rasjon >/= 1,0 ved screening
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i apatinib.