Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z apatinibem u pacjentów z opornym na leczenie złośliwym wodobrzuszem

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatinibu u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym

Złośliwe wodobrzusze jest poważnym powikłaniem wielu rodzajów nowotworów u ludzi. Analizy na zwierzętach i kliniczne wykazały, że angiogeneza odgrywa kluczową rolę w powstawaniu złośliwego wodobrzusza. Dlatego leki, takie jak apatinib, które są ukierunkowane na angiogenezę, mogą kontrolować rozwój złośliwego wodobrzusza. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym. Do badania włączono łącznie 120 pacjentów w stanie sprawności 0-2, którym podawano doustnie tabletki 500 mg apatinibu, raz dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-552-3074480
  • E-mail: byzlnk@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qiong Wu
        • Kontakt:
          • Rui Wang, MD
          • Numer telefonu: +86-0552-3074480
          • E-mail: byzlnk@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się lub objawowe wodobrzusze z dodatnim wynikiem badania cytologicznego, wtórne do jakiegokolwiek potwierdzonego histologicznie typu guza niekwalifikującego się do operacji cytoredukcyjnej lub dodatkowej chemioterapii
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania niezależnie od wcześniejszej terapii obejmującej leki moczopędne, zabiegi chirurgiczne, chemioterapię, immunoterapię i radioterapię
  • Musi przejść co najmniej dwie procedury paracentezy i próbę leczenia moczopędnego w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  • Ograniczenia wiekowe: 18-75 lat
  • Oczekiwana długość życia: 12 tygodni lub więcej
  • Stan wydajności ECOG: 0-2
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego określona przez: Leukocyty >/= 3000/mcL; Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500/ml; płytki krwi >/= 100 000/ml; Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej; AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X instytucjonalna górna granica normy (GGN); Kreatynina w granicach normy obowiązującej w danej placówce LUB Klirens kreatyniny >/+ 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce; Surowica Potas w normalnych granicach instytucjonalnych; Surowica Sód w normalnych granicach instytucjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali środki przeciwangiogenne w ramach leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Obecne, niedawne (w ciągu 30 dni od pierwszego wlewu w tym badaniu) lub planowane podawanie chemioterapii (w tym wszystkimi drogami podania), immunoterapii, terapii biologicznej, radioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii antyangiogennej (np. bewacyzumabu, innej kinazy tyrozynowej) inhibitory)
  • Obecny, niedawny (w ciągu 30 dni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Kobiety w ciąży; Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy przed włączeniem do badania, a uczestniczka musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda barierowa lub hormonalna) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu.
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego lub paracentezy/toracentezy, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Każda niedrożność jelit, która nie w pełni ustąpiła pomimo interwencji medycznej lub chirurgicznej przed włączeniem do badania
  • Dowody pogrubienia ściany jelita poza miejscem znanego pierwotnego nowotworu na podstawowych radiogramach
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz wykazany przez stosunek białka do kreatyniny w moczu >/= 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik apatynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 500 mg apatynibu
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 500 mg tabletki apatynibu raz dziennie.
Lek: Apatynib
Pacjenci będą przyjmować codziennie doustnie 500 mg apatynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na powtórną paracentezę (odsetek pacjentów, u których podstawowy czas do powtórzenia paracentezy uległ podwojeniu)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej powtórnej paracentezy jamy brzusznej po rozpoczęciu leczenia apatynibem w porównaniu z danymi z kontroli historycznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Średnia liczba zabiegów paracentezy wymaganych u każdego pacjenta w ciągu trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Wpływ terapii apatynibem na jakość życia pacjentów z wodobrzuszem złośliwym za pomocą EORTC QLQ-C30 V3.0.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYEC20161201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj