난치성 악성 복수 환자를 대상으로 한 아파티닙 임상 시험

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 종양 유형에 이차적인 양성 세포학을 가진 지속적이거나 증상이 있는 복수
• 환자는 이뇨제, 수술, 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법을 포함한 이전 요법과 관계없이 이 연구에 등록할 수 있습니다.
• 연구 시작 60일 이내에 최소 2회의 천자 절차와 이뇨 요법 시험을 받아야 합니다.
• 연령 제한: 18-75세
• 기대 수명: 12주 이상
• ECOG 수행 상태: 0-2
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음
• 다음에 의해 정의된 정상 장기 및 골수 기능: 백혈구 >/= 3,000/mcL; 절대 호중구 수 >/= 1,500/mcL; 혈소판 >/= 100,000/mcL; 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈; AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2.5 X 기관 정상 상한(ULN); 크레아티닌 수준이 기관 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌이 기관의 정상 한도 이내 또는 크레아티닌 청소율 >/+ 60mL/min; 정상적인 기관 한계 내의 혈청 칼륨; 정상적인 기관 한계 내의 혈청 나트륨

제외 기준:

• 연구 시작 전 60일 이내에 악성 종양 치료의 일부로 항혈관형성제를 투여받은 환자
• 화학 요법(모든 투여 경로 포함), 면역 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 임의의 기타 항혈관신생 요법(예: 베바시주맙, 기타 티로신 키나아제)의 현재, 최근(본 연구의 첫 번째 주입 후 30일 이내) 또는 계획된 투여 억제제)
• 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 30일 이내) 또는 다른 실험적 약물 연구에 참여할 계획
• 임산부 연구 등록 전에 가임 가능성이 있는 여성에게 혈청 임신 테스트를 실시하고 참가자는 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽 또는 호르몬 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg으로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 이상의 울혈성 심부전
• 연구 시작 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환.
• 연구 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)
• 연구 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
• 연구 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 연구 시작 전 7일 이내의 핵심 생검 또는 기타 경미한 수술 절차(혈관 접근 장치 배치 또는 천자/흉강천자 제외)
• 연구 시작 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
• 연구 시작 전에 내과적 또는 외과적 개입에도 불구하고 완전히 회복되지 않은 모든 장폐색
• 기본 방사선 사진에서 알려진 원발성 악성 종양 부위 외부의 장벽 비후의 증거
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
• 스크리닝 시 소변 단백질/크레아티닌 배율 >/= 1.0으로 입증되는 단백뇨
• 아파티닙의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.