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Uno studio clinico con Apatinib per soggetti con ascite maligna refrattaria

30 maggio 2017 aggiornato da: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib nei pazienti con ascite maligna refrattaria

L'ascite maligna è una grave complicanza di molti tipi di cancro umano. Analisi animali e cliniche hanno dimostrato che l'angiogenesi svolge un ruolo critico nella formazione di ascite maligna. Pertanto, farmaci come apatinib che mirano all'angiogenesi possono controllare lo sviluppo di ascite maligna. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib nei pazienti con ascite maligna refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib nei pazienti con ascite maligna refrattaria. In questo studio sono stati arruolati in totale 120 pazienti con performance status 0-2 e 500 mg di apatinib in compresse sono stati somministrati per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Qiong Wu
        • Contatto:
          • Rui Wang, MD
          • Numero di telefono: +86-0552-3074480
          • Email: byzlnk@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascite persistente o sintomatica con citologia positiva secondaria a qualsiasi tipo di tumore confermato istologicamente non suscettibile di chirurgia citoriduttiva o chemioterapia aggiuntiva
  • I pazienti possono iscriversi a questo studio indipendentemente dalla precedente terapia inclusi diuretici, chirurgia, chemioterapia, immunoterapia e radioterapia
  • Deve aver ricevuto un minimo di due procedure di paracentesi e una prova di terapia diuretica entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Limiti di età: 18-75 anni
  • Aspettativa di vita: 12 settimane o più
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Funzione normale degli organi e del midollo come definita da: Leucociti >/= 3.000/mcL; Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.500/mcL; Piastrine >/= 100.000/mcL; Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X limite superiore della norma istituzionale (ULN); Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE Clearance della creatinina >/+ 60 ml/min per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale; Potassio sierico entro i normali limiti istituzionali; Sodio sierico entro i normali limiti istituzionali

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che hanno ricevuto agenti anti-angiogenici come parte del trattamento della loro neoplasia entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Somministrazione attuale, recente (entro 30 giorni dalla prima infusione di questo studio) o pianificata di chemioterapia (comprese tutte le vie di somministrazione), immunoterapia, terapia biologica, radioterapia o qualsiasi altra terapia anti-angiogenica (ad es. bevacizumab, altra tirosina chinasi inibitori)
  • Partecipazione attuale, recente (entro 30 giorni dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci
  • Donne incinte; Un test di gravidanza su siero verrà somministrato alle donne in età fertile prima dell'arruolamento nello studio e il partecipante deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (barriera o metodi ormonali) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate.
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di emorragia gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare o paracentesi/toracentesi, entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi ostruzione intestinale che non si sia completamente ripresa nonostante l'intervento medico o chirurgico prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza di ispessimento della parete intestinale al di fuori del sito del noto tumore maligno primario sulle radiografie di base
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria come dimostrato da un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina >/= 1,0 allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di apatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 500 mg di apatinib
I pazienti riceveranno 500 mg di compresse di apatinib per via orale, una volta al giorno.
Droga: Apatinib
I pazienti assumeranno 500 mg di apatinib al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta alla paracentesi ripetuta (percentuale di soggetti che hanno raddoppiato il tempo di base per ripetere la paracentesi)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo alla necessità della prima ripetizione della paracentesi addominale dopo l'inizio della terapia con apatinib rispetto ai dati storici di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Il numero medio di procedure di paracentesi richieste in ciascun paziente nel corso di tre mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
L'effetto della terapia con apatinib sulla qualità della vita nei pazienti con ascite maligna utilizzando EORTC QLQ-C30 V3.0.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
12 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYEC20161201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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