Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinib klinikai vizsgálata refrakter rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél

2017. május 30. frissítette: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

II. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat az apatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére refrakter rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél

A rosszindulatú ascites számos emberi ráktípus súlyos szövődménye. Állatkísérletek és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az angiogenezis kritikus szerepet játszik a rosszindulatú ascites kialakulásában. Ezért az angiogenezist célzó gyógyszerek, például az apatinib, szabályozhatják a rosszindulatú ascites kialakulását. A vizsgálat célja az apatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az apatinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata refrakter rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél. Ebbe a vizsgálatba összesen 120, 0-2 teljesítménystátuszú beteget vontak be, és 500 mg apatinib tablettát adtak szájon át, naponta egyszer a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek beleegyezését visszavonták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
  • Telefonszám: +86-552-3074480
  • E-mail: byzlnk@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Qiong Wu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perzisztens vagy szimptómás ascites pozitív citológiával, másodlagosan bármely szövettanilag igazolt tumortípus miatt, amely nem alkalmas citoreduktív műtétre vagy kiegészítő kemoterápiára
  • A betegek a korábbi terápiától függetlenül jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, beleértve a vizelethajtókat, a műtétet, a kemoterápiát, az immunterápiát és a sugárterápiát.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül legalább két paracentézises eljárást és egy vizelethajtó terápia próbáját kell megkapnia.
  • Korhatár: 18-75 év
  • Várható élettartam: 12 hét vagy több
  • ECOG teljesítmény állapota: 0-2
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Normális szerv- és csontvelőfunkció, a következőképpen definiálva: Leukociták >/= 3000/mcL; Abszolút neutrofilszám >/= 1500/mcL; Vérlemezkék >/= 100 000/mcL; Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül; AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= a normál intézményi felső határának (ULN) 2,5-szerese; Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY Kreatinin-clearance >/+ 60 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát; Szérum Kálium normál intézményi határokon belül; A szérum nátrium a normál intézményi határokon belül

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik rosszindulatú daganataik kezelésének részeként antiangiogén szereket kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Jelenlegi, közelmúltban (a vizsgálat első infúzióját követő 30 napon belül) vagy tervezett kemoterápia (beleértve az összes beadási módot), immunterápia, biológiai terápia, sugárterápia vagy bármilyen más antiangiogén terápia (pl. bevacizumab, egyéb tirozin-kináz) inhibitorok)
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 30 napon belül) vagy tervezett részvétel bármely más kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Terhes nők; A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való beiratkozás előtt szérum terhességi tesztet adnak, és a résztvevőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (barrier vagy hormonális módszer) alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • New York Heart Association (NYHA) III. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat.
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, sebészeti beavatkozást igénylő vagy nemrégiben fellépő perifériás artériás trombózis) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Gasztrointesztinális vérzés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
  • Súlyos sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését vagy a paracentézist/thoracentézist, a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Hasi sipoly vagy gasztrointesztinális perforáció az anamnézisben a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Bármilyen bélelzáródás, amely a vizsgálatba lépést megelőző orvosi vagy sebészeti beavatkozás ellenére sem állt teljesen helyre
  • A bélfal megvastagodása az ismert elsődleges rosszindulatú daganat helyén kívül a kiindulási röntgenfelvételeken
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
  • Proteinuria a vizelet fehérje/kreatinin aránya szerint >/= 1,0 a szűréskor
  • Ismert túlérzékenység az apatinib bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 500 mg apatinib
A betegek 500 mg apatinib tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer.
Drog: Apatinib
A betegek napi 500 mg apatinibet kapnak szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ismételt paracentézis válaszaránya (azon alanyok aránya, akiknél megkétszereződött a paracentézis megismétléséhez szükséges kiindulási idő)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első ismételt hasi paracentézis szükségességéig eltelt idő az apatinib-terápia megkezdése után, összehasonlítva a korábbi kontrolladatokkal.
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
Az egyes betegeknél szükséges paracentézis eljárások átlagos száma három hónap alatt.
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
Az apatinib terápia hatása a rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek életminőségére az EORTC QLQ-C30 V3.0 alkalmazásával.
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után
12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BYEC20161201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú ascites

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel