Un essai clinique avec l'apatinib chez des sujets atteints d'ascite maligne réfractaire

Critère d'intégration:

• Ascite persistante ou symptomatique avec cytologie positive secondaire à tout type de tumeur confirmé histologiquement ne se prêtant pas à une chirurgie cytoréductrice ou à une chimiothérapie supplémentaire
• Les patients peuvent s'inscrire à cette étude quel que soit leur traitement antérieur, y compris les diurétiques, la chirurgie, la chimiothérapie, l'immunothérapie et la radiothérapie
• Doit avoir reçu au moins deux procédures de paracentèse et un essai de traitement diurétique dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
• Restrictions d'âge : 18-75 ans
• Espérance de vie : 12 semaines ou plus
• Statut de performance ECOG : 0-2
• Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi
• Fonction normale des organes et de la moelle définie par : Leucocytes >/= 3 000/mcL ; Nombre absolu de neutrophiles >/= 1 500/mcL ; Plaquettes >/= 100 000/mcL ; Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales ; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; Créatinine dans les limites normales de l'établissement OU Clairance de la créatinine >/+ 60 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale de l'établissement ; Potassium sérique dans les limites institutionnelles normales ; Sodium sérique dans les limites institutionnelles normales

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu des agents anti-angiogéniques dans le cadre du traitement de leur tumeur maligne dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
• Administration actuelle, récente (dans les 30 jours suivant la première perfusion de cette étude) ou planifiée d'une chimiothérapie (y compris toutes les voies d'administration), d'une immunothérapie, d'une thérapie biologique, d'une radiothérapie ou de toute autre thérapie anti-angiogénique (par exemple, bevacizumab, autre tyrosine kinase inhibiteurs)
• Participation actuelle, récente (dans les 30 jours suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à toute autre étude expérimentale sur les médicaments
• Femmes enceintes; Un test de grossesse sérique sera administré aux femmes en âge de procréer avant l'inscription à l'étude et le participant doit accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthodes de barrière ou hormonales) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
• Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg
• Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
• Insuffisance cardiaque congestive de grade III ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Maladie connue du SNC, à l'exception des métastases cérébrales traitées.
• Maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme aortique, nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou d'une paracentèse/thoracentèse, dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
• Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Toute occlusion intestinale qui n'a pas complètement récupéré malgré une intervention médicale ou chirurgicale avant l'entrée à l'étude
• Preuve d'épaississement de la paroi intestinale en dehors du site de la malignité primaire connue sur les radiographies de base
• Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
• Protéinurie démontrée par un rapport protéines urinaires/créatinine >/= 1,0 au moment du dépistage
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'apatinib.