Клинические испытания апатиниба у пациентов с рефрактерным злокачественным асцитом

Критерии включения:

• Стойкий или симптоматический асцит с положительной цитологией, вторичный по отношению к любому гистологически подтвержденному типу опухоли, не поддающемуся циторедуктивной хирургии или дополнительной химиотерапии
• Пациенты могут участвовать в этом исследовании независимо от предшествующей терапии, включая диуретики, хирургическое вмешательство, химиотерапию, иммунотерапию и лучевую терапию.
• Должен пройти как минимум две процедуры парацентеза и пробную терапию диуретиками в течение 60 дней после включения в исследование.
• Возрастные ограничения: 18-75 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни: 12 недель и более
• Статус производительности ECOG: 0-2
• Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Нормальная функция органов и костного мозга определяется следующим образом: лейкоциты >/= 3000/мкл; Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500/мкл; Тромбоциты >/= 100 000/мкл; Общий билирубин в пределах нормы; АСТ (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X верхняя граница нормы учреждения (ULN); Креатинин в пределах нормы учреждения ИЛИ Клиренс креатинина >/+ 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения; Сывороточный калий в нормальных институциональных пределах; Натрий сыворотки в пределах нормальных институциональных пределов

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие антиангиогенные препараты в рамках лечения злокачественного новообразования в течение 60 дней до включения в исследование.
• Текущее, недавнее (в течение 30 дней после первой инфузии в этом исследовании) или запланированное введение химиотерапии (включая все пути введения), иммунотерапии, биологической терапии, лучевой терапии или любой другой антиангиогенной терапии (например, бевацизумаб, другие тирозинкиназы). ингибиторы)
• Текущее, недавнее (в течение 30 дней после первой инфузии этого исследования) или запланированное участие в любом другом экспериментальном исследовании лекарств.
• Беременные женщины; Сывороточный тест на беременность будет проводиться женщинам детородного возраста до включения в исследование, и участница должна дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерные или гормональные методы) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
• Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III степень или выше застойная сердечная недостаточность
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Известное заболевание ЦНС, за исключением метастазов в головной мозг после лечения.
• Значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до включения в исследование
• История желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением размещения устройства для сосудистого доступа или парацентеза/торакоцентеза, в течение 7 дней до включения в исследование
• Свищ брюшной полости или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Любая кишечная непроходимость, которая не полностью восстановилась, несмотря на медикаментозное или хирургическое вмешательство до включения в исследование.
• Признаки утолщения стенки кишечника за пределами места известного первичного злокачественного новообразования на исходных рентгенограммах
• Серьезная, незаживающая рана, активная язва или невылеченный перелом кости
• Протеинурия, о чем свидетельствует соотношение белок/креатинин в моче >/= 1,0 при скрининге.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту апатиниба.