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Eine klinische Studie mit Apatinib für Patienten mit refraktärem malignen Aszites

30. Mai 2017 aktualisiert von: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei Patienten mit refraktärem malignen Aszites

Bösartiger Aszites ist eine schwere Komplikation vieler Krebsarten beim Menschen. Tier- und klinische Analysen haben gezeigt, dass die Angiogenese eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von bösartigem Aszites spielt. Daher können Medikamente wie Apatinib, die auf die Angiogenese abzielen, die Entwicklung von bösartigem Aszites kontrollieren. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei Patienten mit refraktärem malignen Aszites bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei Patienten mit refraktärem malignen Aszites untersuchen. Insgesamt wurden 120 Patienten mit einem Leistungsstatus von 0 bis 2 in diese Studie aufgenommen und 500 mg Apatinib-Tabletten wurden einmal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder eine unerträgliche Toxizität auftrat oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-552-3074480
  • E-Mail: byzlnk@163.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Qiong Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender oder symptomatischer Aszites mit positiver Zytologie als Folge eines histologisch bestätigten Tumortyps, der für eine zytoreduktive Operation oder eine zusätzliche Chemotherapie nicht geeignet ist
  • Patienten können sich unabhängig von einer vorherigen Therapie, einschließlich Diuretika, Operation, Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie, für diese Studie anmelden
  • Muss innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn mindestens zwei Parazentese-Eingriffe und einen Versuch mit einer Diuretika-Therapie erhalten haben
  • Altersbeschränkungen: 18–75 Jahre
  • Lebenserwartung: 12 Wochen oder mehr
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Definition: Leukozyten >/= 3.000/mcL; Absolute Neutrophilenzahl >/= 1.500/mcL; Thrombozyten >/= 100.000/mcL; Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >/+ 60 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert; Serumkalium innerhalb der normalen institutionellen Grenzen; Serumnatrium innerhalb normaler institutioneller Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen der Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn antiangiogene Wirkstoffe erhalten haben
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Verabreichung einer Chemotherapie (einschließlich aller Verabreichungswege), Immuntherapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie oder einer anderen antiangiogenen Therapie (z. B. Bevacizumab, andere Tyrosinkinase). Inhibitoren)
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Schwangere Frau; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Studieneinschreibung ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt, und die Teilnehmerin muss vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barriere- oder Hormonmethoden) zustimmen.
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad III oder höher
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Bekannte ZNS-Erkrankung, außer behandelte Hirnmetastasen.
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Parazentese/Thorazentese, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Jeder Darmverschluss, der sich trotz medizinischer oder chirurgischer Eingriffe vor Studienbeginn nicht vollständig erholt hat
  • Hinweise auf eine Verdickung der Darmwand außerhalb des bekannten primären Malignoms auf Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Proteinurie, nachgewiesen durch ein Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis >/= 1,0 beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Apatinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 500 mg Apatinib
Die Patienten erhalten einmal täglich 500 mg Apatinib-Tabletten oral.
Arzneimittel: Apatinib
Die Patienten nehmen täglich 500 mg Apatinib oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ansprechrate bei wiederholten Parazentesen (Anteil der Probanden, bei denen sich die Ausgangszeit bis zur erneuten Parazentese verdoppelt hat)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Notwendigkeit der ersten wiederholten Bauchparazentese nach Beginn der Apatinib-Therapie im Vergleich zu historischen Kontrolldaten.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die durchschnittliche Anzahl der Parazentese-Eingriffe, die bei jedem Patienten im Verlauf von drei Monaten erforderlich waren.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die Wirkung der Apatinib-Therapie auf die Lebensqualität bei Patienten mit malignem Aszites unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 V3.0.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYEC20161201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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