Un ensayo clínico con apatinib para sujetos con ascitis maligna refractaria

Criterios de inclusión:

• Ascitis persistente o sintomática con citología positiva secundaria a cualquier tipo de tumor confirmado histológicamente no susceptible de cirugía citorreductora o quimioterapia adicional
• Los pacientes pueden inscribirse en este estudio independientemente de la terapia previa, incluidos diuréticos, cirugía, quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia.
• Debe haber recibido un mínimo de dos procedimientos de paracentesis y una prueba de terapia con diuréticos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
• Restricciones de edad: 18-75 años
• Esperanza de vida: 12 semanas o más
• Estado de rendimiento ECOG: 0-2
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Función normal de órganos y médula definida por: Leucocitos >/= 3,000/mcL; Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/mcL; Plaquetas >/= 100.000/mcL; Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 X límite superior institucional de la normalidad (ULN); Creatinina dentro de los límites institucionales normales O Aclaramiento de creatinina >/+ 60 mL/min para pacientes con niveles de creatinina por encima del normal institucional; Potasio sérico dentro de los límites institucionales normales; Sodio sérico dentro de los límites institucionales normales

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido agentes antiangiogénicos como parte del tratamiento de su malignidad dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Administración actual, reciente (dentro de los 30 días de la primera infusión de este estudio) o planificada de quimioterapia (incluidas todas las vías de administración), inmunoterapia, terapia biológica, radioterapia o cualquier otra terapia antiangiogénica (p. inhibidores)
• Participación actual, reciente (dentro de los 30 días posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en cualquier otro estudio experimental de medicamentos
• Mujeres embarazadas; Se administrará una prueba de embarazo en suero a las mujeres en edad fértil antes de la inscripción en el estudio y la participante debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (métodos de barrera u hormonales) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg
• Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad conocida del SNC, excepto metástasis cerebrales tratadas.
• Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico, que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular o paracentesis/toracocentesis, dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Cualquier obstrucción intestinal que no se haya recuperado por completo a pesar de la intervención médica o quirúrgica antes del ingreso al estudio
• Evidencia de engrosamiento de la pared intestinal fuera del sitio de la neoplasia maligna primaria conocida en las radiografías de referencia
• Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
• Proteinuria demostrada por una proporción de proteína en orina/creatinina >/= 1,0 en la selección
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de apatinib.