Kliininen tutkimus apatinibilla potilaille, joilla on refraktaarinen pahanlaatuinen askites
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Vaihe II, yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus apatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen pahanlaatuinen askites
Pahanlaatuinen askites on monien ihmisten syöpien vakava komplikaatio.
Eläin- ja kliiniset analyysit ovat osoittaneet, että angiogeneesillä on kriittinen rooli pahanlaatuisen askiteksen muodostumisessa.
Siksi angiogeneesiin kohdistuvat lääkkeet, kuten apatinibi, voivat hallita pahanlaatuisen askiteksen kehittymistä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen pahanlaatuinen askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia apatinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen pahanlaatuinen askites.
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 120 potilasta, joiden suoritustaso oli 0–2, ja 500 mg apatinibitabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä, kunnes tauti eteni tai sietämätön toksisuus tai potilas peruutti suostumuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiong Wu, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-552-3074480
- Sähköposti: byzlnk@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Qiong Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-0552-3074480
- Sähköposti: byzlnk@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä tai oireenmukainen askites, jolla on positiivinen sytologia, sekundaarinen mille tahansa histologisesti vahvistetulle kasvaintyypille, joka ei sovellu sytoreduktiiviseen leikkaukseen tai lisäkemoterapiaan
- Potilaat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen riippumatta aiemmasta hoidosta, mukaan lukien diureetit, leikkaus, kemoterapia, immunoterapia ja sädehoito
- Hänen on täytynyt saada vähintään kaksi paracenteesitoimenpidettä ja koe diureettista hoitoa 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Ikärajoitukset: 18-75 vuotta
- Odotettu elinikä: 12 viikkoa tai enemmän
- ECOG-suorituskykytila: 0-2
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Normaali elinten ja ytimen toiminta määriteltynä: Leukosyytit >/= 3 000/mcL; Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mcL; Verihiutaleet >/= 100 000/mcL; Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 2,5 X laitoksen normaalin yläraja (ULN); Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI Kreatiniinipuhdistuma >/+ 60 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitasot ovat laitoksen normaalin yläpuolella; Seerumin kalium normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; Seerumin natrium normaalin institutionaalisten rajojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antiangiogeenisiä aineita osana pahanlaatuisen kasvainsa hoitoa 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Nykyinen, äskettäin (30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu kemoterapian (mukaan lukien kaikki antoreitit), immunoterapian, biologisen hoidon, sädehoidon tai minkä tahansa muun antiangiogeenisen hoidon (esim. bevasitsumabi, muu tyrosiinikinaasi) antaminen estäjät)
- Nykyinen, äskettäin (30 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen
- raskaana olevat naiset; Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumiraskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja osallistujan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (este- tai hormonaaliset menetelmät) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja.
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista tai paracenteesia/toracenteesia, 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa suolitukos, joka ei ole täysin parantunut huolimatta lääketieteellisestä tai kirurgisesta toimenpiteestä ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet suolen seinämän paksuuntumisesta tunnetun primaarisen pahanlaatuisuuden paikan ulkopuolella lähtötilanteen röntgenkuvissa
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haavauma tai hoitamaton luunmurtuma
- Proteinuria virtsan proteiini/kreatiniini-suhteella >/= 1,0 seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin apatinibin aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 500 mg apatinibia
Potilaat saavat 500 mg apatinibitablettia suun kautta kerran päivässä.
|
Potilaat ottavat 500 mg apatinibia päivittäin suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvan paracenteesin vasteprosentti (osuus koehenkilöistä, joilla on kaksinkertainen lähtöaika toistaa paracenteesia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen toistetun vatsan paracenteesin tarpeeseen apatinibihoidon aloittamisen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrollitietoihin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kullekin potilaalle vaadittavien paracenteesitoimenpiteiden keskimääräinen määrä kolmen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Apanibibihoidon vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on pahanlaatuinen askites käyttämällä EORTC QLQ-C30 V3.0:aa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYEC20161201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .