Klinická studie s apatinibem pro subjekty s refrakterním maligním ascitem

Kritéria pro zařazení:

• Přetrvávající nebo symptomatický ascites s pozitivní cytologií sekundární k jakémukoli histologicky potvrzenému typu nádoru, který není vhodný pro cytoredukční operaci nebo další chemoterapii
• Pacienti se mohou do této studie zapsat bez ohledu na předchozí léčbu včetně diuretik, chirurgického zákroku, chemoterapie, imunoterapie a radiační terapie
• Musí podstoupit minimálně dvě paracentézy a zkoušku diuretické terapie do 60 dnů od vstupu do studie
• Věkové omezení: 18-75 let
• Předpokládaná délka života: 12 týdnů nebo více
• Stav výkonu ECOG: 0-2
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní a/nebo následné postupy
• Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno: Leukocyty >/= 3 000/mcL; Absolutní počet neutrofilů >/= 1500/mcL; Krevní destičky >/= 100 000/mcL; Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů; AST (SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN); Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů NEBO Clearance kreatininu >/+ ​​60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou; Sérový draslík v rámci normálních institucionálních limitů; Sodík v séru v rámci normálních limitů stanovených pro pracoviště

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostávali antiangiogenní látky jako součást léčby jejich maligního onemocnění během 60 dnů před vstupem do studie
• Současné, nedávné (do 30 dnů od první infuze této studie) nebo plánované podávání chemoterapie (včetně všech způsobů podání), imunoterapie, biologické terapie, radiační terapie nebo jakékoli jiné antiangiogenní terapie (např. inhibitory)
• Současná, nedávná (do 30 dnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v jakékoli jiné experimentální studii léčiv
• Těhotná žena; Těhotenský test v séru bude ženám ve fertilním věku proveden před zařazením do studie a účastnice musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​nebo hormonální metody).
• Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
• Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• Městnavé srdeční selhání stupně III nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před vstupem do studie
• Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz.
• Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před vstupem do studie
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před vstupem do studie
• Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před vstupem do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
• Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup nebo paracentézy/torocentézy, do 7 dnů před vstupem do studie
• Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před vstupem do studie
• Jakákoli obstrukce střeva, která se plně nezotavila navzdory lékařskému nebo chirurgickému zákroku před vstupem do studie
• Důkaz ztluštění střevní stěny mimo místo známé primární malignity na základních rentgenových snímcích
• Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
• Proteinurie prokázaná poměrem protein/kreatinin v moči >/= 1,0 při screeningu
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku apatinibu.