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ボクロスポリンによる活動性ループスにおけるAurinia腎反応 (AURORA)

2023年3月23日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

活動性ループス腎炎の被験者における腎反応の達成におけるボクロスポリン (23.7 mg を 1 日 2 回) の有効性と安全性をプラセボと比較する無作為化対照二重盲検試験

この研究の目的は、活動性ループス腎炎の被験者における52週間の治療後の腎反応の達成におけるボクロスポリンの有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の目的は、活動性ループス腎炎 (LN) の標準治療に追加されたボクロスポリンが、52 週間の治療期間にわたって疾患活動性を低下させることができるかどうかを調査することです。 背景療法は、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) と IV メチルプレドニゾロンによる初期治療、続いて経口コルチコステロイドの減量コースです。 アクティブでフレアしているLNを持つ被験者は、研究に参加する資格があります。 彼らは、確立された診断基準と、活動性腎炎を示唆する臨床的および生検の特徴に従って、LNの診断を受ける必要があります。 有効性は、薬物の組み合わせがタンパク尿のレベルを低下させる能力によって評価されます (尿タンパク クレアチニン比 (UPCR) で測定) 一方で、許容できる安全性プロファイルを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York、New York、アメリカ、10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York、New York、アメリカ、11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Aurora
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • AURORA Investigative Center
      • Caba、アルゼンチン
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba、アルゼンチン
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata、アルゼンチン
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán、アルゼンチン
        • AURORA Investigative Center
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv、ウクライナ
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k、ウクライナ
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • AURORA Investigative Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen、オランダ
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden、オランダ
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht、オランダ
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam、オランダ
        • AURORA Investigative Center
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • AURORA Investigative Center
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb、クロアチア
        • AURORA Investigative Center
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • AURORA Investigative Center
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José、コスタリカ
        • AURORA Investigative Center
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá、コロンビア
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga、コロンビア
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá、コロンビア
        • AURORA Investigative Center
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona、スペイン、08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid、スペイン、28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid、スペイン、28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia、スペイン
        • AURORA Investigative Center
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • AURORA Investigative Center
      • Niš、セルビア
        • AURORA Investigative Center
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai、タイ
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla、タイ
        • AURORA Investigative Center
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco、チリ
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia、チリ
        • AURORA Investigative Center
  • ドミニカ共和国
      • Santiago de los Caballeros、ドミニカ共和国
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • AURORA Investigative Center
  • フィリピン
      • Angeles City、フィリピン
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City、フィリピン
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa、フィリピン
        • AURORA Investigative Center
      • Manila、フィリピン
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City、フィリピン
        • AURORA Investigative Center
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre、ブラジル
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador、ブラジル
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo、ブラジル
        • AURORA Investigative Center
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan、ブルガリア
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia、ブルガリア
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin、ブルガリア
        • AURORA Investigative Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • AURORA Investigative Center
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • AURORA Investigative Center
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • AURORA Investigative Center
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo、ペルー
        • AURORA Investigative Center
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa、ポーランド
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław、ポーランド
        • AURORA Investigative Center
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • AURORA Investigative Center
  • メキシコ
      • Baja California、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
      • León、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa、メキシコ
        • AURORA Investigative Center
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Samara、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti、ロシア連邦、445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg、ロシア連邦
        • AURORA Investigative Center
  • 七面鳥
      • Balcalı、七面鳥
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa、七面鳥
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler、七面鳥
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih、七面鳥
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti、七面鳥
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya、七面鳥
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle、七面鳥
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul、七面鳥
        • AURORA Investigative Center
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • AURORA Investigative Center
  • 南アフリカ
      • Cape town、南アフリカ
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg、南アフリカ
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria、南アフリカ
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch、南アフリカ
        • AURORA Investigative Center
  • 台湾
      • Chang Hua、台湾
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua、台湾
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung、台湾
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan、台湾
        • AURORA Investigative Center
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul、大韓民国
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si、大韓民国
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju、大韓民国
        • AURORA Investigative Center
  • 日本
      • Chiba、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Kita、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo、日本
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita、Osaka、日本
        • AURORA Investigative Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

-次のように定義された活動性腎炎の証拠がある被験者：

  • -スクリーニング前の2年以内の腎生検結果は、クラスIII、IV-S、IV-G（単独またはクラスVと組み合わせて）、またはクラスV LNを示し、過去6か月以内にUPCRが2倍以上に増加したスクリーニング時に、クラス III/IV の場合は 1.5 mg/mg 以上、クラス V の場合は最低でも 2 mg/mg 以上。 スクリーニングの6か月以上前の生検結果は、適格性を確認するために医療モニターで確認する必要があります。

また

  • -スクリーニング前の6か月以内の腎生検の結果は、クラスIII、IV-SまたはIV-G（単独またはクラスVと組み合わせて）LNを示し、スクリーニング時のUPCRは1.5 mg / mg以上です。

また

  • -スクリーニング前の6か月以内の腎生検結果は、クラスV LNおよびスクリーニング時のUPCRが2 mg / mg以上であることを示しています。

    • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）が≤45 mL /分。

  • 以下の現在または病歴：

    • 先天性または後天性免疫不全。
    • -治験責任医師の意見では、スクリーニング前の2年以内の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用。
    • -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍。ただし、完全切除によって治療される基底細胞がんおよび扁平上皮がんは除きます。
    • -リンパ増殖性疾患または以前の全リンパ球照射。
    • 重度のウイルス感染または既知の HIV 感染。
    • -活動性結核（TB）、または結核の既知の病歴/イソニアジドによる予防を受けていない場合の古い結核の証拠。

  • その他の既知の臨床的に重要なアクティブな病状には、次のようなものがあります。

    • -重度の心血管疾患、肝機能障害、または慢性閉塞性肺疾患または経口ステロイドを必要とする喘息、または状態または状態の治療が研究評価または結果に影響を与える可能性のあるその他の重複する自己免疫状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボクロスポリン
経口、23.7 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：ボクロスポリン
カルシニューリン阻害剤
他の名前：
  • ISA247
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
ボクロスポリン プラセボ、経口、1 日 2 回 3 カプセル (BID)
薬：プラセボ経口カプセル
一致するプラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に腎反応が判定された参加者の数
時間枠：52週間

有効性の主要評価項目は、52 週時に腎反応を示した被験者の数でした。 腎反応は、以下の基準を満たすことに基づいて、独立した臨床エンドポイント委員会によって盲検化されたデータに基づいて判断されました

  • ≤0.5 mg/mg の UPCR &
  • eGFR≧60mL/分/1.73 m2 または eGFR のベースラインからの減少が確認されていない >20% &
  • LN および LN のレスキュー薬を受け取っていない
  • 評価前の 44 週から 52 週までに連続して 3 日間以上、または合計 7 日間以上、10 mg を超えるプレドニゾンを投与されなかった注: 腎反応から失格となるには、被験者は両方の eGFR 測定に失敗する必要がありました (すなわち、 eGFR がベースラインから 20% 低下) & 関連する治療関連または疾患関連の AE があり、52 週前の eGFR 離脱に影響を与え、52 週目のデータが不十分で反応を判断できない患者は、非反応者と定義されました。 治験薬を中止したが治験来院を続けた被験者は、反応についてデータを評価した
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパク質クレアチニン比が0.5mg/mg以下に減少した参加者の数
時間枠：52週間
尿タンパク質クレアチニン比が0.5mg/mg以下に減少した参加者の数
52週間
尿タンパククレアチニン比≤0.5mg/mgまでの時間（日数）
時間枠：52週間
尿タンパク クレアチニン比が 0.5 mg/mg 以下に減少するまでの日数。
52週間
24週目に腎反応を示した参加者の数
時間枠：24週目

24週目に腎反応を示した被験者の数。 腎反応は、以下の基準に基づいて、独立した臨床エンドポイント委員会によって盲検化されたデータに基づいて判断されました。

UPCR ≤0.5 mg/mg、eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2 または eGFR のベースラインからの減少が 20% を超えることが確認されておらず、LN のレスキュー薬を受けておらず、直前の第 16 週から第 24 週までに連続して 3 日以上、または合計で 7 日以上、10 mg を超えるプレドニゾンを投与されていない腎反応評価へ。 注: 腎応答から失格となるためには、被験者は eGFR 測定の両方に失敗し (すなわち、BL からの eGFR 20% の低下が確認された)、eGFR に影響を与える関連する治療関連または疾患関連の AE を持っている必要がありました。 24 週目の評価の前に中止し、24 週目のデータが不十分で反応を判断できなかった被験者は、非反応者として定義されました。 治験薬を中止したが治験来院を続けた被験者は、反応についてデータを評価した。
24週目
24週および52週で部分腎反応を示した被験者の数
時間枠：24週目と52週目
24 週目および 52 週目に部分腎反応（ベースラインからの UPCR の 50% 減少として定義）を示した被験者の数。 ベースライン UPCR は、ランダム化前の 2 つの値の平均です。
24週目と52週目
腎反応を達成し、維持している被験者の数（尿タンパク質クレアチニン比≤0.5 mg / mg）
時間枠：52週目
腎反応を達成し、維持している被験者の数（尿タンパク質クレアチニン比≤0.5 mg / mg）
52週目
腎反応の持続期間（日数）
時間枠：52週目
0.5mg/mg未満へのUPCRの減少を達成した被験者におけるUPCR>0.5mg/mgの2回目の発生までの日数
52週目
尿タンパククレアチニン比50％低減達成者数
時間枠：52週間
尿タンパク・クレアチニン比50%低減達成者数
52週間
UPCR が 50% 減少するまでの時間 (日数)
時間枠：52週
ベースラインと比較して、尿タンパク質クレアチニン比が 50% 減少するまでの日数。 ベースラインは、ランダム化前の 2 つの値の平均です。
52週
EGFR のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 2、4、8、12、16、16、20、24、30、36、42、48、および 52。
推定糸球体濾過率の訪問によるベースラインからの変化。 eGFR は最大値 90 mL/min/1.73 に補正されます m2
ベースラインおよび週 2、4、8、12、16、16、20、24、30、36、42、48、および 52。
UPCR のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 2、4、8、12、16、16、20、24、30、36、42、48、および 52。
尿タンパク質クレアチニン比の訪問によるベースラインからの変化。 ベースラインは、ランダム化前の 2 つの値の平均です。
ベースラインおよび週 2、4、8、12、16、16、20、24、30、36、42、48、および 52。
低用量ステロイドで腎反応を示した被験者の数
時間枠：24週目と52週目
低用量ステロイド使用中のプログラムされた腎反応 (
24週目と52週目
全身性エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性のベースラインからの変化
時間枠：24週目と52週目

全身性エリテマトーデス国家評価全身性エリテマトーデス疾患活動指数（SELENA-SLEDAI）におけるエストロゲンの安全性のベースラインからの変化は、24週目および52週目です。

SELENA-SLEDAI ツールは、狼瘡患者の 24 の異なる疾患記述子にわたる疾患活動性を評価するために使用される累積加重指数です。 患者の SELENA-SLEDAI 合計スコアは、マークされたすべてのループス関連記述子 (発作、精神病、器質的脳症候群、視覚障害、脳神経障害、ループス頭痛、脳血管障害、血管炎、関節炎、筋炎、尿円柱、血尿、タンパク尿) の合計です。 、膿尿症、新しい発疹、脱毛症、粘膜潰瘍、胸膜炎、心膜炎、低補体、DNA結合の増加、発熱、血小板減少症、白血球減少症)。 合計スコアは 0 から 105 の間で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
24週目と52週目
患者報告アウトカムのベースラインからの変化
時間枠：24週目と52週目

健康関連の生活の質 (HRQoL) 情報は、Short Form Health Survey (SF-36) HRQoL 評価と LupusPRO (v1.7) 評価を使用して収集されました。

SF-36 は、8 段階の健康プロファイルを生成する 36 の質問からなる知覚された健康状態の一般的な尺度である、参加者の自己評価アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

LupusPro アセスメントは、患者の健康、生活の質、およびループスに関連して受けた医療に対するループスまたはその治療の影響に関する患者報告のアンケートです。 アンケートは、8 つの HRQOL ドメインと 4 つの非 HRQoL ドメイン内の 43 の質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
24週目と52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aurinia Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Samir Parikh, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2019年9月24日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUR-VCS-2016-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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