Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurinia Renální odpověď u aktivního lupusu s voclosporinem (AURORA)

23. března 2023 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost voclosporinu (23,7 mg dvakrát denně) s placebem při dosahování renální odpovědi u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou

Účelem této studie je posoudit účinnost voclosporinu ve srovnání s placebem při dosažení renální odpovědi po 52 týdnech terapie u subjektů s aktivní lupusovou nefritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je voclosporin přidaný ke standardní léčbě aktivní lupusové nefritidy (LN) schopen snížit aktivitu onemocnění po dobu léčby 52 týdnů. Základní terapií bude mykofenolát mofetil (MMF) a iniciální léčba IV methylprednisolonem s následnou redukční léčbou perorálními kortikosteroidy. Subjekty s aktivní, vzrůstající LN budou způsobilé vstoupit do studie. Požaduje se, aby měli diagnózu LN podle stanovených diagnostických kritérií a klinických a bioptických rysů svědčících pro aktivní nefritidu. Účinnost bude hodnocena podle schopnosti lékové kombinace snižovat hladinu proteinurie (měřeno poměrem proteinu a kreatininu v moči (UPCR)) při současném prokázání přijatelného bezpečnostního profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • AURORA Investigative Center
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brazílie
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brazílie
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brazílie
        • AURORA Investigative Center
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulharsko
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulharsko
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulharsko
        • AURORA Investigative Center
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Bělorusko
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Chorvatsko
        • AURORA Investigative Center
  • Dominikánská republika
      • Santiago de los Caballeros, Dominikánská republika
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • AURORA Investigative Center
  • Filipíny
      • Angeles City, Filipíny
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filipíny
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filipíny
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filipíny
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filipíny
        • AURORA Investigative Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Holandsko
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Holandsko
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Holandsko
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • AURORA Investigative Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japonsko
        • AURORA Investigative Center
  • Jižní Afrika
      • Cape town, Jižní Afrika
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • AURORA Investigative Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Kolumbie
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Kolumbie
        • AURORA Investigative Center
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Korejská republika
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Korejská republika
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Korejská republika
        • AURORA Investigative Center
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Kostarika
        • AURORA Investigative Center
  • Krocan
      • Balcalı, Krocan
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Krocan
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Krocan
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Krocan
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Krocan
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Krocan
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Krocan
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Krocan
        • AURORA Investigative Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Mexiko
      • Baja California, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • León, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Peru
        • AURORA Investigative Center
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polsko
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polsko
        • AURORA Investigative Center
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • AURORA Investigative Center
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Ruská Federace, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • AURORA Investigative Center
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Aurora
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Srbsko
        • AURORA Investigative Center
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Tchaj-wan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Tchaj-wan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • AURORA Investigative Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Thajsko
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Thajsko
        • AURORA Investigative Center
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukrajina
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ukrajina
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • AURORA Investigative Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Španělsko
        • AURORA Investigative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- Subjekty s prokázanou aktivní nefritidou, definované následovně:

  • Výsledek biopsie ledvin do 2 let před screeningem indikující třídu III, IV-S, IV-G (samostatně nebo v kombinaci s třídou V) nebo třídu V LN se zdvojnásobením nebo větším zvýšením UPCR během posledních 6 měsíců na minimum ≥1,5 mg/mg pro třídu III/IV nebo minimálně ≥2 mg/mg pro třídu V při screeningu. Výsledky biopsie během 6 měsíců před screeningem musí být zkontrolovány lékařským monitorem, aby se potvrdila způsobilost.

NEBO

  • Výsledek biopsie ledvin do 6 měsíců před screeningem indikující třídu III, IV-S nebo IV-G (samostatně nebo v kombinaci s třídou V) LN s UPCR ≥1,5 mg/mg při screeningu.

NEBO

  • Výsledek biopsie ledvin do 6 měsíců před screeningem indikující třídu V LN a UPCR ≥2 mg/mg při screeningu.

    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤45 ml/min při screeningu.

  • Současná nebo lékařská anamnéza:

    • Vrozená nebo získaná imunodeficience.
    • Podle názoru zkoušejícího klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
    • Malignita do 5 let od screeningu, s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů léčených kompletní excizí.
    • Lymfoproliferativní onemocnění nebo předchozí totální lymfoidní ozáření.
    • Závažná virová infekce nebo známá infekce HIV.
    • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo známá tuberkulóza v anamnéze/důkaz staré TBC, pokud se neužívá profylaxe isoniazidem.

  • Jiné známé klinicky významné aktivní zdravotní stavy, jako jsou:

    • Těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní dysfunkce nebo chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující perorální steroidy nebo jakýkoli jiný překrývající se autoimunitní stav, u kterého může stav nebo léčba tohoto stavu ovlivnit hodnocení nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Voclosporin
perorálně, 23,7 mg dvakrát denně (BID)
Lék: Voclosporin
inhibitor kalcineurinu
Ostatní jména:
  • ISA247
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Voclosporin placebo, perorální, 3 tobolky dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo perorální kapsle
odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odhadovanou renální odpovědí v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl počet subjektů vykazujících renální odpověď v 52. týdnu. Renální odpověď byla posouzena na základě zaslepených údajů nezávislou komisí pro klinické koncové body na základě splnění následujících kritérií

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg &
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 nebo žádný potvrzený pokles od výchozí hodnoty v eGFR > 20 % &
  • Nedostal žádné záchranné léky pro LN a
  • Nedostal více než 10 mg prednisonu po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů nebo celkem ≥ 7 dnů během týdnů 44 až 52 před hodnocením Poznámka: Aby byl subjekt diskvalifikován z renální odpovědi, musel selhat v obou měřeních eGFR (tj. eGFR 20% pokles oproti výchozí hodnotě) a mají přidruženou AE související s léčbou nebo s onemocněním, která ovlivnila vysazení eGFR před týdnem 52 s nedostatečnými údaji z týdne 52 ke stanovení odpovědi byli definováni jako nereagující. U subjektů, které přerušily užívání studovaného léku, ale nadále navštěvovaly studijní návštěvy, byla jejich data hodnocena z hlediska odpovědi
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením poměru proteinů a kreatininu v moči na 0,5 mg/mg nebo méně
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků se snížením poměru proteinů a kreatininu v moči na 0,5 mg/mg nebo méně
52 týdnů
Doba do proteinu v moči Poměr kreatininu ≤0,5 mg/mg (počet dní)
Časové okno: 52 týdnů
Doba ve dnech do snížení poměru proteinů a kreatininu v moči ke snížení na 0,5 mg/mg nebo méně.
52 týdnů
Počet účastníků s renální odezvou ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Počet subjektů vykazujících renální odpověď v týdnu 24. Renální odpověď byla posouzena na základě zaslepených údajů nezávislým výborem pro klinické výsledky na základě následujících kritérií:

UPCR ≤ 0,5 mg/mg a eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo žádný potvrzený pokles eGFR od výchozí hodnoty o >20 % a neobdrželi jste žádnou záchrannou medikaci pro LN a nedostali více než 10 mg prednisonu po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů nebo celkem ≥ 7 dnů během týdnů 16 až 24, těsně předtím na hodnocení renální odpovědi. Poznámka: Aby byl subjekt diskvalifikován z renální odpovědi, musel selhat v obou měřeních eGFR (tj. potvrzený pokles eGFR o 20 % z BL) a mít přidruženou AE související s léčbou nebo onemocněním, která ovlivnila eGFR. Subjekty, které se stáhly před hodnocením v týdnu 24 a poskytly nedostatečné údaje z týdne 24 pro stanovení odpovědi, byly definovány jako nereagující. U subjektů, které přerušily užívání studovaného léku, ale nadále navštěvovaly studijní návštěvy, byla jejich data hodnocena z hlediska odpovědi.
24. týden
Počet subjektů s částečnou renální odpovědí ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 24. a 52. týden
Počet subjektů s částečnou renální odpovědí (definovanou jako 50% snížení UPCR oproti výchozí hodnotě) v týdnu 24 a v týdnu 52. Základní UPCR je průměrem 2 hodnot před randomizací.
24. a 52. týden
Počet subjektů, které dosáhly renální odpovědi a zůstaly v ní (poměr proteinu a kreatininu v moči ≤ 0,5 mg/mg)
Časové okno: 52. týden
Počet subjektů, které dosáhly a zůstaly v renální odpovědi (poměr proteinů a kreatininu v moči ≤ 0,5 mg/mg)
52. týden
Doba trvání renální odpovědi (počet dní)
Časové okno: 52. týden
Trvání ve dnech do druhého výskytu UPCR > 0,5 mg/mg u těch subjektů, které dosáhnou snížení UPCR pod 0,5 mg/mg
52. týden
Počet subjektů, které dosáhly 50% snížení poměru proteinů a kreatininu v moči
Časové okno: 52 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly 50% snížení poměru proteinů a kreatininu v moči
52 týdnů
Čas do 50% snížení UPCR (počet dní)
Časové okno: 52 týdnů
Doba ve dnech do snížení poměru proteinů a kreatininu v moči ke snížení o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota je průměr dvou hodnot před randomizací.
52 týdnů
Změna od základní hodnoty v eGFR
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty návštěvou. eGFR je korigován na maximální hodnotu 90 ml/min/1,73 m2
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.
Změna od základní linie v UPCR
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči od výchozího stavu návštěvou. Výchozí hodnota je průměr dvou hodnot před randomizací.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 a 52.
Počet subjektů s renální odpovědí s nízkou dávkou steroidů
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Programovaná renální odezva při užívání nízkých dávek steroidů (
Týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty bezpečnosti estrogenů u systémového lupus erythematodes National Assessment Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SELENA - SLEDAI)
Časové okno: Týden 24 a týden 52

Změna od výchozí hodnoty ve skóre bezpečnosti estrogenů u systémového lupus erythematodes National Assessment skóre indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SELENA-SLEDAI) ve 24. a 52. týdnu.

Nástroj SELENA-SLEDAI je kumulativní a vážený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění napříč 24 různými deskriptory onemocnění u pacientů s lupusem. Celkové skóre pacienta SELENA-SLEDAI je součtem všech výrazných deskriptorů souvisejících s lupusem (záchvat, psychóza, organický mozkový syndrom, porucha zraku, porucha hlavových nervů, lupus bolest hlavy, cerebrovaskulární příhoda, vaskulitida, artritida, myositida, močové odlitky, hematurie, proteinurie pyurie, nová vyrážka, alopecie, slizniční vředy, pohrudnice, perikarditida, nízký komplement, zvýšená vazba DNA, horečka, trombocytopenie, leukopenie). Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
Týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Týden 24 a týden 52

Informace o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) byly shromážděny pomocí Short Form Health Survey (SF-36) hodnocení HRQoL a hodnocení LupusPRO (v1.7).

SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu, který obsahuje 36 otázek, což poskytuje 8stupňový zdravotní profil. Bodování se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdraví.

Hodnocení LupusPro je pacientem hlášený dotazník týkající se vlivu lupusu nebo jeho léčby na pacientovo zdraví, kvalitu života a lékařskou péči poskytovanou v souvislosti s lupusem. Dotazník se skládá ze 43 otázek v rámci 8 domén HRQOL a 4 domén mimo HRQoL. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR-VCS-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit