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Respuesta renal de Aurinia en lupus activo con voclosporina (AURORA)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, que compara la eficacia y la seguridad de Voclosporin (23,7 mg dos veces al día) con placebo para lograr la respuesta renal en sujetos con nefritis lúpica activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la voclosporina en comparación con el placebo para lograr la respuesta renal después de 52 semanas de tratamiento en sujetos con nefritis lúpica activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio actual es investigar si la voclosporina, añadida al tratamiento de referencia en la nefritis lúpica (NL) activa, es capaz de reducir la actividad de la enfermedad durante un período de tratamiento de 52 semanas. La terapia de base será micofenolato de mofetilo (MMF) y tratamiento inicial con metilprednisolona IV, seguido de un curso reductor de corticosteroides orales. Los sujetos con LN activo y ensanchado serán elegibles para ingresar al estudio. Se requiere que tengan un diagnóstico de NL de acuerdo con los criterios de diagnóstico establecidos y características clínicas y de biopsia sugestivas de nefritis activa. La eficacia se evaluará por la capacidad de la combinación de medicamentos para reducir el nivel de proteinuria (medido por el índice de proteína creatinina en orina (UPCR)) mientras se demuestra un perfil de seguridad aceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • AURORA Investigative Center
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • AURORA Investigative Center
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brasil
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brasil
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brasil
        • AURORA Investigative Center
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Corea, república de
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Corea, república de
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Corea, república de
        • AURORA Investigative Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
        • AURORA Investigative Center
  • Croacia
      • Osijek, Croacia
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Croacia
        • AURORA Investigative Center
  • España
      • A Coruña, España
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, España, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, España, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, España, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, España
        • AURORA Investigative Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Aurora
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Federación Rusa, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • AURORA Investigative Center
  • Filipinas
      • Angeles City, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japón
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japón
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japón
        • AURORA Investigative Center
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • México
      • Baja California, México
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, México
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, México
        • AURORA Investigative Center
      • León, México
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, México
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, México
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, México
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, México
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, México
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, México
        • AURORA Investigative Center
  • Pavo
      • Balcalı, Pavo
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Pavo
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Pavo
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Pavo
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Pavo
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Pavo
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Pavo
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Pavo
        • AURORA Investigative Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Países Bajos
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Países Bajos
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Países Bajos
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • AURORA Investigative Center
  • Perú
      • Lima, Perú
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Perú
        • AURORA Investigative Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polonia
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polonia
        • AURORA Investigative Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • AURORA Investigative Center
  • República Dominicana
      • Santiago de los Caballeros, República Dominicana
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • AURORA Investigative Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Serbia
        • AURORA Investigative Center
  • Sudáfrica
      • Cape town, Sudáfrica
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Sudáfrica
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • AURORA Investigative Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Tailandia
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Tailandia
        • AURORA Investigative Center
  • Taiwán
      • Chang Hua, Taiwán
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taiwán
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taiwán
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taiwán
        • AURORA Investigative Center
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ucrania
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ucrania
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ucrania, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • AURORA Investigative Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • AURORA Investigative Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

- Sujetos con evidencia de nefritis activa, definidos de la siguiente manera:

  • Resultado de la biopsia renal dentro de los 2 años anteriores a la selección que indique Clase III, IV-S, IV-G (solo o en combinación con Clase V) o Clase V LN con un aumento del doble o mayor de UPCR dentro de los últimos 6 meses hasta un mínimo de ≥1,5 mg/mg para Clase III/IV o hasta un mínimo de ≥2 mg/mg para Clase V en la selección. Los resultados de la biopsia de más de 6 meses antes de la selección deben revisarse con un monitor médico para confirmar la elegibilidad.

O

  • Resultado de la biopsia renal dentro de los 6 meses previos a la selección que indique Clase III, IV-S o IV-G (solo o en combinación con Clase V) LN con un UPCR de ≥1.5 mg/mg en la selección.

O

  • Resultado de la biopsia renal dentro de los 6 meses anteriores a la selección que indica LN de clase V y un UPCR de ≥2 mg/mg en la selección.

    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≤45 ml/minuto en la selección.

  • Antecedentes médicos o actuales de:

    • Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
    • En opinión del investigador, abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en los 2 años anteriores a la selección.
    • Malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, con la excepción de los carcinomas de células basales y escamosas tratados mediante escisión completa.
    • Enfermedad linfoproliferativa o irradiación linfoide total previa.
    • Infección viral grave o infección por VIH conocida.
    • Tuberculosis activa (TB), o antecedentes conocidos de TB/evidencia de TB antigua si no toma profilaxis con isoniazida.

  • Otras condiciones médicas activas clínicamente significativas conocidas, tales como:

    • Enfermedad cardiovascular grave, disfunción hepática o enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiera esteroides orales o cualquier otra afección autoinmune superpuesta cuya afección o tratamiento pueda afectar las evaluaciones o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voclosporina
oral, 23,7 mg dos veces al día (BID)
Droga: Voclosporina
inhibidor de calcineurina
Otros nombres:
  • ISA247
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Voclosporin placebo, oral, 3 cápsulas dos veces al día (BID)
Droga: Cápsula oral de placebo
cápsula de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta renal adjudicada en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas

El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de sujetos que mostraron una respuesta renal en la semana 52. La respuesta renal fue adjudicada en base a datos cegados por un Comité de Criterios de Evaluación Clínicos independiente en función del cumplimiento de los siguientes criterios

  • UPCR de ≤0.5 mg/mg &
  • FGe ≥60 ml/min/1,73 m2 o ninguna disminución confirmada desde el inicio en eGFR de> 20% y
  • No recibió medicación de rescate para LN y
  • No recibió más de 10 mg de prednisona durante ≥3 días consecutivos o durante ≥7 días en total durante las semanas 44 a 52, antes de la evaluación eGFR una caída del 20 % desde el valor inicial) y tienen un EA relacionado con el tratamiento o relacionado con la enfermedad que afectó los retiros de eGFR antes de la semana 52 con datos insuficientes de la semana 52 para determinar la respuesta se definieron como no respondedores. Se evaluó la respuesta de los sujetos que suspendieron el fármaco del estudio pero continuaron asistiendo a las visitas del estudio.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reducción en la proporción de proteína creatinina en la orina a 0,5 mg/mg o menos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de participantes con reducción en la proporción de proteína creatinina en la orina a 0,5 mg/mg o menos
52 semanas
Tiempo para Orina Proporción de Proteína Creatinina de ≤0.5 mg/mg (Número de Días)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo en días para la reducción de la proporción de proteína creatinina en orina para disminuir a 0,5 mg/mg o menos.
52 semanas
Número de participantes con respuesta renal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Número de sujetos que muestran respuesta renal en la semana 24. La respuesta renal fue adjudicada en base a datos cegados por un Comité Independiente de Puntos Finales Clínicos en base a los siguientes criterios:

UPCR de ≤0,5 mg/mg y eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 o ninguna disminución confirmada desde el inicio en eGFR de >20 %, y No recibió medicación de rescate para NL y No recibió más de 10 mg de prednisona durante ≥3 días consecutivos o durante ≥7 días en total durante las Semanas 16 a 24, justo antes a la evaluación de la respuesta renal. Nota: Para ser descalificado de la respuesta renal, el sujeto tenía que fallar en ambas medidas de eGFR (es decir, una caída confirmada de eGFR del 20 % del BL) y tener un EA asociado relacionado con el tratamiento o relacionado con la enfermedad que impactó en la eGFR. Los sujetos que se retiraron antes de la evaluación de la semana 24 y proporcionaron datos insuficientes de la semana 24 para determinar la respuesta se definieron como no respondedores. Se evaluó la respuesta de los sujetos que suspendieron el fármaco del estudio pero continuaron asistiendo a las visitas del estudio.
Semana 24
Número de sujetos con respuesta renal parcial en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Número de sujetos con respuesta renal parcial (definida como una reducción del 50 % en la UPCR desde el inicio) en la semana 24 y en la semana 52. La UPCR inicial es el promedio de 2 valores previos a la aleatorización.
Semanas 24 y 52
Número de sujetos que lograron y permanecieron en la respuesta renal (relación proteína creatinina en orina ≤0,5 mg/mg)
Periodo de tiempo: Semana 52
Número de sujetos que lograron y permanecieron en la respuesta renal (relación proteína creatinina en orina ≤0,5 mg/mg)
Semana 52
Duración de la respuesta renal (número de días)
Periodo de tiempo: Semana 52
Duración en días hasta la segunda aparición de UPCR > 0,5 mg/mg en aquellos sujetos que logran una reducción de UPCR por debajo de 0,5 mg/mg
Semana 52
Número de sujetos que lograron una reducción del 50 % en el índice de proteína creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de sujetos que lograron una reducción del 50 % en la proporción de proteína en orina y creatinina
52 semanas
Tiempo hasta Reducción del 50% en UPCR (Número de Días)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo en días hasta la reducción de la tasa de proteína creatinina en orina para disminuir en un 50 % en comparación con el valor inicial. La línea de base es el promedio de dos valores previos a la aleatorización.
52 semanas
Cambio desde el inicio en eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.
Cambio desde el inicio por visita en la tasa de filtración glomerular estimada. eGFR se corrige a un valor máximo de 90 mL/min/1,73 m2
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.
Cambio desde la línea de base en UPCR
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.
Cambio desde el inicio por visita en la proporción de proteína creatinina en orina. La línea de base es el promedio de dos valores previos a la aleatorización.
Línea de base y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 y 52.
Número de sujetos con respuesta renal con dosis bajas de esteroides
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
Respuesta renal programada mientras toma esteroides en dosis bajas (
Semana 24 y Semana 52
Cambio desde el inicio en la seguridad de los estrógenos en la evaluación nacional del lupus eritematoso sistémico Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SELENA - SLEDAI)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52

Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico de la Evaluación nacional de la seguridad de los estrógenos en el lupus eritematoso sistémico (SELENA-SLEDAI) en las semanas 24 y 52.

La herramienta SELENA-SLEDAI es un índice acumulativo y ponderado que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en 24 descriptores de enfermedad diferentes en pacientes con lupus. La puntuación total de SELENA-SLEDAI de un paciente es la suma de todos los descriptores marcados relacionados con el lupus (convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico, alteración visual, trastorno de los nervios craneales, cefalea lúpica, accidente cerebrovascular, vasculitis, artritis, miositis, cilindros urinarios, hematuria, proteinuria , piuria, nueva erupción, alopecia, úlceras en las mucosas, pleuresía, pericarditis, complemento bajo, aumento de la unión al ADN, fiebre, trombocitopenia, leucopenia). Una puntuación total puede estar entre 0 y 105, y una puntuación más alta representa un grado más significativo de actividad de la enfermedad.
Semana 24 y Semana 52
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52

La información sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) se recopiló mediante la evaluación de HRQoL de la encuesta de salud de formato breve (SF-36) y la evaluación LupusPRO (v1.7).

El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que es una medida general del estado de salud percibido que comprende 36 preguntas, lo que produce un perfil de salud de 8 escalas. La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud.

La evaluación de LupusPro es un cuestionario informado por el paciente sobre el efecto del lupus o su tratamiento en la salud del paciente, la calidad de vida y la atención médica recibida relacionada con el lupus. El cuestionario consta de 43 preguntas dentro de 8 dominios de CVRS y 4 dominios de no CVRS. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Semana 24 y Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUR-VCS-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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