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Aurinia-Nierenreaktion bei aktivem Lupus mit Voclosporin (AURORA)

23. März 2023 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin (23,7 mg zweimal täglich) mit Placebo beim Erreichen einer renalen Reaktion bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Voclosporin im Vergleich zu Placebo beim Erreichen einer renalen Reaktion nach 52-wöchiger Therapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob Voclosporin, zusätzlich zur Standardbehandlung bei aktiver Lupusnephritis (LN), in der Lage ist, die Krankheitsaktivität über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen zu reduzieren. Die Hintergrundtherapie besteht aus Mycophenolatmofetil (MMF) und einer anfänglichen Behandlung mit i.v. Methylprednisolon, gefolgt von einer reduzierenden Behandlung mit oralen Kortikosteroiden. Probanden mit aktivem, aufflammendem LN sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Sie müssen eine Diagnose von LN gemäß etablierten diagnostischen Kriterien und klinischen und bioptischen Merkmalen haben, die auf eine aktive Nephritis hindeuten. Die Wirksamkeit wird anhand der Fähigkeit der Wirkstoffkombination bewertet, das Ausmaß der Proteinurie (gemessen anhand des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR)) zu reduzieren und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentinien
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentinien
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentinien
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien
        • AURORA Investigative Center
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
        • AURORA Investigative Center
  • Dominikanische Republik
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanische Republik
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • AURORA Investigative Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japan
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japan
        • AURORA Investigative Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Kolumbien
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Kolumbien
        • AURORA Investigative Center
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Korea, Republik von
        • AURORA Investigative Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Kroatien
        • AURORA Investigative Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Mexiko
      • Baja California, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • León, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Niederlande
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Niederlande
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Niederlande
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • AURORA Investigative Center
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Peru
        • AURORA Investigative Center
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Philippinen
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Philippinen
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Philippinen
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Philippinen
        • AURORA Investigative Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polen
        • AURORA Investigative Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • AURORA Investigative Center
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Russische Föderation, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • AURORA Investigative Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Serbien
        • AURORA Investigative Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spanien, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spanien, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Spanien
        • AURORA Investigative Center
  • Südafrika
      • Cape town, Südafrika
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Südafrika
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Südafrika
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Südafrika
        • AURORA Investigative Center
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Thailand
        • AURORA Investigative Center
  • Truthahn
      • Balcalı, Truthahn
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Truthahn
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Truthahn
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Truthahn
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Truthahn
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Truthahn
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Truthahn
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Truthahn
        • AURORA Investigative Center
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraine
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ukraine
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • AURORA Investigative Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Aurora
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Weißrussland
        • AURORA Investigative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Probanden mit Anzeichen einer aktiven Nephritis, definiert wie folgt:

  • Nierenbiopsie-Ergebnis innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, das Klasse III, IV-S, IV-G (allein oder in Kombination mit Klasse V) oder Klasse V LN anzeigt, mit einer Verdoppelung oder einem stärkeren Anstieg des UPCR innerhalb der letzten 6 Monate auf ein Minimum von ≥ 1,5 mg/mg für Klasse III/IV oder auf ein Minimum von ≥ 2 mg/mg für Klasse V beim Screening. Biopsieergebnisse über 6 Monate vor dem Screening müssen mit einem medizinischen Monitor überprüft werden, um die Eignung zu bestätigen.

ODER

  • Nierenbiopsieergebnis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, das Klasse III, IV-S oder IV-G (allein oder in Kombination mit Klasse V) LN mit einem UPCR von ≥ 1,5 mg/mg beim Screening anzeigt.

ODER

  • Nierenbiopsieergebnis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, das Klasse V LN und einen UPCR von ≥ 2 mg/mg beim Screening anzeigt.

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤45 ml/Minute beim Screening.

  • Aktuelle oder Krankengeschichte von:

    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
    • Nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
    • Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen, die durch vollständige Exzision behandelt wurden.
    • Lymphoproliferative Erkrankung oder frühere totale lymphatische Bestrahlung.
    • Schwere Virusinfektion oder bekannte HIV-Infektion.
    • Aktive Tuberkulose (TB) oder bekannte Vorgeschichte von TB/Hinweis auf alte TB, wenn keine Prophylaxe mit Isoniazid eingenommen wird.

  • Andere bekannte klinisch signifikante aktive Erkrankungen, wie:

    • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Leberfunktionsstörung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, das orale Steroide erfordert, oder jede andere sich überschneidende Autoimmunerkrankung, bei der die Erkrankung oder die Behandlung der Erkrankung die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voclosporin
oral, 23,7 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Voclosporin
Calcineurin-Inhibitor
Andere Namen:
  • ISA247
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Voclosporin-Placebo, oral, 3 Kapseln zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem renalem Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der Studienteilnehmer, die in Woche 52 ein renales Ansprechen zeigten. Das renale Ansprechen wurde basierend auf verblindeten Daten durch ein unabhängiges Komitee für klinische Endpunkte basierend auf der Erfüllung der folgenden Kriterien beurteilt

  • UPCR von ≤0,5 mg/mg &
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR von > 20 % gegenüber dem Ausgangswert &
  • Keine Notfallmedikation für LN & erhalten
  • Hat nicht mehr als 10 mg Prednison an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder an ≥ 7 Tagen insgesamt während der Wochen 44 bis 52 vor der Bewertung erhalten 20 % Abfall der eGFR gegenüber dem Ausgangswert) und ein assoziiertes behandlungsbedingtes oder krankheitsbedingtes UE haben, das sich auf eGFR-Abbrüche vor Woche 52 auswirkte, wobei die Daten aus Woche 52 zur Bestimmung des Ansprechens nicht ausreichten, wurden als Non-Responder definiert. Bei Probanden, die das Studienmedikament absetzten, aber weiterhin an Studienbesuchen teilnahmen, wurden ihre Daten auf Ansprechen untersucht
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin auf 0,5 mg/mg oder weniger
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin auf 0,5 mg/mg oder weniger
52 Wochen
Zeit bis zum Urinieren des Protein-Kreatinin-Verhältnisses von ≤0,5 mg/mg (Anzahl der Tage)
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit in Tagen bis zur Verringerung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin auf 0,5 mg/mg oder weniger.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenreaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Anzahl der Probanden, die in Woche 24 eine renale Reaktion zeigten. Das renale Ansprechen wurde basierend auf verblindeten Daten durch ein unabhängiges Komitee für klinische Endpunkte auf der Grundlage der folgenden Kriterien beurteilt:

UPCR von ≤ 0,5 mg/mg und eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR von > 20 % gegenüber dem Ausgangswert, und keine Notfallmedikation für LN erhalten und nicht mehr als 10 mg Prednison an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder an ≥ 7 Tagen insgesamt während der Wochen 16 bis 24, kurz zuvor, erhalten haben zur Beurteilung der Nierenreaktion. Hinweis: Um von der renalen Reaktion ausgeschlossen zu werden, musste der Proband beide eGFR-Maßnahmen nicht bestehen (d. h. bestätigter Abfall der eGFR um 20 % von BL) und ein damit verbundenes behandlungsbedingtes oder krankheitsbedingtes UE haben, das sich auf die eGFR auswirkte. Patienten, die sich vor der Bewertung in Woche 24 zurückzogen und unzureichende Daten für Woche 24 zur Verfügung stellten, um das Ansprechen zu bestimmen, wurden als Non-Responder definiert. Bei Probanden, die das Studienmedikament absetzten, aber weiterhin an Studienbesuchen teilnahmen, wurden ihre Daten auf Ansprechen untersucht.
Woche 24
Anzahl der Probanden mit partieller Nierenreaktion in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Anzahl der Probanden mit partiellem renalem Ansprechen (definiert als 50 % Reduktion der UPCR gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 und in Woche 52. Baseline UPCR ist der Durchschnitt von 2 Werten vor der Randomisierung.
Woche 24 und 52
Anzahl der Probanden, die eine renale Reaktion erreichen und beibehalten (Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis ≤ 0,5 mg/mg)
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Probanden, die eine renale Reaktion erreichen und beibehalten (Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis ≤ 0,5 mg/mg)
Woche 52
Dauer der renalen Reaktion (Anzahl der Tage)
Zeitfenster: Woche 52
Dauer in Tagen bis zum zweiten Auftreten von UPCR > 0,5 mg/mg bei den Probanden, die eine Reduktion des UPCR auf unter 0,5 mg/mg erreichen
Woche 52
Anzahl der Probanden, die eine 50-prozentige Reduktion des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Probanden, die eine 50 %ige Reduktion des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin erreichten
52 Wochen
Zeit bis 50 % Reduzierung des UPCR (Anzahl der Tage)
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit in Tagen bis zur Verringerung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert. Baseline ist der Durchschnitt von zwei Werten vor der Randomisierung.
52 Wochen
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch. Die eGFR wird auf einen Maximalwert von 90 ml/min/1,73 korrigiert m2
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Änderung gegenüber der Grundlinie in UPCR
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Änderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch. Baseline ist der Durchschnitt von zwei Werten vor der Randomisierung.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Anzahl der Probanden mit renaler Reaktion auf niedrig dosierte Steroide
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Programmierte Nierenreaktion während der Behandlung mit niedrig dosierten Steroiden (
Woche 24 und Woche 52
Änderung der Unbedenklichkeit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes National Assessment Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SELENA – SLEDAI)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes National Assessment Systemic Lupus erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) in Woche 24 und 52.

Das SELENA-SLEDAI-Tool ist ein kumulativer und gewichteter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität über 24 verschiedene Krankheitsdeskriptoren bei Patienten mit Lupus. Der SELENA-SLEDAI-Gesamtwert eines Patienten ist die Summe aller markierten Lupus-bezogenen Deskriptoren (Anfall, Psychose, organisches Gehirnsyndrom, Sehstörung, Hirnnervenstörung, Lupuskopfschmerz, zerebrovaskulärer Unfall, Vaskulitis, Arthritis, Myositis, Harnzylinder, Hämaturie, Proteinurie). , Pyurie, neuer Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre, Pleuritis, Perikarditis, niedriges Komplement, erhöhte DNA-Bindung, Fieber, Thrombozytopenie, Leukopenie). Ein Gesamtwert kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei ein höherer Wert einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Woche 24 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52

Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) wurden mit Hilfe der Short Form Health Survey (SF-36) HRQoL-Bewertung und der LupusPRO (v1.7)-Bewertung erhoben.

Der SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit widerspiegeln.

Die LupusPro-Bewertung ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Auswirkung von Lupus oder seiner Behandlung auf die Gesundheit, Lebensqualität und die medizinische Versorgung des Patienten im Zusammenhang mit Lupus. Der Fragebogen besteht aus 43 Fragen in 8 HRQOL-Bereichen und 4 Nicht-HRQoL-Bereichen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR-VCS-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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