Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź nerek Aurinia w aktywnym toczniu z woklosporyną (AURORA)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo woklosporyny (23,7 mg dwa razy na dobę) z placebo w osiąganiu odpowiedzi nerkowej u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności woklosporyny w porównaniu z placebo w uzyskiwaniu odpowiedzi nerkowej po 52 tygodniach leczenia u osób z czynnym toczniowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest zbadanie, czy woklosporyna dodana do standardowego leczenia aktywnego toczniowego zapalenia nerek (LN) jest w stanie zmniejszyć aktywność choroby w okresie leczenia wynoszącym 52 tygodnie. Podstawową terapią będzie mykofenolan mofetylu (MMF) i wstępne leczenie metyloprednizolonem dożylnym, a następnie redukujący kurs doustnych kortykosteroidów. Osoby z aktywnym, rozszerzającym się LN będą mogły wziąć udział w badaniu. Wymagane jest od nich rozpoznanie LN zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi oraz cechy kliniczne i biopsyjne sugerujące czynne zapalenie nerek. Skuteczność będzie oceniana na podstawie zdolności kombinacji leków do zmniejszania poziomu białkomoczu (mierzonego stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR)), przy jednoczesnym wykazaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape town, Afryka Południowa
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • AURORA Investigative Center
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentyna
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentyna
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentyna
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna
        • AURORA Investigative Center
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Białoruś
        • AURORA Investigative Center
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brazylia
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brazylia
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brazylia
        • AURORA Investigative Center
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bułgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bułgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bułgaria
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Chorwacja
        • AURORA Investigative Center
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Federacja Rosyjska, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • AURORA Investigative Center
  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filipiny
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filipiny
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filipiny
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filipiny
        • AURORA Investigative Center
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Hiszpania
        • AURORA Investigative Center
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Holandia
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Holandia
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Holandia
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Holandia
        • AURORA Investigative Center
  • Indyk
      • Balcalı, Indyk
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Indyk
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Indyk
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Indyk
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Indyk
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Indyk
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Indyk
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Indyk
        • AURORA Investigative Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japonia
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japonia
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japonia
        • AURORA Investigative Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Kolumbia
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Kolumbia
        • AURORA Investigative Center
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Kostaryka
        • AURORA Investigative Center
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Meksyk
      • Baja California, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
      • León, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Meksyk
        • AURORA Investigative Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Peru
        • AURORA Investigative Center
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polska
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polska
        • AURORA Investigative Center
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • AURORA Investigative Center
  • Republika Dominikany
      • Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • AURORA Investigative Center
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Republika Korei
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Republika Korei
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Republika Korei
        • AURORA Investigative Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Serbia
        • AURORA Investigative Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Aurora
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Tajlandia
        • AURORA Investigative Center
  • Tajwan
      • Chang Hua, Tajwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Tajwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Tajwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Tajwan
        • AURORA Investigative Center
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • AURORA Investigative Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

- Osoby z objawami czynnego zapalenia nerek, zdefiniowane w następujący sposób:

  • Wynik biopsji nerki w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym wskazujący na klasę III, IV-S, IV-G (samodzielnie lub w połączeniu z klasą V) lub klasę V LN z podwojeniem lub większym wzrostem UPCR w ciągu ostatnich 6 miesięcy do minimum ≥1,5 mg/mg dla klasy III/IV lub do minimum ≥2 mg/mg dla klasy V podczas badania przesiewowego. Wyniki biopsji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym muszą zostać zweryfikowane za pomocą monitora medycznego w celu potwierdzenia kwalifikowalności.

LUB

  • Wynik biopsji nerki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wskazujący na klasę III, IV-S lub IV-G (samodzielnie lub w połączeniu z klasą V) LN z UPCR ≥1,5 mg/mg podczas badania przesiewowego.

LUB

  • Wynik biopsji nerki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wskazujący na klasę V LN i UPCR ≥2 mg/mg podczas badania przesiewowego.

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤45 ml/minutę podczas badania przesiewowego.

  • Obecna lub historia medyczna:

    • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
    • W ocenie Badacza klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed skriningiem.
    • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od skriningu, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych leczonych przez całkowite wycięcie.
    • Choroba limfoproliferacyjna lub wcześniejsze napromienianie limfatyczne.
    • Ciężka infekcja wirusowa lub znana infekcja wirusem HIV.
    • Czynna gruźlica (TB) lub znana gruźlica w wywiadzie/dowody na starą gruźlicę, jeśli nie stosuje się profilaktyki izoniazydem.

  • Inne znane klinicznie istotne aktywne stany medyczne, takie jak:

    • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, dysfunkcja wątroby lub przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca doustnych sterydów lub jakakolwiek inna nakładająca się choroba autoimmunologiczna, w przypadku której choroba lub leczenie choroby może wpłynąć na oceny lub wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woklosporyna
doustnie, 23,7 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Woklosporyna
inhibitor kalcyneuryny
Inne nazwy:
  • ISA247
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Voclosporin placebo, doustnie, 3 kapsułki dwa razy dziennie (BID)
Lek: Kapsułka doustna placebo
pasująca kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaną odpowiedzią nerek w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba pacjentów wykazujących odpowiedź ze strony nerek w 52. tygodniu. Odpowiedź nerek została oceniona na podstawie zaślepionych danych przez niezależny Komitet ds. Klinicznych Punktów Końcowych w oparciu o spełnienie następujących kryteriów

  • UPCR ≤0,5 mg/mg i
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR o >20% w stosunku do wartości wyjściowej i
  • Nie otrzymał leku ratunkowego dla LN i
  • Nie otrzymał więcej niż 10 mg prednizonu przez ≥3 kolejne dni lub łącznie przez ≥7 dni w tygodniach od 44 do 52, przed oceną. spadek eGFR o 20% w stosunku do wartości początkowej) i związane z leczeniem lub chorobą zdarzenia niepożądane, które wpłynęły na wycofanie eGFR przed 52. tygodniem z niewystarczającymi danymi z 52. tygodnia, aby określić odpowiedź, zostały zdefiniowane jako osoby niereagujące. Osoby, które przerwały stosowanie badanego leku, ale nadal uczęszczały na wizyty studyjne, miały ocenione dane pod kątem odpowiedzi
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszeniem stosunku białka do kreatyniny w moczu do 0,5 mg/mg lub mniej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników ze zmniejszeniem stosunku białka do kreatyniny w moczu do 0,5 mg/mg lub mniej
52 tygodnie
Czas do uzyskania białka w moczu Stosunek kreatyniny ≤0,5 mg/mg (liczba dni)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas w dniach do zmniejszenia stosunku białka do kreatyniny w moczu do wartości 0,5 mg/mg lub mniejszej.
52 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią ze strony nerek w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Liczba pacjentów wykazujących odpowiedź ze strony nerek w 24. tygodniu. Odpowiedź nerek została oceniona na podstawie zaślepionych danych przez Niezależny Komitet ds. Klinicznych Punktów Końcowych w oparciu o następujące kryteria:

UPCR ≤0,5 mg/mg i eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 lub brak potwierdzonego zmniejszenia eGFR o >20% w stosunku do wartości wyjściowych oraz nie otrzymał leku doraźnego z powodu LN i nie otrzymał prednizonu w dawce większej niż 10 mg przez ≥3 kolejne dni lub łącznie przez ≥7 dni w tygodniach od 16 do 24, tuż przed do oceny odpowiedzi nerek. Uwaga: Aby zostać zdyskwalifikowanym z odpowiedzi nerkowej, pacjent musiał nie zdać obu pomiarów eGFR (tj. potwierdzić spadek eGFR o 20% w stosunku do BL) i mieć związane z leczeniem lub związane z chorobą AE, które miało wpływ na eGFR. Osoby, które wycofały się przed oceną w 24. tygodniu i dostarczyły niewystarczających danych z 24. tygodnia, aby określić odpowiedź, zostały określone jako osoby niereagujące. Osoby, które przerwały stosowanie badanego leku, ale nadal uczęszczały na wizyty studyjne, miały ocenione dane pod kątem odpowiedzi.
Tydzień 24
Liczba pacjentów z częściową odpowiedzią nerek w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Liczba pacjentów z częściową odpowiedzią nerek (zdefiniowaną jako zmniejszenie UPCR o 50% w stosunku do wartości wyjściowej) w 24. i 52. tygodniu. Wyjściowy UPCR to średnia z 2 wartości sprzed randomizacji.
Tygodnie 24 i 52
Liczba pacjentów, u których uzyskano i utrzymuje się odpowiedź nerek (stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤0,5 mg/mg)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba pacjentów, u których wystąpiła i pozostała odpowiedź nerek (stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤0,5 mg/mg)
Tydzień 52
Czas trwania odpowiedzi nerek (liczba dni)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Czas trwania w dniach do drugiego wystąpienia UPCR >0,5 mg/mg u osób, które osiągnęły zmniejszenie UPCR poniżej 0,5 mg/mg
Tydzień 52
Liczba pacjentów, u których uzyskano 50% redukcję stosunku białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba osób, u których uzyskano 50% redukcję stosunku białka do kreatyniny w moczu
52 tygodnie
Czas do 50% redukcji UPCR (liczba dni)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas w dniach do zmniejszenia stosunku białka do kreatyniny w moczu do zmniejszenia o 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Linia bazowa to średnia z dwóch wartości przed randomizacją.
52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w eGFR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych po wizycie. eGFR jest korygowany do maksymalnej wartości 90 ml/min/1,73 m2
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.
Zmiana od linii bazowej w UPCR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.
Zmiana od wartości początkowej podczas wizyty w stosunku białka do kreatyniny w moczu. Linia bazowa to średnia z dwóch wartości przed randomizacją.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 i 52.
Liczba pacjentów z odpowiedzią nerek na małe dawki steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
Zaprogramowana odpowiedź nerek podczas przyjmowania małych dawek steroidów (
Tydzień 24 i Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym układowym Krajowa ocena wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SELENA - SLEDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bezpieczeństwa estrogenów w toczniu rumieniowatym układowym w ocenie krajowej wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SELENA-SLEDAI) w 24.

Narzędzie SELENA-SLEDAI jest zbiorczym i ważonym wskaźnikiem używanym do oceny aktywności choroby wśród 24 różnych deskryptorów choroby u pacjentów z toczniem. Całkowity wynik SELENA-SLEDAI pacjenta jest sumą wszystkich zaznaczonych deskryptorów związanych z toczniem (napad, psychoza, organiczny zespół mózgowy, zaburzenia widzenia, zaburzenie nerwów czaszkowych, toczniowy ból głowy, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, wałeczki w moczu, krwiomocz, białkomocz , ropomocz, nowa wysypka, łysienie, owrzodzenie błony śluzowej, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia, niski poziom dopełniacza, zwiększone wiązanie DNA, gorączka, małopłytkowość, leukopenia). Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
Tydzień 24 i Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52

Informacje na temat jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zostały zebrane za pomocą oceny HRQoL krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) oraz oceny LupusPRO (v1.7).

SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje 8-stopniowy profil zdrowia. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.

Ocena LupusPro to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów dotyczący wpływu tocznia lub jego leczenia na zdrowie pacjenta, jakość życia i otrzymaną opiekę medyczną związaną z toczniem. Kwestionariusz składa się z 43 pytań w ramach 8 domen HRQOL i 4 domen innych niż HRQoL. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Tydzień 24 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR-VCS-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj