Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aurinia nierrespons bij actieve lupus met voclosporine (AURORA)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van voclosporine (tweemaal daags 23,7 mg) wordt vergeleken met placebo bij het bereiken van nierrespons bij proefpersonen met actieve lupusnefritis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van voclosporine te beoordelen in vergelijking met placebo bij het bereiken van een nierrespons na 52 weken therapie bij proefpersonen met actieve lupus-nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of voclosporine, toegevoegd aan de standaardbehandeling bij actieve lupus nefritis (LN), de ziekteactiviteit kan verminderen gedurende een behandelingsperiode van 52 weken. De achtergrondtherapie is mycofenolaatmofetil (MMF) en een initiële behandeling met IV methylprednisolon, gevolgd door een afbouwende kuur met orale corticosteroïden. Proefpersonen met actieve, affakkelende LN komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Ze moeten een diagnose van LN hebben volgens vastgestelde diagnostische criteria en klinische en biopsiekenmerken die wijzen op actieve nefritis. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het vermogen van de geneesmiddelcombinatie om het niveau van proteïnurie te verminderen (zoals gemeten door Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)) terwijl een aanvaardbaar veiligheidsprofiel wordt aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentinië
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentinië
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentinië
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië
        • AURORA Investigative Center
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brazilië
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brazilië
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brazilië
        • AURORA Investigative Center
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgarije
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulgarije
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgarije
        • AURORA Investigative Center
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Canada
        • AURORA Investigative Center
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chili
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chili
        • AURORA Investigative Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
        • AURORA Investigative Center
  • Dominicaanse Republiek
      • Santiago de los Caballeros, Dominicaanse Republiek
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • AURORA Investigative Center
  • Filippijnen
      • Angeles City, Filippijnen
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filippijnen
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filippijnen
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filippijnen
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filippijnen
        • AURORA Investigative Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japan
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japan
        • AURORA Investigative Center
  • Kalkoen
      • Balcalı, Kalkoen
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Kalkoen
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Kalkoen
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Kalkoen
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Kalkoen
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Kalkoen
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Kalkoen
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Kalkoen
        • AURORA Investigative Center
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Korea, republiek van
        • AURORA Investigative Center
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Kroatië
        • AURORA Investigative Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Mexico
      • Baja California, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • León, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Mexico
        • AURORA Investigative Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Nederland
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Nederland
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Nederland
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Nederland
        • AURORA Investigative Center
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Oekraïne
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Oekraïne
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • AURORA Investigative Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Peru
        • AURORA Investigative Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polen
        • AURORA Investigative Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • AURORA Investigative Center
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Russische Federatie, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • AURORA Investigative Center
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Servië
        • AURORA Investigative Center
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spanje, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spanje, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Spanje
        • AURORA Investigative Center
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Thailand
        • AURORA Investigative Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Aurora
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • AURORA Investigative Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape town, Zuid-Afrika
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika
        • AURORA Investigative Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Proefpersonen met bewijs van actieve nefritis, als volgt gedefinieerd:

  • Nierbiopsieresultaat binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening met vermelding van Klasse III, IV-S, IV-G (alleen of in combinatie met Klasse V), of Klasse V LN met een verdubbeling of grotere toename van UPCR binnen de laatste 6 maanden tot een minimum van ≥1,5 mg/mg voor Klasse III/IV of tot een minimum van ≥2 mg/mg voor Klasse V bij de screening. Biopsieresultaten van meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening moeten worden beoordeeld met een medische monitor om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.

OF

  • Nierbiopsieresultaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening wijst op Klasse III, IV-S of IV-G (alleen of in combinatie met Klasse V) LN met een UPCR van ≥1,5 mg/mg bij de screening.

OF

  • Nierbiopsieresultaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening wijst op Klasse V LN en een UPCR van ≥2 mg/mg bij de screening.

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≤45 ml/minuut bij screening.

  • Huidige of medische geschiedenis van:

    • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
    • Naar het oordeel van de Onderzoeker, klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
    • Maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van basaal- en plaveiselcelcarcinomen die door volledige excisie zijn behandeld.
    • Lymfoproliferatieve ziekte of eerdere totale lymfoïde bestraling.
    • Ernstige virale infectie of bekende HIV-infectie.
    • Actieve tuberculose (tbc), of bekende voorgeschiedenis van tbc/bewijs van oude tbc als u geen profylaxe met isoniazide gebruikt.

  • Andere bekende klinisch significante actieve medische aandoeningen, zoals:

    • Ernstige hart- en vaatziekten, leverdisfunctie of chronische obstructieve longziekte of astma waarvoor orale steroïden nodig zijn of een andere overlappende auto-immuunziekte waarbij de aandoening of de behandeling van de aandoening de beoordelingen of resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voclosporine
oraal, 23,7 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Voclosporine
calcineurine-remmer
Andere namen:
  • ISA247
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Voclosporine placebo, oraal, 3 capsules tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beoordeelde nierrespons in week 52
Tijdsspanne: 52 weken

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het aantal proefpersonen dat een nierrespons vertoonde in week 52. De nierrespons werd beoordeeld op basis van geblindeerde gegevens door een onafhankelijke commissie voor klinische eindpunten op basis van het voldoen aan de volgende criteria

  • UPCR van ≤0,5 mg/mg &
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 of geen bevestigde afname ten opzichte van baseline in eGFR van >20% &
  • Geen noodmedicatie gekregen voor LN &
  • Heeft niet meer dan 10 mg prednison gekregen gedurende ≥3 opeenvolgende dagen of gedurende ≥7 dagen in totaal gedurende week 44 tot en met 52, voorafgaand aan de beoordeling. eGFR 20% daling ten opzichte van baseline) & een daarmee samenhangende behandelingsgerelateerde of ziektegerelateerde AE ​​hebben die van invloed was op eGFR Onttrekkingen voorafgaand aan week 52 met onvoldoende gegevens in week 52 om de respons te bepalen, werden gedefinieerd als non-responders. Van proefpersonen die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel, maar studiebezoeken bleven bijwonen, werden hun gegevens beoordeeld op respons
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een vermindering van de urine-eiwit-creatinineverhouding tot 0,5 mg/mg of minder
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met een vermindering van de urine-eiwit-creatinineverhouding tot 0,5 mg/mg of minder
52 weken
Tijd tot Urine Eiwitcreatinineverhouding van ≤0,5 mg/mg (aantal dagen)
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd in dagen tot verlaging van de Urine Protein Creatinine Ratio tot 0,5 mg/mg of minder.
52 weken
Aantal deelnemers met nierrespons in week 24
Tijdsspanne: Week 24

Aantal proefpersonen dat nierrespons vertoonde in week 24. De nierrespons werd beoordeeld op basis van geblindeerde gegevens door een onafhankelijk comité voor klinische eindpunten op basis van de volgende criteria:

UPCR van ≤0,5 mg/mg, & eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 of geen bevestigde daling ten opzichte van baseline in eGFR van >20%, en Geen noodmedicatie gekregen voor LN & Niet meer dan 10 mg prednison gekregen gedurende ≥3 opeenvolgende dagen of gedurende ≥7 dagen in totaal tijdens week 16 tot en met 24, vlak voor naar de beoordeling van de nierrespons. Opmerking: om te worden gediskwalificeerd voor nierrespons, moest de proefpersoon niet slagen voor beide eGFR-metingen (d.w.z. bevestigde eGFR 20% daling van BL) en een geassocieerde behandelingsgerelateerde of ziektegerelateerde AE ​​hebben die van invloed was op eGFR. Proefpersonen die zich terugtrokken voorafgaand aan de beoordeling in week 24 en onvoldoende gegevens over week 24 verstrekten om de respons te bepalen, werden gedefinieerd als non-responders. Van proefpersonen die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel maar studiebezoeken bleven bijwonen, werden hun gegevens beoordeeld op respons.
Week 24
Aantal proefpersonen met gedeeltelijke nierrespons in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Aantal proefpersonen met gedeeltelijke nierrespons (gedefinieerd als een vermindering van 50% in UPCR ten opzichte van baseline) in week 24 en in week 52. Baseline UPCR is het gemiddelde van 2 prerandomisatiewaarden.
Week 24 en 52
Aantal proefpersonen dat een nierrespons bereikt en behoudt (Urine Protein Creatinine Ratio ≤0,5 mg/mg)
Tijdsspanne: Week 52
Aantal proefpersonen die een nierrespons bereikten en behouden (Urine Protein Creatinine ratio ≤0,5 mg/mg)
Week 52
Duur van nierrespons (aantal dagen)
Tijdsspanne: Week 52
Duur in dagen tot het tweede optreden van UPCR >0,5 mg/mg bij proefpersonen die een verlaging van de UPCR bereiken tot minder dan 0,5 mg/mg
Week 52
Aantal proefpersonen dat 50% vermindering in urine-eiwit-creatinineverhouding bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal proefpersonen dat 50% verlaging van de Urine Protein Creatinine-ratio bereikte
52 weken
Tijd tot 50% reductie in UPCR (aantal dagen)
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd in dagen tot verlaging van de urine-eiwit-creatinineverhouding met 50% in vergelijking met de uitgangswaarde. Basislijn is het gemiddelde van twee prerandomisatiewaarden.
52 weken
Verandering vanaf basislijn in eGFR
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 en 52.
Verandering ten opzichte van baseline per bezoek in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid. eGFR wordt gecorrigeerd tot een maximale waarde van 90 ml/min/1,73 m2
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 en 52.
Wijzigen vanaf basislijn in UPCR
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 en 52.
Verandering ten opzichte van baseline per bezoek in Urine Protein Creatinine Ratio. Basislijn is het gemiddelde van twee prerandomisatiewaarden.
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 en 52.
Aantal proefpersonen met nierrespons met lage dosis steroïden
Tijdsspanne: Week 24 en Week 52
Geprogrammeerde nierrespons terwijl u lage doses steroïden gebruikt (
Week 24 en Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in veiligheid van oestrogenen bij systemische lupus erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA - SLEDAI)
Tijdsspanne: Week 24 en Week 52

Verandering ten opzichte van baseline in veiligheid van oestrogenen bij systemische lupus erythematosus Nationale beoordeling Systemische lupus erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)-score in week 24 en 52.

De SELENA-SLEDAI-tool is een cumulatieve en gewogen index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van 24 verschillende ziektebeschrijvingen bij patiënten met lupus te beoordelen. De SELENA-SLEDAI-totaalscore van een patiënt is de som van alle gemarkeerde lupusgerelateerde descriptoren (toevallen, psychose, organisch hersensyndroom, visuele stoornis, hersenzenuwaandoening, lupushoofdpijn, cerebrovasculair accident, vasculitis, artritis, myositis, urineafgietsels, hematurie, proteïnurie). pyurie, nieuwe huiduitslag, alopecia, slijmvlieszweren, pleuritis, pericarditis, laag complement, verhoogde DNA-binding, koorts, trombocytopenie, leukopenie). Een totaalscore kan tussen 0 en 105 liggen, waarbij een hogere score een grotere mate van ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
Week 24 en Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Week 24 en Week 52

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-informatie werd verzameld met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36) HRQoL-beoordeling en de LupusPRO (v1.7)-beoordeling.

De SF-36 is een door deelnemers zelf beoordeelde vragenlijst die een algemene maatstaf is voor de waargenomen gezondheidsstatus, bestaande uit 36 ​​vragen, wat een gezondheidsprofiel met 8 schalen oplevert. Scoren varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid weerspiegelen.

LupusPro-beoordeling is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over het effect van lupus of de behandeling ervan op de gezondheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en de ontvangen medische zorg in verband met lupus. De vragenlijst bestaat uit 43 vragen binnen 8 GKvL-domeinen en 4 niet-KvL-domeinen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Week 24 en Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VCS-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren