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Aurinia Risposta renale nel lupus attivo con voclosporina (AURORA)

23 marzo 2023 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di Voclosporin (23,7 mg due volte al giorno) con il placebo nel raggiungimento della risposta renale in soggetti con nefrite lupica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della voclosporina rispetto al placebo nel raggiungimento della risposta renale dopo 52 settimane di terapia in soggetti con nefrite lupica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è indagare se la voclosporina, aggiunta al trattamento standard della nefrite lupica attiva (LN), sia in grado di ridurre l'attività della malattia in un periodo di trattamento di 52 settimane. La terapia di base sarà il micofenolato mofetile (MMF) e il trattamento iniziale con metilprednisolone IV, seguito da un ciclo di riduzione dei corticosteroidi orali. I soggetti con LN attivo e flaring saranno idonei a entrare nello studio. Devono avere una diagnosi di LN secondo criteri diagnostici stabiliti e caratteristiche cliniche e bioptiche indicative di nefrite attiva. L'efficacia sarà valutata dalla capacità della combinazione di farmaci di ridurre il livello di proteinuria (misurato dal rapporto di creatinina proteine ​​​​urinarie (UPCR)) dimostrando un profilo di sicurezza accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • AURORA Investigative Center
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Bielorussia
        • AURORA Investigative Center
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brasile
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brasile
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brasile
        • AURORA Investigative Center
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Canada
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di
        • AURORA Investigative Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
        • AURORA Investigative Center
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Croazia
        • AURORA Investigative Center
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Federazione Russa, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • AURORA Investigative Center
  • Filippine
      • Angeles City, Filippine
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filippine
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filippine
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filippine
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filippine
        • AURORA Investigative Center
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Giappone
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Giappone
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Giappone
        • AURORA Investigative Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Messico
      • Baja California, Messico
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Messico
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Messico
        • AURORA Investigative Center
      • León, Messico
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Messico
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Messico
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Messico
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Messico
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Messico
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Messico
        • AURORA Investigative Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Olanda
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Olanda
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Olanda
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Olanda
        • AURORA Investigative Center
  • Perù
      • Lima, Perù
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Perù
        • AURORA Investigative Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polonia
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polonia
        • AURORA Investigative Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • AURORA Investigative Center
  • Repubblica Dominicana
      • Santiago de los Caballeros, Repubblica Dominicana
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • AURORA Investigative Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Serbia
        • AURORA Investigative Center
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spagna, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spagna, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Spagna
        • AURORA Investigative Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Aurora
  • Sud Africa
      • Cape town, Sud Africa
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Sud Africa
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Sud Africa
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • AURORA Investigative Center
  • Tacchino
      • Balcalı, Tacchino
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Tacchino
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Tacchino
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Tacchino
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Tacchino
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Tacchino
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Tacchino
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Tacchino
        • AURORA Investigative Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Tailandia
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Tailandia
        • AURORA Investigative Center
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ucraina
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ucraina
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • AURORA Investigative Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • AURORA Investigative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

- Soggetti con evidenza di nefrite attiva, definiti come segue:

  • Risultato della biopsia renale entro 2 anni prima dello screening che indichi Classe III, IV-S, IV-G (da solo o in combinazione con Classe V) o Classe V LN con un raddoppio o un aumento maggiore di UPCR negli ultimi 6 mesi al minimo di ≥1,5 mg/mg per la classe III/IV o fino a un minimo di ≥2 mg/mg per la classe V allo screening. I risultati della biopsia oltre 6 mesi prima dello screening devono essere rivisti con un monitor medico per confermare l'idoneità.

O

  • Risultato della biopsia renale entro 6 mesi prima dello screening che indica LN di classe III, IV-S o IV-G (da solo o in combinazione con la classe V) con un UPCR ≥1,5 mg/mg allo screening.

O

  • Risultato della biopsia renale entro 6 mesi prima dello screening che indica LN di classe V e un UPCR ≥2 mg/mg allo screening.

    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≤45 ml/minuto allo screening.

  • Anamnesi attuale o medica di:

    • Immunodeficienza congenita o acquisita.
    • Secondo l'opinione dello sperimentatore, abuso di droghe o alcol clinicamente significativo entro 2 anni prima dello screening.
    • Tumori maligni entro 5 anni dallo screening, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose trattati mediante escissione completa.
    • Malattia linfoproliferativa o precedente irradiazione linfoide totale.
    • Infezione virale grave o infezione da HIV nota.
    • Tubercolosi attiva (TB) o storia nota di tubercolosi/evidenza di vecchia tubercolosi se non si assume la profilassi con isoniazide.

  • Altre condizioni mediche attive clinicamente significative note, come:

    • Grave malattia cardiovascolare, disfunzione epatica o broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma che richieda steroidi orali o qualsiasi altra condizione autoimmune sovrapposta per la quale la condizione o il trattamento della condizione possono influenzare le valutazioni o i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voclosporina
orale, 23,7 mg due volte al giorno (BID)
Droga: Voclosporina
inibitore della calcineurina
Altri nomi:
  • ISA247
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Voclosporin placebo, orale, 3 capsule due volte al giorno (BID)
Droga: Capsula orale di placebo
capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta renale giudicata alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane

L'endpoint primario di efficacia era il numero di soggetti che mostravano una risposta renale alla settimana 52. La risposta renale è stata giudicata sulla base di dati in cieco da un comitato indipendente per gli endpoint clinici in base al rispetto dei seguenti criteri

  • UPCR di ≤0,5 mg/mg e
  • eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 o nessuna diminuzione confermata rispetto al basale in eGFR di >20% &
  • Non ha ricevuto farmaci di salvataggio per LN e
  • Non ha ricevuto più di 10 mg di prednisone per ≥3 giorni consecutivi o per ≥7 giorni in totale durante le settimane da 44 a 52, prima della valutazione riduzione del 20% dell'eGFR rispetto al basale) e hanno un evento avverso associato al trattamento o alla malattia che ha avuto un impatto I ritiri di eGFR prima della settimana 52 con dati alla settimana 52 insufficienti per determinare la risposta sono stati definiti non rispondenti. I soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio ma hanno continuato a partecipare alle visite dello studio hanno valutato i loro dati per la risposta
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione del rapporto della creatinina proteica urinaria a 0,5 mg/mg o inferiore
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con riduzione del rapporto della creatinina proteica urinaria a 0,5 mg/mg o inferiore
52 settimane
Tempo di urina Rapporto di creatinina proteica di ≤0,5 mg/mg (numero di giorni)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo in giorni prima che il rapporto creatinina proteine ​​urinarie diminuisca a 0,5 mg/mg o meno.
52 settimane
Numero di partecipanti con risposta renale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Numero di soggetti che mostrano una risposta renale alla settimana 24. La risposta renale è stata giudicata sulla base di dati in cieco da un comitato indipendente di endpoint clinici sulla base dei seguenti criteri:

UPCR di ≤0,5 mg/mg e eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 o nessuna diminuzione confermata rispetto al basale di eGFR >20% e non ha ricevuto alcun farmaco di salvataggio per LN e non ha ricevuto più di 10 mg di prednisone per ≥3 giorni consecutivi o per ≥7 giorni in totale durante le settimane da 16 a 24, appena prima alla valutazione della risposta renale. Nota: per essere escluso dalla risposta renale, il soggetto doveva fallire entrambe le misure di eGFR (ovvero, riduzione confermata di eGFR del 20% rispetto al BL) e avere un evento avverso associato al trattamento o alla malattia che ha avuto un impatto sull'eGFR. I soggetti che si sono ritirati prima della valutazione della settimana 24 e hanno fornito dati alla settimana 24 insufficienti per determinare la risposta sono stati definiti come non-responder. I soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio ma hanno continuato a partecipare alle visite dello studio hanno valutato i loro dati per la risposta.
Settimana 24
Numero di soggetti con risposta renale parziale alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Numero di soggetti con risposta renale parziale (definita come una riduzione del 50% dell'UPCR rispetto al basale) alla settimana 24 e alla settimana 52. L'UPCR di base è la media di 2 valori pre-randomizzazione.
Settimane 24 e 52
Numero di soggetti che hanno ottenuto e hanno mantenuto una risposta renale (rapporto di creatinina delle proteine ​​urinarie ≤0,5 mg/mg)
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di soggetti che hanno raggiunto e mantenuto la risposta renale (rapporto creatinina proteine ​​urinarie ≤0,5 mg/mg)
Settimana 52
Durata della risposta renale (numero di giorni)
Lasso di tempo: Settimana 52
Durata in giorni fino alla seconda occorrenza di UPCR >0,5 mg/mg in quei soggetti che ottengono una riduzione di UPCR al di sotto di 0,5 mg/mg
Settimana 52
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del rapporto tra creatinina e proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del rapporto creatinina proteine ​​urinarie
52 settimane
Tempo per una riduzione del 50% in UPCR (numero di giorni)
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo in giorni prima che il rapporto creatinina proteine ​​urinarie diminuisca del 50% rispetto al basale. La linea di base è la media di due valori pre-randomizzazione.
52 settimane
Modifica rispetto al basale in eGFR
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Variazione dal basale per visita nella velocità di filtrazione glomerulare stimata. L'eGFR viene corretto a un valore massimo di 90 mL/min/1,73 m2
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Modifica rispetto al basale in UPCR
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Variazione rispetto al basale per visita nel rapporto creatinina proteine ​​urinarie. La linea di base è la media di due valori pre-randomizzazione.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Numero di soggetti con risposta renale con steroidi a basso dosaggio
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Risposta renale programmata durante l'assunzione di steroidi a basso dosaggio (
Settimana 24 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale della sicurezza degli estrogeni nel lupus eritematoso sistemico National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA - SLEDAI)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52

Variazione rispetto al basale del punteggio Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) alla settimana 24 e 52.

Lo strumento SELENA-SLEDAI è un indice cumulativo e ponderato utilizzato per valutare l'attività della malattia attraverso 24 diversi descrittori della malattia nei pazienti con lupus. Il punteggio totale SELENA-SLEDAI di un paziente è la somma di tutti i descrittori contrassegnati correlati al lupus (convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, disturbi visivi, disturbi dei nervi cranici, cefalea da lupus, accidente cerebrovascolare, vasculite, artrite, miosite, cilindri urinari, ematuria, proteinuria , piuria, nuova eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa, pleurite, pericardite, basso complemento, aumento del legame del DNA, febbre, trombocitopenia, leucopenia). Un punteggio totale può essere compreso tra 0 e 105, con un punteggio più alto che rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Settimana 24 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52

Le informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sono state raccolte utilizzando la valutazione HRQoL Short Form Health Survey (SF-36) e la valutazione LupusPRO (v1.7).

L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che è una misura generale dello stato di salute percepito che comprende 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore salute.

La valutazione LupusPro è un questionario riportato dal paziente riguardante l'effetto del lupus o del suo trattamento sulla salute del paziente, sulla qualità della vita e sulle cure mediche ricevute in relazione al lupus. Il questionario è composto da 43 domande all'interno di 8 domini HRQOL e 4 domini non HRQoL. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Settimana 24 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-VCS-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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