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Voclosporin을 사용한 활동성 루푸스 환자에서 Aurinia 신장 반응 (AURORA)

2023년 3월 23일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

활동성 루푸스 신염 환자에서 신반응 달성에 있어 보클로스포린(1일 2회 23.7mg)의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 무작위 대조 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염 환자에서 52주 치료 후 신장 반응 달성에 있어 위약과 ​​비교하여 보클로스포린의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염(LN)의 치료 표준 치료에 추가된 보클로스포린이 52주의 치료 기간 동안 질병 활동을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 배경 요법은 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 IV 메틸프레드니솔론을 사용한 초기 치료에 이어서 경구 코르티코스테로이드의 감소 과정이 될 것입니다. LN이 활활 타오르는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 확립된 진단 기준과 활성 신염을 암시하는 임상 및 생검 특징에 따라 LN 진단을 받아야 합니다. 효능은 허용 가능한 안전성 프로필을 입증하면서 단백뇨 수준을 감소시키는 약물 조합의 능력(Urine Protein Creatinine Ratio(UPCR)에 의해 측정됨)에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Quezon City, 필리핀 제도
        • AURORA Investigative Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

- 다음과 같이 정의되는 활성 신염의 증거가 있는 피험자:

  • Class III, IV-S, IV-G(단독 또는 Class V와 병용) 또는 지난 6개월 이내에 UPCR이 최소로 두 배 이상 증가한 Class V 림프절을 나타내는 스크리닝 전 2년 이내에 신장 생검 결과 스크리닝 시 Class III/IV의 경우 ≥1.5 mg/mg 또는 Class V의 경우 최소 ≥2 mg/mg. 스크리닝 전 6개월 이상의 생검 결과는 적격성을 확인하기 위해 의료 모니터로 검토해야 합니다.

또는

  • 스크리닝 전 6개월 이내의 신장 생검 결과는 스크리닝 시 UPCR이 1.5mg/mg 이상인 클래스 III, IV-S 또는 IV-G(단독 또는 클래스 V와 병용) LN을 나타냅니다.

또는

  • 스크리닝 전 6개월 이내의 신장 생검 결과는 스크리닝 시 Class V LN 및 ≥2 mg/mg의 UPCR을 나타냅니다.

    • 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 기준선에서 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤45mL/분.

  • 현재 또는 병력:

    • 선천성 또는 후천성 면역결핍.
    • 연구자의 의견에 따르면 스크리닝 전 2년 이내에 임상적으로 유의한 약물 또는 알코올 남용.
    • 완전 절제로 치료한 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 악성 종양.
    • 림프증식성 질환 또는 이전의 전체 림프계 방사선 조사.
    • 심각한 바이러스 감염 또는 알려진 HIV 감염.
    • 활동성 결핵(TB), 또는 알려진 결핵 병력/이소니아지드로 예방 조치를 취하지 않는 경우 오래된 결핵의 증거.

  • 다음과 같은 기타 알려진 임상적으로 중요한 활동성 의학적 상태:

    • 중증 심혈관 질환, 간 기능 장애 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 경구용 스테로이드를 필요로 하는 천식 또는 상태 또는 상태의 치료가 연구 평가 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중복 자가 면역 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보클로스포린
경구, 23.7mg 1일 2회(BID)
의약품: 보클로스포린
칼시뉴린 억제제
다른 이름들:
  • ISA247
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
보클로스포린 위약, 경구, 3캡슐 1일 2회(BID)
의약품: 위약 경구 캡슐
일치하는 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 신장 반응 판정을 받은 참가자 수
기간: 52주

1차 효능 종점은 52주차에 신장 반응을 보이는 피험자의 수였습니다. 신장 반응은 다음 기준을 충족하는 독립적인 임상 종점 위원회의 맹검 데이터를 기반으로 판정되었습니다.

  • ≤0.5mg/mg의 UPCR &
  • eGFR ≥60mL/분/1.73 m2 또는 기준선에서 >20%의 eGFR 감소 확인 없음 &
  • LN에 대한 구조 약물을 받지 못함 &
  • 평가 전 44주에서 52주 동안 연속 3일 이상 또는 총 7일 이상 동안 10mg 이상의 프레드니손을 투여받지 않았습니다. 기준선에서 eGFR 20% 감소) & 반응을 결정하기 위한 불충분한 52주 데이터와 함께 52주 이전에 eGFR 철회에 영향을 미치는 관련 치료 관련 또는 질병 관련 AE가 있는 사람을 무반응자로 정의했습니다. 연구 약물을 중단했지만 연구 방문에 계속 참석한 피험자는 응답에 대해 데이터를 평가했습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 단백질 크레아티닌 비율이 0.5mg/mg 이하로 감소한 참가자 수
기간: 52주
소변 단백질 크레아티닌 비율이 0.5mg/mg 이하로 감소한 참가자 수
52주
소변 시간 단백질 크레아티닌 비율 ≤0.5mg/mg(일수)
기간: 52주
소변 단백질 크레아티닌 비율이 0.5mg/mg 이하로 감소하는 데 걸리는 시간(일).
52주
24주차에 신장 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주차

24주차에 신장 반응을 보이는 대상체의 수. 신장 반응은 다음 기준에 따라 독립 임상 종점 위원회의 맹검 데이터를 기반으로 판정되었습니다.

UPCR ≤0.5 mg/mg, eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2 또는 베이스라인에서 >20%의 eGFR 감소가 확인되지 않았으며 LN에 대한 구조 약물을 투여받지 않았음 & 직전 16주에서 24주 동안 총 ≥3일 동안 또는 총 ≥7일 동안 10mg 이상의 프레드니손을 투여받지 않았습니다. 신장 반응 평가에. 참고: 신장 반응에서 실격되기 위해 대상자는 eGFR 측정(즉, BL에서 eGFR 20% 감소 확인) 모두에 실패하고 eGFR에 영향을 미치는 관련 치료 관련 또는 질병 관련 AE가 있어야 했습니다. 24주차 평가 이전에 철회하고 반응을 결정하기에 불충분한 24주차 데이터를 제공한 피험자는 무반응자로 정의되었습니다. 연구 약물을 중단했지만 연구 방문에 계속 참석한 피험자는 응답에 대해 데이터를 평가했습니다.
24주차
24주 및 52주차에 부분 신장 반응을 보인 대상체의 수
기간: 24주 및 52주차
24주차 및 52주차에 부분적인 신장 반응(기준선 대비 UPCR이 50% 감소로 정의됨)이 있는 대상체의 수. 기준선 UPCR은 2개의 사전 무작위화 값의 평균입니다.
24주 및 52주차
신장 반응을 달성하고 남아 있는 피험자의 수(소변 단백질 크레아티닌 비율 ≤0.5 mg/mg)
기간: 52주차
신장 반응을 달성하고 남아 있는 피험자 수(소변 단백질 크레아티닌 비율 ≤0.5 mg/mg)
52주차
신장 반응 기간(일수)
기간: 52주차
UPCR이 0.5mg/mg 미만으로 감소한 피험자에서 UPCR >0.5mg/mg의 두 번째 발생까지의 기간(일)
52주차
소변 단백질 크레아티닌 비율의 50% 감소를 달성한 피험자의 수
기간: 52주
소변 단백질 크레아티닌 비율의 50% 감소를 달성한 피험자 수
52주
UPCR 50% 감소 시간(일수)
기간: 52주
소변 단백질 크레아티닌 비율이 기준선과 비교하여 50% 감소하는 데 걸리는 시간(일). 기준선은 두 사전 무작위화 값의 평균입니다.
52주
EGFR 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 52주.
예상 사구체 여과율의 기준선에서 방문까지의 변화. eGFR은 90mL/min/1.73의 최대값으로 보정됩니다. m2
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 52주.
UPCR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 52주.
소변 단백질 크레아티닌 비율의 기준선에서 방문까지의 변화. 기준선은 두 사전 무작위화 값의 평균입니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 16주, 20주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 52주.
저용량 스테로이드로 신장 반응을 보인 피험자의 수
기간: 24주 및 52주
저용량 스테로이드를 사용하는 동안 프로그래밍된 신장 반응(
24주 및 52주
전신성 홍반성 루푸스 국가 평가 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SELENA - SLEDAI)에서 에스트로겐의 안전성 기준선에서 변경
기간: 24주 및 52주

24주차와 52주차에 전신성 홍반성 루푸스 국가 평가 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수(SELENA-SLEDAI) 점수에서 에스트로겐 안전성의 베이스라인 대비 변화.

SELENA-SLEDAI 도구는 루푸스 환자의 24가지 질병 설명자에 걸쳐 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 누적 및 가중 지수입니다. 환자의 SELENA-SLEDAI 총점은 표시된 모든 루푸스 관련 기술어(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 시각 장애, 뇌신경 장애, 루푸스 두통, 뇌혈관 사고, 혈관염, 관절염, 근염, 요로 원주, 혈뇨, 단백뇨)의 합계입니다. , 농뇨, 새로운 발진, 탈모증, 점막 궤양, 흉막염, 심낭염, 낮은 보체, DNA 결합 증가, 발열, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증). 총 점수는 0에서 105 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높음을 나타냅니다.
24주 및 52주
환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 52주

건강 관련 삶의 질(HRQoL) 정보는 Short Form Health Survey(SF-36) HRQoL 평가 및 LupusPRO(v1.7) 평가를 사용하여 수집되었습니다.

SF-36은 36개의 질문으로 구성된 인지된 건강 상태의 일반적인 척도인 참가자 자가 평가 설문지로, 8단계 건강 프로필을 생성합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

LupusPro 평가는 루푸스 또는 루푸스 치료가 환자의 건강, 삶의 질 및 루푸스와 관련하여 받은 의료 서비스에 미치는 영향에 관한 환자 보고 설문지입니다. 설문지는 8개의 HRQOL 도메인과 4개의 비 HRQoL 도메인 내에서 43개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
24주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Samir Parikh, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR-VCS-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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