Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurinia munuaisten vaste aktiivisessa lupuksessa voklosporiinilla (AURORA)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin voklosporiinin (23,7 mg kahdesti päivässä) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen munuaisvasteen saavuttamisessa potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vokosporiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna munuaisvasteen saavuttamisessa 52 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö aktiivisen lupusnefriitin (LN) hoitoon lisätty voklosporiini vähentämään taudin aktiivisuutta 52 viikon hoitojakson aikana. Taustahoitona on mykofenolaattimofetiili (MMF) ja ensimmäinen hoito IV metyyliprednisolonilla, jota seuraa vähentävä oraalinen kortikosteroidihoito. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen, leijuva LN, voivat osallistua tutkimukseen. Heiltä vaaditaan LN-diagnoosi vakiintuneiden diagnostisten kriteerien sekä aktiiviseen nefriittiin viittaavien kliinisten ja biopsian ominaisuuksien mukaisesti. Tehoa arvioidaan lääkeyhdistelmän kyvyllä vähentää proteinuriaa (mitattuna virtsan proteiinikreatiniinisuhteella (UPCR)) samalla kun se osoittaa hyväksyttävän turvallisuusprofiilin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Alankomaat
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Alankomaat
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • AURORA Investigative Center
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentiina
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentiina
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentiina
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentiina
        • AURORA Investigative Center
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brasilia
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brasilia
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brasilia
        • AURORA Investigative Center
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
        • AURORA Investigative Center
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santiago de los Caballeros, Dominikaaninen tasavalta
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • AURORA Investigative Center
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Espanja, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Espanja, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Espanja
        • AURORA Investigative Center
  • Etelä-Afrikka
      • Cape town, Etelä-Afrikka
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka
        • AURORA Investigative Center
  • Filippiinit
      • Angeles City, Filippiinit
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filippiinit
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filippiinit
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filippiinit
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filippiinit
        • AURORA Investigative Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japani
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japani
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japani
        • AURORA Investigative Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Kolumbia
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Kolumbia
        • AURORA Investigative Center
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Korean tasavalta
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Korean tasavalta
        • AURORA Investigative Center
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Kroatia
        • AURORA Investigative Center
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Meksiko
      • Baja California, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
      • León, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Meksiko
        • AURORA Investigative Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Peru
        • AURORA Investigative Center
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • AURORA Investigative Center
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Puola
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Puola
        • AURORA Investigative Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Serbia
        • AURORA Investigative Center
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Thaimaa
        • AURORA Investigative Center
  • Turkki
      • Balcalı, Turkki
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Turkki
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Turkki
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Turkki
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Turkki
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Turkki
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Turkki
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Turkki
        • AURORA Investigative Center
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • AURORA Investigative Center
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Venäjän federaatio, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • AURORA Investigative Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Aurora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta munuaistulehduksesta ja jotka määritellään seuraavasti:

  • Munuaisbiopsian tulos 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, joka osoittaa luokan III, IV-S, IV-G (yksin tai yhdessä luokan V kanssa) tai luokan V LN:n, jossa UPCR on kaksinkertaistunut tai suurempi viimeisen 6 kuukauden aikana. ≥1,5 mg/mg luokassa III/IV tai vähintään ≥2 mg/mg luokassa V seulonnassa. Biopsiatulokset yli 6 kuukautta ennen seulontaa on tarkistettava lääketieteellisen monitorin kanssa kelpoisuuden varmistamiseksi.

TAI

  • Munuaisbiopsian tulos 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka osoittaa luokan III, IV-S tai IV-G (yksin tai yhdessä luokan V kanssa) LN:n, jonka UPCR on ≥1,5 mg/mg seulonnassa.

TAI

  • Munuaisbiopsian tulos 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka osoittaa luokan V LN:n ja UPCR:n ≥2 mg/mg seulonnassa.

    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤45 ml/minuutti seulonnassa.

  • Nykyinen tai sairaushistoria:

    • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
    • Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
    • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta tyvi- ja levyepiteelisyöpää, jotka on hoidettu täydellisellä leikkauksella.
    • Lymfoproliferatiivinen sairaus tai aikaisempi lymfoidin kokonaissäteilytys.
    • Vaikea virusinfektio tai tunnettu HIV-infektio.
    • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai tunnettu tuberkuloosihistoria / todiste vanhasta tuberkuloosista, jos et käytä esonia isoniatsidilla.

  • Muut tunnetut kliinisesti merkittävät aktiiviset sairaudet, kuten:

    • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, maksan toimintahäiriö tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja tai mikä tahansa muu päällekkäinen autoimmuunisairaus, jonka tila tai tilan hoito voi vaikuttaa tutkimuksen arvioihin tai tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voklosporiini
suun kautta, 23,7 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Voklosporiini
kalsineuriinin estäjä
Muut nimet:
  • ISA247
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Voklosporiini lumelääke, suun kautta, 3 kapselia kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
vastaava lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu munuaisvaste viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, joilla oli munuaisvaste viikolla 52. Riippumaton kliinisten päätepisteiden komitea arvioi munuaisvasteen sokettujen tietojen perusteella seuraavien kriteerien täyttyessä

  • UPCR ≤0,5 mg/mg &
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 tai ei vahvistettua eGFR:n laskua lähtötasosta >20 % &
  • Ei saanut pelastuslääkitystä LN &
  • Ei saanut enempää kuin 10 mg prednisonia ≥ 3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä ≥ 7 päivää viikkojen 44–52 aikana ennen arviointia Huomautus: Munuaisvasteen hylkäämiseksi koehenkilön täytyi epäonnistua molemmissa eGFR-mittauksissa (eli varmistettu). eGFR 20 %:n lasku lähtötasosta) ja sinulla on hoitoon tai sairauteen liittyvä haittavaikutus, joka vaikutti eGFR:n lopettamiseen ennen viikkoa 52, kun viikon 52 tiedot eivät riittäneet määrittämään vastetta. Koehenkilöiden, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön, mutta jatkoivat tutkimuskäynneille osallistumista, arvioitiin heidän tietojensa vaste
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden virtsan proteiinin kreatiniinisuhde on 0,5 mg/mg tai vähemmän
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden virtsan proteiinin kreatiniinisuhde on 0,5 mg/mg tai vähemmän
52 viikkoa
Aika virtsan proteiiniin Kreatiniinisuhde ≤0,5 mg/mg (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika päivinä virtsan proteiinin kreatiniinisuhteen laskemiseen arvoon 0,5 mg/mg tai alle.
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaisvaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Koehenkilöiden määrä, joilla oli munuaisvaste viikolla 24. Riippumaton kliininen päätepistekomitea arvioi sokkotulosten perusteella munuaisvasteen seuraavien kriteerien perusteella:

UPCR ≤0,5 mg/mg ja eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 tai ei vahvistettua > 20 %:n eGFR:n laskua lähtötasosta ja ei saanut pelastuslääkitystä LN:n takia & ei saanut enempää kuin 10 mg prednisonia ≥3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä ≥7 päivän ajan viikkojen 16-24 aikana juuri ennen munuaisvasteen arviointiin. Huomautus: Jotta koehenkilö hylättäisiin munuaisvasteesta, hänen täytyi epäonnistua molemmissa eGFR-mittauksissa (eli vahvistetun eGFR:n 20 %:n pudotus BL:stä) ja hänellä oli hoitoon liittyvä tai sairauteen liittyvä AE, joka vaikutti eGFR:ään. Koehenkilöt, jotka vetäytyivät ennen viikon 24 arviointia ja toimittivat riittämättömät viikon 24 tiedot vasteen määrittämiseksi, määriteltiin vastaamattomiksi. Koehenkilöiden, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön, mutta jatkoivat tutkimuskäynneille osallistumista, arvioitiin heidän tietojensa vaste.
Viikko 24
Koehenkilöiden määrä, joilla on osittainen munuaisvaste viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli osittainen munuaisvaste (määritelty 50 %:n laskuna UPCR:ssä lähtötasosta) viikolla 24 ja viikolla 52. Perustason UPCR on kahden satunnaistusta edeltävän arvon keskiarvo.
Viikot 24 ja 52
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat munuaisvasteen ja säilyvät siinä (virtsan proteiinin kreatiniinisuhde ≤0,5 mg/mg)
Aikaikkuna: Viikko 52
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat munuaisvasteen ja säilyvät siinä (virtsan proteiinin kreatiniinisuhde ≤0,5 mg/mg)
Viikko 52
Munuaisvasteen kesto (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Viikko 52
Kesto päivinä UPCR:n toiseen esiintymiseen > 0,5 mg/mg niillä koehenkilöillä, joilla UPCR laskee alle 0,5 mg/mg
Viikko 52
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat 50 %:n laskun virtsan proteiinin kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat 50 %:n laskun virtsan proteiinin kreatiniinisuhteessa
52 viikkoa
Aika 50 %:n vähennykseen UPCR:ssä (päivien määrä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika päivinä virtsan proteiinin kreatiniinisuhteen alenemiseen 50 % verrattuna lähtötasoon. Perustaso on kahden satunnaistusta edeltävän arvon keskiarvo.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos käynnin perusteella lähtötasosta. eGFR korjataan maksimiarvoon 90 ml/min/1,73 m2
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.
Muutos lähtötasosta UPCR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.
Virtsan proteiinin kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta käynnillä. Perustaso on kahden satunnaistusta edeltävän arvon keskiarvo.
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ja 52.
Koehenkilöiden määrä, joilla on munuaisvaste pieniannoksisilla steroideilla
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Ohjelmoitu munuaisvaste pieniannoksisen steroidihoidon aikana (
Viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta estrogeenien turvallisuudessa systeemisessä lupus erythematosuksessa, kansallinen arviointi Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SELENA – SLEDAI)
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52

Muutos lähtötasosta estrogeenien turvallisuudessa systeemisessä lupus erythematosuksessa National Assessment Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) -pisteet viikoilla 24 ja 52.

SELENA-SLEDAI-työkalu on kumulatiivinen ja painotettu indeksi, jota käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen 24 eri sairauskuvaajan perusteella lupuspotilailla. Potilaan SELENA-SLEDAI-kokonaispistemäärä on kaikkien merkittyjen lupukseen liittyvien kuvaajien summa (kohtaus, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, näköhäiriöt, aivohermosairaus, lupus-päänsärky, aivoverenkiertohäiriö, vaskuliitti, niveltulehdus, myosiitti, virtsakipsit, hematuria, proteinuria , pyuria, uusi ihottuma, hiustenlähtö, limakalvohaavat, keuhkopussintulehdus, perikardiitti, alhainen komplementti, lisääntynyt DNA:n sitoutuminen, kuume, trombosytopenia, leukopenia). Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0-105, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkittävämpää sairauden aktiivisuuden astetta.
Viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52

Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskevat tiedot kerättiin käyttämällä Short Form Health Survey (SF-36) HRQoL-arviointia ja LupusPRO (v1.7) -arviointia.

SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka mittaa yleisesti koettua terveydentilaa ja sisältää 36 kysymystä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyttä.

LupusPro-arviointi on potilaan raportoima kyselylomake lupuksen tai sen hoidon vaikutuksista potilaan terveyteen, elämänlaatuun ja lupukseen liittyvään sairaanhoitoon. Kyselylomake koostuu 43 kysymyksestä 8 HRQOL-alueelta ja 4 ei-HRQoL-alueelta. Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUR-VCS-2016-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa