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Aurinia Renal Response in Active Lupus With Voclosporin (AURORA)

23 de março de 2023 atualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego comparando a eficácia e a segurança de voclosporina (23,7 mg duas vezes ao dia) com placebo na obtenção de resposta renal em indivíduos com nefrite lúpica ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da voclosporina em comparação com placebo na obtenção de resposta renal após 52 semanas de terapia em indivíduos com nefrite lúpica ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é investigar se a voclosporina, adicionada ao tratamento padrão na nefrite lúpica (NL) ativa, é capaz de reduzir a atividade da doença durante um período de tratamento de 52 semanas. A terapia de base será o micofenolato de mofetil (MMF) e o tratamento inicial com metilprednisolona IV, seguido de um curso redutor de corticosteroides orais. Indivíduos com LN ativo e em expansão serão elegíveis para entrar no estudo. Eles são obrigados a ter um diagnóstico de NL de acordo com critérios diagnósticos estabelecidos e características clínicas e de biópsia sugestivas de nefrite ativa. A eficácia será avaliada pela capacidade da combinação de drogas de reduzir o nível de proteinúria (conforme medido pela relação de proteína e creatinina na urina (UPCR)) enquanto demonstra um perfil de segurança aceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • AURORA Investigative Center
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Bielorrússia, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • AURORA Investigative Center
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brasil
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brasil
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brasil
        • AURORA Investigative Center
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgária
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulgária
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgária
        • AURORA Investigative Center
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Colômbia
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Colômbia
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Colômbia
        • AURORA Investigative Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
        • AURORA Investigative Center
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Croácia
        • AURORA Investigative Center
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Espanha, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Espanha, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Espanha
        • AURORA Investigative Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Aurora
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Federação Russa, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • AURORA Investigative Center
  • Filipinas
      • Angeles City, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filipinas
        • AURORA Investigative Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Holanda
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Holanda
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Holanda
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Holanda
        • AURORA Investigative Center
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japão
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japão
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japão
        • AURORA Investigative Center
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • México
      • Baja California, México
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, México
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, México
        • AURORA Investigative Center
      • León, México
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, México
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, México
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, México
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, México
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, México
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, México
        • AURORA Investigative Center
  • Peru
      • Balcalı, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Lima, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Peru
        • AURORA Investigative Center
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polônia
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polônia
        • AURORA Investigative Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • AURORA Investigative Center
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Republica da Coréia
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Republica da Coréia
        • AURORA Investigative Center
  • República Dominicana
      • Santiago de los Caballeros, República Dominicana
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • AURORA Investigative Center
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Sérvia
        • AURORA Investigative Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Tailândia
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Tailândia
        • AURORA Investigative Center
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ucrânia
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ucrânia
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • AURORA Investigative Center
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • AURORA Investigative Center
  • África do Sul
      • Cape town, África do Sul
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, África do Sul
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, África do Sul
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, África do Sul
        • AURORA Investigative Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

- Indivíduos com evidência de nefrite ativa, definidos da seguinte forma:

  • Resultado da biópsia renal dentro de 2 anos antes da triagem indicando Classe III, IV-S, IV-G (isolado ou em combinação com Classe V) ou Classe V LN com duplicação ou aumento maior de UPCR nos últimos 6 meses para um mínimo de ≥1,5 mg/mg para Classe III/IV ou a um mínimo de ≥2 mg/mg para Classe V na triagem. Os resultados da biópsia mais de 6 meses antes da triagem devem ser revisados ​​com um monitor médico para confirmar a elegibilidade.

OU

  • Resultado da biópsia renal dentro de 6 meses antes da triagem indicando LN Classe III, IV-S ou IV-G (isolado ou em combinação com Classe V) com UPCR de ≥1,5 mg/mg na triagem.

OU

  • Resultado da biópsia renal dentro de 6 meses antes da triagem indicando LN Classe V e UPCR de ≥2 mg/mg na triagem.

    • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≤45 mL/minuto na triagem.

  • Histórico atual ou médico de:

    • Imunodeficiência congênita ou adquirida.
    • Na opinião do investigador, abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo dentro de 2 anos antes da triagem.
    • Malignidade dentro de 5 anos após a triagem, com exceção de carcinomas de células basais e escamosas tratados por excisão completa.
    • Doença linfoproliferativa ou irradiação linfoide total prévia.
    • Infecção viral grave ou infecção por HIV conhecida.
    • Tuberculose ativa (TB) ou história conhecida de TB/evidência de TB antiga se não estiver tomando profilaxia com isoniazida.

  • Outras condições médicas ativas clinicamente significativas conhecidas, tais como:

    • Doença cardiovascular grave, disfunção hepática ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma que requer esteróides orais ou qualquer outra condição autoimune sobreposta para a qual a condição ou o tratamento da condição pode afetar as avaliações ou resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voclosporina
oral, 23,7 mg duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Voclosporina
inibidor de calcineurina
Outros nomes:
  • ISA247
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
Voclosporin placebo, oral, 3 cápsulas duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
cápsula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta renal julgada na semana 52
Prazo: 52 semanas

O endpoint primário de eficácia foi o número de indivíduos que apresentaram resposta renal na Semana 52. A resposta renal foi julgada com base em dados cegos por um Comitê de parâmetros clínicos independente com base no atendimento dos seguintes critérios

  • UPCR de ≤0,5 mg/mg e
  • eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 ou nenhuma diminuição confirmada da linha de base em eGFR de > 20% e
  • Não recebeu medicação de resgate para LN &
  • Não recebeu mais de 10 mg de prednisona por ≥3 dias consecutivos ou por ≥7 dias no total durante as semanas 44 a 52, antes da avaliação queda de eGFR de 20% em relação à linha de base) e um EA relacionado ao tratamento ou à doença associado que afetou as retiradas de eGFR antes da semana 52 com dados insuficientes da semana 52 para determinar a resposta foram definidos como não respondedores. Os indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo, mas continuaram a frequentar as visitas do estudo, tiveram seus dados avaliados quanto à resposta
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução na taxa de creatinina e proteína na urina para 0,5 mg/mg ou menos
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com redução na taxa de creatinina e proteína na urina para 0,5 mg/mg ou menos
52 semanas
Proporção de creatinina de proteína na urina de ≤0,5 mg/mg (número de dias)
Prazo: 52 semanas
Tempo em dias para a redução na Proteína da Urina e a Taxa de Creatinina para diminuir para 0,5 mg/mg ou menos.
52 semanas
Número de participantes com resposta renal na semana 24
Prazo: Semana 24

Número de indivíduos apresentando resposta renal na Semana 24. A resposta renal foi julgada com base em dados cegos por um Comitê Independente de Parâmetros Clínicos com base nos seguintes critérios:

UPCR de ≤0,5 mg/mg e eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 ou nenhuma redução confirmada da linha de base em eGFR de > 20% e não recebeu medicação de resgate para NL e não recebeu mais de 10 mg de prednisona por ≥3 dias consecutivos ou por ≥7 dias no total durante as semanas 16 a 24, imediatamente antes à avaliação da resposta renal. Nota: Para ser desqualificado da resposta renal, o sujeito teve que falhar em ambas as medidas de eGFR (ou seja, queda confirmada de eGFR 20% de BL) e ter um EA associado relacionado ao tratamento ou relacionado à doença que afetou a eGFR. Os indivíduos que desistiram antes da avaliação da Semana 24 e forneceram dados insuficientes da Semana 24 para determinar a resposta foram definidos como não respondedores. Os indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo, mas continuaram a frequentar as visitas do estudo, tiveram seus dados avaliados quanto à resposta.
Semana 24
Número de indivíduos com resposta renal parcial nas semanas 24 e 52
Prazo: Semanas 24 e 52
Número de indivíduos com resposta renal parcial (definida como uma redução de 50% no UPCR desde o início) na semana 24 e na semana 52. UPCR basal é a média de 2 valores pré-randomização.
Semanas 24 e 52
Número de indivíduos atingindo e permanecendo na resposta renal (taxa de creatinina e proteína na urina ≤ 0,5 mg/mg)
Prazo: Semana 52
Número de indivíduos atingindo e permanecendo na resposta renal (razão de creatinina e proteína na urina ≤ 0,5 mg/mg)
Semana 52
Duração da resposta renal (número de dias)
Prazo: Semana 52
Duração em dias até a segunda ocorrência de UPCR >0,5 mg/mg naqueles indivíduos que atingem uma redução na UPCR abaixo de 0,5 mg/mg
Semana 52
Número de Indivíduos Alcançando 50% de Redução na Proteína da Urina Taxa de Creatinina
Prazo: 52 semanas
Número de indivíduos que atingiram 50% de redução na proporção de creatinina e proteína na urina
52 semanas
Tempo para redução de 50% no UPCR (número de dias)
Prazo: 52 semanas
Tempo em dias para a redução na Taxa de Creatinina de Proteína de Urina para diminuir em 50% em comparação com a linha de base. A linha de base é a média de dois valores pré-randomização.
52 semanas
Mudança da linha de base em eGFR
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Mudança da linha de base por visita na taxa estimada de filtração glomerular. eGFR é corrigido para um valor máximo de 90 mL/min/1,73 m2
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Mudança da linha de base em UPCR
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Mudança da linha de base por visita na Proteína da Urina e Taxa de Creatinina. A linha de base é a média de dois valores pré-randomização.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 e 52.
Número de indivíduos com resposta renal com esteróides de baixa dose
Prazo: Semana 24 e Semana 52
Resposta Renal Programada durante o uso de esteróides de baixa dose (
Semana 24 e Semana 52
Mudança da linha de base na segurança de estrogênios no Lúpus Eritematoso Sistêmico Avaliação Nacional Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SELENA - SLEDAI)
Prazo: Semana 24 e Semana 52

Mudança da linha de base na segurança de estrogênios no índice de atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico da avaliação nacional (SELENA-SLEDAI) na semana 24 e 52.

A ferramenta SELENA-SLEDAI é um índice cumulativo e ponderado usado para avaliar a atividade da doença em 24 diferentes descritores de doença em pacientes com lúpus. A pontuação total SELENA-SLEDAI de um paciente é a soma de todos os descritores marcados relacionados ao lúpus (convulsão, psicose, síndrome cerebral orgânica, distúrbio visual, distúrbio do nervo craniano, cefaléia lúpica, acidente vascular cerebral, vasculite, artrite, miosite, cilindros urinários, hematúria, proteinúria , piúria, nova erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas, pleurisia, pericardite, baixo complemento, aumento da ligação ao DNA, febre, trombocitopenia, leucopenia). Uma pontuação total pode cair entre 0 e 105, com uma pontuação mais alta representando um grau mais significativo de atividade da doença.
Semana 24 e Semana 52
Alteração da linha de base nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Semana 24 e Semana 52

Informações sobre qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foram coletadas usando a avaliação HRQoL do Short Form Health Survey (SF-36) e a avaliação LupusPRO (v1.7).

O SF-36 é um questionário de auto-avaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido compreendendo 36 questões, que produz um perfil de saúde de 8 escalas. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor saúde.

A avaliação do LupusPro é um questionário relatado pelo paciente sobre o efeito do lúpus ou seu tratamento na saúde do paciente, qualidade de vida e cuidados médicos recebidos relacionados ao lúpus. O questionário consiste em 43 questões em 8 domínios de QVRS e 4 domínios não relacionados à QVRS. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
Semana 24 e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUR-VCS-2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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