Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurinia njurrespons vid aktiv lupus med voklosporin (AURORA)

23 mars 2023 uppdaterad av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En randomiserad, kontrollerad dubbelblind studie som jämför effektiviteten och säkerheten för voklosporin (23,7 mg två gånger dagligen) med placebo för att uppnå njurrespons hos patienter med aktiv lupusnefrit

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av voklosporin jämfört med placebo för att uppnå njursvar efter 52 veckors behandling hos patienter med aktiv lupusnefrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien är att undersöka om voklosporin, tillsatt standardbehandling vid aktiv lupusnefrit (LN), kan minska sjukdomsaktiviteten under en behandlingsperiod på 52 veckor. Bakgrundsterapin kommer att vara mykofenolatmofetil (MMF) och initial behandling med IV metylprednisolon, följt av en reducerande kur med orala kortikosteroider. Försökspersoner med aktivt, blossande LN kommer att vara berättigade att delta i studien. De måste ha en diagnos av LN enligt fastställda diagnostiska kriterier och kliniska och biopsiegenskaper som tyder på aktiv nefrit. Effekten kommer att bedömas av läkemedelskombinationens förmåga att minska nivån av proteinuri (uppmätt med Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)) samtidigt som den visar en acceptabel säkerhetsprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • AURORA Investigative Center
  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Belarus, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Belarus
        • AURORA Investigative Center
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
        • AURORA Investigative Center
  • Dominikanska republiken
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanska republiken
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • AURORA Investigative Center
  • Filippinerna
      • Angeles City, Filippinerna
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filippinerna
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filippinerna
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filippinerna
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filippinerna
        • AURORA Investigative Center
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Aurora
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japan
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japan
        • AURORA Investigative Center
  • Kalkon
      • Balcalı, Kalkon
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Kalkon
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Kalkon
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Kalkon
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Kalkon
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Kalkon
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Kalkon
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Kalkon
        • AURORA Investigative Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • AURORA Investigative Center
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Korea, Republiken av
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Korea, Republiken av
        • AURORA Investigative Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Kroatien
        • AURORA Investigative Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Mexiko
      • Baja California, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • León, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Mexiko
        • AURORA Investigative Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Nederländerna
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Nederländerna
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Nederländerna
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • AURORA Investigative Center
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Peru
        • AURORA Investigative Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polen
        • AURORA Investigative Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • AURORA Investigative Center
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Ryska Federationen, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • AURORA Investigative Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Serbien
        • AURORA Investigative Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spanien, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spanien, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Spanien
        • AURORA Investigative Center
  • Sydafrika
      • Cape town, Sydafrika
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Sydafrika
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Sydafrika
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • AURORA Investigative Center
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Thailand
        • AURORA Investigative Center
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • AURORA Investigative Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

- Försökspersoner med tecken på aktiv nefrit, definierad enligt följande:

  • Resultat av njurbiopsi inom 2 år före screening som indikerar klass III, IV-S, IV-G (enbart eller i kombination med klass V), eller klass V LN med en fördubbling eller större ökning av UPCR under de senaste 6 månaderna till ett minimum på ≥1,5 mg/mg för klass III/IV eller till ett minimum av ≥2 mg/mg för klass V vid screening. Biopsiresultat över 6 månader före screening måste granskas med en medicinsk monitor för att bekräfta valbarhet.

ELLER

  • Resultat av njurbiopsi inom 6 månader före screening som indikerar klass III, IV-S eller IV-G (enbart eller i kombination med klass V) LN med en UPCR på ≥1,5 mg/mg vid screening.

ELLER

  • Resultat av njurbiopsi inom 6 månader före screening som indikerar klass V LN och en UPCR på ≥2 mg/mg vid screening.

    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≤45 ml/minut vid screening.

  • Aktuell eller medicinsk historia av:

    • Medfödd eller förvärvad immunbrist.
    • Enligt utredarens åsikt, kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
    • Malignitet inom 5 år efter screening, med undantag för basal- och skivepitelcancer behandlade genom fullständig excision.
    • Lymfoproliferativ sjukdom eller tidigare total lymfoid bestrålning.
    • Allvarlig virusinfektion eller känd HIV-infektion.
    • Aktiv tuberkulos (TB), eller känd historia av tuberkulos/bevis på gammal tuberkulos om man inte tar profylax med isoniazid.

  • Andra kända kliniskt signifikanta aktiva medicinska tillstånd, såsom:

    • Allvarlig kardiovaskulär sjukdom, leverdysfunktion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma som kräver orala steroider eller något annat överlappande autoimmunt tillstånd för vilket tillståndet eller behandlingen av tillståndet kan påverka studiens bedömningar eller resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Voklosporin
oralt, 23,7 mg två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Voklosporin
kalcineurinhämmare
Andra namn:
  • ISA247
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Voklosporin placebo, oralt, 3 kapslar två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Placebo oral kapsel
matchande placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bedömd njurrespons vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor

Det primära effektmåttet var antalet försökspersoner som visade njursvar vid vecka 52. Njursvaret bedömdes baserat på blindade data av en oberoende Clinical Endpoints Committee baserat på uppfyllandet av följande kriterier

  • UPCR på ≤0,5 mg/mg &
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller ingen bekräftad minskning från baslinjen i eGFR på >20% &
  • Fick ingen räddningsmedicin för LN &
  • Fick inte mer än 10 mg prednison under ≥3 dagar i följd eller totalt under ≥7 dagar under veckorna 44 till 52, före bedömningen. Obs: För att diskvalificeras från njursvar måste patienten misslyckas med båda eGFR-måtten (dvs. eGFR 20 % sänkning från baslinjen) och har en associerad behandlingsrelaterad eller sjukdomsrelaterad biverkning som påverkade eGFR-uttag före vecka 52 med otillräckliga data från vecka 52 för att fastställa svar definierades som icke-svarare. Försökspersoner som avbröt studieläkemedlet men fortsatte att delta i studiebesök fick sina data utvärderade för svar
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskning av urinproteinkreatininkvoten till 0,5 mg/mg eller mindre
Tidsram: 52 veckor
Antal deltagare med minskning av urinproteinkreatininkvoten till 0,5 mg/mg eller mindre
52 veckor
Tid till urin Protein Kreatininkvot på ≤0,5 mg/mg (antal dagar)
Tidsram: 52 veckor
Tid i dagar till minskning av urinproteinkreatininkvoten för att minska till 0,5 mg/mg eller mindre.
52 veckor
Antal deltagare med njurrespons vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Antal försökspersoner som visar njursvar vid vecka 24. Njursvaret bedömdes baserat på blindade data av en oberoende klinisk effektkommitté baserat på följande kriterier:

UPCR på ≤0,5 mg/mg och eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller ingen bekräftad minskning från baslinjen i eGFR på >20 %, och fick ingen räddningsmedicin för LN & Fick inte mer än 10 mg prednison under ≥3 dagar i följd eller i ≥7 dagar totalt under veckorna 16 till 24, strax före till njurresponsbedömningen. Obs: För att diskvalificeras från njursvar, var patienten tvungen att misslyckas med båda eGFR-måtten (dvs. bekräftad eGFR 20 % minskning från BL) och ha en associerad behandlingsrelaterad eller sjukdomsrelaterad AE som påverkade eGFR. Försökspersoner som drog sig tillbaka före vecka 24-bedömningen och tillhandahöll otillräckliga data från vecka 24 för att bestämma svar definierades som icke-svarare. Försökspersoner som avbröt studieläkemedlet men fortsatte att delta i studiebesök fick sina data utvärderade för svar.
Vecka 24
Antal försökspersoner med partiellt njursvar vid veckorna 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
Antal försökspersoner med partiellt njursvar (definierat som en 50 % minskning av UPCR från baslinjen) vid vecka 24 och vecka 52. Baslinje-UPCR är medelvärdet av 2 pre-randomiseringsvärden.
Vecka 24 och 52
Antal försökspersoner som uppnår, och kvarstår i, njurrespons (urinproteinkreatininkvot ≤0,5 mg/mg)
Tidsram: Vecka 52
Antal försökspersoner som uppnår, och kvarstår i, njursvar (urinproteinkreatininförhållande ≤0,5 mg/mg)
Vecka 52
Varaktighet av njurrespons (antal dagar)
Tidsram: Vecka 52
Varaktighet i dagar tills andra förekomsten av UPCR >0,5 mg/mg hos de försökspersoner som uppnår en minskning av UPCR till under 0,5 mg/mg
Vecka 52
Antal försökspersoner som uppnår 50 % minskning av urinproteinkreatininförhållandet
Tidsram: 52 veckor
Antal försökspersoner som uppnår 50 % minskning av urinproteinkreatininkvoten
52 veckor
Tid till 50 % minskning i UPCR (antal dagar)
Tidsram: 52 veckor
Tid i dagar tills minskning av urinproteinkreatininkvoten minskar med 50 % jämfört med baslinjen. Baslinje är medelvärdet av två pre-randomiseringsvärden.
52 veckor
Ändra från Baseline i eGFR
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 och 52.
Förändring från baslinjen genom besök i uppskattad glomerulär filtreringshastighet. eGFR korrigeras till ett maximalt värde på 90 ml/min/1,73 m2
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 och 52.
Ändra från baslinjen i UPCR
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 och 52.
Ändra från baslinjen genom besök i Urine Protein Creatinine Ratio. Baslinje är medelvärdet av två pre-randomiseringsvärden.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 och 52.
Antal försökspersoner med njurrespons med lågdossteroider
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
Programmerad njurrespons vid lågdos steroider (
Vecka 24 och vecka 52
Förändring från baslinjen i säkerhet för östrogener vid systemisk lupus erythematosus nationell bedömning Systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex (SELENA - SLEDAI)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52

Förändring från baslinjen i Safety of estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) poäng vid vecka 24 och 52.

SELENA-SLEDAI-verktyget är ett kumulativt och viktat index som används för att bedöma sjukdomsaktivitet över 24 olika sjukdomsdeskriptorer hos patienter med lupus. En patients SELENA-SLEDAI totalpoäng är summan av alla markerade lupusrelaterade deskriptorer (anfall, psykos, organiskt hjärnsyndrom, synstörning, kranialnervstörning, lupushuvudvärk, cerebrovaskulär olycka, vaskulit, artrit, myosit, uringips, hematuri, proteinuri , pyuri, nya utslag, alopeci, slemhinnesår, pleurit, perikardit, lågt komplement, ökad DNA-bindning, feber, trombocytopeni, leukopeni). En total poäng kan falla mellan 0 och 105, med en högre poäng representerar en mer signifikant grad av sjukdomsaktivitet.
Vecka 24 och vecka 52
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultat
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52

Information om hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36) HRQoL-bedömning och LupusPRO (v1.7)-bedömningen.

SF-36 är ett självskattat frågeformulär för deltagare som är ett allmänt mått på upplevt hälsotillstånd som omfattar 36 frågor, vilket ger en hälsoprofil i 8 skala. Poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre hälsa.

LupusPro assessment är ett patientrapporterat frågeformulär angående effekten av lupus eller dess behandling på patientens hälsa, livskvalitet och den medicinska vård som erhållits relaterad till lupus. Enkäten består av 43 frågor inom 8 HRQOL-domäner och 4 Non-HRQoL-domäner. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Vecka 24 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR-VCS-2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera