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Réponse rénale d'Aurinia dans le lupus actif avec la voclosporine (AURORA)

23 mars 2023 mis à jour par: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Une étude randomisée et contrôlée en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de la voclosporine (23,7 mg deux fois par jour) avec un placebo pour obtenir une réponse rénale chez des sujets atteints de néphrite lupique active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la voclosporine par rapport à un placebo pour obtenir une réponse rénale après 52 semaines de traitement chez des sujets atteints de néphrite lupique active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est de déterminer si la voclosporine, ajoutée au traitement standard de la néphrite lupique active (LN), est capable de réduire l'activité de la maladie sur une période de traitement de 52 semaines. Le traitement de fond sera le mycophénolate mofétil (MMF) et un traitement initial par méthylprednisolone IV, suivi d'un traitement réducteur de corticostéroïdes oraux. Les sujets avec un LN actif et brûlant seront éligibles pour participer à l'étude. Ils doivent avoir un diagnostic de LN selon des critères diagnostiques établis et des caractéristiques cliniques et biopsiques suggérant une néphrite active. L'efficacité sera évaluée par la capacité de la combinaison de médicaments à réduire le niveau de protéinurie (tel que mesuré par le rapport Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)) tout en démontrant un profil d'innocuité acceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape town, Afrique du Sud
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Afrique du Sud
        • AURORA Investigative Center
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentine
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      • Córdoba, Argentine
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentine
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentine
        • AURORA Investigative Center
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Biélorussie
        • AURORA Investigative Center
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brésil
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brésil
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brésil
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  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgarie
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      • Sofia, Bulgarie
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgarie
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      • Montréal, Quebec, Canada
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      • Zipaquirá, Colombie
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      • Daejeon, Corée, République de
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      • Seoul, Corée, République de
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Corée, République de
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  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
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      • Osijek, Croatie
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Croatie
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      • A Coruña, Espagne
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Espagne, 08025
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      • Madrid, Espagne, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Espagne, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Espagne
        • AURORA Investigative Center
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Fédération Russe, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • AURORA Investigative Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japon
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japon
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japon
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      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
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  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Mexique
      • Baja California, Mexique
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Mexique
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Mexique
        • AURORA Investigative Center
      • León, Mexique
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Mexique
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Mexique
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Mexique
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Mexique
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Mexique
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      • Sinaloa, Mexique
        • AURORA Investigative Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Pays-Bas
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      • Leiden, Pays-Bas
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Pays-Bas
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • AURORA Investigative Center
  • Philippines
      • Angeles City, Philippines
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        • AURORA Investigative Center
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        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Philippines
        • AURORA Investigative Center
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      • San Juan, Porto Rico
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      • Lima, Pérou
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Pérou
        • AURORA Investigative Center
  • République Dominicaine
      • Santiago de los Caballeros, République Dominicaine
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      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • AURORA Investigative Center
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Serbie
        • AURORA Investigative Center
  • Taïwan
      • Chang Hua, Taïwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taïwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taïwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taïwan
        • AURORA Investigative Center
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
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      • Songkhla, Thaïlande
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  • Turquie
      • Balcalı, Turquie
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Turquie
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Turquie
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Turquie
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Turquie
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Turquie
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Turquie
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      • İstanbul, Turquie
        • AURORA Investigative Center
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraine
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ukraine
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • AURORA Investigative Center
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • AURORA Investigative Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, États-Unis, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Aurora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

- Sujets présentant des signes de néphrite active, définis comme suit :

  • Résultat de la biopsie rénale dans les 2 ans précédant le dépistage indiquant la classe III, IV-S, IV-G (seul ou en combinaison avec la classe V) ou la classe V LN avec une augmentation doublée ou supérieure de l'UPCR au cours des 6 derniers mois au minimum de ≥ 1,5 mg/mg pour les classes III/IV ou d'au moins ≥ 2 mg/mg pour les classes V lors de la sélection. Les résultats de la biopsie plus de 6 mois avant le dépistage doivent être examinés avec un moniteur médical pour confirmer l'éligibilité.

OU ALORS

  • Résultat de la biopsie rénale dans les 6 mois précédant le dépistage indiquant un LN de classe III, IV-S ou IV-G (seul ou en combinaison avec la classe V) avec un UPCR ≥ 1,5 mg / mg lors du dépistage.

OU ALORS

  • Résultat de la biopsie rénale dans les 6 mois précédant le dépistage indiquant un LN de classe V et un UPCR ≥ 2 mg/mg lors du dépistage.

    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de ≤ 45 mL/minute au moment du dépistage.

  • Antécédents médicaux ou actuels de :

    • Immunodéficience congénitale ou acquise.
    • De l'avis de l'investigateur, abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif dans les 2 ans précédant le dépistage.
    • Malignité dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes traités par exérèse complète.
    • Maladie lymphoproliférative ou irradiation lymphoïde totale antérieure.
    • Infection virale grave ou infection connue par le VIH.
    • Tuberculose (TB) active ou antécédents connus de TB/preuve d'une TB ancienne si vous ne prenez pas de prophylaxie à l'isoniazide.

  • Autres conditions médicales actives cliniquement significatives connues, telles que :

    • Maladie cardiovasculaire grave, dysfonctionnement hépatique ou maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme nécessitant des stéroïdes oraux ou toute autre maladie auto-immune concomitante pour laquelle la maladie ou le traitement de la maladie peut affecter les évaluations ou les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voclosporine
orale, 23,7 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: Voclosporine
inhibiteur de la calcineurine
Autres noms:
  • ISA247
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Placebo de voclosporine, oral, 3 gélules deux fois par jour (BID)
Médicament: Capsule orale placebo
gélule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse rénale jugée à la semaine 52
Délai: 52 semaines

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de sujets présentant une réponse rénale à la semaine 52. La réponse rénale a été jugée sur la base de données en aveugle par un comité indépendant des paramètres cliniques sur la base de la satisfaction des critères suivants

  • UPCR ≤ 0,5 mg/mg &
  • DFGe ≥60 mL/min/1,73 m2 ou aucune diminution confirmée par rapport à la ligne de base du DFGe > 20 % &
  • N'a reçu aucun médicament de secours pour LN &
  • N'a pas reçu plus de 10 mg de prednisone pendant ≥ 3 jours consécutifs ou pendant ≥ 7 jours au total pendant les semaines 44 à 52, avant l'évaluation baisse de 20 % du DFGe par rapport au départ) et ont un EI associé lié au traitement ou à la maladie qui a eu un impact sur le DFGe. Les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude mais qui ont continué à assister aux visites d'étude ont vu leurs données évaluées pour la réponse
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réduction du taux de créatinine protéique urinaire à 0,5 mg/mg ou moins
Délai: 52 semaines
Nombre de participants présentant une réduction du taux de créatinine protéique urinaire à 0,5 mg/mg ou moins
52 semaines
Temps d'uriner Protéine Créatinine Ratio ≤0,5 mg/mg (Nombre de jours)
Délai: 52 semaines
Temps en jours nécessaire à la réduction du taux de créatinine protéique urinaire pour diminuer à 0,5 mg/mg ou moins.
52 semaines
Nombre de participants ayant une réponse rénale à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Nombre de sujets présentant une réponse rénale à la semaine 24. La réponse rénale a été évaluée sur la base de données en aveugle par un comité indépendant des paramètres cliniques sur la base des critères suivants :

UPCR ≤ 0,5 mg/mg et DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou aucune diminution confirmée par rapport au DFGe > 20 %, et n'a reçu aucun médicament de secours pour le LN et n'a pas reçu plus de 10 mg de prednisone pendant ≥ 3 jours consécutifs ou pendant ≥ 7 jours au total pendant les semaines 16 à 24, juste avant à l'évaluation de la réponse rénale. Remarque : Pour être disqualifié de la réponse rénale, le sujet devait échouer aux deux mesures de l'eGFR (c'est-à-dire une baisse confirmée de l'eGFR de 20 % par rapport au BL) et avoir un EI associé lié au traitement ou à la maladie qui a eu un impact sur l'eGFR. Les sujets qui se sont retirés avant l'évaluation de la semaine 24 et qui ont fourni des données insuffisantes sur la semaine 24 pour déterminer la réponse ont été définis comme non-répondeurs. Les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude mais qui ont continué à assister aux visites d'étude ont vu leurs données évaluées pour la réponse.
Semaine 24
Nombre de sujets avec une réponse rénale partielle aux semaines 24 et 52
Délai: Semaines 24 et 52
Nombre de sujets avec une réponse rénale partielle (définie comme une réduction de 50 % de l'UPCR par rapport au départ) à la semaine 24 et à la semaine 52. L'UPCR de base est la moyenne de 2 valeurs pré-randomisation.
Semaines 24 et 52
Nombre de sujets obtenant et restant une réponse rénale (rapport protéine-créatinine urinaire ≤ 0,5 mg/mg)
Délai: Semaine 52
Nombre de sujets obtenant et restant une réponse rénale (rapport protéine-créatinine urinaire ≤ 0,5 mg/mg)
Semaine 52
Durée de la réponse rénale (nombre de jours)
Délai: Semaine 52
Durée en jours jusqu'à la deuxième apparition d'UPCR> 0,5 mg / mg chez les sujets qui obtiennent une réduction de l'UPCR en dessous de 0,5 mg / mg
Semaine 52
Nombre de sujets obtenant une réduction de 50 % du rapport protéines-créatinine dans l'urine
Délai: 52 semaines
Nombre de sujets obtenant une réduction de 50 % du taux de créatinine protéique urinaire
52 semaines
Délai de réduction de 50 % de l'UPCR (nombre de jours)
Délai: 52 semaines
Délai en jours nécessaire à la réduction du taux de créatinine protéique urinaire pour diminuer de 50 % par rapport à la ligne de base. La ligne de base est la moyenne de deux valeurs de pré-randomisation.
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'eGFR
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 et 52.
Changement par rapport à la ligne de base par visite du taux de filtration glomérulaire estimé. Le DFGe est corrigé à une valeur maximale de 90 mL/min/1,73 m2
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 et 52.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'UPCR
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 et 52.
Changement par rapport à la ligne de base par visite dans le rapport de créatinine de protéine d'urine. La ligne de base est la moyenne de deux valeurs de pré-randomisation.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 et 52.
Nombre de sujets ayant une réponse rénale avec des stéroïdes à faible dose
Délai: Semaine 24 et Semaine 52
Réponse rénale programmée sous stéroïdes à faible dose (
Semaine 24 et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'innocuité des œstrogènes dans le lupus érythémateux disséminé National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA - SLEDAI)
Délai: Semaine 24 et Semaine 52

Changement par rapport au départ du score SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) aux semaines 24 et 52.

L'outil SELENA-SLEDAI est un indice cumulatif et pondéré utilisé pour évaluer l'activité de la maladie à travers 24 descripteurs de maladie différents chez les patients atteints de lupus. Le score total SELENA-SLEDAI d'un patient est la somme de tous les descripteurs marqués liés au lupus (convulsions, psychose, syndrome cérébral organique, troubles visuels, trouble du nerf crânien, céphalée lupique, accident vasculaire cérébral, vascularite, arthrite, myosite, cylindres urinaires, hématurie, protéinurie , pyurie, nouvelle éruption cutanée, alopécie, ulcères des muqueuses, pleurésie, péricardite, faible complément, augmentation de la liaison à l'ADN, fièvre, thrombocytopénie, leucopénie). Un score total peut se situer entre 0 et 105, un score plus élevé représentant un degré plus important d'activité de la maladie.
Semaine 24 et Semaine 52
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Semaine 24 et Semaine 52

Les informations sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) ont été recueillies à l'aide de l'évaluation HRQoL Short Form Health Survey (SF-36) et de l'évaluation LupusPRO (v1.7).

Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui est une mesure générale de l'état de santé perçu comprenant 36 questions, ce qui donne un profil de santé à 8 échelles. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure santé.

L'évaluation LupusPro est un questionnaire rapporté par le patient concernant l'effet du lupus ou de son traitement sur la santé du patient, sa qualité de vie et les soins médicaux reçus liés au lupus. Le questionnaire se compose de 43 questions dans 8 domaines HRQOL et 4 domaines non-HRQOL. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Semaine 24 et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR-VCS-2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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