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Voclosporin 对活动性狼疮的 Aurinia 肾脏反应 (AURORA)

2023年3月23日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

一项随机对照双盲研究，比较 Voclosporin（23.7 mg，每天两次）与安慰剂在活动性狼疮性肾炎患者中实现肾脏反应的疗效和安全性

本研究的目的是评估 voclosporin 与安慰剂相比在活动性狼疮性肾炎受试者治疗 52 周后实现肾脏反应的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查将 voclosporin 添加到活动性狼疮性肾炎 (LN) 的标准护理治疗中是否能够在 52 周的治疗期内减少疾病活动。 背景治疗将是吗替麦考酚酯 (MMF) 和静脉注射甲基强的松龙初始治疗，然后是口服皮质类固醇的减量疗程。 患有活动性、突发性 LN 的受试者将有资格进入研究。 他们需要根据既定的诊断标准以及提示活动性肾炎的临床和活检特征来诊断 LN。 将通过药物组合降低蛋白尿水平（通过尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 测量）同时证明可接受的安全性的能力来评估疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

358

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv、乌克兰
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k、乌克兰
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa、乌克兰、65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya、乌克兰、21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • AURORA Investigative Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Samara、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti、俄罗斯联邦、445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦
        • AURORA Investigative Center
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan、保加利亚
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia、保加利亚
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin、保加利亚
        • AURORA Investigative Center
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb、克罗地亚
        • AURORA Investigative Center
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • AURORA Investigative Center
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿、1000
        • AURORA Investigative Center
  • 南非
      • Cape town、南非
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg、南非
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria、南非
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch、南非
        • AURORA Investigative Center
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉
        • AURORA Investigative Center
  • 台湾
      • Chang Hua、台湾
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua、台湾
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung、台湾
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan、台湾
        • AURORA Investigative Center
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá、哥伦比亚
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá、哥伦比亚
        • AURORA Investigative Center
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加、10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José、哥斯达黎加
        • AURORA Investigative Center
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • AURORA Investigative Center
      • Niš、塞尔维亚
        • AURORA Investigative Center
  • 墨西哥
      • Baja California、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
      • León、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa、墨西哥
        • AURORA Investigative Center
  • 多明尼加共和国
      • Santiago de los Caballeros、多明尼加共和国
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • AURORA Investigative Center
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul、大韩民国
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si、大韩民国
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju、大韩民国
        • AURORA Investigative Center
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre、巴西
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador、巴西
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo、巴西
        • AURORA Investigative Center
  • 日本
      • Chiba、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Kita、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai、日本
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo、日本
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita、Osaka、日本
        • AURORA Investigative Center
  • 智利
      • Santiago、智利
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco、智利
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia、智利
        • AURORA Investigative Center
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa、波兰
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław、波兰
        • AURORA Investigative Center
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • AURORA Investigative Center
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai、泰国
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla、泰国
        • AURORA Investigative Center
  • 火鸡
      • Balcalı、火鸡
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa、火鸡
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler、火鸡
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih、火鸡
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti、火鸡
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya、火鸡
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle、火鸡
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul、火鸡
        • AURORA Investigative Center
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk、白俄罗斯、223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk、白俄罗斯
        • AURORA Investigative Center
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo、秘鲁
        • AURORA Investigative Center
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami、Florida、美国、33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York、New York、美国、10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York、New York、美国、10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York、New York、美国、11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Aurora
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen、荷兰
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden、荷兰
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht、荷兰
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam、荷兰
        • AURORA Investigative Center
  • 菲律宾
      • Angeles City、菲律宾
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City、菲律宾
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa、菲律宾
        • AURORA Investigative Center
      • Manila、菲律宾
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City、菲律宾
        • AURORA Investigative Center
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona、西班牙、08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid、西班牙、28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid、西班牙、28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia、西班牙
        • AURORA Investigative Center
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City、越南
        • AURORA Investigative Center
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • AURORA Investigative Center
      • Caba、阿根廷
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba、阿根廷
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata、阿根廷
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán、阿根廷
        • AURORA Investigative Center
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • AURORA Investigative Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

- 有活动性肾炎证据的受试者，定义如下：

  • 筛选前 2 年内的肾活检结果表明 III 类、IV-S、IV-G（单独或与 V 类组合）或 V 类 LN，并且在过去 6 个月内 UPCR 增加一倍或更多至最低筛选时 III/IV 类≥1.5 mg/mg 或 V 类至少≥2 mg/mg。 筛选前 6 个月以上的活检结果必须由医学监测员进行审查以确认是否合格。

要么

  • 筛选前 6 个月内的肾活检结果表明 III 类、IV-S 或 IV-G（单独或与 V 类组合）LN，筛选时 UPCR ≥ 1.5 mg/mg。

要么

  • 筛选前 6 个月内的肾活检结果表明 V 类 LN 和筛选时 UPCR ≥ 2 mg/mg。

    • 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在基线时必须具有阴性尿妊娠试验。

排除标准：

  • 筛选时估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 45 mL/分钟。

  • 当前或病史：

    • 先天性或获得性免疫缺陷。
    • 根据研究者的意见，筛选前 2 年内有临床意义的药物或酒精滥用。
    • 筛选后 5 年内的恶性肿瘤，通过完全切除治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。
    • 淋巴增生性疾病或既往全淋巴照射。
    • 严重的病毒感染或已知的 HIV 感染。
    • 活动性结核病 (TB)，或已知的结核病史/陈旧性结核病的证据，如果不使用异烟肼进行预防的话。

  • 其他已知的具有临床意义的活动性医学病症，例如：

    • 严重的心血管疾病、肝功能障碍或慢性阻塞性肺病或需要口服类固醇的哮喘或任何其他重叠的自身免疫性疾病，其疾病或疾病的治疗可能会影响研究评估或结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃罗孢素
口服，23.7 毫克，每天两次 (BID)
药品：沃罗孢素
神经钙蛋白抑制剂
其他名称：
  • ISA247
安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
Voclosporin 安慰剂，口服，3 粒胶囊，每天两次 (BID)
药品：安慰剂口服胶囊
匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周判定为肾脏反应的参与者人数
大体时间：52周

主要疗效终点是在第 52 周时表现出肾脏反应的受试者人数。 独立临床终点委员会根据满足以下标准的盲法数据判定肾脏反应

  • UPCR ≤0.5 mg/mg &
  • eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2 或未确认 eGFR 从基线下降 >20% &
  • 没有接受 LN & 的抢救药物
  • 在第 44 周至第 52 周期间，评估前未接受超过 10 mg 泼尼松连续 ≥ 3 天或总共 ≥ 7 天注意：要取消肾脏反应的资格，受试者必须未能通过两种 eGFR 测量（即确认eGFR 比基线下降 20%）并且有相关的治疗相关或疾病相关 AE 影响 eGFR 在第 52 周之前停药且第 52 周数据不足以确定反应被定义为无反应者。 对停用研究药物但继续参加研究访问的受试者进行数据反应评估
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿蛋白肌酐比值降至 0.5 mg/mg 或更低的参与者人数
大体时间：52周
尿蛋白肌酐比值降至 0.5 mg/mg 或更低的参与者人数
52周
尿蛋白肌酐比值≤0.5 mg/mg 的时间（天数）
大体时间：52周
尿蛋白肌酐比值降至 0.5 mg/mg 或更低的时间（以天为单位）。
52周
第 24 周出现肾脏反应的参与者人数
大体时间：第 24 周

在第 24 周时表现出肾脏反应的受试者人数。 独立临床终点委员会根据以下标准根据盲法数据判定肾脏反应：

UPCR ≤0.5 mg/mg，& eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2 或未确认 eGFR 较基线降低 >20%，且未接受 LN 急救药物且在第 16 至 24 周期间未接受超过 10 mg 强的松连续 ≥ 3 天或总共 ≥ 7 天，就在之前对肾脏反应的评估。 注意：要取消肾脏反应的资格，受试者必须未能通过两项 eGFR 测量（即确认 eGFR 从 BL 下降 20%）并且具有影响 eGFR 的相关治疗相关或疾病相关 AE。 在第 24 周评估之前退出并且提供的第 24 周数据不足以确定反应的受试者被定义为无反应者。 对停止研究药物但继续参加研究访问的受试者评估其反应数据。
第 24 周
在第 24 周和第 52 周出现部分肾脏反应的受试者人数
大体时间：第 24 周和第 52 周
在第 24 周和第 52 周时具有部分肾脏反应（定义为 UPCR 从基线减少 50%）的受试者人数。 基线 UPCR 是 2 个随机化前值的平均值。
第 24 周和第 52 周
达到并保持肾脏反应（尿蛋白肌酐比值≤0.5 mg/mg）的受试者人数
大体时间：第 52 周
达到并保持肾脏反应的受试者人数（尿蛋白肌酐比值≤0.5 mg/mg）
第 52 周
肾脏反应持续时间（天数）
大体时间：第 52 周
在达到 UPCR 降低至低于 0.5 mg/mg 的那些受试者中，直到第二次出现 UPCR >0.5 mg/mg 的持续时间（以天为单位）
第 52 周
实现尿蛋白肌酐比值降低 50% 的受试者人数
大体时间：52周
尿蛋白肌酐比值降低 50% 的受试者人数
52周
UPCR 减少 50% 的时间（天数）
大体时间：52周
与基线相比，尿蛋白肌酐比降低 50% 所需的天数。 基线是两个随机化前值的平均值。
52周
EGFR 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、16、20、24、30、36、42、48 和 52 周。
估计的肾小球滤过率随访视从基线的变化。 eGFR 校正为最大值 90 mL/min/1.73 平方米
基线和第 2、4、8、12、16、16、20、24、30、36、42、48 和 52 周。
UPCR 中的基线变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、16、20、24、30、36、42、48 和 52 周。
尿蛋白肌酐比值随访视基线的变化。 基线是两个随机化前值的平均值。
基线和第 2、4、8、12、16、16、20、24、30、36、42、48 和 52 周。
对低剂量类固醇有肾脏反应的受试者人数
大体时间：第 24 周和第 52 周
使用低剂量类固醇时的程序性肾脏反应（
第 24 周和第 52 周
系统性红斑狼疮中雌激素安全性基线的变化国家评估系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA - SLEDAI)
大体时间：第 24 周和第 52 周

第 24 周和第 52 周时，系统性红斑狼疮国家评估系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA-SLEDAI) 评分中雌激素安全性相对于基线的变化。

SELENA-SLEDAI 工具是一种累积加权指数，用于评估狼疮患者 24 种不同疾病描述符的疾病活动。 患者的 SELENA-SLEDAI 总分是所有明显的狼疮相关描述符（癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、视力障碍、颅神经障碍、狼疮性头痛、脑血管意外、血管炎、关节炎、肌炎、尿管型、血尿、蛋白尿）的总和、脓尿、新皮疹、脱发、粘膜溃疡、胸膜炎、心包炎、低补体、DNA 结合增加、发热、血小板减少、白细胞减少）。 总分可介于 0 和 105 之间，分数越高表示疾病活动程度越显着。
第 24 周和第 52 周
患者报告结果相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 52 周

使用简短健康调查 (SF-36) HRQoL 评估和 LupusPRO (v1.7) 评估收集与健康相关的生活质量 (HRQoL) 信息。

SF-36 是参与者自评问卷，是对感知健康状况的一般衡量，包括 36 个问题，产生 8 级健康概况。 评分范围从 0 到 100，分数越高反映健康越好。

LupusPro 评估是一份患者报告的问卷，内容涉及狼疮或其治疗对患者健康、生活质量以及接受的与狼疮相关的医疗护理的影响。 该问卷由 8 个 HRQOL 域和 4 个非 HRQoL 域中的 43 个问题组成。 分数范围从 0 到 100，分数越高反映生活质量越好。
第 24 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Samir Parikh, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月17日

初级完成 (实际的)

2019年9月24日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2017年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUR-VCS-2016-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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