Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция почек на ауринию при активной волчанке с воклоспорином (AURORA)

23 марта 2023 г. обновлено: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность воклоспорина (23,7 мг два раза в день) с плацебо в достижении почечной реакции у субъектов с активным волчаночным нефритом

Целью данного исследования является оценка эффективности воклоспорина по сравнению с плацебо в достижении почечной реакции после 52 недель терапии у субъектов с активным волчаночным нефритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является изучение того, способен ли воклоспорин, добавленный к стандартному лечению при активном волчаночном нефрите (ВН), снизить активность заболевания в течение 52-недельного периода лечения. Базовой терапией будет микофенолата мофетил (ММФ) и начальное лечение внутривенным введением метилпреднизолона с последующим сокращающим курсом пероральных кортикостероидов. Субъекты с активным, вспыхивающим LN будут иметь право участвовать в исследовании. Они должны иметь диагноз ВН в соответствии с установленными диагностическими критериями и клиническими и биопсийными признаками, указывающими на активный нефрит. Эффективность будет оцениваться по способности комбинации лекарственных средств снижать уровень протеинурии (измеряемой по соотношению белка и креатинина в моче (UPCR)) при демонстрации приемлемого профиля безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Аргентина
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Аргентина
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Аргентина
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина
        • AURORA Investigative Center
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Беларусь
        • AURORA Investigative Center
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Болгария
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Болгария
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Болгария
        • AURORA Investigative Center
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Бразилия
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Бразилия
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Бразилия
        • AURORA Investigative Center
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • AURORA Investigative Center
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • AURORA Investigative Center
  • Доминиканская Респблика
      • Santiago de los Caballeros, Доминиканская Респблика
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • AURORA Investigative Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Испания, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Испания, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Испания, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Испания
        • AURORA Investigative Center
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Канада
        • AURORA Investigative Center
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Колумбия
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Колумбия
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Колумбия
        • AURORA Investigative Center
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Корея, Республика
        • AURORA Investigative Center
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Коста-Рика
        • AURORA Investigative Center
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Мексика
      • Baja California, Мексика
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Мексика
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Мексика
        • AURORA Investigative Center
      • León, Мексика
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Мексика
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Мексика
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Мексика
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Мексика
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Мексика
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Мексика
        • AURORA Investigative Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Нидерланды
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Нидерланды
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Нидерланды
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • AURORA Investigative Center
  • Перу
      • Lima, Перу
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Перу
        • AURORA Investigative Center
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Польша
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Польша
        • AURORA Investigative Center
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • AURORA Investigative Center
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Российская Федерация, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • AURORA Investigative Center
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Сербия
        • AURORA Investigative Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Aurora
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Таиланд
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Таиланд
        • AURORA Investigative Center
  • Тайвань
      • Chang Hua, Тайвань
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Тайвань
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Тайвань
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Тайвань
        • AURORA Investigative Center
  • Турция
      • Balcalı, Турция
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Турция
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Турция
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Турция
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Турция
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Турция
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Турция
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Турция
        • AURORA Investigative Center
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Украина, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Украина
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Украина
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Украина, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Украина
        • AURORA Investigative Center
  • Филиппины
      • Angeles City, Филиппины
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Филиппины
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Филиппины
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Филиппины
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Филиппины
        • AURORA Investigative Center
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Хорватия
        • AURORA Investigative Center
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Чили
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Чили
        • AURORA Investigative Center
  • Южная Африка
      • Cape town, Южная Африка
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Южная Африка
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Южная Африка
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Южная Африка
        • AURORA Investigative Center
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Япония
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Япония
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Япония
        • AURORA Investigative Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

- Субъекты с признаками активного нефрита, определяемые следующим образом:

  • Результат биопсии почки в течение 2 лет до скрининга, указывающий на класс III, IV-S, IV-G (отдельно или в сочетании с классом V) или класс V ВН с удвоением или более высоким увеличением UPCR в течение последних 6 месяцев до минимума ≥1,5 мг/мг для класса III/IV или минимум ≥2 мг/мг для класса V при скрининге. Результаты биопсии за 6 месяцев до скрининга должны быть рассмотрены медицинским монитором для подтверждения соответствия требованиям.

ИЛИ ЖЕ

  • Результат биопсии почки в течение 6 месяцев до скрининга указывает на ВН класса III, IV-S или IV-G (отдельно или в сочетании с классом V) с UPCR ≥1,5 мг/мг при скрининге.

ИЛИ ЖЕ

  • Результат биопсии почки в течение 6 месяцев до скрининга указывает на ВН класса V и UPCR ≥2 мг/мг при скрининге.

    • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования.

Критерий исключения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤45 мл/мин при скрининге.

  • Текущая или медицинская история:

    • Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
    • По мнению исследователя, клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
    • Злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака, леченного путем полного иссечения.
    • Лимфопролиферативное заболевание или предшествующее тотальное лимфоидное облучение.
    • Тяжелая вирусная инфекция или известная ВИЧ-инфекция.
    • Активный туберкулез (ТБ) или известный ТБ в анамнезе/признаки старого ТБ, если не проводится профилактика изониазидом.

  • Другие известные клинически значимые активные медицинские состояния, такие как:

    • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, дисфункция печени или хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующая пероральных стероидов, или любое другое перекрывающееся аутоиммунное заболевание, при котором состояние или лечение состояния может повлиять на оценки или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воклоспорин
перорально, 23,7 мг два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Воклоспорин
ингибитор кальциневрина
Другие имена:
  • ISA247
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Воклоспорин плацебо, перорально, по 3 капсулы два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным почечным ответом на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели

Первичной конечной точкой эффективности было количество субъектов с почечной реакцией на 52-й неделе. Реакция почек была оценена независимым Комитетом по клиническим конечным точкам на основе слепых данных на основе соответствия следующим критериям.

  • UPCR ≤0,5 мг/мг и
  • рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2 или отсутствие подтвержденного снижения рСКФ >20% по сравнению с исходным уровнем и
  • Не получал лекарства для лечения ВН и
  • Не получал более 10 мг преднизолона в течение ≥3 дней подряд или в течение ≥7 дней в течение недель с 44 по 52 до оценки. снижение рСКФ на 20% по сравнению с исходным уровнем) и наличие связанного с лечением или связанным с заболеванием НЯ, которое повлияло на рСКФ. Отмены до 52-й недели с недостаточными данными на 52-й неделе для определения ответа были определены как не отвечающие на лечение. Субъекты, которые прекратили прием исследуемого препарата, но продолжали посещать учебные визиты, оценивали свои данные на предмет ответа.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением соотношения креатинина белка в моче до 0,5 мг/мг или менее
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников со снижением соотношения креатинина белка в моче до 0,5 мг/мг или менее
52 недели
Отношение креатинина белка к моче ≤0,5 мг/мг (количество дней)
Временное ограничение: 52 недели
Время в днях до снижения соотношения белка и креатинина в моче до 0,5 мг/мг или менее.
52 недели
Количество участников с почечной реакцией на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24

Количество субъектов с почечной реакцией на неделе 24. Реакция почек оценивалась на основе ослепленных данных Независимым комитетом по клиническим конечным точкам на основании следующих критериев:

UPCR ≤0,5 мг/мг и рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 m2 или отсутствие подтвержденного снижения рСКФ >20% по сравнению с исходным уровнем, и Не получал препаратов для экстренной помощи по поводу ВН, и Не получал более 10 мг преднизолона в течение ≥3 дней подряд или в течение ≥7 дней в течение недель с 16 по 24, непосредственно перед к оценке почечной реакции. Примечание. Чтобы быть дисквалифицированным из почечной реакции, субъект должен был не пройти оба измерения рСКФ (т. е. подтвержденное снижение рСКФ на 20% от BL) и иметь связанное с лечением или заболеванием НЯ, которое повлияло на рСКФ. Субъекты, которые выбыли из исследования до оценки на 24-й неделе и предоставили недостаточные данные на 24-й неделе для определения ответа, были определены как не ответившие. Субъекты, которые прекратили прием исследуемого препарата, но продолжали посещать учебные визиты, оценивали свои данные на предмет ответа.
Неделя 24
Количество субъектов с частичным почечным ответом на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Количество субъектов с частичным почечным ответом (определяемым как снижение UPCR на 50% по сравнению с исходным уровнем) на 24-й и 52-й неделе. Базовый уровень UPCR представляет собой среднее значение двух значений до рандомизации.
Недели 24 и 52
Количество субъектов, достигших и остающихся в почечной реакции (коэффициент креатинина белка в моче ≤0,5 мг/мг)
Временное ограничение: Неделя 52
Количество субъектов, достигших и сохранивших почечный ответ (коэффициент креатинина белка в моче ≤0,5 мг/мг)
Неделя 52
Продолжительность почечной реакции (количество дней)
Временное ограничение: Неделя 52
Продолжительность в днях до второго появления UPCR > 0,5 мг/мг у тех субъектов, у которых достигнуто снижение UPCR до уровня ниже 0,5 мг/мг
Неделя 52
Количество субъектов, достигших 50% снижения соотношения белка и креатинина в моче
Временное ограничение: 52 недели
Количество субъектов, достигших 50-процентного снижения соотношения белка и креатинина в моче.
52 недели
Время до 50% снижения UPCR (количество дней)
Временное ограничение: 52 недели
Время в днях до снижения соотношения белка и креатинина в моче на 50% по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень представляет собой среднее значение двух значений до рандомизации.
52 недели
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 52.
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем за посещение. рСКФ корректируется до максимального значения 90 мл/мин/1,73. м2
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UPCR
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 52.
Изменение соотношения белка и креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем на момент посещения. Исходный уровень представляет собой среднее значение двух значений до рандомизации.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 и 52.
Количество субъектов с почечной реакцией на низкие дозы стероидов
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Запрограммированный почечный ответ на низких дозах стероидов (
Неделя 24 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем безопасности эстрогенов при системной красной волчанке Национальная оценка индекса активности системной красной волчанки (SELENA - SLEDAI)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52

Изменение показателя безопасности эстрогенов при системной красной волчанке по сравнению с исходным уровнем Индекс активности системной красной волчанки по национальной оценке (SELENA-SLEDAI) на 24-й и 52-й неделе.

Инструмент SELENA-SLEDAI представляет собой кумулятивный и взвешенный индекс, используемый для оценки активности заболевания по 24 различным дескрипторам заболевания у пациентов с волчанкой. Общий балл пациента по шкале SELENA-SLEDAI представляет собой сумму всех отмеченных дескрипторов, связанных с волчанкой (судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушение зрения, поражение черепно-мозговых нервов, волчаночная головная боль, нарушение мозгового кровообращения, васкулит, артрит, миозит, мочевые цилиндры, гематурия, протеинурия). , пиурия, новая сыпь, алопеция, язвы слизистых оболочек, плеврит, перикардит, низкий уровень комплемента, повышенное связывание ДНК, лихорадка, тромбоцитопения, лейкопения). Общий балл может находиться в диапазоне от 0 до 105, при этом более высокий балл представляет собой более значительную степень активности заболевания.
Неделя 24 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52

Информация о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), была собрана с использованием краткой оценки качества жизни (SF-36) и оценки LupusPRO (v1.7).

SF-36 представляет собой анкету с самооценкой участников, которая представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее здоровье.

Оценка LupusPro представляет собой заполняемый пациентом вопросник о влиянии волчанки или ее лечения на здоровье пациента, качество жизни и получаемую медицинскую помощь в связи с волчанкой. Анкета состоит из 43 вопросов в рамках 8 доменов HRQOL и 4 доменов, не относящихся к HRQoL. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Неделя 24 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR-VCS-2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться