Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurinia nyrerespons i aktiv lupus med voclosporin (AURORA)

23. marts 2023 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, kontrolleret dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​voclosporin (23,7 mg to gange dagligt) med placebo til opnåelse af nyrerespons hos forsøgspersoner med aktiv lupus nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​voclosporin sammenlignet med placebo til at opnå nyrerespons efter 52 ugers behandling hos personer med aktiv lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge, om voclosporin, tilføjet til standardbehandlingen ved aktiv lupus nefritis (LN), er i stand til at reducere sygdomsaktiviteten over en behandlingsperiode på 52 uger. Baggrundsbehandlingen vil være mycophenolatmofetil (MMF) og indledende behandling med IV methylprednisolon, efterfulgt af en reducerende kur med orale kortikosteroider. Forsøgspersoner med aktiv, blussende LN vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. De skal have en diagnose af LN i henhold til etablerede diagnostiske kriterier og kliniske og biopsi-træk, der tyder på aktiv nefritis. Effektiviteten vil blive vurderet ud fra lægemiddelkombinationens evne til at reducere niveauet af proteinuri (som målt ved Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)) og samtidig demonstrere en acceptabel sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • AURORA Investigative Center
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brasilien
        • AURORA Investigative Center
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgarien
        • AURORA Investigative Center
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Canada
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
        • AURORA Investigative Center
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Den Russiske Føderation, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • AURORA Investigative Center
  • Dominikanske republik
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanske republik
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • AURORA Investigative Center
  • Filippinerne
      • Angeles City, Filippinerne
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filippinerne
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filippinerne
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filippinerne
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • AURORA Investigative Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Aurora
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Holland
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Holland
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Holland
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Holland
        • AURORA Investigative Center
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Hviderusland
        • AURORA Investigative Center
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japan
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japan
        • AURORA Investigative Center
  • Kalkun
      • Balcalı, Kalkun
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Kalkun
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Kalkun
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Kalkun
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Kalkun
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Kalkun
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Kalkun
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Kalkun
        • AURORA Investigative Center
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • AURORA Investigative Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Kroatien
        • AURORA Investigative Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Mexico
      • Baja California, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • León, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Mexico
        • AURORA Investigative Center
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Peru
        • AURORA Investigative Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polen
        • AURORA Investigative Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • AURORA Investigative Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Serbien
        • AURORA Investigative Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spanien, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spanien, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Spanien
        • AURORA Investigative Center
  • Sydafrika
      • Cape town, Sydafrika
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Sydafrika
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Sydafrika
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • AURORA Investigative Center
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Thailand
        • AURORA Investigative Center
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraine
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ukraine
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • AURORA Investigative Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • AURORA Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- Personer med tegn på aktiv nefritis, defineret som følger:

  • Nyrebiopsiresultat inden for 2 år før screening, hvilket indikerer klasse III, IV-S, IV-G (alene eller i kombination med klasse V) eller klasse V LN med en fordobling eller større stigning af UPCR inden for de sidste 6 måneder til et minimum på ≥1,5 mg/mg for klasse III/IV eller til et minimum på ≥2 mg/mg for klasse V ved screening. Biopsiresultater over 6 måneder før screening skal gennemgås med en medicinsk monitor for at bekræfte berettigelse.

ELLER

  • Nyrebiopsiresultat inden for 6 måneder før screening, hvilket indikerer klasse III, IV-S eller IV-G (alene eller i kombination med klasse V) LN med en UPCR på ≥1,5 mg/mg ved screening.

ELLER

  • Resultat af nyrebiopsi inden for 6 måneder før screening, hvilket indikerer klasse V LN og en UPCR på ≥2 mg/mg ved screening.

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤45 ml/minut ved screening.

  • Nuværende eller sygehistorie med:

    • Medfødt eller erhvervet immundefekt.
    • Efter efterforskerens mening klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
    • Malignitet inden for 5 år efter screening, med undtagelse af basal- og pladecellekarcinomer behandlet ved fuldstændig excision.
    • Lymfoproliferativ sygdom eller tidligere total lymfoid bestråling.
    • Alvorlig virusinfektion eller kendt HIV-infektion.
    • Aktiv tuberkulose (TB), eller kendt historie med TB/evidens for gammel TB, hvis man ikke tager profylakse med isoniazid.

  • Andre kendte klinisk signifikante aktive medicinske tilstande, såsom:

    • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, leverdysfunktion eller kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver orale steroider eller enhver anden overlappende autoimmun tilstand, for hvilken tilstanden eller behandlingen af ​​tilstanden kan påvirke undersøgelsens vurderinger eller resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voclosporin
oral, 23,7 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: Voclosporin
calcineurinhæmmer
Andre navne:
  • ISA247
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Voclosporin placebo, oral, 3 kapsler to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo oral kapsel
matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vurderet nyrerespons i uge 52
Tidsramme: 52 uger

Det primære effektmål var antallet af forsøgspersoner, der viste nyrerespons i uge 52. Nyrerespons blev bedømt baseret på blindede data af en uafhængig klinisk endepunktskomité baseret på opfyldelse af følgende kriterier

  • UPCR på ≤0,5 mg/mg &
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller intet bekræftet fald fra baseline i eGFR på >20 % &
  • Modtog ingen redningsmedicin til LN &
  • Modtog ikke mere end 10 mg prednison i ≥3 på hinanden følgende dage eller i ≥7 dage i alt i uge 44 til og med 52, før vurdering Bemærk: For at blive diskvalificeret fra nyrerespons, måtte forsøgspersonen svigte begge eGFR-foranstaltninger (dvs. bekræftet eGFR 20 % fald fra baseline) og har en tilknyttet behandlingsrelateret eller sygdomsrelateret AE, der påvirkede eGFR Abstinenser før uge 52 med utilstrækkelige Uge 52 data til at bestemme respons var definerede non-respondere. Forsøgspersoner, der afbrød studielægemidlet, men fortsatte med at deltage i studiebesøg, fik deres data vurderet for respons
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduktion i urinproteinkreatininforhold til 0,5 mg/mg eller mindre
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere med reduktion i urinproteinkreatininforhold til 0,5 mg/mg eller mindre
52 uger
Tid til urin Protein Kreatinin-forhold på ≤0,5 mg/mg (antal dage)
Tidsramme: 52 uger
Tid i dage til reduktion af urinproteinkreatininforholdet for at falde til 0,5 mg/mg eller mindre.
52 uger
Antal deltagere med nyrerespons i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Antal forsøgspersoner, der viser nyrerespons i uge 24. Nyrerespons blev bedømt baseret på blindede data af et uafhængigt klinisk endepunktsudvalg baseret på følgende kriterier:

UPCR på ≤0,5 mg/mg & eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 eller intet bekræftet fald fra baseline i eGFR på >20 %, og modtog ingen redningsmedicin mod LN & Modtog ikke mere end 10 mg prednison i ≥3 på hinanden følgende dage eller i ≥7 dage i alt i uge 16 til 24, lige før til nyreresponsvurderingen. Bemærk: For at blive diskvalificeret fra nyrerespons skulle forsøgspersonen fejle begge eGFR-målinger (dvs. bekræftet eGFR 20 % fald fra BL) og have en tilknyttet behandlingsrelateret eller sygdomsrelateret AE, der påvirkede eGFR. Forsøgspersoner, der trak sig tilbage før vurderingen i uge 24 og leverede utilstrækkelige data fra uge 24 til at bestemme respons, blev defineret som ikke-respondere. Forsøgspersoner, der afbrød studielægemidlet, men fortsatte med at deltage i studiebesøg, fik deres data vurderet for respons.
Uge 24
Antal forsøgspersoner med delvis nyrerespons i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
Antal forsøgspersoner med delvis nyrerespons (defineret som en 50 % reduktion i UPCR fra baseline) i uge 24 og i uge 52. Baseline UPCR er gennemsnittet af 2 præ-randomiseringsværdier.
Uge 24 og 52
Antal forsøgspersoner, der opnår og forbliver i, nyrerespons (urinprotein-kreatininforhold ≤0,5 mg/mg)
Tidsramme: Uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnår og forbliver i, nyrerespons (urinproteinkreatininforhold ≤0,5 mg/mg)
Uge 52
Varighed af nyrerespons (antal dage)
Tidsramme: Uge 52
Varighed i dage indtil anden forekomst af UPCR >0,5 mg/mg hos de forsøgspersoner, der opnår en reduktion i UPCR til under 0,5 mg/mg
Uge 52
Antal forsøgspersoner, der opnår 50 % reduktion i urinproteinkreatininforhold
Tidsramme: 52 uger
Antal forsøgspersoner, der opnår 50 % reduktion i urinproteinkreatininforholdet
52 uger
Tid til 50 % reduktion i UPCR (antal dage)
Tidsramme: 52 uger
Tid i dage til reduktion af urinprotein-kreatininforholdet falder med 50 % sammenlignet med baseline. Baseline er gennemsnittet af to præ-randomiseringsværdier.
52 uger
Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Ændring fra baseline ved besøg i estimeret glomerulær filtreringshastighed. eGFR korrigeres til en maksimal værdi på 90 ml/min/1,73 m2
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Skift fra baseline i UPCR
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Skift fra baseline ved besøg i Urine Protein Creatinine Ratio. Baseline er gennemsnittet af to præ-randomiseringsværdier.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Antal forsøgspersoner med nyrerespons med lavdosis steroider
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Programmeret nyrerespons under behandling med lavdosis steroider (
Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i sikkerhed for østrogener i systemisk lupus erythematosus national vurdering Systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SELENA - SLEDAI)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52

Ændring fra baseline i Sikkerhed af østrogener i Systemisk Lupus Erythematosus National Assessment Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score ved uge 24 og 52.

SELENA-SLEDAI-værktøjet er et kumulativt og vægtet indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet på tværs af 24 forskellige sygdomsdeskriptorer hos patienter med lupus. En patients SELENA-SLEDAI-totalscore er summen af ​​alle markerede lupus-relaterede deskriptorer (anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, synsforstyrrelse, kranienervesygdom, lupushovedpine, cerebrovaskulær ulykke, vaskulitis, arthritis, myositis, uringips, hæmaturi, proteinuri , pyuri, nyt udslæt, alopeci, slimhindesår, pleurisy, pericarditis, lavt komplement, øget DNA-binding, feber, trombocytopeni, leukopeni). En samlet score kan falde mellem 0 og 105, hvor en højere score repræsenterer en mere signifikant grad af sygdomsaktivitet.
Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 24 og uge 52

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) information blev indsamlet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36) HRQoL vurdering og LupusPRO (v1.7) vurdering.

SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. Scoring varierer fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre helbred.

LupusPro assessment er et patientrapporteret spørgeskema vedrørende effekten af ​​lupus eller dens behandling på patientens helbred, livskvalitet og den medicinske behandling, der er modtaget i forbindelse med lupus. Spørgeskemaet består af 43 spørgsmål inden for 8 HRQOL-domæner og 4 Non-HRQoL-domæner. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Uge 24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR-VCS-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Voclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner