Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurinia nyrerespons ved aktiv lupus med voklosporin (AURORA)

23. mars 2023 oppdatert av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, kontrollert dobbeltblind studie som sammenligner effekten og sikkerheten til voklosporin (23,7 mg to ganger daglig) med placebo for å oppnå nyrerespons hos personer med aktiv lupus nefritis

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av voklosporin sammenlignet med placebo for å oppnå nyrerespons etter 52 ukers behandling hos personer med aktiv lupusnefritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om voklosporin, lagt til standardbehandlingsbehandlingen ved aktiv lupus nefritt (LN), er i stand til å redusere sykdomsaktiviteten over en behandlingsperiode på 52 uker. Bakgrunnsbehandlingen vil være mykofenolatmofetil (MMF) og initial behandling med IV metylprednisolon, etterfulgt av en reduserende kur med orale kortikosteroider. Forsøkspersoner med aktiv, fakling LN vil være kvalifisert til å delta i studien. De er pålagt å ha en diagnose av LN i henhold til etablerte diagnostiske kriterier og kliniske og biopsitrekk som tyder på aktiv nefritis. Effekten vil bli vurdert av legemiddelkombinasjonens evne til å redusere nivået av proteinuri (målt ved Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)) samtidig som den viser en akseptabel sikkerhetsprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Caba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • Córdoba, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • La Plata, Argentina
        • AURORA Investigative Center
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • AURORA Investigative Center
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • AURORA Investigative Center
      • Porto Alegre, Brasil
        • AURORA Investigative Center
      • Salvador, Brasil
        • AURORA Investigative Center
      • São Paulo, Brasil
        • AURORA Investigative Center
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Smolyan, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Sofia, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • AURORA Investigative Center
      • Vidin, Bulgaria
        • AURORA Investigative Center
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • AURORA Investigative Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • AURORA Investigative Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • AURORA Investigative Center
      • Montréal, Quebec, Canada
        • AURORA Investigative Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Temuco, Chile
        • AURORA Investigative Center
      • Valdivia, Chile
        • AURORA Investigative Center
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bogotá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Bucaramanga, Colombia
        • AURORA Investigative Center
      • Zipaquirá, Colombia
        • AURORA Investigative Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • AURORA Investigative Center
      • San José, Costa Rica
        • AURORA Investigative Center
  • Den dominikanske republikk
      • Santiago de los Caballeros, Den dominikanske republikk
        • AURORA Investigative Center
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • AURORA Investigative Center
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • AURORA Investigative Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
      • Tol'yatti, Den russiske føderasjonen, 445009
        • AURORA Investigative Center
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • AURORA Investigative Center
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • AURORA Investigative Center
  • Filippinene
      • Angeles City, Filippinene
        • AURORA Investigative Center
      • Davao City, Filippinene
        • AURORA Investigative Center
      • Lipa, Filippinene
        • AURORA Investigative Center
      • Manila, Filippinene
        • AURORA Investigative Center
      • Quezon City, Filippinene
        • AURORA Investigative Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • AURORA Investigative Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • AURORA Investigative Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • AURORA Investigative Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • AURORA Investigative Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • AURORA Investigative Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • AURORA Investigative Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • AURORA Investigative Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • AURORA Investigative Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • AURORA Investigative Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • AURORA Investigative Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • AURORA Investigative Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • AURORA Investigative Center
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • AURORA Investigative Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • AURORA Investigative Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • AURORA Investigative Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • AURORA Investigative Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • AURORA Investigative Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • AURORA Investigative Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • AURORA Investigative Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • AURORA Investigative Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • AURORA Investigative Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • AURORA Investigative Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • AURORA Investigative Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • AURORA Investigative Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2017
        • AURORA Investigative Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • AURORA Investigative Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • AURORA Investigative Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • AURORA Investigative Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • AURORA Investigative Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • AURORA Investigative Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4823
        • AURORA Investigative Center
      • New York, New York, Forente stater, 11203
        • AURORA Investigative Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • AURORA Investigative Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • AURORA Investigative Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • AURORA Investigative Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • AURORA Investigative Center
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • AURORA Investigative Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • AURORA Investigative Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • AURORA Investigative Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • AURORA Investigative Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • AURORA Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • AURORA Investigative Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • AURORA Investigative Center
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • AURORA Investigative Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77036
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • AURORA Investigative Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • AURORA Investigative Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • AURORA Investigative Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • AURORA Investigative Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • AURORA Investigative Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Aurora
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • AURORA Investigative Center
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • AURORA Investigative Cener
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • AURORA Investigative Center
      • Vitebsk, Hviterussland
        • AURORA Investigative Center
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Hiroshima, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Ishikawa, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kita, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Kitakyushu, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Maebashi, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Nagasaki, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Niigata, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sapporo, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Sendai, Japan
        • AURORA Investigative Center
      • Tokyo, Japan
        • AURORA Investigative Center
    • Osaka
      • Kita, Osaka, Japan
        • AURORA Investigative Center
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • AURORA Investigative Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • AURORA Investigative Center
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • AURORA Investigative Center
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • AURORA Investigative Center
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • AURORA Investigative Center
      • Zagreb, Kroatia
        • AURORA Investigative Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • AURORA Investigative Center
  • Mexico
      • Baja California, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Coahuila, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Guadalajara, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • León, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Mexico City, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Monclova, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Mérida, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Oaxaca, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • San Luis Potosí, Mexico
        • AURORA Investigative Center
      • Sinaloa, Mexico
        • AURORA Investigative Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AURORA Investigative Center
      • Groningen, Nederland
        • AURORA Investigative Center
      • Leiden, Nederland
        • AURORA Investigative Center
      • Maastricht, Nederland
        • AURORA Investigative Center
      • Rotterdam, Nederland
        • AURORA Investigative Center
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • AURORA Investigative Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • AURORA Investigative Center
      • Trujillo, Peru
        • AURORA Investigative Center
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Warszawa, Polen
        • AURORA Investigative Center
      • Wrocław, Polen
        • AURORA Investigative Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • AURORA Investigative Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • AURORA Investigative Center
      • Niš, Serbia
        • AURORA Investigative Center
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • AURORA Investigative Center
      • Barcelona, Spania, 08025
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spania, 28006
        • AURORA Investigative Center
      • Madrid, Spania, 28041
        • AURORA Investigative Center
      • Valencia, Spania
        • AURORA Investigative Center
  • Sør-Afrika
      • Cape town, Sør-Afrika
        • AURORA Investigative Center
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • AURORA Investigative Center
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • AURORA Investigative Center
      • Stellenbosch, Sør-Afrika
        • AURORA Investigative Center
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Chang-hua, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taichung, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • AURORA Investigative Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Chiang Mai, Thailand
        • AURORA Investigative Center
      • Songkhla, Thailand
        • AURORA Investigative Center
  • Tyrkia
      • Balcalı, Tyrkia
        • AURORA Investigative Center
      • Bursa, Tyrkia
        • AURORA Investigative Center
      • Efeler, Tyrkia
        • AURORA Investigative Center
      • Fatih, Tyrkia
        • AURORA Investigative Center
      • Konyaalti, Tyrkia
        • AURORA Investigative Center
      • Malatya, Tyrkia
        • AURORA Investigative Center
      • Yenimahalle, Tyrkia
        • AURORA Investigative Center
      • İstanbul, Tyrkia
        • AURORA Investigative Center
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • AURORA Investigative Center
      • Kyiv, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
      • Luts'k, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • AURORA Investigative Center
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • AURORA Investigative Center
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • AURORA Investigative Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • AURORA Investigative Center
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • AURORA Investigative Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Personer med tegn på aktiv nefritt, definert som følger:

  • Nyrebiopsiresultat innen 2 år før screening som indikerer klasse III, IV-S, IV-G (alene eller i kombinasjon med klasse V), eller klasse V LN med en dobling eller større økning av UPCR i løpet av de siste 6 månedene til et minimum på ≥1,5 mg/mg for klasse III/IV eller til et minimum på ≥2 mg/mg for klasse V ved screening. Biopsiresultater over 6 måneder før screening må gjennomgås med en medisinsk monitor for å bekrefte kvalifisering.

ELLER

  • Nyrebiopsiresultat innen 6 måneder før screening som indikerer klasse III, IV-S eller IV-G (alene eller i kombinasjon med klasse V) LN med en UPCR på ≥1,5 mg/mg ved screening.

ELLER

  • Nyrebiopsiresultat innen 6 måneder før screening som indikerer klasse V LN og en UPCR på ≥2 mg/mg ved screening.

    • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≤45 ml/minutt ved screening.

  • Nåværende eller medisinsk historie med:

    • Medfødt eller ervervet immunsvikt.
    • Etter etterforskerens mening, klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
    • Malignitet innen 5 år etter screening, med unntak av basal- og plateepitelkarsinomer behandlet med fullstendig eksisjon.
    • Lymfoproliferativ sykdom eller tidligere total lymfoid bestråling.
    • Alvorlig virusinfeksjon eller kjent HIV-infeksjon.
    • Aktiv tuberkulose (TB), eller kjent historie med tuberkulose/bevis på gammel tuberkulose dersom man ikke tar profylakse med isoniazid.

  • Andre kjente klinisk signifikante aktive medisinske tilstander, for eksempel:

    • Alvorlig kardiovaskulær sykdom, leverdysfunksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever orale steroider eller andre overlappende autoimmune tilstander der tilstanden eller behandlingen av tilstanden kan påvirke studiens vurderinger eller utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voklosporin
oral, 23,7 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Voklosporin
kalsineurinhemmer
Andre navn:
  • ISA247
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Voklosporin placebo, oralt, 3 kapsler to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Placebo oral kapsel
matchende placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bedømt nyrerespons ved uke 52
Tidsramme: 52 uker

Det primære effektendepunktet var antall forsøkspersoner som viste nyrerespons ved uke 52. Nyrerespons ble bedømt basert på blindede data av en uavhengig klinisk endepunktkomité basert på oppfyllelse av følgende kriterier

  • UPCR på ≤0,5 mg/mg &
  • eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller ingen bekreftet reduksjon fra baseline i eGFR på >20 % &
  • Fikk ingen redningsmedisin for LN &
  • Fikk ikke mer enn 10 mg prednison i ≥3 påfølgende dager eller i ≥7 dager totalt i løpet av uke 44 til 52, før vurdering. Merk: For å bli diskvalifisert fra nyrerespons, måtte forsøkspersonen mislykkes begge eGFR-tiltakene (dvs. bekreftet eGFR 20 % fall fra baseline) og har en assosiert behandlingsrelatert eller sykdomsrelatert AE som påvirket eGFR-uttak før uke 52 med utilstrekkelig uke 52-data til å bestemme respons var definert som ikke-responderende. Forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet, men fortsatte å delta på studiebesøk, fikk sine data vurdert for respons
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reduksjon i urinproteinkreatininforhold til 0,5 mg/mg eller mindre
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med reduksjon i urinproteinkreatininforhold til 0,5 mg/mg eller mindre
52 uker
Tid til urin Protein Kreatinin-forhold på ≤0,5 mg/mg (antall dager)
Tidsramme: 52 uker
Tid i dager før reduksjon i urinproteinkreatininforholdet reduseres til 0,5 mg/mg eller mindre.
52 uker
Antall deltakere med nyrerespons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Antall forsøkspersoner som viser nyrerespons ved uke 24. Nyrerespons ble bedømt basert på blindede data av en uavhengig klinisk endepunktskomité basert på følgende kriterier:

UPCR på ≤0,5 mg/mg og eGFR ≥60 mL/min/1,73 m2 eller ingen bekreftet reduksjon fra baseline i eGFR på >20 %, og mottok ingen redningsmedisiner for LN & fikk ikke mer enn 10 mg prednison i ≥3 påfølgende dager eller i ≥7 dager totalt i uke 16 til 24, like før til nyreresponsvurderingen. Merk: For å bli diskvalifisert fra nyrerespons, måtte forsøkspersonen mislykkes begge eGFR-målene (dvs. bekreftet eGFR 20 % fall fra BL) og ha en assosiert behandlingsrelatert eller sykdomsrelatert AE som påvirket eGFR. Forsøkspersoner som trakk seg før vurderingen i uke 24 og ga utilstrekkelig data fra uke 24 til å bestemme respons, ble definert som ikke-respondere. Forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet, men fortsatte å delta på studiebesøk, fikk sine data vurdert for respons.
Uke 24
Antall personer med delvis nyrerespons i uke 24 og 52
Tidsramme: Uke 24 og 52
Antall forsøkspersoner med delvis nyrerespons (definert som en 50 % reduksjon i UPCR fra baseline) ved uke 24 og uke 52. Baseline UPCR er gjennomsnittet av 2 pre-randomiseringsverdier.
Uke 24 og 52
Antall forsøkspersoner som oppnår, og forblir i, nyrerespons (urinproteinkreatininforhold ≤0,5 mg/mg)
Tidsramme: Uke 52
Antall personer som oppnår, og forblir i, nyrerespons (urinproteinkreatininforhold ≤0,5 mg/mg)
Uke 52
Varighet av nyrerespons (antall dager)
Tidsramme: Uke 52
Varighet i dager til andre forekomst av UPCR >0,5 mg/mg hos de forsøkspersonene som oppnår en reduksjon i UPCR til under 0,5 mg/mg
Uke 52
Antall forsøkspersoner som oppnår 50 % reduksjon i urinproteinkreatininforhold
Tidsramme: 52 uker
Antall forsøkspersoner som oppnår 50 % reduksjon i urinproteinkreatininforhold
52 uker
Tid til 50 % reduksjon i UPCR (antall dager)
Tidsramme: 52 uker
Tid i dager før reduksjon i urinproteinkreatininforholdet reduseres med 50 % sammenlignet med baseline. Baseline er gjennomsnittet av to pre-randomiseringsverdier.
52 uker
Endring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Endring fra baseline ved besøk i estimert glomerulær filtreringshastighet. eGFR er korrigert til en maksimal verdi på 90 ml/min/1,73 m2
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Endre fra grunnlinje i UPCR
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Endre fra baseline ved besøk i Urine Protein Creatinine Ratio. Baseline er gjennomsnittet av to pre-randomiseringsverdier.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 og 52.
Antall personer med nyrerespons med lavdosesteroider
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
Programmert nyrerespons mens du bruker lavdosesteroider (
Uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i sikkerhet for østrogener i systemisk lupus erythematosus nasjonal vurdering Systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SELENA - SLEDAI)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52

Endring fra baseline i Safety of estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) poengsum ved uke 24 og 52.

SELENA-SLEDAI-verktøyet er en kumulativ og vektet indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet på tvers av 24 forskjellige sykdomsbeskrivelser hos pasienter med lupus. En pasients SELENA-SLEDAI totalscore er summen av alle markerte lupusrelaterte deskriptorer (anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, synsforstyrrelse, kranial nervesykdom, lupushodepine, cerebrovaskulær ulykke, vaskulitt, leddgikt, myositt, uringips, hematuri, proteinuri , pyuri, nytt utslett, alopecia, slimhinnesår, pleuritt, perikarditt, lavt komplement, økt DNA-binding, feber, trombocytopeni, leukopeni). En total skåre kan falle mellom 0 og 105, med en høyere skåre som representerer en mer signifikant grad av sykdomsaktivitet.
Uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Uke 24 og uke 52

Informasjon om helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble samlet inn ved hjelp av Short Form Health Survey (SF-36) HRQoL-vurderingen og LupusPRO (v1.7)-vurderingen.

SF-36 er et selvvurdert spørreskjema for deltakere som er et generelt mål på opplevd helsestatus som består av 36 spørsmål, som gir en 8-skala helseprofil. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helse.

LupusPro-vurdering er et pasientrapportert spørreskjema angående effekten av lupus eller dens behandling på pasientens helse, livskvalitet og medisinsk behandling mot lupus. Spørreskjemaet består av 43 spørsmål innenfor 8 HRQOL-domener og 4 Non-HRQoL-domener. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Parikh, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUR-VCS-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Voklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere