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自家気管支基底細胞移植による慢性閉塞性肺疾患の治療に関する探索的研究

2022年3月28日 更新者:ZiLi Meng、Huai'an No.1 People's Hospital

南京医科大学淮安第一人民医院

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、再発する咳、喀痰、喘息を特徴とし、最終的には慢性肺心疾患、慢性呼吸不全を発症し、死に至ることもあります。 これらの患者に対する現在の臨床治療は対症療法であり、損傷した肺構造の問題を根本的に解決することはできません。 最近の研究では、気管支基底細胞層は気管支上皮基底層位置にある一種の細胞であり、肺機能の再生と修復に伴うKrt5抗原の特異的発現であり、これらの細胞は成人組織幹細胞と同様の活性を有することが示されています。 その分裂と移動はより活発であり、気管支および肺胞構造を直接修復するために使用できる機能的可塑性を備えた他のタイプの上皮細胞の死を補うために新しい細胞を生成し続けることができます。 気管支基底細胞移植により実験動物の損傷した肺を修復できることが証明されています。 気管支基底細胞は自己組織由来であるため、免疫拒絶の問題はありません。 また、気管支基底細胞は体の一部である成人組織由来であるため、腫瘍の危険性がありません(動物実験において、気管支基底細胞をヒトに100回経管投与しても腫瘍形成はありません) 。 初期段階では、COPD(2例)、気管支拡張症(2例)、間質性肺疾患(1例)の患者が治療を受け、全体的な効果は良好でした。 この研究では、COPD患者の気管支ファイバースコープを用いて気管支基底細胞をブラッシングし、インビトロで培養し、次に気管支鏡を介して病変部位に輸血するというものだった。 慢性閉塞性肺疾患の治療における自己気管支基底細胞の有効性と安全性を予備的に評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2016年11月から2019年11月にかけて、研究者らは当初、安定したCOPD患者20人を募集した。 病歴、身体検査、身体測定データ、血液検査、血液生化学、血液凝固、心電図、高解像度胸部CT、動脈血ガス、肺機能検査、6分間歩行検査(6MWT)、修正医学研究評議会( MMRC)、セントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ)。 初期評価後、研究者らは気管支ファイバースコープを用いてグレード 3 ~ 4 の気管支から気管支基底細胞微小組織を採取し、精製および選択的に増幅した気管支基底細胞を保存しました。当社のパートナー (Regend Therapeutics) 向けの基底層細胞培養システムは特許を取得しています。この技術は、成長因子と複合材料の特別な組み合わせを含む培地を使用して複合基底層環境を模擬し、気管支基底細胞を選択的に増幅できますが、他の種類の成熟上皮細胞や線維芽細胞は自然には増殖できません。 一定の時間が経過すると、気管支上皮細胞の基底層を液体窒素セルバンクに長期間保存できます。 患者に適用する前に、気管支基底細胞は一連の厳格な検査を受ける必要があります。 その後、再度気管支鏡検査を実施し、気管支基底層懸濁液を病変部位に直接注入した。 3日目、最初の1か月、3か月、6か月、およびその後の1年間の呼吸機能(症状、徴候、胸部CT、肺機能、6分間歩行テスト、MMRC、SGRQなど)および血清指数の変化を推定します。 COPD 治療のための自己気管支基底細胞の安全性と効率を評価するために、治療後にそれぞれ測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳まで
  2. ガイドラインの基準によると、COPD の診断は次のとおりです。

    ①慢性的な咳、痰、ガス呼吸などの症状がある。

    ②肺機能検査で気流制限が認められた(FEV1<80%予測値、FEV1/FVC<0.7)

  3. CT画像検査と血液検査により、他の肺疾患は除外されました。
  4. 2週間以上病状が安定している
  5. 光ファイバー気管支鏡検査に耐えることができた患者
  6. インフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊をしていない女性
  2. 梅毒、HIV抗体陽性者
  3. アルコールまたは違法薬物乱用の経歴がある
  4. 最初の3か月以内に他の臨床試験を受けた患者
  5. コンプライアンスが低いため、研究を完了することが困難です
  6. 研究者らは、被験者のリスクが増加したり、臨床試験に何らかの支障が生じたりする可能性があると考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:COPDグループ(自己制御)
治療前:安定したCOPD患者20名を登録し、呼吸機能と血清指数を推定した 介入:自家気管支基底細胞移植 治療後:3日目、最初の1か月、3か月、6か月、1日目の呼吸機能と血清指数の変化を推定それぞれ治療後の追跡調査の年数
研究者らは、3〜4グレードの気管支から抽出気管支基底細胞微小組織を取得し、次に精製し、選択的に気管支基底細胞を増幅して保存した。 一定の時間が経過すると、気管支上皮細胞の基底層を液体窒素セルバンクに長期間保存できます。 患者に適用する前に、気管支基底細胞は一連の厳格な検査を受ける必要があります。 その後、再度気管支鏡検査を実施し、気管支基底層懸濁液を病変部位に直接注入した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠:24ヶ月
肺機能によって推定される慢性閉塞性肺疾患(COPD)の重症度として
24ヶ月
胸部高解像度コンピュータ断層撮影
時間枠:24ヶ月
放射線検査によって推定される肺の過膨張の重症度として
24ヶ月
動脈血ガス
時間枠:24ヶ月
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の低酸素血症と高炭酸ガス血症のレベルを評価する
24ヶ月
6MWT
時間枠:24ヶ月
中等度および重度の肺心疾患患者の運動機能を評価するための 6 分間の歩行テスト
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量(FVC)
時間枠:24ヶ月
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における肺機能の指標
24ヶ月
MMRC
時間枠:24ヶ月
呼吸困難の程度を評価する指標
24ヶ月
SGRQ
時間枠:24ヶ月
病気の影響を受ける症状、活動、日常生活など、生活の質に対する慢性的な気流制限の影響を評価するためのアンケート
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wei Zuo, PhD、Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Huaian1PH2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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