Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude exploratoire sur le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique par greffe autologue de cellules basales bronchiques

28 mars 2022 mis à jour par: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Hôpital du premier peuple de Huai'an, Université médicale de Nanjing

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par une toux récurrente, des expectorations et de l'asthme, et finit par développer une maladie cardiaque pulmonaire chronique, une insuffisance respiratoire chronique et même la mort. Les traitements cliniques actuels pour ces patients sont un traitement symptomatique qui ne peut pas résoudre fondamentalement le problème de la structure pulmonaire endommagée. Des études récentes montrent que le sous-sol bronchique la couche de cellules est une sorte de cellules dans la position de la couche basale épithéliale bronchique, l'expression spécifique de l'antigène Krt5 avec la régénération et la réparation de la fonction pulmonaire , ces cellules ont une activité similaire aux cellules souches tissulaires adultes. Sa division et sa migration sont plus actives et peuvent continuer à produire de nouvelles cellules pour compléter la mort d'autres types de cellules épithéliales avec une plasticité fonctionnelle qui peut être utilisée pour diriger la réparation des structures bronchiques et alvéolaires. Il a été prouvé que la greffe de cellules basales bronchiques peut réparer les poumons endommagés des animaux de laboratoire. Les cellules basales bronchiques proviennent de tissus autologues, il n'y a donc pas de problème de rejet immunitaire. Aussi parce que les cellules basales bronchiques proviennent de tissus adultes qui font partie du corps, il n'y a donc aucun risque de tumeur (dans les expérimentations animales, dans les expérimentations animales, les cellules basales bronchiques ont un apport transtrachéal 100 fois à dose humaine toujours pas de formation de tumeur) . Au stade précoce, les patients atteints de MPOC (2 cas), de bronchectasie (2 cas) et de pneumopathie interstitielle (1 cas) ont reçu le traitement, et l'effet global a été bon. Les maladies ont été atténuées et récupérées dans une certaine mesure. L'étude consistait à brosser les cellules basales bronchiques par fibrobronchoscopie chez des patients atteints de MPOC et cultivées in vitro, puis par transfusion de bronchoscope au site de la lésion. Évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité des cellules basales bronchiques autologues dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre novembre 2016 et novembre 2019, les chercheurs ont initialement recruté 20 patients atteints de BPCO stable. Évaluations primaires comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les données anthropométriques, la routine sanguine, la biochimie sanguine, la coagulation sanguine, l'électrocardiogramme, la tomodensitométrie thoracique haute résolution, les gaz du sang artériel, le test de la fonction pulmonaire, le test de marche de 6 minutes (6MWT), le conseil de recherche médicale modifié ( MMRC), questionnaire respiratoire de St George (SGRQ). Après l'évaluation initiale, les enquêteurs ont obtenu l'extraction du micro tissu des cellules basales bronchiques de la bronche de grade 3 à 4 au moyen de la fibrobronchoscopie, puis des cellules basales bronchiques purifiées et amplifiées sélectivement pour réserver. Le système de culture cellulaire de la couche basale pour nos partenaires (Regend Therapeutics) breveté technologie utilisant un milieu de culture contenant une combinaison spéciale de facteurs de croissance et de matériaux composites pour simuler l'environnement de la couche basale composite et peut amplifier sélectivement les cellules basales bronchiques, tandis que d'autres types de cellules épithéliales matures et de fibroblastes ne pourraient pas se développer naturellement. Après un certain temps, la lame basale des cellules épithéliales bronchiques peut être stockée pendant une longue période dans la banque de cellules d'azote liquide. Avant d'être appliquées au patient, les cellules basales bronchiques doivent subir une série d'examens rigoureux. Ensuite, une bronchoscopie a été réalisée à nouveau et la suspension de la lame basale bronchique a été injectée directement dans le site de la lésion. Estimez le changement de la fonction respiratoire (symptômes, signes, scanner thoracique, fonction pulmonaire, test de marche de 6 minutes, MMRC, SGRQ, etc.) et l'indice sérique au cours des troisièmes jours, premiers mois, troisièmes mois, sixièmes mois et premières années du suivi. après traitement respectivement, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules basales bronchiques autologues pour le traitement de la MPOC .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 70 ans

  2. selon les critères de la recommandation, le diagnostic de BPCO :

    ①Il y a une toux chronique, des expectorations ou des symptômes respiratoires gazeux tels que la promotion

    ②Les tests de la fonction pulmonaire ont montré une limitation du débit d'air (FEV1<80 % valeur prédite，FEV1/FVC<0,7)

  3. L'imagerie CT et l'examen hématologique ont exclu d'autres maladies pulmonaires.
  4. maladie stable depuis plus de 2 semaines
  5. patients qui ont pu tolérer la fibroscopie bronchique
  6. signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne prennent pas de contraception efficace
  2. syphilis, personne séropositive pour les anticorps du VIH
  3. il y a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites
  4. patients ayant reçu un autre essai clinique au cours des 3 premiers mois
  5. mauvaise observance, il est difficile de terminer l'étude
  6. les chercheurs pensent qu'il peut y avoir une augmentation du risque du sujet ou une interférence avec l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe MPOC (contrôle de soi)
Traitement antérieur : 20 patients atteints de BPCO stables ont été recrutés, estimation de la fonction respiratoire et de l'indice sérique Intervention : greffe autologue de cellules basales bronchiques Après le traitement : estimation du changement de la fonction respiratoire et de l'indice sérique au troisième jour, premier mois, troisième mois, sixième mois et premier années de suivi après traitement respectivement
Autre: greffe autologue de cellules basales bronchiques
les enquêteurs ont obtenu des micro-tissus de cellules basales bronchiques d'extraction à partir de bronches de grade 3 à 4, puis des cellules basales bronchiques purifiées et amplifiées sélectivement pour les réserver. Après un certain temps, la lame basale des cellules épithéliales bronchiques peut être stockée pendant une longue période dans la banque de cellules d'azote liquide. Avant d'être appliquées au patient, les cellules basales bronchiques doivent subir une série d'examens rigoureux. Ensuite, une bronchoscopie a été réalisée à nouveau et la suspension de la lame basale bronchique a été injectée directement dans le site de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 24mois
comme la gravité de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) estimée par la fonction pulmonaire
24mois
tomodensitométrie thoracique à haute résolution
Délai: 24mois
que la sévérité de l'hyperinflation pulmonaire estimée par radiologie
24mois
gaz du sang artériel
Délai: 24mois
pour évaluer le niveau d'hypoxémie et d'hypercapnie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
24mois
6MWT
Délai: 24mois
Test de marche de 6 min, pour évaluer la fonction d'exercice chez les patients atteints de maladies cardiaques pulmonaires modérées et sévères
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 24mois
un indice de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
24mois
CRMM
Délai: 24mois
un index pour évaluer le levier de la dyspnée
24mois
SGRQ
Délai: 24mois
un questionnaire pour évaluer l'influence de la restriction chronique du débit d'air sur la qualité de vie, y compris les symptômes, les activités et la vie quotidienne affectée par les maladies
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huai'an No.1 People's Hospital

Collaborateurs

Regend Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Huaian1PH2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner