- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03021681
Badanie eksploracyjne dotyczące leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc autologicznym przeszczepem komórek podstawnych oskrzeli
28 marca 2022 zaktualizowane przez: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital
Pierwszy Szpital Ludowy Huai'an, Uniwersytet Medyczny w Nanjing
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się nawracającym kaszlem, odkrztuszaniem i astmą, a ostatecznie rozwija przewlekłą chorobę serca płuc, przewlekłą niewydolność oddechową, a nawet śmierć.
Obecne leczenie kliniczne tych pacjentów jest leczeniem objawowym i nie może zasadniczo rozwiązać problemu uszkodzonej struktury płuc.
Ostatnie badania pokazują, że warstwa podstawna oskrzeli jest rodzajem komórek w warstwie podstawnej nabłonka oskrzeli, specyficzną ekspresją antygenu Krt5 z regeneracją i naprawą funkcji płuc, komórki te mają aktywność podobną do komórek macierzystych tkanki dorosłej.
Jego podział i migracja są bardziej aktywne i mogą nadal wytwarzać nowe komórki, aby uzupełnić śmierć innych typów komórek nabłonka o funkcjonalną plastyczność, którą można wykorzystać do bezpośredniej naprawy struktur oskrzeli i pęcherzyków płucnych.
Udowodniono, że przeszczep komórek podstawnych oskrzeli może naprawić uszkodzone płuca zwierząt doświadczalnych.
Komórki podstawne oskrzeli z tkanki autologicznej, więc nie ma problemu z odrzuceniem immunologicznym.
Również dlatego, że komórki podstawne oskrzeli pochodzą z dorosłych tkanek, które są częścią ciała, więc nie ma ryzyka nowotworu (w doświadczeniach na zwierzętach, w doświadczeniach na zwierzętach, komórki podstawne oskrzeli podawane przeztchawicznie 100 razy w dawce dla ludzi nadal nie tworzą się nowotwory) .
We wczesnym stadium leczono chorych na POChP (2 przypadki), rozstrzenie oskrzeli (2 przypadki) i śródmiąższową chorobę płuc (1 przypadek), a ogólny efekt był dobry.
Choroby zostały złagodzone i wyleczone w różnym stopniu. Badanie polegało na oczyszczeniu komórek podstawnych oskrzeli za pomocą fiberbronchoskopii u pacjentów z POChP i hodowli in vitro, a następnie poprzez transfuzję bronchoskopową do miejsca uszkodzenia.
Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Między listopadem 2016 r. a listopadem 2019 r. badacze początkowo zrekrutowali 20 pacjentów ze stabilną postacią POChP.
Podstawowe oceny, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, dane antropometryczne, rutyna krwi, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, elektrokardiogram, tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości, gazografia krwi tętniczej, test czynnościowy płuc, 6-minutowy test marszu (6MWT), zmodyfikowana rada badań medycznych ( MMRC), kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ).
Po wstępnej ocenie badacze uzyskali ekstrakcję mikrotkanek komórek podstawnych oskrzeli z oskrzeli 3-4 stopnia za pomocą fiberbronchoskopii, a następnie oczyszczono i selektywnie amplifikowano komórki podstawne oskrzeli w celu zarezerwowania. Opatentowany system hodowli komórek warstwy podstawnej dla naszych partnerów (Regend Therapeutics) technologia wykorzystująca pożywkę hodowlaną zawierającą specjalną kombinację czynników wzrostu i materiałów kompozytowych do symulowania złożonego środowiska warstwy podstawnej i może selektywnie amplifikować komórki podstawne oskrzeli, podczas gdy inne typy dojrzałych komórek nabłonkowych i fibroblastów nie mogą rosnąć naturalnie.
Po pewnym czasie blaszka podstawna komórek nabłonka oskrzeli może być przechowywana przez długi czas w banku komórek z ciekłym azotem.
Przed zastosowaniem u pacjenta komórki podstawne oskrzeli muszą przejść szereg ścisłych badań.
Następnie ponownie wykonano bronchoskopię i bezpośrednio w miejsce zmiany wstrzyknięto zawiesinę blaszki podstawnej oskrzeli.
Oszacuj zmianę czynności oddechowej (objawy, oznaki, CT klatki piersiowej, czynność płuc, test 6-minutowego marszu, MMRC, SGRQ itp.) odpowiednio po leczeniu, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu POChP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat
według kryteriów wytycznych rozpoznanie POChP:
①Występują przewlekłe objawy kaszlu, plwociny lub oddychania gazami, takie jak promowanie
② Testy czynnościowe płuc wykazały ograniczenie przepływu powietrza (FEV1 <80% wartości przewidywanej, FEV1/FVC <0,7)
- Tomografia komputerowa i badanie hematologiczne wykluczyły inne choroby płuc.
- stabilna choroba przez ponad 2 tygodnie
- pacjentów, którzy byli w stanie tolerować bronchoskopię światłowodową
- do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące skutecznej antykoncepcji
- kiła, osoba z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał HIV
- istnieje historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- pacjentów, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 3 miesięcy
- słaba zgodność, trudno jest ukończyć badanie
- badacze uważają, że może wystąpić jakikolwiek wzrost ryzyka dla uczestnika lub jakakolwiek ingerencja w badanie kliniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa POChP (samokontrola)
Wcześniejsze leczenie: 20 stabilnych pacjentów z POChP zostało włączonych, oszacowano czynność oddechową i wskaźnik surowicy Interwencja: autologiczny przeszczep komórek podstawnych oskrzeli Po leczeniu: Oszacuj zmianę czynności oddechowej i wskaźnika surowicy w trzecich dniach, pierwszych miesiącach, trzecich miesiącach, szóstym miesiącu i pierwszym lat obserwacji po leczeniu
|
Badacze uzyskali ekstrakcyjną mikrotkankę komórek podstawnych oskrzeli z oskrzeli stopnia 3-4, a następnie oczyszczono i selektywnie amplifikowano komórki podstawne oskrzeli w celu zarezerwowania.
Po pewnym czasie blaszka podstawna komórek nabłonka oskrzeli może być przechowywana przez długi czas w banku komórek z ciekłym azotem.
Przed zastosowaniem u pacjenta komórki podstawne oskrzeli muszą przejść szereg ścisłych badań.
Następnie ponownie wykonano bronchoskopię i bezpośrednio w miejsce zmiany wstrzyknięto zawiesinę blaszki podstawnej oskrzeli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
jako ciężkość przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oszacowana na podstawie czynności płuc
|
24 miesiące
|
|
tomografia komputerowa klatki piersiowej wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
jak nasilenie hiperinflacji płuc oszacowane radiologicznie
|
24 miesiące
|
|
gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
do oceny poziomu hipoksemii i hiperkapnii u chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
|
24 miesiące
|
|
6MWT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
6-minutowy test marszu do oceny wydolności wysiłkowej u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi chorobami płuc
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wskaźnik funkcji płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
|
24 miesiące
|
|
MMRC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wskaźnik do oceny dźwigni duszności
|
24 miesiące
|
|
SGRQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
kwestionariusz do oceny wpływu przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe na jakość życia, w tym objawy, czynności i życie codzienne dotknięte chorobami
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Kumar PA, Hu Y, Yamamoto Y, Hoe NB, Wei TS, Mu D, Sun Y, Joo LS, Dagher R, Zielonka EM, Wang de Y, Lim B, Chow VT, Crum CP, Xian W, McKeon F. Distal airway stem cells yield alveoli in vitro and during lung regeneration following H1N1 influenza infection. Cell. 2011 Oct 28;147(3):525-38. doi: 10.1016/j.cell.2011.10.001.
- Rock JR, Randell SH, Hogan BL. Airway basal stem cells: a perspective on their roles in epithelial homeostasis and remodeling. Dis Model Mech. 2010 Sep-Oct;3(9-10):545-56. doi: 10.1242/dmm.006031. Epub 2010 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huaian1PH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja komórek
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tarapeutics Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPTCL | Chłoniak T-komórkowy NKChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
Badania kliniczne na autologiczny przeszczep komórek podstawnych oskrzeli
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Meksyk