- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021681
Uno studio esplorativo sul trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva con trapianto autologo di cellule basali bronchiali
28 marzo 2022 aggiornato da: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital
Ospedale del primo popolo di Huai'an, Università medica di Nanchino
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da tosse ricorrente, espettorazione e asma e alla fine sviluppa cardiopatia polmonare cronica, insufficienza respiratoria cronica e persino morte.
Gli attuali trattamenti clinici per questi pazienti sono trattamenti sintomatici non in grado di risolvere fondamentalmente il problema della struttura polmonare danneggiata.
Studi recenti mostrano che il basamento bronchiale lo strato di cellule è una sorta di cellule nella posizione dello strato basale epiteliale bronchiale, l'espressione specifica dell'antigene Krt5 con la rigenerazione e la riparazione della funzione polmonare, queste cellule hanno un'attività simile alle cellule staminali dei tessuti adulti.
La sua divisione e migrazione sono più attive e possono continuare a produrre nuove cellule per completare la morte di altri tipi di cellule epiteliali con plasticità funzionale che può essere utilizzata per riparare direttamente le strutture bronchiali e alveolari.
È stato dimostrato che il trapianto di cellule basali bronchiali può riparare i polmoni danneggiati di animali da esperimento.
Le cellule basali bronchiali da tessuto autologo, quindi non c'è problema di rigetto immunitario.
Anche perché le cellule basali bronchiali derivano da tessuti adulti che fanno parte del corpo, quindi non vi è alcun rischio di tumore (negli esperimenti sugli animali, negli esperimenti sugli animali, l'input transtracheale delle cellule basali bronchiali 100 volte nella dose umana ancora nessuna formazione di tumore) .
Nella fase iniziale, i pazienti con BPCO (2 casi), bronchiectasie (2 casi) e malattia polmonare interstiziale (1 caso) hanno ricevuto il trattamento e l'effetto complessivo è stato buono.
Le malattie sono state alleviate e recuperate in misura diversa. Lo studio consisteva nel spazzolare le cellule basali bronchiali attraverso la fibrobroncoscopia nei pazienti con BPCO e coltivate in vitro, e quindi attraverso la trasfusione del broncoscopio nel sito della lesione.
Valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza delle cellule basali bronchiali autologhe nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra novembre 2016 e novembre 2019, i ricercatori hanno inizialmente reclutato 20 pazienti con BPCO stabile.
Valutazioni primarie tra cui anamnesi, esame fisico, dati antropometrici, routine del sangue, biochimica del sangue, coagulazione del sangue, elettrocardiogramma, TC del torace ad alta risoluzione, emogasanalisi, test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti (6MWT), consiglio di ricerca medica modificato ( MMRC), questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Dopo la valutazione iniziale, i ricercatori hanno ottenuto l'estrazione di microtessuto di cellule basali bronchiali dal bronco di grado 3 ~ 4 per mezzo di fibrobroncoscopia, quindi cellule basali bronchiali purificate e selettivamente amplificate da riservare. Il sistema di coltura cellulare dello strato basale per i nostri partner (Regend Therapeutics) brevettato la tecnologia che utilizza un terreno di coltura contenente una combinazione speciale di fattori di crescita e materiali compositi per simulare l'ambiente dello strato basale composito e può amplificare selettivamente le cellule basali bronchiali, mentre altri tipi di cellule epiteliali mature e fibroblasti non potrebbero crescere naturalmente.
Dopo un periodo di tempo, la lamina basale delle cellule epiteliali bronchiali può essere conservata a lungo nella banca di cellule di azoto liquido.
Prima di essere applicate al paziente, le cellule basali bronchiali devono essere sottoposte a una serie di severi esami.
Quindi, è stata eseguita nuovamente la broncoscopia e la sospensione della lamina basale bronchiale è stata iniettata direttamente nel sito della lesione.
Stimare il cambiamento della funzione respiratoria (sintomi, segni, TC del torace, funzionalità polmonare, test del cammino in 6 minuti, MMRC, SGRQ ecc.) e dell'indice sierico nei terzi giorni, primi mesi, terzi mesi, sesti mesi e primi anni del follow- dopo il trattamento rispettivamente, per valutare la sicurezza e l'efficienza delle cellule basali bronchiali autologhe per il trattamento della BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 70 anni
secondo i criteri delle linee guida, la diagnosi di BPCO:
① C'è una tosse cronica, espettorato o sintomi di respirazione gas come la promozione
②I test di funzionalità polmonare hanno mostrato una limitazione del flusso aereo (FEV1<80% del valore previsto,FEV1/FVC<0,7)
- La TC e l'esame ematologico escludevano altre malattie polmonari.
- malattia stabile per più di 2 settimane
- pazienti che erano in grado di tollerare la broncoscopia a fibre ottiche
- firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o che non assumono misure contraccettive efficaci
- sifilide, persona positiva agli anticorpi HIV
- c'è una storia di abuso di alcol o droghe illecite
- pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altra sperimentazione clinica entro i primi 3 mesi
- scarsa compliance, è difficile completare lo studio
- i ricercatori ritengono che possa esserci un aumento del rischio del soggetto o qualsiasi interferenza con la sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo BPCO (autocontrollo)
Trattamento precedente: sono stati arruolati 20 pazienti con BPCO stabile, stimata la funzione respiratoria e l'indice sierico Intervento: trapianto autologo di cellule basali bronchiali Dopo il trattamento: stimare il cambiamento della funzione respiratoria e dell'indice sierico nel terzo giorno, primo mese, terzo mese, sesto mese e primo rispettivamente anni di follow-up dopo il trattamento
|
i ricercatori hanno ottenuto l'estrazione di microtessuti di cellule basali bronchiali da bronco di grado 3 ~ 4, quindi cellule basali bronchiali purificate e selettivamente amplificate per riservare .
Dopo un periodo di tempo, la lamina basale delle cellule epiteliali bronchiali può essere conservata a lungo nella banca di cellule di azoto liquido.
Prima di essere applicate al paziente, le cellule basali bronchiali devono essere sottoposte a una serie di severi esami.
Quindi, è stata eseguita nuovamente la broncoscopia e la sospensione della lamina basale bronchiale è stata iniettata direttamente nel sito della lesione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
come la gravità della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stimata dalla funzione polmonare
|
24 mesi
|
|
tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace
Lasso di tempo: 24 mesi
|
come la gravità dell'iperinflazione polmonare stimata dal radiologico
|
24 mesi
|
|
emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 24 mesi
|
valutare il livello di ipossiemia e ipercapnia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
|
24 mesi
|
|
6MWT
Lasso di tempo: 24 mesi
|
6 min walking test, per valutare la funzione dell'esercizio in pazienti con cardiopatie polmonari moderate e gravi
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
un indice della funzione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
|
24 mesi
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MMRC
Lasso di tempo: 24 mesi
|
un indice per valutare la leva della dispnea
|
24 mesi
|
|
SGRQ
Lasso di tempo: 24 mesi
|
un questionario per valutare l'influenza della restrizione cronica del flusso aereo sulla qualità della vita, compresi i sintomi, le attività e la vita quotidiana influenzata dalle malattie
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Kumar PA, Hu Y, Yamamoto Y, Hoe NB, Wei TS, Mu D, Sun Y, Joo LS, Dagher R, Zielonka EM, Wang de Y, Lim B, Chow VT, Crum CP, Xian W, McKeon F. Distal airway stem cells yield alveoli in vitro and during lung regeneration following H1N1 influenza infection. Cell. 2011 Oct 28;147(3):525-38. doi: 10.1016/j.cell.2011.10.001.
- Rock JR, Randell SH, Hogan BL. Airway basal stem cells: a perspective on their roles in epithelial homeostasis and remodeling. Dis Model Mech. 2010 Sep-Oct;3(9-10):545-56. doi: 10.1242/dmm.006031. Epub 2010 Aug 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huaian1PH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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